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건보공단-조폐공사, 국민의 건강생활 실천 지원 위한 업무협약 체결

국민건강보험공단 정기석 이사장(왼쪽)과 한국조폐공사 성창훈 사장이 건강생활실천지원금제 사용처 확대를 위한 업무협약 체결 후 기념촬영을 하고 있다. ©국민건강보험공단국민건강보험공단(이사장 정기석, 이하 ‘공단’)과 한국조폐공사(사장 성창훈, 이하 ‘공사’)는 1일 서울 영등포에 위치한 공단 서울강원본부 스마트워크센터에서 ‘건강생활실천지원금제’의 포인트 사용처 확대를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.정기석 공단 이사장은 “우리 공단은 질병의 조기발견부터 예방, 진단, 치료, 장기요양까지 국민의 평생 건강을 책임지는 기관으로서, 이번 협약이 ‘건강한 국민, 건강한 삶’을 위한 ‘건강한 변화’의 계기가 되길 희망한다”고 밝혔다. 건강생활실천지원금제는 참여자의 걷기, 교육 등 건강생활 실천에 따라 인센티브(포인트)가 지급돼 자가 건강관리의 동기를 부여하는 건강증진 및 예방분야 최초의 인센티브 사업으로, 2021년 7월부터 24개 지역에서 시범사업 형태로 보건복지부와 건보공단이 운영 중이며, 향후 전국으로 확대될 예정이다.기존의 인센티브 사용처는 인터넷 쇼핑몰로 국한됐으나, 참여자의 포인트 사용처 확대 요구를 반영해 최초로 전국 단위 카드형 모바일 상품권을 도입하게 됐다.이번 협약으로 건강생활실천지원금제 시범사업 참여자가 적립한 포인트는 ‘24년 하반기부터 전국 의원 등 요양기관에서 ’착(chak)‘ 카드를 통해 본인부담금 결제에 사용할 수 있게 된다. 모바일 상품권 ’착(chak)‘ 서비스는 철저한 보안성과 높은 기술력을 바탕으로 운영되고 있으며, 특히 올해 10월부터 고도화된 ’착(chak)‘ 2.0 버전 앱을 오픈해 사용자의 신뢰와 편의성을 향상시켰다.공단은 양 기관의 시스템 구축을 통해 포인트 사용이 편리해짐에 따라 디지털 소외계층도 참여하게 돼 건강생활실천지원금제 시범사업 만족도와 참여도가 상승할 것으로 기대하고 있다.

전하연 2023.12.01
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심사평가원, 오는 2024년 류마티스관절염 적정성 평가 도입한다

건강보험심사평가원이 류마티스관절염 환자에게 효과적인 의료서비스를 제공하여 관절기능 유지 및 삶의 질 향상을 위해 2024년부터 4월부터 류마티스관절염 적정성 평가를 시행한다.류마티스관절염은 관절조직에 기능 손상 및 변형이 나타나는 염증성, 전신성 자가면역 질환으로 증상 발현 후 만성적인 경과를 보이며 우리나라 유병률은 약 0.5∼1.0%로 추정하고 있다. 관절염 중 가장 흔하게 발생하는 퇴행성관절염과 관절 통증 증상이 비슷하지만, 국소적 통증이 생기는 퇴행성관절염과 다르게 다양한 관절 통증과 합병증 동반, 전신적 증상 발현이 차이점이다. 또한, 60세 이후 많이 나타나는 퇴행성관절염에 비해 류마티스관절염은 30~40대 나이에도 흔히 나타나는 것이 특징이며, 남성보다 여성에서 약 3배 많이 발병한다.류마티스관절염의 치료가 지연되면 관절 손상과 변형으로 영구적인 장애와 합병증이 발생되어, 일상생활 지장 및 사회경제적 부담을 초래하므로 질병 초기에 적극적으로 관리해야 한다. 류마티스관절염 환자의 경우, 심혈관계 질환 동반 위험성이 일반인에 비해 여성은 10.4배, 남성은 2.8배 증가하고, 신체장애 발생률은 3.8배 높으며, 환자의 51%가 질병으로 인해 사회활동 참여를 중단하거나, 30%가 직장 사직 또는 이직을 경험한 것으로 나타났다.2020년부터 지난해까지 최근 3년간 류마티스관절염 진료 추이를 분석한 결과, 환자 수는 2020년 24만 4786명 대비 지난해 25만 4778명으로 4.1% 높아졌고, 진료비는 2020년 약 2936억 원에서 지난해 약 3348억 원으로 14.1% 증가했다.이에 심사평가원은 류마티스관절염 환자의 관절기능 유지를 통한 삶의 질 향상을 위해, 질 높은 의료서비스가 제공되도록 류마티스관절염 적정성 평가를 도입했다.1차 평가는 2024년 4월에서 9월까지 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원의 만 18세 이상 류마티스관절염으로 단일 기관에 내원한 의과 입원과 외래 환자를 대상으로 총 6개(평가 지표 4개, 모니터링 지표 2개) 지표에 대해 평가한다.류마티스관절염 환자의 안전하고 효과적인 약제 사용 및 부작용 확인을 위해 △항류마티스제 조기 처방률 △항류마티스제 처방 환자 검사 시행률을 평가 지표로 △항류마티스제 처방 지속률을 모니터링 지표로 도입했다. 또한, 질병의 주기적인 치료 효과를 평가하기 위해 △질병활성도 측정 비율 △낮은 질병활성도 또는 관해 비율을 평가하고, 류마티스관절염 환자의 자가 관리 역량 향상을 위한 △환자교육 시행률을 모니터링 지표로 평가한다.류마티스관절염 적정성 평가는 만성적인 경과를 보이는 질병의 특성을 고려하여 진단 이후 조기치료부터 지속적인 질병관리 영역까지 포함한 포괄적 평가 지표를 도입했다.심사평가원 안유미 평가실장은 “류마티스관절염에 대한 첫 평가임을 감안하여 유관기관 및 관련학회와 협력을 통해 의료기관의 자발적인 질 향상을 이루도록 노력하겠다”고 전했다.

전하연 2023.12.01
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건보공단, 동반성장 유공 분야 국무총리 표창 수상

국민건강보험공단 구자춘 경영지원실장(오른쪽)이 동반성장 주간 기념행사에서 국무총리 표창을 수상하고 기념촬영을 하고 있다. ©국민건강보험공단국민건강보험공단(이사장 정기석)은 11월 29일 서울 에스플렉스센터에서 열린 ‘2023년도 동반성장 주간 기념식’에서 동반성장 유공 분야 국무총리 표창을 수상했다.중소벤처기업부가 주최하는 동반성장 주간 기념행사는 매년 대·중소기업의 동반성장 문화를 촉진하고 상생협력 분야에서 뛰어난 성과를 보인 기관을 선정하여 시상한다.공단은 지난 4월 실시한 중소벤처기업부에서 주관하는 ‘공공기관 동반성장 평가’에서 최초로 최우수 등급을 받은데 이어, 대·중소기업간 양극화를 해소하고 동반성장 생태계를 구축한 공로를 인정받아 이번 기념식에서 국무총리 표창을 수상하는 영예를 안았다.공단은 특히 △납품단가 제값받기 지원 △협력기업 결제환경 개선을 위한 상생결제 대금 지급 확대 △사회적경제기업의 국내·외 판로개척 원스톱 지원으로 중소기업의 지속가능한 성장을 위해 다양한 사업을 수행해왔다.정기석 공단 이사장은 “앞으로도 공단의 업(業)과 연계한 보건·의료 분야 新동반성장 상생협력 문화 확산에 앞장서겠다”고 밝혔다.

전하연 2023.12.01
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식약처, 의료기기 배상책임공제 시행

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 20번 과제의 일환으로 추진하고 있는 ‘의료기기 배상책임공제’의 가입업체 모집을 한국의료기기산업협회를 통해 1일부터 시작한다고 밝혔다.‘의료기기 배상책임공제’는 신규·영세업체의 책임 보험료가 높고, 일부 품목은 보험상품의 가입이 어려워 사고 발생 시 배상의 사각지대가 발생할 수도 있다는 우려에 따라 산업계, 소비자 등의 의견수렴을 거쳐 추진하고 있는 제도이다.공제에서는 사고 발생 시 제3자인 인과관계조사관*(한국의료기기안전정보원)을 활용한 공정하고 객관적인 사고 원인 규명을 토대로 분쟁을 효과적으로 해결하고 환자 권리구제를 강화해 나갈 예정이다.또한 의료기기 전문가, 변호사, 회계사 등으로 구성된 재정운용위원회에서 공제료 관리·운용, 공제금 지급, 평가보고서 작성 등 역할을 수행하도록 해 공제 운영의 투명성과 안정성을 확보할 계획이다.식약처는 "앞으로 공제사업의 적정한 수행과 감독권 강화를 위한 법령 개정과 인과관계조사 인력 확충을 추진할 예정"이라며 "추후 사고 발생 통계를 바탕으로 배상기준의 적정성을 검토하고 사고 예방 교육을 실시하는 등 환자 보호를 최우선으로 피해배상 제도를 운영해 나가겠다"고 밝혔다.

최윤수 2023.12.01
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식약처, '레비티라세탐·클로바잠' 드레스 증후군 발생 주의

식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우에 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군(DRESS syndrome)’이 발생할 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다고 1일 밝혔다.현재 레비티라세탐은 22개 업체에서 75개의 제품이, 클로바잠은 1개 업체에서 2개의 제품이 국내 허가돼 있다.식약처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 지난달 28일 발행한 서한을 검토한 결과 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 동 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이번 ‘의약품 정보 서한’을 마련·배포하게 됐다.드레스 증후군은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열, 홍역과 유사한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신 피부 증상으로 진행되는 것이 특징으로 1~2cm 크기의 림프절 병증, 호산구 증가, 간 기능과 신장 기능 이상 증상이 나타나며, 드레스 증후군이 의심되는 증상이 나타나면 즉각적인 치료를 받는 것이 중요하다.발작 등 조절을 위해 ‘레비티라세탐’ 또는 ‘클로바잠’ 성분 의약품을 복용 중인 환자가 의료진과 상의 없이 임의로 복용을 중단해서는 안 되며, 복용 후 발진 등 드레스 증후군이 의심되는 증상이 발생하는 경우 즉시 응급실을 방문하거나 의료진에게 복용 중인 약물 정보와 증상에 대해 상담해야 한다.의약 전문가는 환자에게 드레스 증후군의 발생이 의심되는 경우 관련 약물 복용을 중단하고, 즉각적인 치료를 받도록 안내해야 한다.의약품 부작용이 발생했을 경우 한국의약품안전관리원에 전화, 우편, 팩스 등으로 부작용을 신고할 수 있으며, 부작용으로 인한 사망, 장애, 질병 발생 등의 피해를 입은 경우에는 ‘부작용 피해구제’를 신청할 수 있다.식약처는 "앞으로도 국민이 안심하고 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 의약품의 안전과 관련된 정보를 적극 알리고, 필요한 안전조치는 신속하게 진행하도록 하겠다"고 밝혔다.

최윤수 2023.12.01
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동남아 제약시장 가파른 성장…국내 기업의 인니 진출전략은

지난해 동남아시아 의약품 매출 순위. ⓒ한국보건산업진흥원 급성장하고 있는 동남아 제약시장 중 비중이 큰 인도네시아 공략 전략에 관심이 쏠리고 있다.한국보건산업진흥원은 최근 인도네시아와 베트남, 태국의 의약품 시장 진출전략을 분석한 ‘2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서’를 공개했다.진흥원에 따르면 동남아시아는 세계에서 제약시장이 가장 빠르게 성장하는 지역으로 꼽히고 있다. 2015~2019년 이들 시장의 연평균 성장률은 약 8%로, 동일 기간 5.3%의 성장률을 기록한 국내 제약시장보다 큰 폭의 성장세를 보였다.특히 코로나19 팬데믹은 동남아 지역의 제약 규제 조화를 가속화하고 지역 전체의 제약부문 개발을 촉진해 인근 아시아 태평양 시장(APAC)의 제약부문 기업에 더 많은 기회를 창출한 것으로 분석된다.동남아 주요 6개 국가의 제약시장 규모는 약 200억 달러로, 한화로는 약 26조원에 이른다. 이 중 베트남, 태국, 인도네시아 시장 규모는 약 40억~60억 달러로 상당히 큰 규모를 차지한다.그 중에서도 인도네시아 제약시장은 지난해 기준 전년대비 7.6% 증가해 약 99억 달러로 추산된다. 지난해 한국 제약시장 규모의 45%에 해당하는 셈이다. 2026년까지 연평균 성장률은 7.8%로 전망되면서, 약 134억 달러를 달성할 것으로 예측되고 있다.1인당 의약품 비용은 지난해 약 36 달러로, 전년대비 6.6% 증가했다. 이는 한국의 1인당 의약품비의 약 10.9%에 해당한다. 올해 이후에는 연평균 7.4% 성장률을 보여 2026년엔 약 46 달러에 이를 것으로 보고 있다.의약품 종류별로 살펴보면, 지난해 인도네이사의 처방의약품 시장 규모는 약 77억 달러로 전체 의약품 시장의 77%를 차지했다. 같은 기간 일반의약품 시장 규모는 약 23억 달러다.질환별로는 지난해 가장 큰 시장이 약 7억9000만 달러를 기록한 ‘백신’으로 확인됐다. 팬데믹이 종료되면서 올해 백신시장 규모는 감소한 반면 항암제와 당뇨병용제 시장이 증가할 전망이다.인도네시아에는 2019년 기준 206개의 제약기업이 있는 것으로 집계된다. 시장을 지배하는 대기업은 없고 상위 10위권 내 기업간 경쟁이 치열한 것으로 전해진다.지난해 의약품 수출액은 전년대비 5.7% 증가한 약 6억5000만 달러, 수입액은 7.6% 늘어난 약 14억1000만 달러로, 수출보다 수입이 많았다. 특히 의약품 원료는 90%를 수입에 의존하고 있다.인도네시아에서 한국으로의 의약품 수출액은 2021년 약 2940만 달러로, 전년보다 7.5% 감소했다. 반면 대(對)한국 수입액은 약 8380만 달러로 전년보다 85% 증가했다.진흥원은 인도네시아가 아시아에서 의약품 수요와 소비가 높은 나라 중 하나인데다, 아세안 GDP의 약 40%를 차지하는 동남아 최대 경제 대국인 만큼 공략할 가치가 있다고 강조했다.다만 원료의약품의 높은 해외 의존도를 해결하기 위해 노력 중인 점은 유의해야 한다고 조언했다. 95%를 차지하는 해외 수입 의존에서 탈피하기 위해 규제를 강화하고 있고, 2026년부터는 의약품 할랄 인증 표기를 의무화해 수입 비중을 줄일 예정이기 때문이다. 장기적으로는 인도네시아 중산층이 성장하고 당뇨‧고혈압 등 만성질환, 결핵 등 틈새질환 등을 치료하기 위한 제품 수요가 증가하면서 의료산업의 추가 성장도 전망되고 있다. 또한 비대면진료 플랫폼에 대한 수요와 건강에 대한 인식 증가, 건강보험 확대로 원격 의료 발전 가능성도 점쳐지고 있다.진흥원은 인도네시아 진출 전략에 대해 “유통, 마케팅, 생산 등과 관련된 적절한 현지 파트너를 발굴하고, 진출하려는 지역의 의료시설과 관련한 사회적 공헌활동을 통해 인지도를 올릴 필요가 있다”고 진단했다. 다만 구체적인 진출 품목을 설정해야 한다는 조언이다. 필수 유통 인증 절차인 인도네시아 식약청(BPOM) 인증은 발급 절차가 까다롭고 요구 서류가 많아 비관세 장벽으로 작용하기 때문이다.현지법인 진출 기업이 아닌 경우, 국내 품목 허가받은 의약품들은 CSO(영업대행) 서비스를 제공하는 인니 제약사와 협력해 인허가‧마케팅에 대한 효율적 접근방식을 모색해야 한다는 지적이다. 여기에 의약품 할랄 의무화 정책과 유예나 공포기간 없이 새로운 규정을 발표하는 정책 불확실성도 국내 제약사가 인니 진출을 위해 넘어야 할 장벽이라는 분석이다.진흥원 관계자는 “인도네시아는 자국보호무역주의 기조로 수출입 관련 승인이 보다 강화될 전망”이라며 “현지파트너와의 공동출자 공동경영 형태로 추진하는 것이 도움이 된다”고 전했다.한편 인도네시아와의 협력을 강화하는 국내 제약사의 행보도 주목된다. 종근당은 2015년 현지 제약사 오토와 합작법인을 설립해 인도네시아 시장을 공략하고, 2019년에는 인니에서 처음으로 할랄 인증 항암제 의약품 공장을 설립했다.동아ST는 2018년 현지 파트너와 공동으로 투자해 바이오의약품 생산시설을, 대웅제약은 2012년 합작법인 ‘대웅인피온’을 설립했다. GC녹십자는 올해 1월 인니 정부로부터 혈액제제 공정 건설과 기술이전 최종승인을 획득하고, 인도네시아 적십자‧현지 제약사와 업무협약을 체결해 프로젝트를 구체화했다.

이주영 2023.12.01
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식약처, "휴텍스제약 GMP 취소, 업계 경각심 갖는 좋은 계기될 것"

식품의약품안전처가 한국휴텍스제약 GMP 적합판정 취소 처분을 계기로 국내 제약업계가 GMP에 대해 보다 철저히 관리할 수 있는 계기가 되길 바란다는 입장을 내놨다. 사진은 식약처 전경. © 약업신문한국휴텍스제약 제조시설의 GMP 적합판정이 취소되면서 국내 제약업계가 긴장하고 있다. 식약처는 이번 처분이 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되길 바라고 있다. 식약처 강석연 의약품안전국장은 30일 서울 종로에서 진행한 ‘2023 식약처 출입기자 간담회’에서 GMP의 중요성을 강조했다.강 국장은 “이번 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 내린 식약처의 단호한 결정에 제약업계는 경각심을 가졌을 것"이라면서 "이번 결정이 GMP에 대해 좀 더 철저하게 관리할 수 있는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다.지난해 12월, 약사법 개정안, 일명 ‘원스트라이크 아웃 제도’가 시행돼 ‘GMP 관련 기록을 반복적으로 거짓으로 작성한 경우 해당 의약품에 대한 GMP 적합판정을 취소할 수 있는 근거’가 생겼다.식약처는 올해 상반기 ‘GMP 미준수 위험도’ 상위 업체들을 대상으로 특별 기획감시를 실시했다. 그 결과, 지난 7월 21일 한국휴텍스제약 제조시설에서 제조하는 △레큐틴정 △록사신정 △에디정 △잘나겔정 △휴모사정 △휴텍스에이에이피정 등 6개 정제 품목을 약사법 위반으로 제조·판매 중지 조치를 내렸다.식약처에서 공개한 위반 내용을 살펴보면, 한국휴텍스제약은 지속·반복적으로△첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조 △제조기록서에 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 자료를 거짓으로 작성하는 등 GMP 위반 사실이 확인됐다.식약처는 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳐 지난 29일 최종 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 이로써 한국휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 최초 회사라는 불명예스런 타이틀을 얻게 됐다.식약처의 최종 결정은 확고하다. 한국휴텍스제약에 사전 통지를 보냈고 청문 등의 절차가 남아 있지만 식약처의 입장은 정리가 완료된 상태다.강 국장은 “최초 사례인 만큼, 내외부적으로 매우 신중하게 접근해 결정했다”면서 “ 제약회사 관계자들이 GMP에 대한 관심을 꾸준히 가질 수 있도록 하고 GMP에 대한 철저한 교육이 이뤄져야 한다"고 강조했다.GMP 위반에 관련된 사안은 단연 우리나라에만 국한된 문제는 아니다. 강 국장은 “전 세계적으로 미국, 일본, 유럽 등 제약 선진국들에서도 예외 없이 GMP 위반 사례가 발생하고 있다”며 “식약처가 가장 우려하는 것은 지속적으로 고의적인 위반이 이뤄지고 있는 점”이라고 말했다. 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정은 취소됐지만, 재신청이 가능하다. GMP 적합판정 취소 제약사는 ‘약사법 제38조의 2 및 총리령 제48조의2’에 따라 적합판정을 다시 신청할 수 있다. 유예기간이 정해져 있지 않은 만큼, 기준이 맞다는 것을 입증한다면 제조시설은 다시 생산을 가동할 수 있다.강 국장은 “한국휴텍스제약의 GMP가 취소됐지만, 절대 영구 퇴출된 것은 아니다”라며 “이 회사도 얼른 GMP를 재정비해서 다시 건전한 모습으로 다시 제약업에 복귀하게 되길 바란다”고 전했다.식약처는 앞으로도 계속 내·외부 자문을 통해 GMP 적합 최소 판정을 결정해 나갈 수 있는 시스템도 구축할 계획이다.

최윤수 2023.12.01
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식약처, 펜타닐 처방 시 환자 투약 이력 확인 의무화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 펜타닐에 대해 의사(마약류취급의료업자)가 환자의 과거 투약 이력 확인 의무를 부과하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령)' 개정안을 입법예고하고 내년 1월 15일까지 의견을 받는다고 30일 밝혔다.이번 개정안은 지난 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 마약류 관리에 관한 법률이 개정됨에 따라 2024년 6월 14일 원활한 제도 시행을 위한 세부 사항을 규정하기 위해 마련됐다.이번 시행령 개정안에 따르면 환자의 투약 이력 확인 대상 마약류를 최근 오남용 문제가 심각한 마약성 진통제인 ‘펜타닐과 그 염류로서 내용고형제(정제 등)와 외용제제(패취제 등)’로 규정하고, 만약 환자의 투약 이력을 반복적으로 확인하지 않을 경우 과태료가 부과된다.과태료는 △(1차) 경고, △(2차) 30만원, △(3차) 100만원 순이다.아울러 급박한 응급의료 상황 등의 경우에는 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되도록 예외 사유도 마련된다.식약처는 "이번 개정안이 새로운 제도 시행에 따른 의료 현장의 혼선은 줄이고 오남용 예방의 실효성은 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며, "향후 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인해야 하는 의료용 마약류의 종류를 오남용 상황 등을 고려해 순차적 확대하는 방안도 검토하겠다"고 밝혔다.

최윤수 2023.11.30
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임신 20주 이후, 이부프로펜 복용하지 마세요!

식품의약품안전처가 임신 20주 이후 이부프로펜 등 비스테로이드성 항염증제 사용을 제한했다.식약처(처장 오유경)는 해열·진통·항염증에 사용되는 의약품인 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)에 대해 임신 기간 중 사용 제한 정보 등을 ‘사용상의 주의사항’에 추가하는 품목허가 변경을 진행한다고 30일 밝혔다.변경 대상 품목은 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분* 669개 품목이며, 주요 내용은 △임신 30주 이후 NSAIDs 사용 회피 △임신 20~30주에는 최소 용량을 최단기간만 사용 △사용할 경우 양수 과소증 등을 관찰해 증상 발생 시 투여 중단 등이다.13개 성분은 나프록센, 덱시부푸로펜, 디클로페낙, 살리실산이미다졸, 아세클로페낙, 아스피린, 에토돌락, 이부프로펜, 잘토프로펜, 케토프로펜, 펠루비프로펜, 프라노프로펜, 플루르비프로펜 등이다.앞서 식약처는 2020년 10월 임신 20주 전후 임부가 NSAIDs를 사용하는 경우 드물게 태아가 심각한 신장 문제 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고했으며, 국내 허가된 NSAIDs 31개 성분을 모두 ‘임부금기’로 지정해 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR)에도 등록한 바 있다.당시 문제가 됐던 사안은 임신 20주경 이후 태아의 신장은 대부분의 양수를 생성하기 때문에 신장 문제는 양수량 감소를 초래할 수 있다는 것이었다.다만 이번 ‘사용상의 주의사항’ 변경은 식약처가 국내 허가된 NSAIDs 31개 성분의 허가사항을 품목별로 검토한 결과, 대부분 ‘임부금기’ 또는 ‘임신 말기 투여금기’가 이미 반영돼 있으나, 임신 주수(20주)에 따른 주의 내용을 구체적으로 반영할 필요가 있는 일부 성분에 대해 진행하는 것이라고 식약처는 전했다.이번 품목허가 변경은 업계와 관련 의‧약 단체 등의 의견조회 절차를 거쳐 시행될 예정이며, 시행이 확정되면 해당되는 업체들은 시행일로부터 3개월 이내 품목 허가증과 출고 제품 표시(용기‧포장, 첨부문서 등)에 동 정보를 반영하고 병·의원 등에 동 내용을 통보해 환자에게 처방‧조제 시 안내될 수 있도록 조치해야 한다.식약처는 임신 중 발열·통증 등 증상이 있는 경우 직접 소염진통제를 선택하지 말고 의·약사와 상담할 것을 권장했다.

최윤수 2023.11.30
제도

식약처, 의약품 개발 지원 위한 허가·심사 안내서 7종 제·개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품 개발자․제약사에게 국제적으로 조화된 최신의 의약품 심사기준을 상세하게 안내하여 의약품을 신속하게 개발하는 데 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종(제정 2종, 개정 5종)을 30일 제·개정했다고 밝혔다.‘나노물질 함유 의약품 개발 시 일반적 고려사항 가이드라인’(제정)최근 나노기술을 적용한 의료제품의 개발이 증가함에 따라 해당 제품의 품질, 비임상, 임상시험에 대한 일반적인 원칙과 고려사항을 선제적으로 제시했다.‘기허가 의약품의 신규 적응증 복합제 개발 가이드라인’(제정)기허가된 단일제를 새로운 적응증의 복합제로 개발할 때 일반적으로 고려해야 할 사항에 대해 상세하게 안내했다.‘의약품 유전독성 불순물 평가 및 관리에 대한 질의응답집’(개정)국제의약품규제조화위원회(ICH) M7 가이드라인의 적용범위와 유전독성 불순물 평가방법 등에 대한 다빈도 질의응답을 추가로 제시했다.‘의약품 불순물 유전독성 평가 사례집’(개정)유전독성 불순물 평가 제출자료 예시와 컴퓨터 예측 모델을 이용한 유전독성 평가사례를 안내하여 개발사가 쉽게 이해할 수 있도록 했다.‘제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집’(개정)감기약의 안정적 공급을 위해 주성분 복수규격 설정 방법을 안내하고 무균제제의 공정밸리데이션 제출자료 요건 등을 상세하게 설명했다.‘항암제 임상시험 가이드라인’(개정)효율적인 임상시험설계 전략 중 하나인 마스터 프로토콜을 제시하여 마스터 프로토콜 설계 시 고려사항(새로운 병용요법/통계 방법 등)과 시험유형 및 유형별 국내 승인사례를 안내했다.‘생물학적동등성시험 성분별 권고사항’(개정)생동성시험 대상 확대를 고려하여 의약품 동등성 재평가 성분과 특허가 만료된 성분 등을 포함한 20종 성분에 대하여 제네릭 개발에 필요한 동등성 시험 종류와 시험 항목을 제시했다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국산 의약품의 개발을 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.

최윤수 2023.11.30
제도

식약처, '보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항' 개정…미간주름 개선 표준 임상시험계획서 제시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 보툴리눔 독소제제 개발사가 글로벌시장으로 신속하게 진출하는 데 도움을 주기 위해 미간주름 개선에 대한 표준 임상시험계획서 등을 추가한 ‘보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항’ 가이드라인을 30일 개정했다고 밝혔다.이번 개정 가이드라인은 △미간주름에 대한 표준 임상시험계획서 △역가시험 변경 시 제출자료 요건 △최대무독성용량 선정 시 체중 및 체중 증가량 고려 방법 등에 대해 설명한다.식약처에 따르면, 미간주름 개선에 대한 임상 1·2상과 임상 3상 표준 임상시험계획서를 마련․제시하여, 보툴리눔 독소제제 개발 경험이 부족한 국내 개발사가 쉽고 빠르게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내했다.또한, 역가시험을 변경할 때 변경 전 30로트 이상의 결과와 변경 후 결과를 비교하던 기존 방식 대신, 로트 수 제한 없이 통계적 방법 등을 사용하여 비교․분석하고 시험 결과에 차이가 없음을 확인하도록 합리적으로 개선했다.아울러 보툴리눔 독소제제의 특성과 최신 심사동향을 반영하여, 최대무독성용량 산정 시 체중 및 체중증가량의 변화 등을 고려하는 방법을 권장·제시했다.식약처는 "이번 개정 안내서가 국내 개발사들이 안전하고 효과 있는 제품을 신속하게 개발하고 수출경쟁력을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.

최윤수 2023.11.30
제도

‘사업화’ 가능성 높은 바이오‧의료 8개 기술 공개

한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 30일 서울 마포구 서울가든호텔에서 ‘바이오헬스 유망기술 설명회’를 개최한다.이번 기술 설명회는 병원 등 공공분야에서 연구·개발된 바이오헬스 분야 기술의 사업화를 촉진할 목적으로 열린다. 7개의 의료기관‧연구기관이 보유한 사업화 유망기술을 발표하고, 연구자와의 상담도 동시에 진행될 예정이다.설명회에서는 진흥원과 보건의료 기술이전전담조직(H+TLO) 중, 7개 기관이 협력해 △8개의 치료 및 약학조성물 기술 발표 △수요기업-연구자 간 1:1 기술 상담 △기술 거래 기관의 기술 도입 상담 등도 함께 진행된다.이번 행사에서 소개되는 기술은 △회전근개봉합 후 치료용 조성물 및 나노섬유 시트 △췌장암 치료제 △류마티스 관절염 치료용 조성물 △신경병증성 통증 치료제 △항암제 △골질환 예방 및 치료용 조성물 △탈모 및 치료 조성물 △안과질환 치료제로 국내 병원과 대학에서 다양한 연구를 거쳐 개발된 기술이다.기술설명회는 사전 온라인 신청을 통해 설명회 참석과 연구자와의 기술상담 진행을 신청할 수 있다. 이외에도 ‘공공연구기관이 개발한 무료 특허 나눔 기술’도 소개받을 수 있다.진흥원 관계자는 “기술 설명회를 통해 사업화 우수 기술이 시장에 지속적으로 공급돼, 민간 기업의 기술 경쟁력 향상과 기업 성장에 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다.

이주영 2023.11.30
제도

식약처, 의약품 불법 유통 도매상 전·현직 직원 등 7명 검찰 송

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 약사법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 30일 밝혔다.이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 시작됐다. 식약처는 1년간의 추적 끝에 7명으로 구성된 유통조직을 확인할 수 있었다고 전했다.해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허위로 발행해 빼돌리는 방법을 취했으며, 빼돌려진 의약품은 서울, 경기도 소재의 의약품 도매상 전직 직원 등이 포함된 유통조직을 거쳐 유통된 것으로 파악됐다.이들은 익명 사회관계망서비스(SNS)를 이용해 이미 신원이 확인된 구매자에게만 공급하거나 온라인 등으로 판매한 것으로 확인됐다.수사 결과 이들은 2017년 2월부터 2023년 1월까지 6년 동안 전문·일반의약품 208개 품목, 25만 개, 16억 원 상당을 불법으로 유통·판매한 것으로 드러났다.식약처는 이번 의약품 불법 유통·판매 조직 추적·검거를 위해 네 차례에 걸쳐 중간 유통판매자 거주지를 압수 수색을 했으며, 이중 중간 유통판매자인 E씨의 거주지에서는 1400만 원 상당의 전문·일반의약품을 발견해 현장에서 전량 압수 조치했다.이번 적발된 의약품 중에는 진통제와 체중감량 목적으로 오남용되고 있는 이뇨제 등 전문의약품이 포함됐으며, 해당 이뇨제는 저혈량증이나 신부전 환자에게는 투여가 금지된 의약품이다.식약처는 "앞으로도 불법으로 유통되는 의약품 등에 대한 단속과 수사를 지속적으로 강화해 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

최윤수 2023.11.30
제도

진흥원, 日AMED와 재생의료 연구 협력 논의

차순도 원장(왼쪽에서 일곱번째)과 AMED 미시마 요시나오 이사장(왼쪽에서 여덟번째)이 양 기관 관계자들과 함께 기념촬영하고 있다. ⓒ한국보건산업진흥원 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 일본의료연구개발기구(이사장 미시마 요시나오, AMED)와 지난 16일, 일본 도쿄에서 ‘KHIDI-AMED 한일 공동 재생의료 분야 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다.이번 심포지엄에는 보건산업진흥원 차순도 원장, AMED 미시마 요시나오 이사장, 일본 문부과학성 하라 마사시 부장 등이 참석했다.올해 4월 진흥원 차순도 원장과 AMED 미시마 요시나오 이사장의 첫 면담 이후, 지속적인 양 기관의 협력 방안을 논의해 온 결실로 한일 공동 심포지엄을 개최하게 됐다.이번 심포지엄은 재생의료를 주제로 진행됐으며, 게놈 편집 기술, 세포 치료 등 관련 연구자를 초빙해 양국의 최신 R&D 동향과 성과를 소개하고, 향후 공동 연구 협력에 대한 의견을 교환했다.한국 측 연자로는 세포이식 거부반응을 줄인 헌팅턴병 줄기세포치료제 연구에 대해 발표한 차의과대학교 송지환 교수를 포함해, 아피셀테라퓨틱스 유종상 대표, 서울대학교 배상수 교수, 서울아산병원 성영훈 교수가 참석했다.일본에서는 비알콜성 지방간염 치료 관련 연구를 발표한 니가타 대학교 테라이 슈지 교수를 포함해, 게이오 의과대학 오카노 히데유키 교수, 교토 대학교 호타 아키쯔 교수, 지치 의과대학교 하나조노 유타카 교수가 연자로 참석했다. 이날 심포지엄은 온·오프라인 동시 진행됐고, 청중 170여명이 참석했다.AMED 미시마 요시나오 이사장은 “KHIDI와 AMED가 서로의 관심 분야를 검토‧협의하고, 재생의료를 주제로 선정해 심포지엄을 개최한 것에 의미가 있다”며 “앞으로도 한국과 일본 연구자의 상호 관심 분야를 탐색해 협력 분야를 확대해 나아가길 희망한다”고 말했다. KHIDI 차순도 원장은 “이번 심포지엄 개최를 계기로 한일 양국 의료분야 연구개발 전문가들의 다양한 정보 공유와 지속적인 교류 협력의 장을 마련하기 위해 KHIDI와 AMED가 계속 노력할 것”이라고 밝혔다.

이주영 2023.11.30
제도

복지부-의협, 필수‧지역의료 ‘적정 보상방안’ 논의

보건복지부(장관 조규홍)와 대한의사협회(회장 이필수)는 29일 서울 중구 컨퍼런스하우스 달개비에서 ‘의료현안협의체’ 제19차 회의를 개최했다.이번 회의에서는 고위험‧고난도 의료행위 등 필수의료 분야에 대한 수가 개선 필요성을 강조해 온 의사협회 의견을 반영해, 필수‧지역의료 적정 보상방안에 대해 논의했다.복지부는 이날 회의에서 그간 필수의료 분야를 살리기 위해 다양한보상 강화정책을 추진해 왔다고 전했다. 또 앞으로도 공급 부족‧수요 감소 의료분야를 비롯한 집중 투자필요 분야를 발굴해 재정 투입 확대 등 적극적인 보상방안을 마련하겠다고 밝혔다. 지역의료 불균형 해소를 위한 보상 강화방안도 지속 강구하겠다고 강조했다.복지부와 의협은 단기적인 필수의료 보상방안 마련과 중‧장기적인 보상체계 개선 등 다각적인 필수‧지역의료 적정 보상정책을 지속 검토해 나가기로 했다.아울러 적정 보상 외에 상급종합병원의 경증환자 쏠림 완화, 의료기관 기능에 맞는 의료이용 유도 등 의료전달체계 개선대책을 포함한 종합적 정책이 함께 마련돼야 필수‧지역의료가 실질적으로 강화될 수 있다는 점에 대해 공감대를 형성했다.이를 위해 다음번 회의에서는 그간 의료계가 최우선 과제로 제시해 온 의료사고 법적부담 완화 방안에 대해 심도 있는 논의를 진행하기로 했다.한편 앞으로 의대정원 논의의 원칙과 기준, 양측이 생각하는 의사정원에 관한 과학적‧객관적인 데이터를 각자 정리해 충분히 논의하기로 했다.다음에 열릴 ‘의료현안협의체’ 제20차 회의는 다음달 6일에 개최될 예정이다.이날 회의에는 복지부 정경실 보건의료정책관, 김한숙 보건의료정책과장, 송양수 의료인력정책과장, 임강섭 간호정책과장, 정성훈 보험급여과장이, 의협에서는 양동호 광주광역시의사회 대의원회 의장, 이승주 충청남도의사회 대의원회 의장, 박형욱 대한의학회 법제이사, 서정성 대한의사협회 총무이사, 박단 대한전공의협의회 회장이 함께 했다.

이주영 2023.11.30
제도

식약처, GMP 편가 절차 개선 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야에서 규제혁신을 차질 없이 추진하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 마련해 29일 입법예고하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다고 밝혔다.개정안의 주요 내용은 △전 공정 위탁제조 품목허가 신청 시 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 평가자료 제출 면제 △의약품 공급 중단 시 보고기한을 180일 전으로 강화 △우선판매품목허가 효력 소멸 시 보고 절차 마련이다.현행 전 제조공정을 수탁 업체의 품목과 동일하게 위탁 제조하는 것으로 품목허가를 신청하는 전문의약품의 경우 GMP 평가자료로 1개 제조 단위 이상의 실적 자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 GMP 적합 판정서만 제출하도록 개선한다.생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 공급 중단 보고기한을 현행 60일 전에서 180일 전으로 강화하고, 식약처장이 정하는 기준 이하로 생산·수입량을 줄이려는 경우에도 보고를 의무화함으로써 환자치료에 필수적인 의약품의 생산·수입·공급 중단 및 부족 상황에 선제적으로 대응할 수 있도록 한다.우선판매품목허가권자가 효력 소멸 사유 발생 시 보고할 수 있도록 보고기한(15일 이내)과 세부 보고 절차 등을 규정하고, 의약품 특허권 등재 사항 변경 시 의견 청취 절차가 생략할 수 있는 경미한 사항을 규정한다.식약처는 "이번 개정이 안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화하고, 국민 안전에 필수적인 규제는 강화해 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

최윤수 2023.11.29

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