HOME
제도
-
제도심평원, 요양급여 적정성 평가 QI교육 및 맞춤형 컨설팅 실시건강보험심사평가원(원장 강중구)은 내달 12일부터 요양급여 적정성 평가 질 향상(QI) 교육 및 기관별 맞춤형 컨설팅을 실시한다고 31일 밝혔다. QI 교육은 의료진 및 적정성 평가 담당자 등을 대상으로 적정성 평가 및 QI에 대한 정보를 제공해 의료 서비스의 질을 높이기 위해 2008년부터 매년 운영 중이다. 2023년 QI 교육과정은 △QI 개념이론 및 적정성 평가동향 △적정성 평가 항목별 과정 △평가항목 지표관리 실습과정 △질 향상과 환자안전 등 총4개 과정으로 운영하며, 질 향상 활동 밀착지원과 더불어 이용자의 접근성을 높이고 교육 대상자를 확대하기 위해, 대면 교육과 비대면 교육을 병행한다. 대면 교육은 ‘평가항목 지표관리 실습과정’과 ‘질 향상과 환자안전과정’ 총 2개 과정을 상반기와 하반기에 권역별로 나눠 실시한다. 상반기 대면교육은 충청∙전라지역 4월 12일, 서울∙수도권∙강원지역 4월 21일, 경상∙제주지역 4월 26일에 실시할 예정이며 하반기 대면교육은 10월 실시할 계획이다. 일정 및 신청기간은 심평원 홈페이지에 추후 공지할 예정이다. 비대면 교육은 ‘QI 개념이론’과 ‘적정성 평가항목 과정’ 등 총 17개 강좌로 6월부터 10월까지 실시한다. QI 컨설팅은 요양급여 적정성 평가 결과 개선이 필요한 기관 및 자체적인 질 향상 활동에 어려움이 있는 중소병원을 대상으로 진행하며, QI 전문가와 심평원 평가부서 및 심사부서 등이 팀을 구성해 문제 분석 및 질 향상 활동 등을 맞춤형으로 지원한다. 2023년 QI 컨설팅은 △전문 컨설팅 △기본컨설팅 △그룹컨설팅 3개 유형으로 실시하며, 의료기관에서는 기관의 여건 등을 고려해 필요한 유형을 선택해 신청하면 된다. 전문 컨설팅은 질 향상 활동 전반에 대해 PDCA cycle에 맞춰 수행할 수 있도록 장기적(6~7개월)으로 지원하고, 기본 컨설팅은 평가기준에 따른 지표 관리 포인트 등을 제공하며 1개월 이내에 이뤄진다. 그룹 컨설팅은 지역 QI 전문가를 중심으로 동일 지역 내 의료기관 간 네트워크를 구축해 자율적 정보 공유와 자발적 QI 활동을 지원한다. 컨설팅 이후에는 모니터링을 실시, 문제점 및 애로사항에 즉각적으로 대응하는 등 지속적으로 지원한다는 방침이다. 컨설팅 참여기관 중 우수사례는 올해 12월에 심평원과 한국의료질향상학회가 공동 주최하는 가을학술대회 ‘적정성 평가’ 세션에서 구연발표와 심사로 포상도 이뤄진다. QI 컨설팅 참여를 원하는 의료기관은 4월 10~21일까지 신청해야 하며, QI 온라인 교육을 희망하는 의료기관 종사자는 5월 15~26일까지 온라인으로 신청하면 된다. 안유미 평가실장은 “심평원에서 실시하는 다양한 QI 교육과 컨설팅이 의료기관의 자체적인 질 향상 활동으로 이어져 국민에게 더 나은 의료서비스를 제공할 수 있기를 바란다”며 “특히 지역사회 중심으로 의료기관과 QI 전문가 등이 참여하는 질 향상 네트워크가 구축되고 이를 통해 우수사례 공유 등 질 향상 노력이 지속될 수 있도록 심평원이 많은 지원을 하겠다”고 강조했다.이상훈 2023.03.31
-
제도심평원 인천지원, 30일 척추건강 바로세우기 건강강좌 실시건강보험심사평가원 인천지원(지원장 장인숙)은 30일 인천YMCA에서 ‘인천시민 척추 바로세우기’ 건강강좌를 실시했다고 31일 밝혔다. 이번 행사는 지난 달 6개 소비자단체와 논의했던 ESG경영 고도화 방안의 하나로, 인천지원은 YMCA 등 소비자단체와 협력해 시민의 척추건강 지킴이 역할을 자처했다는 설명이다. 강의는 김영백 인천지원 지역심사평가위원장(前 중앙대병원 신경외과 교수)이 진행했고, 참여한 시민들에게 일상생활 속 척추질환 예방 및 관리방법 등 정보를 제공했다. 장인숙 인천지원장은 “척추질환이 인천지역 다빈도 질병 중 하나이기 때문에 앞으로도 해당 강좌를 확대해 나갈 계획”이라며 “심평원이 국민건강증진을 위해 설립한 기관인 만큼, 국민과의 소통의 기회를 넓히며 상생·협력하는 ESG경영 실천을 위해 적극 노력하겠다”고 강조했다.이상훈 2023.03.31
-
제도보건산업진흥원-암젠 글로벌 오픈이노베이션 확대 MOU한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난 30일 바이오테크놀로지 리딩 기업 암젠코리아(대표 노상경)와 글로벌 오픈이노베이션 협력 지속 및 확대를 위한 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약식은 진흥원 차순도 원장, 암젠코리아 노상경 대표, 암젠 아시아태평양 의학부 총괄 빅토리아 엘레건트(Victoria Elegant) 부사장, 암젠 전세계 연구개발 총괄 데이비드 리스(David M. Reese) 수석부회장 등 주요 내외빈이 참석한 가운데 진행됐다. 진흥원과 암젠 간 글로벌 오픈이노베이션 프로그램인 ‘진흥원-암젠 피칭데이(Pitching Day)와 사이언스 아카데미 바이오데이(Science Academy Bio Day)는 올해도 지속‧확장될 예정이다. 진흥원-암젠 피칭데이(KHIDI-AMGEN Pitching Day)는 혁신 기술 및 역량을 갖춘 국내 제약바이오기업을 발굴해 상금을 수여하고, 암젠의 연구개발 멘토십 기회를 제공하는 진흥원-암젠 간의 대표적 오픈이노베이션 프로그램이다. 아울러 ‘진흥원-암젠 사이언스 아카데미 바이오데이’는 국내 스타트업 및 연구기관 등 바이오테크놀로지 개발 기업을 대상으로 암젠의 혁신 R&D기술 및 전략을 공유하고, 글로벌 네트워킹 기회를 제공하는 프로그램이다. 향후에도 진흥원과 암젠은 상호 협력해, 암젠 본사 및 아시아태평양 의학부와 협업을 통해 본 오픈이노베이션 행사를 지속 추진할 예정이다. 이번 협약에는 한국형 정밀의료 생태계 구축을 위한 리서치 파트너십에 대한 협력 내용 또한 포함됐다. 정밀의료 분야에서 암젠의 R&D 동향을 진흥원과 공유하고 국내 법령이 허용하는 범위 안에서 관련 임상 연구를 지원할 계획이다. 암젠은 국내 유수 기업과 활발하게 협력 중에 있으며, 진흥원은 이를 매개하기 위해 지속적으로 협력해왔다. 지난해 개최된 진흥원-암젠 피칭데이에서 1위 포투가바이오, 공동 2위로 바스젠바이오, 사이키바이오텍을 선정한 바 있다. 1위 기업인 포투가바이오는 상금 3500만원과 암젠글로벌 멘토단으로부터 R&D, 임상연구 등 글로벌 시장 진출에 필요한 경험과 노하우를 1년간 전수받고 있다. 또한 지난해 12월 암젠은 레고캠바이오사이언스로부터 ADC플랫폼 기술을 기술이전 받으면서 1조6000억원 규모의 딜을 체결하기도 했다. 진흥원 차순도 원장은 “정부에서 바이오헬스 신시장 창출 전략을 적극적으로 추진해가고 있는 가운데, 그동안 좋은 파트너십을 유지해온 암젠과 협력이 확대된 것을 기쁘게 생각한다”며 “진흥원은 앞으로 암젠과 글로벌 오픈이노베이션 협업 강화를 통해 국내 바이오헬스 기업의 글로벌 경쟁력을 높일 수 있는 좋은 기회를 모색해 나갈 것”이라고 밝혔다. 암젠 아시아태평양 의학부 총괄 빅토리아 엘레건트(Victoria Elegant) 부사장은 “그 동안 암젠코리아와 진흥원이 다양한 협력 하에 한국의 유망 제약바이오기업들과 글로벌 오픈이노베이션 성과를 달성해 온 것을 기쁘게 생각한다”며 “이번 진흥원과 암젠의 협력 확대가 한국의 우수한 인재와 기업의 역량강화 및 잠재력 발굴에 보탬이 되며, 한국 헬스케어 산업 성장에 기여할 수 있기를 바란다“고 전했다.이주영 2023.03.31
-
제도의정협의체, 필수의료인력‧의료사고 부담 완화 논의정부와 의료계가 필수의료인력 및 의료사고 부담 완화 등을 논의하는 다섯 번째 자리를 마련했다. 보건복지부(장관 조규홍)와 대한의사협회(회장 이필수)는 지난 30일 서울 중구에 있는 컨퍼런스하우스 달개비에서 ‘의료현안협의체’ 제5차 회의를 개최했다고 밝혔다. 이날 회의는 정부에서 이형훈 보건의료정책관, 차전경 보건의료정책과장, 송양수 의료인력정책과장, 임강섭 간호정책과장, 박미라 의료기관정책과장이 참석했다. 대한의사협회에서는 이광래 인천광역시의사회 회장, 박진규 대한의사협회 부회장, 이정근 대한의사협회 상근부회장, 전성훈 대한의사협회 법제이사, 강민구 대한전공의협의회 회장이 함께 했다. 제5차 회의에서 복지부와 의사협회는 지난 제4차 회의에 이어 필수의료‧지역의료 강화를 위한 ‘필수의료인력 재배치 및 양성’과 ‘의료사고 부담 완화 및 수도권 병상 관리’에 대해 다시 논의했다. 복지부는 필수의료 분야 의료인력 양성과 고령화 등 미래사회 변화에 대비하기 위해 적시에 적정 필수 의료인력을 확충하는 것이 매우 긴급하고 중요한 과제라는 점을 강조하면서, 의료인력 재배치와 양성 필요성 및 그간 연구된 의료인력 수급전망 결과를 설명했다. 한편 의협은 의료사고 부담 완화와 수도권 대학병원 분원 개설 제한 등 병상 관리에 대해 제안하며 앞으로 이에 대한 논의를 이어가기로 했다. 의료현안협의체 제6차 회의는 다음달 6일에 개최될 예정이다.이주영 2023.03.31
-
제도건보공단 "세계자폐인의 날 맞아 블루라이트 캠페인 동참"국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 지난 30일 ‘제16회 세계자폐인의 날’을 기념해 강원도 원주 본부 광장에서 ‘블루라이트 캠페인’에 동참했다고 31일 밝혔다. 올해로 4회째 참여한 공단은 오후 6시부터 9시 30분까지 본부 사옥 광장 CI 조형물에 ‘파란빛’을 점등해 강원혁신도시를 푸른빛으로 물들였다고 전했다. 2007년 UN총회는 4월 2일을 ‘세계 자폐인의 날’로 지정하고 자폐에 대한 인식 제고 및 조기진단과 대처의 중요성을 널리 알리고 있다. 이 날을 기념해 자폐인에 관심과 이해를 상징하는 색인 ‘파란색’으로 세계 각국 건축물 등을 파란빛으로 밝히는 ‘블루라이트캠페인(Light It Up Blue)’을 진행한다. 현재룡 이사장 직무대리는 “자폐성 장애인의 사회적 인식개선을 위한 블루라이트 캠페인에 참여해 뜻 깊게 생각하며, 공단은 모든 국민이 행복하고 건강한 사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다” 고 강조했다.이상훈 2023.03.31
-
제도심평원 '2022 심사평가연구소 연례보고서' 발간건강보험심사평가원(원장 강중구)은 31일 ‘2022 심사평가연구소 연례보고서’를 발간했다. ‘2022 심사평가연구소 연례보고서’는 지난해 창간호에 이어 두 번째 발간으로, 2022년 심평원 심사평가연구소(이하 연구소)에서 수행한 주요 성과를 한눈에 볼 수 있다. 이번 보고서에는 △연구과제 △정책지원 △주요사업 △학술활동 △국제협력 등 연구·사업 성과 및 확산 활동들을 총망라해 수록했다. 2022년은 50여 편의 연구과제 수행과 국내외 저명한 학술지에 29편의 논문이 게재되는 등 보건의료 분야의 연구 및 학술 활동이 활발하게 이루어진 한 해였다는 게 연구소 설명이다. 이진용 연구소장은 “값진 성과로 결실을 담은 연례보고서가 보건의료의 기초 정보로 전달되고, 나아가 정책수립에 기여할 수 있기를 바란다”며 “현실에 안주하지 않고 새롭게 도전하며, 보건의료의 미래를 준비하는 심사평가연구소의 노력에 감사하다”고 덧붙였다. 공진선 심사평가연구실장은 “연구소는 국민건강 향상을 위한 HIRA 사업의 인큐베이터 역할을 지속해야 한다”며 “보건의료의 연구와 사업, 미래 과업의 방향 설계에 활용될 수 있는 심사평가연구소 연례보고서를 매년 발간할 계획”이라고 밝혔다. 연례보고서는 심평원 홈페이지에서 누구나 무료로 열람할 수 있고, QR코드를 활용해 개별 원문 검색이 가능하다.이상훈 2023.03.31
-
제도‘내가 경험한 건강도시’ 대국민 캠페인 실시보건복지부(장관 조규홍)와 한국건강증진개발원(원장 조현장)은 건강도시에 대한 대국민 인식을 높이고 지자체 건강도시를 활성화하기 위해 대국민 참여형 캠페인 ‘내가 경험한 건강도시’를 추진한다. 건강도시란 시민의 건강증진을 위해 도시의 물리적·사회적 환경을 지속적으로 조성 및 개선하는 과정에 있는 도시를 말한다. 국내 건강도시는 대한민국건강도시협회 및 서태평양건강도시연맹 네트워크 회원도시를 중심으로 지난해 기준 총 105개 도시에서 추진 중이다. 지난해에 이어 두 번째로 추진되는 이번 캠페인은 다음달 1일부터 오는 11월 20일까지 약 7개월간 참여를 희망한 53개 건강도시에 대한 도장 찍기 여행 형식으로 진행된다. 지난해 12월 한 달간 30개 건강도시와 함께 추진한 제1차 건강도시 캠페인에는 국민 약 400여 명이 참여했으며, 참여자를 대상으로 한 만족도 조사 결과에 재참여 의향이 94%로 매우 높게 나타났다. 이에 올해 진행되는 제2차 건강도시 캠페인은 더 많은 국민이 참여할 수 있도록 캠페인 기간 및 건강도시의 참여를 확대했다. 이번 캠페인은 GPS를 기반으로 건강도시 장소 정보와 도장 인증을 제공하는 어플리케이션 ‘올댓스탬프’를 활용한 두 가지 이벤트로 구성됐다. 첫 번째로 ‘내가 살고 있는 건강도시’ 이벤트는 ‘가까운’ 건강도시 조성 장소를 ‘자주’ 방문해 동일한 도장을 모으는 유형이다. 어플리케이션 내 등록한 주소와 가까운 건강도시 조성 장소를 한 번만 방문해도 참여할 수 있고, 매월 추첨을 통해 50명에게 경품을 지급한다. 두 번째로 ‘내가 가본 건강도시’ 이벤트는 ‘전국’의 건강도시 조성 장소(총 53개)를 ‘여러 곳’ 방문해 다양한 도장을 모으는 유형이다. 이벤트 종료 시까지 10곳 이상의 건강도시 조성 장소를 방문해 도장(스탬프)을 획득한 참여자 중 추첨을 통해 10명에게 경품을 지급한다. 두 이벤트의 참여를 위한 도장(스탬프)은 ‘올댓스탬프’ 어플리케이션 설치 후 ‘2023년도 내가 경험한 건강도시’ 투어를 신청하고 건강도시 조성 장소 50m 반경 내에 진입하면 자동으로 발급된다. 또한 두 이벤트 모두 캠페인 종료 시까지 도장을 가장 많이 획득한 3명과 개인 SNS 채널에 방문 인증 사진을 해시태그와 함께 게시한 우수홍보자 1명을 각각 선발해 상품을 증정할 예정이다. 건강증진개발원 조현장 원장은 “건강도시 캠페인이 보건을 넘어 도시 환경 전반을 개선해나가는 지자체 건강도시에 대해 많은 국민이 체감하는 기회가 되길 기대한다”며 “앞으로도 지표 보급 및 홍보 등 지속가능한 지자체 건강도시 활성화를 위한 정책 지원에 앞장서겠다”고 밝혔다.이주영 2023.03.31
-
제도올해 첨단재생의료 연구 ‘적합’ 6건…고위험 연구는 식약처 검토 중올해 첨단재생의료 연구계획 중 ‘적합’ 의결을 받은 연구 6건이 각각 식품의약품안전처 검토와 재생의료진흥재단 연구비 지원 절차를 준비 중인 것으로 확인됐다. 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 이같은 내용을 골자로 한 ‘첨단재생의료 심의 동향’ 내용을 30일 공개했다. 복지부에 따르면 올해 들어 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회는 지난 1월 26일, 지난달 23일, 지난 23일 총 3회 개최돼 관련 연구계획을 심의했다. 그 결과, 지난 1월에는 가톨릭대학교 서울성모병원 연구계획 2건, 지난달에는 순천향대학교 서울부속병원과 부산제2항운병원이 각각 제출한 총 2건, 이 달에는 인하대학교병원, 분당서울대병원에서 각각 제출한 총 2건의 연구계획을 적합 의결했다. 지난 1월에 열린 올해 첫 심의위원회에서 적합 의결한 가톨릭대 서울성모병원 연구과제 중 첫 번째 과제는 ‘신장이식 후 만성항체 매개성 거부반응 환자의 치료에서 동종 골수 중간엽줄기세포와 인터류킨-6 수용체 단클론 항체병합치료의 안전성 및 유효성 평가를 위한 공개, 단일군, 연구자 주도 임상연구’다. 위원회에선 다른 사람의 세포를 배양해 제조 후 투여한다는 이유로 해당 연구를 ‘고위험’으로 분류했다. 위원회는 해당 연구과제 안전성에 대해 주로 논의한 것으로 전해진다. 위원회는 “해당 임상연구에서 사용하려는 세포는 비임상 독성시험이 완료된 상태이며, 해당 적응증 대상으로 연구자 주도 임상연구에 사용된 만큼 세포 자체의 안전성은 확인됐다고 판단했다”며 “병합치료로 함께 사용되는 약물 역시 해당 적응증에 임상연구가 실시돼 연구 설계의 과학적 타당성이 인정되며, 심평원의 허가 초과 승인을 받아 약물 안전성이 확보됐다고 판단해 적합 의결했다”고 전했다. 적합 의결된 두 번째 과제는 ‘사스-코로나바이러스-2에 장기간 감염된 환자를 대상으로 한 자가 코로나 바이러스감염증-19 항원 특이적 T세포 치료의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상연구’다. 이는 환자 본인의 세포를 배양해 제조한 후 투여해 ‘중위험’으로 분류했다. 복지부는 심의위원회에서 해당 연구계획이 임상적 의의를 지녔는지 여부 등을 집중 논의했다고 전했다. 현재 사스-코로나바이러스-2에 장기간 감염된 환자에 대한 입증된 치료 방법이 없는 만큼, 해당 연구계획이 선구자 성격의 연구로 임상적 의의가 있을 것이란 판단에 적합 의결했다는 설명이다. 다만 위원회는 해당 적응증에 새로운 방법으로 시도되는 첫 임상연구이므로 환자군의 기저질환 등을 고려해 구체적이고 면밀한 안전관리 방안을 마련해 시행할 것을 권고했다. 지난달에 적합 의결된 첫 번째 과제는 순천향대 서울부속병원의 ‘복수를 동반한 간경변증 환자에게 자가 골수 유래 중간엽줄기세포치료의 안전성 및 유효성을 평가하는 임상연구’다. 해당 연구에선 난치성 복수 환자에게 임상적 필요성이 높은 환자의 복수를 조절하는 것을 1차 목표로 설정했다. 또 환자 삶의 질 개선 여부 등을 확인할 예정으로 계획했다. 복지부는 심의위원회에서 해당 연구과제의 평가지표 등을 주로 논의했다고 전했다. 일반적으로는 효과적인 연구 결과 도출을 위해 객관적인 평가지표를 설정하도록 권고되는 반면, 본 연구계획서에서 평가지표로 제시한 복수량 측정은 연구 결과 해석을 어렵게 할 수 있다는 의견도 제기했다. 그러나 치료적 대안이 없는 적응증인 만큼 탐색적 임상연구로서 진행할 수 있을 것으로 판단돼 적합 의결했다는 설명이다. 지난달 적합 의결한 두 번째 과제는 부산제2항운병원의 ‘자가 기질 혈관 분획과 지방 혼합체의 이식술을 통한 재발성 복합치루의 치료 효과 평가 및 안전성 검증 임상연구’다. 이 연구는 자가유래의 기질혈관분획을 사용하는 연구로, 저위험 연구로는 처음으로 적합 의결을 받은 과제다. 복지부에 따르면 본인에게서 얻은 인체세포 등을 채취해 최소한의 조작을 통해 사용하는 저위험 연구계획을 심의하는 경우, 안전성‧유효성과 제조품질에 관한 자료 요구 수준이 중‧고위험 연구보다 낮을 수 있다. 해당 연구에선 대상질환인 재발성 치루에 맞는 문헌‧임상자료를 제출한 점이 적합 판정에 주효하게 작용했다는 평가다. 또 다른 적합 의결 요인으로는 평가변수가 있으며, 이는 임상적 개선 또는 생존에 대한 영향 등 약품의 치료적 효과를 직접적으로 측정할 수 있는 특징을 말한다. 이달에 적합 의결한 첫 번째 과제는 인하대병원 연구과제인 ‘퇴행성 무릎 관절염 환자에서 자가 지방유래 줄기세포와 히알루론산 혼합액 주사치료의 유효성 평가’다. 환자 본인의 세포를 배양해 제조한 후 투여해 ‘중위험’으로 분류했다. 심의위원회에선 해당 연구과제의 안전성에 대해 주로 논의했다. 지방유래 줄기세포에 대한 표준화된 제조방법과 품질검사 기준을 따른다는 점을 고려했으며, 연구계획에서 밝히고 있는 히알루론산과 줄기세포를 투여 전 혼합해 관절강 내로 투여하는 방법에 대해선 안전성이 확보됐다고 판단했다. 현재 허가된 의약품과 같은 방법으로 히알루론산을 혼합하는 점을 고려한 결과다. 두 번째 적합 과제는 분당서울대병원 연구과제로 ‘새롭게 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 concurrent chemoradiation therapy(CCRT)와 병용된 자가 혈액 유래 활성화 혼합 림프구(CLZ-3002)의 안전성 및 유효성 평가연구’다. 이 연구 역시 환자 본인의 세포를 배양해 제조한 후 투여한 것으로 ‘중위험’으로 분류했다. 심의위원회에선 해당 연구계획의 연구 설계 등에 대해 주로 논의했는데, 연구자는 시험군을 3가지로 설정해 각 군을 비교하는 연구 설계로 최초 제출했으나, 위원회는 연구자가 명시한 탐색적 연구 성격에 맞도록 연구 설계를 수정할 것을 권고했다. 연구자는 위원회 의견을 수용해 단일군으로 연구설계를 수정해 제출했고, 그 결과 위원회가 보완이 적절히 이뤄졌다고 판단해 적합 의결했다. 복지부 관계자는 “적합 의결을 받은 연구과제 중 고위험 연구계획 1건은 식약처 검토 절차를 진행 중”이라며 “나머지 5건의 연구계획들은 현재 재생의료진흥재단(임상연구지원사업단)에 연구비 지원을 받기 위해 신청 준비하고 있다”고 전했다.이주영 2023.03.31
-
제도식약처, '해외 임상시험용 의약품, 치료목적 사용 허용' 약사법 개정해외 임상시험용 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있는 약사법 개정안이 통과됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 △국외 임상시험용의약품 치료목적 사용 허용 △의약품 온라인 불법행위에 대한 신속 조치 근거 마련 △소비자 대상 의약품 표시 등에 관한 교육·홍보 실시 강화 등의 내용을 담은 약사법 개정안이 30일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 개정안은 국회에서 정부로 이송돼 공포하게 되며, 공포일로부터 6개월이 지나면 시행된다. 식약처는 "치료목적으로 사용하도록 승인할 수 있는 임상시험용 의약품의 범위를 국내에서 임상시험 중인 의약품뿐만 아니라 앞으로는 해외에서 임상시험 중인 의약품까지 확대해 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 대체 치료 수단이 없는 응급환자의 치료 기회를 확대하는 것"이라고 설명했다. 이어 "치료목적 해외 임상시험용 의약품 사용을 허용한 것은 식약처가 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 지난해 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제 중 22번 과제"라고 덧붙였다. 또한 온라인 의약품 판매·광고 등 위법행위에 대한 즉각적으로 조치하기 위한 법적 근거도 함께 마련했다. 식약처는 "향후 정보통신서비스 제공자에게 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치 등을 요구할 수 있도록 함으로써 소비자 안전을 강화하려 한다"고 말했다. 아울러 식약처는 소비자의 안전한 의약품 사용을 돕기 위해 의약품의 판매·구매·표시·광고에 관한 교육과 홍보를 할 수 있으며, 온라인 의약품 불법판매 관련 현황조사와 효율적인 모니터링 기술·방법 마련을 위한 연구·개발을 지원할 수 있게 된다. 오유경 식약처장은 이번 약사법 개정안의 국회 본회의 통과에 대해 “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전을 구현하여 국민을 두텁게 보호할 수 있도록 관련 제도를 개선하는 데 최선을 다하겠다”고 강조했다.최윤수 2023.03.30
-
제도식약처, "'세프테졸나트륨' 주사제 효과 없어"…항생제로 대체 당부식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못한 ‘세프테졸나트륨’ 주사제를 의료 현장에서 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 30일 배포했다. 식약처의 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 ‘세프테졸나트륨’ 주사제의 안전성은 문제가 없는 것으로 확인됐으며, 이번 사용 중지 등의 조치는 재평가 규정에 따른 행정절차 진행에 앞서 선제적으로 조치하는 것이라는 설명이다. 식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청했으며, 해당 병증이 있는 환자들에게도 이와 관련하여 의·약사와 상의할 것을 당부했습니다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원에서 해당 품목을 투여 시 유의하도록 협조 조치를 요청했다. 식약처는 앞서 '약사법' 제33조에 따라 ‘세프테졸나트륨’ 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치한 바 있다. 이에 따라 업체는 동 제제의 효능인 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과성을 입증하지 못한 것이라는게 식약처의 설명이다. 식약처는 "앞으로도 최신의 과학적 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.최윤수 2023.03.30
-
제도심평원 수원지원, 청렴으로 하나 되는 수원지원 행사 개최건강보험심사평가원 수원지원(지원장 정민용)은 30일 임직원 120여명이 참석해 ‘청렴으로 하나 되는 수원지원’ 행사를 개최했다고 전했다. 수원지원은 ‘청렴“秀”발원지 수원지원’ 구현을 위해 올해 반부패·청렴추진 계획을 수립해 세부추진과제 22개를 발굴했고, 앞으로 본격적인 청렴문화 조성을 위한 정책을 추진할 예정이다. 이번 청렴행사에서는 △청렴선언문 낭독 △도전 청렴골든벨 △‘청렴교육 및 청렴을 표현하다 공모전’ 입상자 포상 등을 실시했고, 행사를 통해 수원지원장이 솔선수범하는 반부패·청렴 조직문화의 확산에 기여했다. 청렴선언문에서는 공정한 직무수행, 소극행정 및 권한남용 예방, 관행적·불합리한 제도 개선 등 기본에 충실한 청렴조직문화 조성을 위한 결의 내용을 담았다. 지난 3월초에 실시한 ‘청렴을 표현하다 공모전’ 최우수상 입상자는 수원지원 함연희 과장으로 ‘청렴(HI)하이, 부패(BYE)바이’가 당선됐고, 그 외 우수상은 2명에게 수상했다. 정민용 수원지원장은 “이번 청렴으로 하나 되는 수원지원 행사를 통해 전 직원이 주도적으로 참여하는 청렴문화 조성에 역량을 집중해 국민의 신뢰를 받는 조직으로 거듭 날 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.이상훈 2023.03.30
-
제도공공심야약국‧CSO 신고 의무화 등 약사법 개정안 국회 본회의 통과공공심야약국 법제화를 비롯한 의약품 판촉영업자(CSO) 신고 의무화, 온라인 불법 의약품 유통‧광고 모니터링 등을 담은 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 국회는 30일 오후 2시 본회의를 열고 총 61개 안건을 심의하는 가운데, 공공심야약국 법제화 등을 담은 약사법 개정안을 상정해 표결을 진행한 결과, 재석 217인 중 찬성 213인, 반대 0인, 기권 4인으로 해당 안을 가결했다. 보건복지위원회 정춘숙 위원장은 표결 전 “약사법 개정안은 심야시간대와 공휴일에 국민 의약품 구매 편의 개선을 위해 공공심야약국 지정과 예산지원 근거를 마련하고, 의약품 유통 질서 제고를 위해 의약품 판촉영업자의 신고제와 종사자 교육을 도입하며, 판촉영업의 위탁경로 추적이 가능하도록 하려는 것”이라며 “또한 의약품과 의약외품에 대한 온라인 불법 판매 표시 및 광고를 식품의약품안전처가 상시적으로 모니터링 할 수 있도록 하고, 말기암 등 중대질환을 가진 환자와 응급환자가 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 하여 환자치료에 기여하려는 것”이라고 제안설명했다. 상정된 약사법 개정안은 국민의힘 김도읍 의원과 서정숙 의원, 더불어민주당 인재근 의원과 김성주 의원, 김원이 의원, 정춘숙 의원 등 6인이 각각 대표발의한 6건의 법안을 통합조정한 것이다. 해당 법안이 국회 본회의를 통과함에 따라 공공심야약국의 국고 지원과 지정 기준이 마련됐다. 특히 보건복지부가 기획재정부로부터 관련 예산 편성을 요청할 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 시행일은 정부 공포 후 1년 후부터다. 또한 이번 약사법 개정에 따라 제약사로부터 의약품 영업‧판촉 업무를 위탁받아 수행하는 CSO의 정부‧지자체 신고제를 도입하고 미신고 CSO나 미신고 CSO에게 의약품 영업을 위탁한 제약사 등에 대한 처벌도 가능해졌다. 이는 정부 공포 후 1년 6개월 후 시행된다. 의약품과 의약외품에 대한 온라인 불법 판매 표시 및 광고를 식약처가 상시 모니터링할 수 있는 법적 근거도 마련됐다. 특히 위반사항에 대해서는 정보통신서비스 제공자에게 위반 의약품 판매를 일시중지하거나 불법 판매 알선 광고임을 소비자에게 알릴 수 있도록 했다. 해당 안은 정부 공포 후 6개월 후 시행된다.이주영 2023.03.30
-
제도인체의약품 제조시설서 반려동물의약품 제조 가능해 지나?인체의약품 제조시설에서도 반려동물을 위한 의약품을 생산할 수 있는 가능성이 생겼다. 규제심판부는 30일 회의를 열어 인체의약품 제조회사(이하 제약회사)가 기존 제조시설을 활용해 반려동물의약품을 생산할 수 있도록 제도개선할 것을 농림축산식품부 등에 권고했다고 전했다. 현재 제약회사가 동물의약품을 생산하고자 하는 경우, 별도의 동물용 전용 제조시설을 설치해야 한다. 제약회사로선 기존 제조시설 외의 동물용 의약품 제조시설을 따로 설치해야 하는 중복투자 부담이 수십억에서 수백억원 까지 소요되는 상황이다. 반면, 미국, EU, 일본 등 대부분의 선진국도 인체의약품 제조시설에서 동물의약품을 생산하는 것을 이미 허용하고 있다. 엄격한 제조품질관리기준(GMP)을 적용해 사람과 동물의 안전에 전혀 문제가 없도록 제조시설을 철저히 관리·운영토록 하고 있는 것. 동물의약품 시장은 최근 △반려동물에 대한 관심증대 △인수 공통감염병(코로나19 등) 증가 등으로 인해 성장잠재력이 큰 분야로 주목받고 있다. 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 올해 약 62조원이 시장이 오는 2030년이면 108조원으로 성장할 전망이다. 국내 내수시장도 매년 5% 이상 꾸준히 성장하고 있으며, 특히 반려동물용 시장은 20% 수준의 성장률을 보이고 있다. 다만, 국내산업은 축산용 의약품을 중심(국내 생산의 91.1%)으로 발전하여 반려동물용은 대부분 수입에 의존(수입비중 73.9%)하고 있다. 규제심판부는 축산용 중심의 기존 동물의약품업계(중소기업 위주)에 미칠 영향을 최소화하기 위해 대상 동물을 반려동물로 하고, 의약품 범위는 기존 업체들이 생산하지 못하는 고부가가치 의약품 중심으로 한정토록 권고했다. 이는 제약회사가 고품질의 의약품 개발에 집중토록 하고 기존 업계와의 상생을 통해 국내 동물의약품 산업을 질적․양적으로 업그레이드하자는 취지다. 규제심판부의 권고로 제약회사의 동물의약품 생산이 활성화되면 향후 동물의약품 시장에 다양한 변화가 있을 것으로 전망된다. 반려동물용 항암제, 혈압약 등 고부가가치 의약품 생산이 가능해져 국내 동물의약품 산업이 미래성장산업으로 발돋움하는 계기가 될 수 있고, 고품질의 다양한 반려동물 의약품을 공급함으로써 △고가의 수입의약품 대체 △선진국 대상 수출 확대와 함께, 경쟁을 통한 가격하락이 가능해져 소비자 후생이 증대될 것으로 기대된다. 이와 더불어 수의사가 동물치료 시에 적당한 동물의약품이 없어 사용하던 인체의약품(Extra-label use)이 동물에 적합하게 개량․공급되어 보다 안전한 동물치료(동물복지증진)에 기여하게 될 것이라는 전망이다.최윤수 2023.03.30
-
제도식약처, 나노물질 함유 의약품 개발 지원 위한 간담회 개최식품의약품안전처(처장 오유경)은 오는 31일 '나노물질 함유 의약품 개발을 위한 제품화 지원 방향'이라는 주제로 감담회를 개최한다고 전했다. 이번 간담회는 나노 기술을 적용한 혁신 의약품 개발이 활발해짐에 따라 개발 과정의 어려움과 이에 대한 식약처의 선제적 규제 지원방안을 논의하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △2023년 ‘찾아가는 맞춤 상담(With-U)’ 소개 △나노물질 함유 의약품 가이드라인 발간 계획 공유 △개발 시 어려움을 해소하기 위한 선제적 규제 대응 필요사항 발굴 등이다. 식약처는 "이번 간담회가 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 ‘찾아가는 맞춤 상담(With-U)’을 적극 운영하여 국산 혁신제품이 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 전했다.최윤수 2023.03.30
-
제도보건산업진흥원, 헬스케어 아시아 어워즈 ‘올해의 ESG 프로그램상’ 수상한국보건산업진흥원이 지난 29일(현지시간) 싱가포르 샹그릴라 호텔에서 열린 아시아 경영정보 전문 기업 찰튼 미디어 그룹 주관의 헬스케어 아시아 어워즈(Healthcare Asia Awards)에서 ‘올해의 ESG 프로그램상’을 수상했다. 헬스케어 아시아 어워즈는 아시아 지역 의료 서비스 이슈를 다루는 헬스케어 전문 매거진 ‘Healthcare Asia紙’가 매년 보건의료 분야 우수 사업에 수여하는 상으로, 의료 산업 분야 전문가 패널들이 심사를 통해 참신성·혁신성·효과성·영향력·역동성 등을 평가해 수상자를 선정한다. 진흥원은 이 상을 통해, 2011년부터 전 세계 의료사각지대에 놓인 28개국 418명의 환자를 초청하고 한국의 의료기관에서 치료해 건강한 일상을 회복하도록 도운 나눔의료 사업의 성과를 국제적으로 인정받았다. 헬스케어 아시아 어워즈 측은 코로나19 확산으로 제약이 많은 상황 속에서도 의료서비스 혜택을 받기 어려운 외국인 환자들을 지속적으로 발굴해, 가봉, 몽골, 우즈베키스탄, 잠비아, 카자흐스탄, 캄보디아, 필리핀 등의 환자들이 한국을 찾아 건강을 되찾은 점을 높이 평가했다. 특히 찰튼 미디어 그룹 주최의 의료기술 분야 시상식인 ‘헬스케어 아시아 메디테크 어워즈(Healthcare Asia Medtech Awards) 2021’에서 ‘올해의 사회공헌 프로그램상’ 수상에 이은 이번 수상은 나눔의료 사업의 ESG 가치 실현이 다시 한번 세계적인 인정을 받은 것으로 평가된다. 진흥원 국제의료본부 송태균 본부장은 “한국의 우수한 의료기술을 도움이 필요한 이웃 국가와 나누는 것이 나눔의료의 정체성”이라며 “앞으로도 의료인을 함께 초청하여 환자의 사후관리를 강화하는 등 나눔의료 사업을 확대·발전시키기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.이주영 2023.03.30
-
제도복지부, 소아의료체계 개선대책 추진현황 점검보건복지부(장관 조규홍)는 소아의료와 관련한 학회 및 의료단체, 지역사회 의사 등 의료현장 종사자들을 직접 만나 올해 초 발표한 ‘필수의료 지원대책’과 ‘소아의료체계 개선대책’의 분기별 이행상황을 점검하고, 정책의 보완 및 차질 없는 이행을 독려했다. 복지부는 최근 1분기 이행상황 점검결과를 살펴본 결과 △소아전문응급의료센터 추가 및 응급의료기관의 소아진료기능 강화 △24시간 소아상담센터 시범사업 △달빛어린이병원 확대 △어린이 공공전문진료센터 확충 및 지원강화 △소아암 진료체계 구축 △상급종합병원 지정기준 개편 △의료질평가 기준 강화 △중증소아 재택시범사업 △중증소아 보호자 지원 △소아중환자실 입원료 인상 △소아 입원료 인상 및 연령 가산 △소아진료 입원전담의 수가 개선 △소아건강관리 시범사업 △병원 전문의 고용형태 다변화 지원 △전공의 수련환경 개선 △적정 의료인력 양성 지원 등 16개 주요과제가 차질없이 이행되고 있다고 전했다. 지방에 거주하는 소아암 환자들도 지역에서 치료를 받고 회복할 수 있도록 ‘소아암 진료체계 모형 개발을 위한 연구’가 진행되고 있으며, 상급종합병원의 지정·평가 기준(예비지표)에 소아응급 관련 예비지표를 도입해 중증소아 진료에 필요한 역량 확보 노력이 반영될 수 있도록 논의하고 있다. 달빛어린이병원 등 야간·휴일 소아진료기관을 확대하기 위해 진료기관 보상 강화방안 등을 현장과 논의하고 있으며, 중증소아환자 진료기관인 어린이 공공전문진료센터를 추가 확충하기 위해 대학병원 등과 업무협의를 진행 중이다. 아울러 중증소아환자 진료에 대한 의료적 손실을 사후적으로 보상하는 시범사업도 지난 1월에 착수해 차질없이 진행 중이다. 중증소아환자의 가족을 지원하기 위한 방안으로 재택의료팀이 중증소아 환자의 가정을 방문해 진료·간호·재활 및 교육·상담 등 의료서비스를 제공하는 시범사업을 이달부터 확대 시행 중이다. 재택치료 중인 중증소아에게 보호자 없는 단기 입원진료를 제공하는 시범사업도 차질없이 진행 중이다. 소아 진료인력을 확보하기 위해서 소아 입원진료에 적용되는 연령가산을 확대하고 입원전담전문의가 소아환자를 진료하면 관리료에 추가적인 소아가산을 적용하는 개선방안을 마련하고 있다. 또한 동네 병·의원 소아진료 활성화를 위한 주기적인 소아 건강관리 시범사업 추가 공모를 통해 452개 기관이 추가로 참여했으며 홍보도 강화해 나가고 있다. 아울러 소아진료와 같은 필수의료분야의 의사 수급 불균형 문제를 해소하기 위해 의료계와의 협의체 논의를 지속하고 있으며, 기피과목 전공의 수련환경을 개선하기 위해 당사자인 전공의와 함께 논의를 이어나가고 있다. 복지부 임인택 보건의료정책실장은 “‘필수의료 지원대책’과 ‘소아의료체계 개선대책’ 발표 이후 이행상황을 매월 점검하고 있고, 이번에 점검한 결과를 공유한다”며 “앞으로도 분기별 이행점검 결과를 설명하고 지속적으로 의료현장과 소통하면서, 국민들이 실생활에서 체감할 수 있도록 속도감 있게 대책을 추진하겠다”고 말했다. 지난 29일 대한소아청소년과의사회 폐과 선언에 대해서는 “국민들의 소아의료 이용에 피해가 가지 않도록 긴급대책반을 구성해 상황을 점검해 나가겠다”고 밝혔다.이주영 2023.03.30
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 신라젠 母 엠투엔, 중동시장 진출 본격화…합작 SPC 설립 -
2 10대 BIO 기술② 'AI기반 인공 단백질 설계' 세상에 없던 신약 예고 -
3 신풍제약, 2022년 매출 2093억원…전년比 10.6%↑ -
4 [창간 69주년 특집] 불꽃 튀는 국내 당뇨약 시장…승자는 누구? -
5 “다 계획이 있구나” 돌아온 셀트리온 서정진 회장의 네 가지 전략 -
6 [창간 69주년 특집] 1조원 거대시장 부상 '당뇨병 치료제' 대해부 -
7 “반갑다, 프로야구”...야구장 찾는 제약회사들 -
8 [인터뷰] “M&A 전문가라뇨…어려운 시기 약국시장 활력 불어넣으렵니다” -
9 [인터뷰] "우울증치료제는 인생이라는 긴 마라톤에서 환자들의 '페이스메이커' " -
10 프레스티지바이오파마, 美 AACR서 췌장암 항체신약 'PBP1510' 연구 성과 발표
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 클래시그널 | 더보기 + |
복지부, 소아의료체계 개선대책 추진현황 점검
‘소청과의사회 폐과선언’ 긴급대책반 구성
- 이주영 기자
- 입력 2023.03.30
보건복지부(장관 조규홍)는 소아의료와 관련한 학회 및 의료단체, 지역사회 의사 등 의료현장 종사자들을 직접 만나 올해 초 발표한 ‘필수의료 지원대책’과 ‘소아의료체계 개선대책’의 분기별 이행상황을 점검하고, 정책의 보완 및 차질 없는 이행을 독려했다.
복지부는 최근 1분기 이행상황 점검결과를 살펴본 결과 △소아전문응급의료센터 추가 및 응급의료기관의 소아진료기능 강화 △24시간 소아상담센터 시범사업 △달빛어린이병원 확대 △어린이 공공전문진료센터 확충 및 지원강화 △소아암 진료체계 구축 △상급종합병원 지정기준 개편 △의료질평가 기준 강화 △중증소아 재택시범사업 △중증소아 보호자 지원 △소아중환자실 입원료 인상 △소아 입원료 인상 및 연령 가산 △소아진료 입원전담의 수가 개선 △소아건강관리 시범사업 △병원 전문의 고용형태 다변화 지원 △전공의 수련환경 개선 △적정 의료인력 양성 지원 등 16개 주요과제가 차질없이 이행되고 있다고 전했다.
지방에 거주하는 소아암 환자들도 지역에서 치료를 받고 회복할 수 있도록 ‘소아암 진료체계 모형 개발을 위한 연구’가 진행되고 있으며, 상급종합병원의 지정·평가 기준(예비지표)에 소아응급 관련 예비지표를 도입해 중증소아 진료에 필요한 역량 확보 노력이 반영될 수 있도록 논의하고 있다.
달빛어린이병원 등 야간·휴일 소아진료기관을 확대하기 위해 진료기관 보상 강화방안 등을 현장과 논의하고 있으며, 중증소아환자 진료기관인 어린이 공공전문진료센터를 추가 확충하기 위해 대학병원 등과 업무협의를 진행 중이다. 아울러 중증소아환자 진료에 대한 의료적 손실을 사후적으로 보상하는 시범사업도 지난 1월에 착수해 차질없이 진행 중이다.
중증소아환자의 가족을 지원하기 위한 방안으로 재택의료팀이 중증소아 환자의 가정을 방문해 진료·간호·재활 및 교육·상담 등 의료서비스를 제공하는 시범사업을 이달부터 확대 시행 중이다. 재택치료 중인 중증소아에게 보호자 없는 단기 입원진료를 제공하는 시범사업도 차질없이 진행 중이다.
소아 진료인력을 확보하기 위해서 소아 입원진료에 적용되는 연령가산을 확대하고 입원전담전문의가 소아환자를 진료하면 관리료에 추가적인 소아가산을 적용하는 개선방안을 마련하고 있다. 또한 동네 병·의원 소아진료 활성화를 위한 주기적인 소아 건강관리 시범사업 추가 공모를 통해 452개 기관이 추가로 참여했으며 홍보도 강화해 나가고 있다.
아울러 소아진료와 같은 필수의료분야의 의사 수급 불균형 문제를 해소하기 위해 의료계와의 협의체 논의를 지속하고 있으며, 기피과목 전공의 수련환경을 개선하기 위해 당사자인 전공의와 함께 논의를 이어나가고 있다.
복지부 임인택 보건의료정책실장은 “‘필수의료 지원대책’과 ‘소아의료체계 개선대책’ 발표 이후 이행상황을 매월 점검하고 있고, 이번에 점검한 결과를 공유한다”며 “앞으로도 분기별 이행점검 결과를 설명하고 지속적으로 의료현장과 소통하면서, 국민들이 실생활에서 체감할 수 있도록 속도감 있게 대책을 추진하겠다”고 말했다.
지난 29일 대한소아청소년과의사회 폐과 선언에 대해서는 “국민들의 소아의료 이용에 피해가 가지 않도록 긴급대책반을 구성해 상황을 점검해 나가겠다”고 밝혔다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.