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"제2의 엔블로 찾는다" 대한민국신약개발상(KNDA) 공모

한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 12월 1일부터 2024년 1월 5일까지 ‘제25회 대한민국신약개발상(KNDA; Korea New Drug Award)’을 공모한다고 밝혔다.대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 영구히 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 1999년 제정했다. 신약연구개발 및 글로벌 혁신성 강화를 통해 국내 바이오헬스산업의 발전에 기여한 기업을 격려하기 위해 매년 포상을 시행해오고 있다.신청자격은 세계 최초 신약(바이오신약, 천연물신약, 합성신약)을 창출한 국내기업(국내기업의 해외 현지법인 포함), 또는 특허기술을 실용화하여 고부가가치 의약품을 창출하고 상당한 수출/수입대체 효과를 거둔 국내기업이다.신청대상은 ① 국내기업이 자체 연구개발을 통해 의약품으로 개발 완료하여 국내 또는 국외의 허가당국으로부터 공모일 기준으로 최근 3년 이내에 품목허가를 취득한 신약(바이오신약, 천연물신약, 합성신약), ② 국내기업이 자체 연구개발을 통해 제법특허, 조성물특허, 용도특허 등을 획득하고 의약품으로 개발 완료하여 국내 또는 국외 허가당국으로부터 공모일 기준으로 최근 3년 이내에 품목허가를 취득한 의약품(완제품, 원료)으로서 부가가치성/신규성 등에서 우수한 신규의약품 ③ 국내기업이 자체 연구개발한 신약 관련 기술을 상당한 규모의 기술료를 받고 공모일 기준으로 최근 3년 이내에 해외에 기술수출한 경우이다.대한민국신약개발상은 신약개발부문(대상/우수상/기술상)과 기술수출부문(기술수출상) 등 2개 부문에 대해 공모 및 포상이 이루어진다. 포상심사는 분야별 전문성과 객관성을 보유하고 있는 산·학·연·관 전문가로 구성된 대한민국신약개발상 시상심사위원회를 통해 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술/시장경쟁력, 국민보건향상 기여도 등을 바탕으로 3차에 걸쳐 실시된다.선정기업에 대한 시상은 2024년 2월 말 한국신약개발연구조합 제38차 정기총회와 연계해 개최하는 ‘제25회 대한민국신약개발상(KNDA) 시상식’에서 이뤄질 예정이다.2023년에는 △대웅제약이 개발한 제2형 당뇨 치료제 ‘엔블로정’이 신약개발부문 대상을 수상하고 △종근당이 개발한 위염 치료제 ‘지텍정’이 우수상 △대원제약이 개발한 급성 기관지염 치료제 ‘코대원에스시럽’이 기술상을 받는 등 지난 1999년 제정 이후 현재까지 38개사 73개 제품/기술이 수상했다.한편 신청서 다운로드 등 기타 시상 관련 사항은 한국신약개발연구조합 홈페이지에서 확인할 수 있다.2023년 대한민국신약개발상 수상기업.©한국신약개발연구조합

권혁진 2023.12.01
산업 / 제약·바이오

LSK Global PS, 타겟 헬스와 ‘다지역·다국가 임상시험 구현’ 세미나 8일 개최

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)와 타겟 헬스(Target Health)는 오는 12월 8일 서울 서초구 양재동 소재의 aT센터에서 ‘다지역·다국가 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, 이하 MRCT’의 효과적인 구현>을 주제로 세미나를 개최한다고 1일 밝혔다.MRCT는 하나의 공통된 임상시험계획서를 기반으로 둘 이상의 지역에서 동시에 수행되는 임상시험으로, 다국가 간 동시적인 약물 개발, 원활한 환자 등록을 통한 전반적인 임상시험 기간 단축 등을 목적으로 진행된다. 따라서 MRCT는 계획 단계부터 인종, 질병 역학, 의료 환경, 지리학적 근접성 등 다양한 요인을 고려한 체계적인 접근이 중요하다. 또한 여러 허가 당국의 규제를 만족시켜야 하며, 여러 나라에서 생성되는 많은 양의 임상시험 데이터를 한정된 기간 효율적으로 통합 관리해야 한다는 어려움도 있다.이에 LSK Global PS와 타겟 헬스는 이번 세미나를 통해 효과적인 MRCT를 위한 전략과 타겟 헬스 시스템 적용 사례 등을 깊이 있게 논의할 예정이다.세미나는 △MRCT의 이점과 과제(LSK Global PS 나현희 상무) △미국 FDA의 신약·의료기기 개발을 위한 규제 및 임상 전략(타겟 헬스 아담 헤리스 시니어 디렉터) △타겟 헬스 회사 및 주요 시스템 소개(타겟 헬스 최준혁 대표) △향상된 연구 관리를 위한 임상 운영 전략-타겟 헬스 시스템을 활용한 사례 연구(타겟 헬스 로날드 헤리스 시니어 디렉터) △MRCT의 임상시험 및 안전성 데이터 관리(LSK Global PS 이정민 전무)를 주제로 진행된다.LSK Global PS 이영작 대표는 “MRCT는 경험과 역량을 갖춘 CRO와의 협력이 무엇보다 중요하다"면서 “다양한 돌발 상황에 대한 사전 대비와 국가 별 요구사항에 따른 철저한 준비가 필요하며, 여러 나라 및 지역에서 수집된 임상 데이터를 관리할 수 있는 역량이 필수로 요구된다”고 말했다. 이어 이 대표는 "따라서 그간 축적해 온 MRCT의 수행 경험 및 노하우가 임상시험의 결과를 판가름할 수 있다”라며, “이번 세미나를 통해 효과적인 MRCT를 위한 인사이트를 얻어갈 수 있길 바란다”고 전했다.한편 본 심포지엄은 MRCT 임상시험의 규정 및 전략에 관심이 있는 업계 종사자라면 누구나 신청할 수 있다. 신청은 LSK Global PS 홈페이지에서 가능하며, 선착순으로 접수가 마감된다.오는 12월 8일 오후 1~5시 양재 aT Center 3층 세계로룸에서 LSK Global PS–타겟 헬스가 ‘MRCT의 효과적인 구현’ 세미나를 개최한다. 세미나 프로그램표.©엘에스케이글로벌파마서비스

권혁진 2023.12.01
산업 / 제약·바이오

시선바이오머티리얼스, ‘폐암 후성유전진단’ 진단검사 2차 임상서 개선된 성능 입증

시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 대한폐암학회 연례학술대회(KALC 2023) 첫째 날인 지난 달 30일, ‘후성학적 바이오마커 이용 폐암 조기 진단 및 선별 검사’(Epi-TOP LUNG assay)의 혁신적인 2차 임상시험 결과를 발표했다고 1일 밝혔다.Epi-TOP LUNG assay는 기관지폐포세척액(Bronchoalveolar lavage fluid, BALF)을 통해 폐암 특이적 바이오마커들의 DNA 메틸화 패턴을 확인해 폐암을 조기에 진단하는 검사법이다.이날 건국대병원 이계영 정밀의학폐암센터 교수(호흡기내과)의 연구팀에서 시선바이오와 공동 진행한 Epi-TOP LUNG assay 성능 검증 2차 임상 결과 민감도, 특이도 모두 94%로 확인됐다고 발표했다. 특히 1/2기 조기 폐암 환자에 대한 민감도가 89% 이상으로 조기 폐암 후성유전 진단에 대해 우수한 성능을 보여줬으며, 검사자의 성별·나이·흡연력과 무관하게 폐암 환자를 조기에 선별할 수 있는 것으로 입증됐다고 소개했다.앞서 지난 3월에 열린 ‘KUMC Cancer Liquid biopsy Conference’(건국대병원 암 액체생검 콘퍼런스)에서는 이계영 정밀의학폐암센터장(호흡기내과 교수)이 민감도 82%, 특이도 92%라는 1차 임상시험 결과를 발표한 바 있다. 2차 임상에서는 1차보다 성적이 더 향상됐다.시선바이오머티리얼스는 이달부터 건국대병원과 공동으로 실제 임상검사에 준하는 제품 성능을 확인하기 위한 연구용 전향적 임상시험 겸 Epi-TOP LUNG assay의 식품의약품안전처 체외진단 의료기기 허가 획득을 위한 대규모 3차 확증 임상시험을 진행 중이다. 1차, 2차보다 많은 400여명의 환자에서 추출한 임상검체를 대상으로 확증시험이 이뤄지고 있다.시선바이오는 원천기술인 ‘Epi-TOP methylation detection method’를 기반으로 액체 생검에서 기존 메틸레이션 확인 검사에서 사용했던 감별 시약인 바이설파이트(Bisulfite)를 쓰지 않아 판정의 재현성과 신속성을 향상시켰다. 바이설파이트 전처리는 DNA 손상이 야기되고, 정확도 및 재현성이 떨어지며, 위양성률이 높게 나오는 문제점을 안고 있는데 시선바이오가 자체 개발한 Epi-sPNA는 메틸화된 DNA에 선택적으로 결합하는 기능성 PNA(인조합성한 DNA) 올리고머로 이런 결점을 해결했다.시선바이오 관계자는 “Epi-TOP LUNG assay는 기존 메틸화 검출 방법에 필요했던 200ng 이상의 대량 DNA 검체에 비해 200분의 1 수준인 1ng 이하의 cfDNA(cell-free DNA, 세포핵 안에 존재하지 않고 혈액을 떠돌아다니는 DNA 조각)를 기반으로 한 암 진단 검사가 가능해 진정한 액체생검을 구현했다”고 말했다.

권혁진 2023.12.01
산업 / 제약·바이오

티움바이오, ‘초격차 스타트업 1000+’ 우수기업…중기부장관 표창

티움바이오 김훈택 대표이사가 시상식 직후 회사 사업 및 비전에 대해 발표하고 있다.©티움바이오티움바이오는 초격차 스타트업 중 우수기업으로 선정돼 중기부장관 표창을 받았다고 지난달 30일 전했다. 티움바이오는 희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업이다.본 표창은 ‘초격차 스타트업 1000+’ 선정 기업 중 일자리 창출, 지속적인 연구개발 추진, 우수한 연구 성과 발표 등을 통해 바이오 산업 부문의 스타트업 육성에 기여한 점을 인정받은 티움바이오 김훈택 대표에게 수여됐다.‘초격차 스타트업 1000+’는 바이오, 시스템반도체, 로봇 등 신산업분야 기술기반 우수 스타트업 1000곳을 선정해 지원하는 정부 정책 프로젝트다.티움바이오는 프로젝트 내에서도 별도 평가를 통해 우수한 기술력과 글로벌 오픈이노베이션 가능성 등을 인정받아 우수 기업 25개사를 선정하는 ‘후속지원기업’에 추가 선정되며 2년 동안 최대 10억원의 사업화 자금을 추가 지원받은 바 있다.티움바이오 김훈택 대표는 “티움바이오가 국내 바이오헬스케어 기술의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 지속해서 노력한 점들을 인정받아 기쁘다”라며 “신약개발에 더욱 집중하고 지속해서 오픈이노베이션을 추진해 국산 신약이 글로벌 시장에서 인정받는 사례를 만들 것”이라고 말했다.

권혁진 2023.12.01
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메드팩토, FDA에 전이성 대장암 타깃 '백토서팁·키트루다' 병용 2/3상 IND 신청

메드팩토(대표 김성진)는 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다®) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 지난달 30일 밝혔다.이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상이다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행 예정이고, 목표 환자수는 600여명이다.미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 메드팩토는 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다.메드팩토는 최근 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁(200mg 및 300mg)과 펨브롤리주맙 병용요법의 임상 데이터를 발표했다. ESMO에서 공개된 임상 데이터에 따르면 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 이 중 백토서팁 300mg와 펨브롤리주맙을 병용 투여한 환자군의 mOS는 17.35개월, ORR은 18.75%이다. 이는 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 치료효과를 보인다. 아울러 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용투여한 전이성 대장암 환자에서 양호한 안정성 프로파일을 보였다. 메드팩토 관계자는 “전이성 대장암 환자에서 백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다”면서 “이번 임상이 성공적으로 진행되면 향후 전이성 대장암 환자에게 새로운 표준치료요법이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

권혁진 2023.12.01
산업 / 제약·바이오

티디에스팜, 상장예비심사 신청서 제출…상장 본격화

티디에스팜 오송공장 전경.©티디에스팜경피약물전달 의약품 전문기업 티디에스팜(대표이사 김철준)은 코스닥 상장을 위한 상장예비심사신청서를 한국거래소에 제출했다고 30일 밝혔다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.2002년 설립한 티디에스팜은 경피약물전달 의약품 전문 제약기업으로 경피 약물전달 시스템(TDDS)을 기반으로 타박상, 근육, 신경통 등에 쓰이는 의약품(의료용 카타플라스마 및 플라스타, 패치) 개발을 하고 있다. 티디에스팜은 사업확장과 신제품 출시에 따른 효율적인 생산과 공급을 위해 오송에 KGMP 신공장을 설립(2017년 KGMP 인증)하며 의약품을 생산하고 있다.경피 약물전달 시스템(TDDS)은 약물 전달 속도 조절이 가능하므로 약물에 대한 환자의 순응도를 높이고, 효능 및 효과를 극대화할 수 있는 기술이다.티디에스팜은 경피 약물전달 시스템(TDDS)을 기반으로 국소부위의 관절염, 소염진통, 근육통, 타박상 등의 치료목적으로 제품 형태가 두툼하고 수분이 많은 카타플라스마와 얇고 부착력이 강한 플라스타를 주력으로 한방동의고, 록펜텍, 루페인 등 다양한 경피제품을 출시했다.티디에스팜은 △약물점착제(Drug-in-Adhesive) △하이드로겔(Hydrogel) △이온영동법(Iontophoresis) △하이드로콜로이드(Hydrocolloid) 등 자체적으로 개발한 여러 신기술을 보유하고 있어 경피약물전달시스템(TDDS)의 목적에 맞춰 다양한 플랫폼 설계를 하고 있으며, 통증(마약류 대체), 치매, 천식, 코스메슈티컬 등에 효율적인 제품을 개발하고 있다.티디에스팜은 2020년 매출액 180억원 영업이익 16억원, 2021년 198억원 영업이익 23억원, 2022년 256억 원 영업이익 38억원으로 매출액 CAGR 19%, 3개년 영업이익 CAGR 53%로 코로나 상황에서도 실적이 향상되어 높은 성장을 하고 있는 중이다.티디에스팜 김철준 대표이사는 “티디에스팜의 다년간 연구개발을 통한 글로벌 수준의 피부투과 증진기술, 다양한 패치구조 설계기술, 약물 방출 조절기술, 제조공정기술을 바탕으로 기존 사업에서 확고한 입지를 다졌다“면서 "상장 후 헬스케어 분야의 포트폴리오를 더욱 확대해 ‘글로벌 헬스케어 기업’으로 성장해 나갈 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2023.12.01
산업 / 제약·바이오

오상헬스케어, 코스닥 상장예비심사 승인

코스닥 상장사 오상자이엘 자회사 오상헬스케어는 지난달 30일 한국거래소로부터 상장예비심사 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 과거 코스닥 시장에서 상장 폐지된 이후 약 7년 6개월만이다.오상헬스케어는 코로나19 팬데믹으로 국내에 널리 알려진 체외진단 전문기업이다. 전신은 ‘인포피아’다. 인포피아는 외국 회사들이 국내 혈당측정기 시장을 장악하고 있는 상황에서 국산 혈당측정기 제품을 개발하기 위해 1996년 설립됐다. 2003년엔 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 승인을 받고, 2007년 6월 코스닥 시장에 상장했으며, 혈당측정기, 당화혈색소 측정기 등 체외진단 의료기기로 그 기술력을 인정받아 히든챔피언, 월드클래스300 등에 선정된 ‘강소기업’이다.이후 창업주의 경영권 매각 과정에서 인수자 측의 횡령·배임 문제가 불거지면서 주권 매매가 정지되는 등 기업 존폐의 기로에 서게 됐으며, 이 때 손을 내민 곳이 오상 그룹이다. 오상 그룹의 경영 참여에도 상장폐지를 막지는 못했지만, 부단한 노력을 통해 결국 기업을 정상화시켰다. 이는 코로나 팬데믹에 따른 기회를 놓치지 않고 성장하는 데 밑거름이 됐다.오상헬스케어는 2020년엔 국내 기업으론 처음 코로나19 진단시약의 FDA EUA 승인을 얻어 매출액 2580억원을 달성했다. 이 성과를 바탕으로 코스닥 상장예비심사를 신청했으나, 기존 상장폐지 이력과 매출의 지속성 등이 발목을 잡아 결국 2021년 상장예비심사 승인에 실패했다. 이런 오상헬스케어가 2023년 6월 미승인 이후 2년만에 코스닥 시장 상장에 다시 도전해 결국 상장예비심사 승인이라는 성과를 얻게 됐다. 이는 지난 2021년 미승인 당시 지적받았던 사항 들을 보완하고, 시장의 변화에 빠르게 대응한 결과다. 오상헬스케어는 올해 미국에 약 2.5억불의 코로나 진단키트 수출을 바탕으로 3분기까지 3413억원의 역대 최대 매출을 기록했다.오상그룹 이동현 회장은 “처음 오상헬스케어를 인수할 당시 주주들에게 공언했던 재상장 약속을 지킬 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”면서 “상장을 기회로 회사가 한 단계 더 발전하는 모습을 보여줄 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

권혁진 2023.12.01
산업 / 제약·바이오

이수그룹, 2024년 정기 임원인사

이수그룹(회장 김상범)이 2024년 임원인사를 시행했다.이수그룹은 △이수건설 대표이사 장주익 △이수페타시스후난(중국법인) 대표이사 배태준을 각각 선임했다.승진 인사 내용으로는 부사장 승진 2명, 전무 승진 2명, 상무 승진 5명이 확정됐다. 그 외 다양한 부문에서 우수한 성과를 보인 9명의 부장이 신규임원인 상무보로 발탁됐다.이수그룹의 2024년 임원인사 세부 내용은 다음과 같다. 2024년 이수그룹 대표이사 임원인사.©이수그룹△승진 (총 18명)▲부사장 (총 2명) 이수건설 대표이사 장주익이수시스템 대표이사 손원동▲전무 (총 2명)이수스페셜티케미컬 프로젝트담당임원 이환일 이수페타시스 생산본부장 오욱현▲상무 (총 5명)㈜이수 관리담당임원 김명세이수페타시스 관리본부장 양원호 이수건설 관리본부장 최재훈 이수시스템 HR사업본부장 권덕우 이수앱지스 기획관리본부장 정수현▲상무보 (총 9명) 이수화학 석유화학부문 기획담당 김영진이수화학 석유화학부문 인사총무팀장 한진근 이수화학 그린바이오부문 Ag-Tech팀장 김태엽 이수스페셜티케미컬 기획팀장 최인준 이수페타시스 품질보증1팀장 김민수 이수페타시스 대만사무소장 황영훈이수시스템 경영지원팀장 전준용 이수앱지스 제약사업팀장 이용윤 이수앱지스 QA팀장 조연옥

권혁진 2023.12.01
산업 / 제약·바이오

넥셀 "기술성 평가 통과, 코스닥 상장 나선다"

인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 2D 및 오가노이드 전문 기업 넥셀(NEXEL)은 지난달 30일 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 우수한 성적으로 통과했다고 1일 밝혔다. 넥셀은 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문평가기관인 NICE평가정보와 기술보증기금에서 평가를 받았다. 넥셀은 두 전문평가기관에서 hiPSC 유래 기능성 세포 및 이를 활용한 약물평가 기술, 오가노이드 개발 기술, 및 hiPSC 유래 물질 기반 신약개발 기술에 대한 사업성과 기술력에서 우수성을 인정받았다. 이는 hiPSC 기술 기반 기업임에도 적극적인 세계화와 매출 증대 등 높은 성장 가능성 등에서 기인한 것으로 보인다. 넥셀은 독자적인 hiPSC 분화기술을 바탕으로 다양한 hiPSC 유래 세포 제품을 수출하며 글로벌 제약사 및 KOL 고객층을 확보한 것으로 알려졌다. 또한 신규 ICH 심혈관 안전성 약리평가 가이드라인 (ICH E14/S7B) 개정 연구에 참여한 국내 유일 기업이다. 넥셀은 hiPSC 심근세포를 활용한 심장안전성평가와 약물평가 서비스를 제공하고 있으며 최근 중국과 일본에도 사업을 개시했다. 올해 상반기에 약 20억 원을 매출을 달성했으며, 연말까지 직전년 대비 200% 이상 증가한 매출을 기록할 것으로 예상한다. 넥셀 한충성 대표는 “기술성 평가 통과로 넥셀의 보유한 기술력을 다시 한번 인정받아 기쁘다"면서 "코스닥 상장은 목표가 아닌 하나의 과정인 만큼 내실을 다지고 묵묵히 정도를 걸어 글로벌 hiPSC 전문 기업으로 성장하겠다”라고 밝혔다. 한편 넥셀은 기술성 평가 결과를 바탕으로 오는 12월 말 상장예비심사를 신청하여 내년 상반기에 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 NH투자증권이다.

권혁진 2023.12.01
산업 / 제약·바이오

셀트리온, 프롤리아 시밀러 'CT-P41' 美 승인 신청

셀트리온은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(이하 FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 차례로 허가를 신청한다는 계획이다.셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다. 셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속해서 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다. 미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 전망으로, 빠른 시장 침투는 물론 환자의 접근성도 높일 것으로 기대되고 있다.프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다.지난해 아이큐비아 기준 58억300만 달러(약 7조5400억원) 규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”면서 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 CT-P41을 포함해 2025년 초까지 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 갖춘다는 목표로 순조롭게 신규 파이프라인 확보 노력을 이어가고 있다. 셀트리온은 대규모 제품 포트폴리오 구축을 통해 유통 과정에서의 시너지 효과를 극대화하고 글로벌 시장 판매에서도 큰 상승효과를 만들어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

권혁진 2023.12.01
산업 / 제약·바이오

코오롱생명과학, '항암 치료제' 플랫폼 기술 유럽 특허 등록

코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 항암 치료제 플랫폼 기술 ‘재조합 백시니아 바이러스 및 이의 용도’에 대한 특허가 최근 유럽에서 등록 허가됐다고 1일 밝혔다.코오롱생명과학은 종양 살상이 가능하나 정상 세포도 함께 살상하는 한계를 가진 야생형 백시니아 바이러스의 한계를 극복하고자 일부 유전자들의 발현을 조절해 종양 선택 살상 재조합 백시니아 바이러스 플랫폼을 개발했다.바이러스 복제를 막는 단백질 키나아제 R(PKR, Protein Kinase R)의 작용을 억제하는 K3L, 핵산 구성 물질인 뉴클레오티드의 생합성과 세포 분열을 돕는 티미딘 키나아제(TK, Tymidine Kinase), 세포 성장을 촉진하는 백시니아 성장 인자(VGF, Vaccinia Growth Factor) 등 백시니아 바이러스 유전자 3종은 인체(숙주)의 정상 세포 안에 들어간 바이러스가 원활히 복제되도록 돕는다. 이 유전자 3종의 발현을 억제한 재조합 바이러스는 정상 세포에서는 증식하지 않고 암세포에서만 선택적으로 증식하고 암세포를 파괴한다.이번 특허 등록으로 코오롱생명과학은 K3L, TK, VGF 유전자의 발현을 저해하는 재조합 백시니아 바이러스 플랫폼 물질에 대한 권리와 이의 암 예방 및 치료 용도에 대한 권리를 유럽에서 확보할 수 있게 됐다.또한 유럽 내 제약 시장 규모 Top 5인 영국, 스페인, 이탈리아, 프랑스, 독일을 포함해, 네덜란드, 스웨덴 등 7개국에 특허를 등록할 계획인 만큼 빠르게 성장 중인 항암 유전자 치료제 시장에서 코오롱생명과학이 해외 사업을 전개하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 특허와 관련된 연구 결과들은 지난 2020년 8월 국제 학술지 Human Gene Therapy에 논문으로도 발표된 바 있다.코오롱생명과학 김선진 대표이사는 “재조합 백시니아 바이러스는 플랫폼으로서 앞으로 다양한 프로젝트의 기반이 될 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다”면서 “재조합 백시니아 바이러스 플랫폼에 다양한 유전자를 재조합해 현재 개발 중인 항암 유전자 치료제 KLS-3021뿐만 아니라 다양한 항암 치료제 개발이 가능할 것으로 본다”고 밝혔다.한편 코오롱생명과학이 개발 중인 항암 유전자 치료제 KLS-3021 역시 이번 특허 등록된 암세포 특이성 및 살상력이 우수한 백시니아 바이러스 플랫폼에 치료 유전자를 삽입해 치료 효과를 극대화한 종양살상 바이러스의 일종이다. 코오롱생명과학은 현재 KLS-3021의 동물 실험을 통해 최적의 적응증을 확인하는 한편 임상시험 진입을 위한 독성시험을 진행 중이다.

권혁진 2023.12.01
산업 / 제약·바이오

진스크립트 바이오테크, 中 장쑤성에 '세포 유전자치료제' 전용 신규 제조소 설립

진스크립트 바이오테크(GenScript Biotech Corporation, 이하 진스크립트)가 중국에 제조소를 추가로 설립한다고 1일 밝혔다. 진스크립트는 이번 추가 제조소를 통해 세포 및 유전자치료제를 개발하는 데 필수적인 핵심 ‘유전물질’ 등을 빠르게 생산, 공급할 계획이다.진스크립트는 중국 장쑤성 전장에 새로운 최첨단 시설을 갖추고, 단일 가이드 및 sgRNA, 비바이러스 DNA 페이로드를 위한 cGMP 제조 능력을 확보할 예정이다. 특히 진스크립트는 이번 확장을 통해 폭발적으로 증가하는 세포 유전자치료제 연구개발과 임상시험 진입을 위한 제조 수요를 잡는 것을 목표로하고 있다. 최근 세포 유전자치료제 바이오텍이 벤치(연구개발 단계)에서 임상시험 단계, 상업화 단계로로 빠르게 전환되고 있는 상황이다.진스크립트 관계자는 “신규 제조소를 통해 세포 유전자치료제의 연구개발, 임상시험, 시장 출시에 필요한 품질 구성 요소와 빠른 전환을 제공할 것”이라며 “신규 제조소는 400,000 평방 피트의 cGMP 제조 공간을 추가, 배치당 최대 생산량으로 sgRNA, ssDNA, dsDNA를 우수한 순도로 전달할 수 있는 4개의 생산 라인을 확보할 예정”이라고 밝혔다.한편 진스크립트는 2020년 난징에 합성 크리스퍼 sgRNA 및 비바이러스 DNA 페이로드를 위한 5개의 생산라인으로 구성된 cGMP 공장을 설립했다. 진스크립트는 세포 유전자치료제 분야에서 글로벌 생명공학 및 제약 회사 100개 이상의 cGMP 품질의 유전자 편집 제품을 제공하고 있다.

권혁진 2023.12.01
산업 / 제약·바이오

팜젠사이언스, 송릿다 글로벌R&D센터장 영입

송릿다 부사장. ©팜젠사이언스팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 송릿다 부사장을 2023년 설립한 ‘글로벌R&D센터’의 센터장으로 영입했다고 1일 밝혔다.송릿다 센터장은 이화여대 약학대학 졸업 후 프랑스 툴루즈3대학(Université de Toulouse III)에서 박사 학위를 취득했다. 송 센터장은 박사 후 1996년부터 28년의 신약개발 경험을 보유한 전문가로, 팜젠사이언스를 신약개발 제약사로 성공적으로 성장시키는데 핵심역할을 맡을 예정이다.특히 신약개발의 오랜 경험을 바탕으로 2030년까지 현재 개발하고 있는 소화기 신약의 글로벌 진출을 성공적으로 이끌어내고, 동시에 케미컬 및 바이오로 구성된 신약 파이프라인을 다수 확보하려는 계획을 갖고 있다.송릿다 센터장은 “현재 신약 파이프라인 외에도 자가면역질환, 퇴행성질환, 통증 분야 등 고령화 및 글로벌 미충족 의료수요가 높은 분야에 핵심 R&D 역량을 갖출 것”이라며 “개량신약 개발에도 주력해 ‘신약’, ‘개량신약’ 및 ‘글로벌 사업’ 이라는 세가지 축을 중심으로 센터를 이끌어 나갈 것”이라고 포부를 전했다.

이상훈 2023.12.01
산업 / 제약·바이오

삼양그룹 정기 임원인사 실시…4세 김건호 사장 신규 선임

삼양홀딩스 김건호 전략총괄 사장. ©삼양홀딩스삼양홀딩스는 김윤 회장의 장남 김건호 경영총괄사무가 지주사인 삼양홀딩스의 사장으로 신규 선임돼 삼양그룹의 새로운 100년을 위한 미래 청사진을 그린다고 1일 밝혔다.삼양그룹(회장 김윤)은 정기 임원인사 및 조직개편을 단행했다. 이번 인사에서 삼양그룹은 김건호 삼양홀딩스 경영총괄사무를 삼양홀딩스 사장으로 선임했다. 직책은 전략총괄로 그룹의 성장전략과 재무를 책임진다. 신규 선임된 김건호 사장은 1983년생으로 2014년 삼양사 입사 후 해외팀장, 글로벌성장팀장, 삼양홀딩스 Global성장PU(Performance Unit)장, 경영총괄사무 및 휴비스 미래전략주관(사장)을 거쳤다. 이번 인사에 따라 휴비스 사장직에서 물러나 삼양그룹 경영에 전념할 계획이다.이번 임원인사와 조직개편은 대내외 불확실한 경영환경을 고려해 변화 속의 안정을 추구하고, 창립 100주년을 앞둔 삼양그룹이 추구하는 핵심 분야인 ‘글로벌’과 ‘스페셜티(고기능성)’를 중심으로 이뤄졌다.먼저 임원 인사는 성과 중심의 인사를 원칙으로 나이에 상관없이 맡은 부문에서 탁월한 공로를 세운 젊은 리더를 신규 임원으로 선임해 8명의 신규 임원 중 7명이 1970년생 이후 출생자다.조직개편은 지주회사인 삼양홀딩스 내 전략총괄과 재경기획PU를 신설해 그룹 전체의 경영전략과 재무관리 역량을 강화하고, ESG경영 강화를 위해 대표이사 직속의 CSR총괄을 신설한 것이 특징이다. 식품그룹에서는 북미지역에서의 스페셜티 사업 확대를 위해 식품BU(Business Unit) 직속의 북미사업팀을 신설했다. <신규 임원 명단> ◇삼양홀딩스 △김건호 전략총괄 사장△안민엽 MD사업PU장 ◇삼양사 △이연우 재경PU장△지현찬 화학마케팅PU장△박성원 Specialty사업PU장△윤병각 유통PU장△권경노 아산공장장 ◇삼양이노켐 △장성천 생산PU장

이상훈 2023.12.01
산업 / 제약·바이오

한독, 혁신형 제약기업 보건복지부장관 표창

한독(대표이사 김영진, 백진기)은 지난달 27일 보건복지부로부터 혁신형 제약기업 보건복지부장관 표창을 받았다고 1일 밝혔다.보건복지부는 우수한 의약품 개발 보급으로 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 혁신혁 제약기업을 선정해 매년 표창을 수여한다. 한독은 2012년 혁신형 제약기업으로 인증 받았으며 재인증을 거쳐 자격을 유지해오고 있다. 한독은 대한민국을 대표하는 글로벌 토탈헬스케어기업으로 우수한 의약품과 서비스를 제공하고 혁신적인 신약 연구개발에 집중하고 있다는 점을 인정받았다. 한독은 자체 연구는 물론 오픈이노베이션 전략으로 우수한 연구역량을 연계하고 연구 영역을 확장하고 있다. 특히, 2022년 한독 퓨쳐 콤플렉스를 준공해 제품개발연구소와 신약개발연구소를 통합이전하며 R&D 역량을 강화했다.한독은 암, 당뇨 및 희귀 질환 분야 혁신신약과 바이오 의약품을 비롯해 이중 방출형 약물 코팅 기술을 이용한 글로벌 수준의 개량신약과 복합제, 경피 약물 전달 시스템 기술을 이용한 혁신적인 패치제제를 개발하고 있다. 최근 한독은 식약처로부터 담도암 치료제 HDB001A의 글로벌 2/3상 임상시험계획서를 승인 받았다. 이를 통해 치료가 매우 제한적인 담도암 치료 영역에서 HDB001A의 한국인 대상 데이터를 추가적으로 확보할 수 있는 기회를 마련했다는 설명이다. 한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으며 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있도록 했다.또, 한독은 NB 포스텍의 액체생검 진단 키트, 웰트의 디지털 치료제 등으로 오픈 이노베이션 영역을 확장하고 있다. 이와 더불어 자회사 이노큐브를 설립해 초기 단계 바이오 헬스케어 스타트업을 육성하며 건강한 바이오벤처 생태계를 조성하기 위해 노력 중이라고 강조했다.

이상훈 2023.12.01
산업 / 제약·바이오

대웅제약, 36호 국산 신약 ‘엔블로’ 러시아와 독립국가연합에 수출

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 독립국가연합 지역 총 6개국의 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 수출 계약을 맺었다고 1일 밝혔다.계약 규모는 기술료를 포함해 약 6000만 달러(한화 771억원)다. 대웅제약은 파마신테즈를 통해 현지 임상 3상을 완료하고 빠르게 엔블로를 공급할 계획이다. 파마신테즈는 러시아 외에 독립국가연합의 카자흐스탄∙우즈베키스탄∙벨라루스∙아제르바이잔∙아르메니아 등 5개 나라에 판매한다.파마신테즈는 러시아에서 다섯 손가락에 꼽히는 제약사로 러시아와 CIS 전역에 유통공급망을 갖고 있다.국내 최초 SGLT-2 억제제 ‘엔블로’는 올해 5월 국내 출시 후 반년 만에 글로벌 8개 국가로 빠르게 확장하고 있다. 이번에 진출하는 러시아∙CIS 당뇨의약품 시장은 2021년 약 9000억원(아이큐비아 자료)으로 추산하며 이중에서도 SGLT-2 억제제 계열은 약 1400억원이다. 특히 이 지역의 SGLT-2 억제제 계열은 2019년 이후 연평균 성장률 32%를 기록할 정도로 성장세가 높다.비크람 푸니아 파마신테즈 대표는 "혁신적이면서 고품질을 갖춘 치료제는 러시아 연방의 건강관리 시스템과 환자에게 실제로 필요하다"며, "이는 대웅과 파마신테즈가 공동 협력해 새로운 SGLT-2 억제제를 출시함으로써 달성할 것”이라고 기대했다.대웅제약은 사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국 등에도 엔블로 품목허가를 제출한 상태로 중동과 아세안 지역에 동시다발적으로 빠르게 시장을 확대하고 있다. 대웅제약은 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 엔블로를 진출시켜 한국 최고의 당뇨병 치료제로 육성할 계획이다.엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 1/30 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 기존 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했다.대웅제약 전승호 대표는 “SGLT-2 억제제 계열이 글로벌 당뇨병 치료제 시장에서 대세로 떠오르고 있어 이번 엔블로 수출 계약은 매우 뜻깊다”라며 “2030년까지 엔블로 판매 국가를 50개국으로 늘려 한국 최고의 당뇨병 치료제로 키워나가겠다”고 강조했다.

이상훈 2023.12.01

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