회사 소개

파인메딕스는 2009년 설립된 소화기 내시경 시술기구 전문 기업이다. 위암·대장암 등 국내에서 가장 흔한 소화기암의 진단과 치료에 사용되는 핵심 시술기구의 국산화를 선도하고 있다. 의료기기 제조를 넘어, 실제 임상 현장에서 검증된 기술로 내시경 시술의 표준을 바꾸는 데 집중해 온 기업이다.

파인메딕스의 가장 뚜렷한 경쟁력은 ‘의사가 설계하고, 의사가 검증하는’ 프로슈머(Producer+Consumer)형 개발 체계에 있다. 현직 소화기내과 전문의인 전성우 대표가 연구개발의 중심에 서 있다. 그는 경북대학교 의과대학 교수로서 수많은 내시경 시술 경험을 축적한 임상 전문가다.

파인메딕스 제품은 책상 위 아이디어가 아니라, 실제 시술실에서 반복적으로 검증된 임상 현장에서 출발한다. 이 같은 구조는 곧바로 제품 경쟁력으로 이어졌다. 파인메딕스는 내시경적 점막하 박리술(ESD)과 내시경적 점막 절제술(EMR)에 사용되는 핵심 시술기구를 잇달아 국산화하며, 외산 제품 의존도가 높았던 국내 내시경 시장의 구조를 변화시켰다. 의료진이 직접 개발에 참여한 기구를 통해 시술 효율성을 높이고, 동시에 환자 안전성을 강화했다는 평가를 받고 있다.

대표 제품인 'ESD용 클리어 나이프'는 현재 국내 시장 점유율 약 20%를 기록하며 임상적 성능과 경제성을 입증했다. 이러한 성과를 바탕으로 파인메딕스는 2021년 첫 100만 달러 수출을 달성했으며, 현재는 전 세계 51개국으로 사업 영역을 확대하고 있다. 국산 의료기기가 글로벌 임상 현장에서 경쟁력을 확보한 대표 사례로 꼽힌다.

파인메딕스는 제품 공급에 그치지 않고, 내시경 임상 생태계 확장에도 적극 나서고 있다. 2018년부터 매년 개최해 온 ‘TED(Taegu Endoscopic Dissection)’는 치료용 위장내시경 및 ESD를 주제로 한 글로벌 교육 프로그램으로, 현재까지 누적 약 1000명의 해외 의료진이 참여했다. 파인메딕스는 이 프로그램을 통해 차세대 내시경 전문의를 양성하고, 전 세계 내시경 시술 수준을 끌어올리는 데 기여하고 있다.

2024년 12월 코스닥 상장을 기점으로 파인메딕스는 ‘패스트 팔로워’에서 ‘퍼스트 무버’로의 전환을 선언했다. 임상적 통찰을 출발점으로 한 의사 주도형 혁신, 축적된 글로벌 네트워크를 기반으로 파인메딕스는 내시경 시술 분야의 토털 솔루션 기업으로 확실한 존재감을 구축해가고 있다.

전성우 대표는 2009년 창업 이후에도 진료와 연구를 병행하며 의료 현장의 생생한 니즈를 제품 개발에 반영하고 있다. 현재도 경북대학교 의과대학 교수, 칠곡경북대병원 소화기내과 교수를 겸직하고 있다. 전 대표는 의료기기 시장의 변화와 수요를 의료 현장 최전선에서 반영해 혁신을 이어가겠다고 밝혔다.

제품 소개

파인메딕스는 총 6개 제품군, 23개 제품, 234개의 모델을 직접 개발·생산하고 있다. 특히 △내시경적 점막하 박리술(ESD)-클리어 나이프 △내시경적 점막 절제술(EMR)-콜드스네어, 내시경 주사침, 지혈 클립 △내시경 역행성 담췌관 조영술(ERCP)-파인톰, 캐뉼라, 가이드와이어, 바스켓 △초음파 내시경 시술(EUS) -생검용 니들 등 내시경 시술 전 분야에 걸쳐 고품질·고기능 제품을 공급하고 있다.

대표 제품은 초기 암 병변을 제거하는 내시경 점막하 박리술(ESD)에 사용되는 일회용 시술기구인 '클리어컷 나이프(ClearCut Knife)'다. 이는 일본 O사가 독점해 온 시장을 공략하기 위해 국산화에 집중한 전략 제품이다.

세계 최초로 개발 및 상용화에 성공한 하이브리드형 ESD 나이프인 클리어컷 나이프 H타입은 차별적인 혁신 제품이다. 이 제품은 I-팁(표시 및 절개용)과 O-팁(절개 및 박리용)을 하나의 기기로 통합한 혁신적인 설계로, O사의 Knife 제품과의 비교 임상에서 평균 시술 시간을 약 20% 단축하는 결과를 보여줬다. 이를 통해 의료진의 편의성과 환자의 부담을 동시에 줄이는 혁신성을 입증했다.

이외에도 지혈과 물 공급 기능을 결합한 복합형 제품, 초음파 내시경용 조직 채취기구(ClearTip FNA/FNB), 생검용 포셉, 담석 제거용 바스켓(FineGrab Basket) 등 다양한 제품군을 보유하고 있다.

ClearCut Knife(H-Type)와 일본 O사 Knife 비교 임상 결과

파인메딕스 ClearCut Knife(H-Type)는 일본 O사 Knife와의 비교 임상을 통해 내시경적 점막하 박리술(ESD) 시술 시간 단축 효과를 확인했다. 해당 연구에서 H-Type Knife를 사용한 군은 전반적인 ESD 시술 시간이 의미 있게 감소하며, 시술 효율 개선 가능성을 입증했다.

이번 비교 임상은 2022년 7월부터 2023년 5월까지 대구 지역 5개 종합병원(칠곡경북대학교병원, 계명대학교 동산병원, 대구가톨릭대학교병원, 영남대학교병원, 대구파티마병원)에서 진행됐다. 

ESD 시술을 받는 환자를 대상으로 총 100명 모집을 목표로 했으며, 각 군당 50명씩 등록했다. 등록 이후 일부 시술 취소를 제외하고, 최종적으로 H-Knife군 48명, IT Knife군 50명 등 총 98명이 연구에 참여했다.

ESD 시술은 주변 절개(precutting), 점막하층 박리(submucosal dissection), 지혈(hemostasis), 절제 조직 회수 단계로 진행됐다. 시험군은 주요 절개 및 박리 단계에서 H-Type Knife를 사용했으며, 대조군은 점막하층 박리 단계에서 일본 O사 Knife를 사용했다. 모든 시술은 내시경 타이머를 활용해 시술 및 절제에 소요된 시간을 객관적으로 측정했다. 

분석 결과, ESD 전체 시술 시간은 H-Knife군이 평균 1,610±1,057초, IT Knife군이 평균 1,948±1,752초로 나타났으며(P=0.055), H-Knife군에서 시술 시간이 더 짧은 경향을 보였다. 

특히 절제 시간에서는 H-Knife군이 평균 1,179±672초, IT Knife군이 평균 1,444±1,283초로, H-Type Knife 사용 시 시술 시간이 보다 감소하는 결과가 확인됐다.
이러한 임상 결과는 ClearCut Knife(H-Type)가 기존 외산 제품 대비 ESD 시술의 효율성을 개선할 수 있는 경쟁력을 갖추고 있음을 보여준다.

연구개발 및 사업 계획

파인메딕스는 대구 본사와 서울사무소, 중국 염성 생산법인을 거점으로 한 글로벌 생산 인프라를 구축했다. 생산 체계와 독자적인 기술력을 바탕으로 국내외 인허가를 안정적으로 확보하며 글로벌 시장에서 경쟁력을 입증하고 있다.

2025년 11월 기준 파인메딕스는 국내 등록 특허 25건, 해외 등록 특허 6건을 포함해 다수의 특허 및 지식재산권(IP)을 보유하고 있다. 인허가 측면에서도 누적 기준으로 미국 FDA 인증 12건, 유럽 CE 인증 14건, 식품의약품안전처 인증 39건을 확보하며 주요 글로벌 규제 시장에서 제품 신뢰도를 축적해 왔다.

최근에는 유럽 의료기기 규제 강화 흐름에 대응하기 위해 MDR CE 인증 전환 절차를 선제적으로 진행하고 있다. 2022년 심사 신청을 완료했으며, 현재 보완 서류 대응 단계에 있다. 회사는 2026년 상반기 내 Stage 1과 Stage 2 심사 완료를 목표로 하고 있다. 같은 시기 일본에서는 클리어컷 나이프의 허가를 추진하고 있으며, 중국 시장에서도 신규 품목 허가를 신청할 계획이다.

파인메딕스는 향후 기존 내시경 시술기구를 넘어, AI 기반 병리 영상 기술과 신소재를 접목한 융합형 제품 개발로 사업 영역을 확장한다는 전략이다. 임상 현장에서 축적한 경험과 기술력을 기반으로, 차세대 내시경 솔루션 기업으로의 도약을 준비하고 있다. 

전 세계 성인 10명 중 약 4명은 기능성 위장장애를 경험하고 있는 것으로 알려졌다. 고령화가 가속화되면서 내시경을 통한 진단·치료 수요는 구조적으로 확대되고 있다. 

국내 역시 연간 약 2000만 건의 내시경 검사가 시행되고 있어, 내시경 관련 시장의 성장세가 뚜렷하다. 여기에 대장내시경 국가암검진의 본사업 전환이 가시화되면서, 내시경 시술기기 시장은 한 단계 도약 국면에 진입할 것으로 전망된다.

글로벌 내시경 시장 역시 연평균 8.39%의 높은 성장률이 예상된다. 특히 파인메딕스의 주력 사업 영역인 용종 제거(Polypectomy, ESD·EMR)와 생검(Biopsy, FNA·FNB) 부문의 글로벌 시장 규모는 2026년까지 약 6조3000억원에 이를 것으로 추정된다. 

이 시장은 글로벌 주요 플레이어가 10개사 내외에 불과해, 기술 차별화와 제품 경쟁력을 갖춘 기업의 점유율 확대 여지가 크다는 평가다.

파인메딕스는 일본, 미국, 독일 등 핵심 의료기기 시장을 중심으로 글로벌 공략을 강화하고 있다. 글로벌 기업과의 ODM·OEM 협업을 확대해 2026년까지 해외 매출 비중을 전체의 50% 수준으로 끌어올린다는 목표다. 특히 중국 최대 내시경 장비 제조사인 소노스케이프(SonoScape)와의 전략적 협력을 통해 장비 플랫폼을 확보하고, 장비 사업과 시술기구 사업 간 시너지를 본격화할 계획이다.

파인메딕스는 내시경 장비 사업을 기존 시술기구 사업을 확장하는 핵심으로 정했다. 소노스케이프는 글로벌 시장 점유율 4위권의 기업으로, 폭넓은 해외 유통 네트워크를 보유하고 있다. 동급 경쟁사 대비 최대 30% 낮은 가격 경쟁력과 안정적인 성능, 의료진에게 이질감 없는 사용성이 강점으로 꼽힌다. 

파인메딕스는 글로벌 유통망을 공유하며 장비 플랫폼 기반의 공동 마케팅과 유통 협업을 추진하고, 이를 통해 시술기구의 해외 판매 확대와 중국 내수 시장 진입을 동시에 노리고 있다.

내시경 장비는 종합병원과 의원급 의료기관을 주요 타깃으로 한다. 파인메딕스는 중상위 모델인 HD-550 기종을 기반으로 올해 하반기 국내 인허가를 완료했으며, 국내외 병·의원을 대상으로 데모 테스트와 마케팅 활동을 거쳐 최근 본격적인 판매에 돌입했다. 상급종합병원의 췌담도 내시경실을 주요 타깃으로 하는 초음파 내시경 장비(EUS System)도 국내 인허가를 완료, 내년 상반기부터 판매를 시작할 예정이다. 

파인메딕스는 중소형 병원은 물론 상급종합병원까지 아우르는 내시경 장비 라인업을 완성하고, 시술기구와 장비를 결합한 플랫폼 기반 판매 전략으로 시너지를 지속적으로 확대해 나간다는 구상이다.