약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

탈모증 치료제 자살충동 상관성 EU 심의 착수

9월 30일부터 10월 3일까지 회의를 개최한 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 자살충동 및 실행에 관한 우려가 제기됨에 따라 탈모증 치료제들을 대상으로 한 심의에 착수했다고 4일 공표했다.PRAC가 관련자료들에 대한 심의에 착수한 탈모증 치료제들은 피나스테라이드 및 두타스테라이드를 함유한 제제들이다.심의결과에 따라 EMA는 피나스테라이드 및 두타스테라이드 제제들에 대해 허가를 취소하거나, 발매를 유보하거나, 또는 발매를 유지토록 하는 등의 권고案을 제시하게 될 전망이다.이와 관련, 피나스테라이드 1mg 정제와 피부도포용 피나스테라이드 액제는 유럽 각국에서 18~41세 연령대 남성들의 초기 남성형 탈모증을 치료하기 위한 용도로 사용되고 있다.또한 피나스테라이드 5mg 정제와 두타스테라이드 0.5mg 캡슐제의 경우 양성 전립선 비대증(BPH) 치료제로 사용되고 있다.경구용 피나스테라이드 및 두타스테라이드 제제의 경우 우울증을 포함한 정신과적 부작용 위험성이 이미 알려져 왔다.자살충동은 최근 유럽에서 ‘프로페시아’와 ‘프로스카’의 제품정보에 발생빈도는 알 수 없지만 가능성을 배제할 수 없는 부작용으로 제품정보에 추가된 바 있다.‘프로페시아’와 ‘프로스카’는 유럽 일부 국가에서 피나스테라이드 제제로 허가를 취득해 사용되고 있다.이에 따라 피나스테라이드 제제들은 위험성을 최소화하기 위해 환자들의 정신과적 증상 수반 여부를 의료인들이 모니터링하도록 하는 내용이 이미 제품정보에 주의문으로 삽입된 가운데 발매가 이루어지고 있다.주의문에는 정신과적 증상들이 나타났을 경우 사용을 중단하고 의사에게 상담을 구하도록 권고하는 내용이 포함되어 있다.

이덕규 2024.10.07
글로벌

BMS ‘옵디보’ NSCLC 적응증 추가 FDA 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 비소세포 폐암(NSCLC) 적응증 추가가 FDA의 허가를 취득했다고 3일 공표했다.이에 따라 추가된 ‘옵디보’의 새로운 적응증은 절제 가능하고(종양 크기 4cm 이하 또는 림프절 양성) 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 또는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 재배열 여부를 알 수 없는 성인 비소세포 폐암 환자들을 위한 신보조요법제로 백금착제 기반 이중 항암화학요법제와 병용투여하고, 수술 후 및 수술 전‧후에 ‘옵디보’ 단일제를 보조요법제로 투여하는 용도이다.FDA는 임상 3상 ‘CheckMate-77T 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘옵디보’의 적응증 추가를 승인한 것이다.‘CheckMate-77T 시험’은 절제 가능 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 면역치료제 기반 병용요법제를 사용해 진행한 임상 3상 피험자 무작위 분류 시험에서 두 번째로 긍정적인 결과가 도출된 시험례이다.현재 ‘옵디보’는 비소세포 폐암 환자들을 위한 신보조요법제 및 수술 전‧후 요법제로 치료를 진행했을 때 항암화학요법제 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 유익성이 입증된 유일한 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제이다.텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 티나 캐스콘 교수(흉부암/두‧경부암)는 “절제 가능 비소세포 폐암 환자들의 경우 종양 재발률이 높게 나타나고 있는 형편이어서 미세전이를 표적화할 수 있는 수술 전‧후 사용 가능 치료대안을 절실히 필요로 하고 있다”면서 “종양이 재발할 위험성을 낮추고 수술요법이 성공적으로 진행될 수 있는 가능성을 높여줄 수 있을 것이기 때문”이라고 말했다.캐스콘 교수는 뒤이어 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 절제 가능 환자들을 치료하는 데 진일보가 이루어질 수 있게 된 것”이라며 “수술 전‧후 ‘옵디보’와 신보조요법용 항암화학요법제를 병용하는 치료방법이 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 무사건 생존기간(EFS)을 개선하고, 환자 4명당 1명 꼴로 병리학적 반응(pCR)에 도달할 수 있는 가능성을 높여줄 수 있을 것이기 때문”이라고 설명했다.‘CheckMate-77T 시험’은 절제 가능 성인 비소세포 폐암 환자그룹을 대상으로 수술 전‧후 신보조요법제로 ‘옵디보’와 백금착제 기반 이중 항암화학요법제를 병용토록 하고, 수술 후 보조요법제로 ‘옵디보’ 단독요법을 진행한 피험자 그룹(229명)을 신보조요법제로 백금착제 기반 이중 항암화학요법제와 플라시보를 병용토록 하고 수술 이후 플라시보를 투여한 대조그룹(232명)과 비교평가하면서 진행됐다.시험에서 ‘옵디보’를 병용한 피험자 그룹은 항암화학요법제와 플라시보를 병용한 대조그룹에 비해 무사건 생존기간이 개선되면서 일차적 시험목표가 충족됐다.이와 함께 병리학적 반응률 또한 ‘옵디보’를 병용한 피험자 그룹에서 높게 관찰되면서 사전에 정한 이차적 시험목표의 하나가 충족됐다.좀 더 구체적으로 설명하면 평균 25.4개월에 걸친 추적조사에서 ‘옵디보’를 병용한 피험자 그룹의 경우 종양이 재발했거나, 악화되었거나, 피험자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법제와 플라시보를 병용한 대조그룹과 비교했을 때 42% 낮은 수치를 보였다.아울러 18개월차에 평가했을 때 무사건 생존에 도달한 피험자들의 비율이 ‘옵디보’ 병용그룹에서 70%로 나타나 항암화학요법제와 플라시보를 병용한 대조그룹의 50%에 비해 높게 나타났다.또한 ‘옵디보’를 병용한 피험자 그룹의 25%에서 병리학적 반응에 도달한 것으로 나타나 항암화학요법제 대조글부의 4.7%를 크게 상회했다.브리스톨 마이어스 스퀴브社 미국 혈액질환‧종양학 부문의 웬디 쇼트 바티 부사장은 “이 같은 성과가 ‘옵디보’ 기반요법의 역할이 한층 더 확대될 수 있도록 해 줄 것으로 기대한다”면서 “적응증 추가가 ‘CheckMate-816 시험’의 결과를 근거로 절제 가능 비소세포 폐암 환자들을 위한 신보조요법제로 ‘옵디보’와 항암화학요법제 병용요법을 FDA가 승인한 전례를 근거로 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.새로운 ‘옵디보’ 기반요법이 승인됨에 따라 환자들을 위한 치료결과의 개선을 도모하고 흉부암 초기 포트폴리오를 확대하는 데 BMS는 항층 더 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.이번에 추가된 적응증에서 ‘옵디보’의 사용방법과 권고용량은 360mg을 백금착제 기반 이중 항암화학요법제와 같은 날 투여하고 이를 3주 간격으로 최대 4회 치료주기 동안 또는 종양이 진행되었거나, 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 지속하고 이후 ‘옵디보’ 단일제 480mg을 4주 간격으로 수술 후 최대 13회 치료주기 동안 또는 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 지속하는 내용으로 구성됐다.

이덕규 2024.10.04
글로벌

AZ ‘칼퀀스’ FDA 외투세포 림프종 ‘신속심사’

아스트라제네카社는 차세대 선택적 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 계열 혈액암 치료제 ‘칼퀀스’(Calquence: 아칼라브루티닙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 3일 공표했다.‘신속심사’ 대상으로 지정된 ‘칼퀀스’의 새로운 적응증은 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 외투세포(外套細胞) 림프종 환자들을 치료하는 용도이다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 1/4분기 중으로 ‘칼퀀스’의 외투세포 림프종 적응증 추가 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.‘외투세포 림프종’이란 드물게 나타나지만 공격적인 형태를 띄는 것이 통례인 비 호지킨 림프종의 한 형태를 말한다.B 림프구들에 변이가 나타나면서 외투부(mantle zone)라 불리는 림프절 부위에서 악성세포들로 전환되었을 때 발병하게 된다.외투세포 림프종은 진행기에야 비로소 진단이 이루어지는 경우가 잦아 여전히 완치가 어려운 종양으로 꼽히고 있다.세계 각국의 외투세포 림프종 환자 수는 2만7,500여명에 달할 것으로 추정되고 있다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “오늘 ‘신속심사’ 대상으로 지정이 이루어진 것이 치료전력이 없는 외투세포 림프종 환자들에 대한 치료결과를 ‘칼퀀스’가 바꿔놓을 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라면서 “임상 3상 ‘ECHO 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘칼퀀스’와 화학면역요법제를 병용한 피험자 그룹에서 종양의 진행속도가 괄목할 만하게 지연된 데다 현재도 완치가 어려운 이 혈액암을 앓고 있는 환자들에게서 생존기간의 개선 추이가 입증됐다”고 말했다.이에 따라 아스트라제네카는 FDA와 긴밀하게 협력해 새로운 치료대안이 하루빨리 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 갤브레이스 부회장은 덧붙였다.‘칼퀀스’의 적응증 추가 신청 건은 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용되어 미국 이외의 일부 국가에서도 동시에 심사가 진행 중이다.임상 3상 ‘ECHO 시험’에서 확보된 결과는 지난 6월 13~6일 스페인 마드리드에서 개최되었던 유럽 혈액협회(EHA) 학술회의에서 구두발표됐다.시험에서 ‘칼퀀스’와 ‘맙테라’(리툭시맙), 벤다무스틴 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 경우 기존의 표준 항암 화학면역요법제를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 종양이 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 27% 낮게 나타났다.‘칼퀀스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 이화 함께 평균 무진행 생존기간(PFS)이 1.5년 가까이 연장되어 66.4개월에 달한 것으로 집계된 반면 표준 항암 화학요법제를 사용한 대조그룹에서는 49.6개월에 그쳤다.총 생존기간을 보더라도 ‘칼퀀스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 표준 항암 화학면역요법제 대조그룹과 비교했을 때 호의적인 추이가 입증됐다.또한 총 생존기간의 개선 추이는 시간이 흐르더라도 변함없이 유지된 것으로 나타났다.다만 총 생존기간 자료는 분석시점에서 아직까지 산출되지 않은 것으로 나타나 핵심적인 이차적 시험목표의 하나인 이 수치를 산출하기 위한 시험이 계속 진행 중이다.한편 ‘ECHO 시험’은 ‘코로나19’ 팬데믹 기간 동안 진행되었던 까닭에 이로 인한 사망자들을 평균 무진행 생존기간 및 총 생존기간 통계 산출과정에서 배제하기 위한 중간분석이 이루어졌다.FDA의 지침에 따라 시험결과에 ‘코로나19’가 미친 영향을 제외시켜야 했기 때문.이처럼 ‘코로나19’로 인한 영향을 배제한 후 집계한 결과 무진행 생존기간이 두 그룹 모두 더욱 개선된 것으로 나타났다.예를 들면 ‘칼퀀스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 종양이 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 36% 감소한 것으로 나타났다.마찬가지로 ‘칼퀀스’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 총 생존기간의 호의적인 추이가 관찰됐다.다만 총 생존기간 자료는 분석시점 당시 아직까지 완전하게 산출되지 않았다.‘칼퀀스’의 안전성 및 내약성은 지금까지 알려진 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

이덕규 2024.10.04
글로벌

테바, 항암제 바이오시밀러 전략적 협력 확대

테바 파마슈티컬스 인터내셔널 GmbH社는 프레지니우스 카비社가 지분 대부분을 보유하고 있는 스페인 제약기업 맙사이언스社(mAbxience)와 글로벌 라이센스 제휴 계약을 체결했다고 3일 공표했다.양사는 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 계열의 항암제 바이오시밀러 후보물질들의 개발을 가속화하고자 하는 취지에서 합의를 도출한 것이다.테바 파마슈티컬스 인터내셔널 GmbH社는 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 계열사이다.앞서 양사는 지난 4월 파트너 관계를 구축키로 합의한 바 있다.이번에 두 번째 합의를 도출함에 따라 양사는 협력관계를 더욱 탄탄하게 강화키로 했다.항암제 바이오시밀러 제품들을 개발하기 위해 협력키로 함에 따라 양사는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있는 비용효율적이고 품질높은 바이오시밀러 치료제들을 공급하겠다는 목표를 이행하는 데 배전의 노력을 기울여 나가기로 했다.이를 위해 양사는 각사가 보유한 차별화된 전문성과 물적‧인적 자원을 활용해 혁신을 가속화하고, 세계 각국의 환자들을 위한 솔루션을 창출하면서 접근성을 개선하는 데 중지를 모아 나간다는 복안이다.양사의 라이센스 합의안 가운데는 미국과 유럽을 포함해 다양한 시장에서 독점적 권한을 가질 수 있도록 하고, 맙사이언스 측의 글로벌 확대전략에 힘을 보탠다는 내용 등이 포함되어 있다.이와 함께 양사간 제휴에는 협력관계의 구축과 사업개발을 위한 노력을 통해 테바 측이 보유하고 있는 광범위한 바이오시밀러 포트폴리오에 새로운 바이오시밀러 제품들을 추가하는 방식으로 성장축(Pivot to Growth) 전략을 이행할 수 있도록 지원하는 내용이 반영됐다.1차 합의 때와 마찬가지로 이번 합의와 관련해서도 맙사이언스 측은 스페인과 아르헨티나에 소재한 자사의 첨단 cGMP 준수 시설을 활용해 바이오시밀러 제품들의 개발‧생산을 주도하기로 했다.테바 측의 경우 지정된 시장에서 허가취득 절차와 해외시장 영업을 총괄하면서 세계 각국 환자들의 항암제 접근성이 향상될 수 있도록 힘을 기울여 나가기로 했다.테바 파마슈티컬스 인터내셔널 GmbH社의 앵거스 그랜트 사업개발 담당부사장은 “맙사이언스 측과 맺은 협력관계를 한층 심화시킬 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이번 합의로 양사의 제휴가 더욱 강화될 수 있게 되었을 뿐 아니라 항암제들에 대한 접근성을 확대하기 위해 양사가 기울여 나갈 공동의 노력에도 좀 더 힘이 실릴 수 있게 되었기 때문”이라고 말했다.맙사이언스 측과 맺은 제휴가 개발비용을 최적화하고, 우리가 보유한 법무 관련 전문성을 적용하고, 광범위한 영업능력을 적극 이용하면서 새로운 치료대안들이 중증질환을 앓고 있는 환자들에게 활발하게 공급될 수 있도록 하기 위한 테바의 이상적인 전략적 협력모델이 반영된 것이라고 덧붙이기도 했다.맙사이언스社의 위르겐 판 브로이크 대표는 “올초 테바 측과 처음 협력관계를 구축한 데 이어 이번에 두 번째로 제휴에 합의한 것이 파트너십을 강화하고 양사 공동의 비전을 이행하고자 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라면서 “덕분에 품질높은 바이오시밀러 제품들에 대한 접근성이 향상될 것으로 기대해 마지 않는다”고 강조했다.

이덕규 2024.10.04
글로벌

QT 간격 연장 증후군 치료제 FDA ‘희귀의약품’

QT 간격이 연장된다는 것은 심장박동이 불규칙해지면서 부정맥 또는 심근경색 증상이 나타날 위험성이 상승하게 됨을 의미하는 개념이다.비정상적으로 길거나 짧은 QT 간격은 비정상적인 심장박동 및 갑작스런 심인성 사망으로 이어질 위험성의 증가와 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.이와 관련, QT 간격 연장 증후군(LQTS) 치료제 후보물질이 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정되어 관심을 모으고 있다.캐나다 퀘벡州 몬트리올에 소재한 희귀 심혈관계 질환 치료제 개발 전문 생명공학기업 스라이브 테라퓨틱스社(Thryv Therapeutics)는 자사가 개발을 진행 중인 ‘LQT-1213’이 FDA로부터 ‘희귀의약품’으로 지정받았다고 1일 공표했다.‘LQT-1213’은 새로운 동종계열 최초 혈청 글루코코르티코이드 조절 인산화효소 1(SGK1) 저해제의 일종으로 선천성 QT 간격 연장 증후군을 적응증으로 하는 치료제로 개발이 진행 중이다.스라이브 테라퓨틱스는 QT 간격 연장 증후군 뿐 아니라 심방세동, 심부전 등 다양한 부정맥 질환들과 연관된 심대사계 스트레스를 치료하기 위한 용도로 SGK1 저해제들의 개발을 진행해 오고 있다.FDA는 미국 내 환자 수가 20만명 이하로 나타나는 질환들을 표적삼아 개발이 진행 중인 신약후보물질 또는 생물학적 제제 후보물질들을 대상으로 엄격한 심사를 거쳐 제한적으로 ‘희귀의약품’ 지위를 부여하고 있다.‘희귀의약품’으로 지정되면 임상시험 비용에 대한 세금공제, FDA의 일부 등록 수수료 면제, 허가 취득 후 최대 7년에 걸친 독점발매권 부여 등 여러모로 혜택을 기대할 수 있게 된다.스라이브 테라퓨틱스社의 데브라 오딩크 대표는 “QT 간격 연장 증후군 환자들을 충원해 진행 중인 ‘Wave 1 시험’에서 긍정적인 자료가 도출되고 있는 점 등을 근거로 FDA가 ‘LQT-1213’에 ‘희귀의약품’ 지위를 부여한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “QT 간격 연장 증후군 환자들을 대상으로 한 임상시험이 충분하게 진행되어야 할 필요가 있을 것”이라고 말했다.또한 FDA의 허가를 취득한 치료제가 발매되면 생명을 위협할 수 있는 이 유전성 질환과 싸우는 환자들에게 도움이 될 수 있을 것이라고 지적했다.오딩크 대표는 “현재까지 FDA의 허가를 취득한 QT 간격 연장 증후군 치료제가 부재한 형편”이라며 “이번에 ‘희귀의약품’ 지위를 부여받은 것은 ‘LQT-1213’이 이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 뿐 아니라 우리 스라이브 테라퓨틱스에도 갖가지 인센티브가 주어질 수 있을 것임을 의미하는 것”이라고 강조했다.예를 들면 선천성 QT 간격 연장 증후군 환자들을 충원한 가운데 전향적으로 설계된 효능 평가 본임상 시험을 효율적으로 진행하기 위한 스라이브 테라퓨틱스의 노력이 가속화할 수 있게 될 것이라는 설명이다.스라이브 테라퓨틱스는 앞으로도 변함없이 치료대안 선택의 폭이 제한적인 희귀질환을 앓고 있는 소아‧성인 환자들을 위한 혁신적인 치료제를 선보이고자 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 스라이브 테라퓨틱스 측은 FDA가 요구해 옴에 따라 선천성 QT 간격 연장 증후군 환자들을 대상으로 진행 중인 ‘Wave 1 시험’에서 확보된 자료를 FDA 산하 희귀의약품국에 제출한 바 있다.스라이브 테라퓨틱스 측은 이처럼 임상시험 자료를 제출한 직후 ‘희귀의약품’ 대상 선정을 통보받았다.

이덕규 2024.10.04
글로벌

일라이 릴리, 45억弗 대규모 투자 발표 “어게인”

일라이 릴리社가 첨단 의약품 제조시설과 신약개발을 진행하기 위한 새로운 구심점 역할을 할 ‘릴리 메디슨 파운드리’(Lilly Medicine Foundry)를 건립하기 위해 45억 달러에 달하는 대규모 투자를 단행한다는 플랜을 2일 공표했다.원래 주물공장, 주조공장 등을 일컫는 말이지만, 최근들어서는 반도체 위탁생산공장을 의미하는 용어로 사용되고 있는 ‘파운드리’를 명칭에 사용한 부분이 눈에 띈다.마치 주물을 쏟아내듯이 다양하고 수많은 의약품을 만들어 내겠다는 의지를 함축하고 있는 것처럼 보이기 때문이다.실제로 이 새로운 시설이 완공되어 오는 2027년 말경 가동에 들어가면 일라이 릴리는 의약품 생산을 위한 새로운 방법을 연구하는 동시에 임상시험용 의약품 생산규모를 크게 확대하는 등 여러모로 성과를 기대할 수 있게 될 전망이다.연구와 제조가 하나의 장소에서 유기적으로 이루어지면서 유례없는 시설로 자리매김할 ‘릴리 메디슨 파운드리’는 인디애나州의 주도(州都) 인디애나폴리스 인근도시인 레바넌에 소재해 있는 ‘LEAP 연구‧혁신특구’(LEAPRID)에 들어설 예정이다.이에 따라 일라이 릴리는 자사의 본거지인 인디애나州에 대한 투자규모를 총 130억 달러 이상으로 확대할 수 있게 됐다.일라이 릴리社의 데이비드 A. 리크스 회장은 “우리가 가장 엄혹한(toughest) 질병들을 겨냥한 신약을 발굴하기 위한 노력을 가속화하고 있는 가운데 우리의 성장 파이프라인을 뒷받침하기 위한 첨단 인프라를 구축하는 데 투자를 지속하고 있다”면서 “이곳 새로운 집적시설이 품질높은 우리의 임상시험용 의약품을 공급할 뿐 아니라 공정개발을 강화하고, 세계 각국의 환자들을 위한 차세대 의약품 공급을 신속하게 진행할 수 있는 제조역량을 확대할 수 있도록 해 줄 것”이라고 말했다.‘릴리 메디슨 파운드리’가 완공되면 일라이 릴리는 제조공정을 최적화하고 임상시험용 의약품 생산역량을 확대할 수 있을 뿐 아니라 비용지출과 환경에 미치는 영향을 감축하는 성과 또한 기대할 수 있게 될 것으로 보인다.이곳 새로운 시설은 유연한 디자인이 적용되어 저분자 의약품, 생물학적 제제 및 핵산 의약품 등을 제조하기 위한 원료의약품을 포함해 다양한 분자(molecular) 치료제들의 생산이 이루어지게 된다.또한 ‘릴리 메디슨 파운드리’에서 개발된 각종 신기술은 본격적인(full-scale) 생산을 위해 일라이 릴리가 가동 중인 다른 제조시설들로 이전될 예정이다.‘LEAP 연구‧혁신특구’ 내에 들어서게 됨에 따라 이곳 시설의 입지조건은 인디애나폴리스에서 활동하고 있는 일라이 릴리의 연구진 뿐 아니라 레바넌에 들어선 있는 자사의 제조시설과도 긴밀한 협력을 가능케 해 줄 전망이다.한편 인디애나州는 도로에서부터 급수, 전기 및 기타 공익시설 등에 이르기까지 인프라를 개선해 새로운 시설이 원활하게 가동될 수 있도록 지원을 아끼지 않는다는 방침이다.이와 함께 일라이 릴리의 투자를 지원하고, 레바넌의 고용목표를 달성하기 위해 연계된 경제적 인센티브를 제공할 계획이다.‘릴리 메디슨 파운드리’는 완전가동에 들어가면 400여명의 정규직 고숙련 인력들이 추가로 고용될 것으로 예상되고 있다.이들 가운데는 기술자, 과학자, 운영인력 및 실험실 운영을 위한 기술직 종사자 등이 포함되어 있다.인디애나州의 에릭 J. 홀컴 주지사는 “우리 인디애나州에서 일라이 릴리가 투자를 지속함에 따라 첨단 과학‧기술의 허브 가운데 한곳으로서 우리 州의 역할이 강화되고 있다”면서 “지난 150년에 육박하는 오랜 기간 동안 일라이 릴리가 인디애나州에 뿌리를 내린 가운데 지역 내 인재를 육성하고, 과학적인 진보를 촉진하면서 세계 각국의 환자들에게도 유익성을 제공해 왔다”고 치켜세웠다.무엇보다 ‘릴리 메디슨 파운드리’는 인디애나州의 전체 개별 지역사회들에 기회를 제공하게 될 것이라는 점에 대단히 고무되어 있다고 홀컴 주지사는 덧붙였다.인디애나州의 데이비드 로젠벅 상무장관은 “인디애나州에서 일라이 릴리가 투자를 확대함에 따라 이곳 토착민들에게 새로운 고용기회가 크게 창출되고 있다”면서 “레바넌에 소재한 ‘LEAP 연구‧혁신특구’가 지난 2022년 출범한 이래 2,300에이커의 부지 위에 180억 달러 상당의 자본투자가 이루어지면서 국제적인 중심지로 발돋움하고 있을 정도”라고 말했다.일라이 릴리는 이번에 새로운 시설에 대한 투자계획을 공개하기에 앞서 레바넌에서 제조역량 확대를 위한 플랜을 연이어 발표한 바 있다.예를 들면 지난 2022년 5월 일라이 릴리는 레바넌에 2곳의 새로운 제조시설을 신설하기 위해 21억 달러를 투자한다는 계획을 공표했다.2곳의 새로운 제조시설은 원료의약품 뿐 아니라 유전자 치료제와 같은 새로운 양식들의 네트워크 구축을 확대하는 성과를 기대케 하고 있다.지난해 4월에는 이곳 시설들을 착공하면서 16억 달러를 추가적인 투자계획을 제시했다.올해 5월에는 자사의 최신 항당뇨제 및 비만 치료제들에 사용될 원료의약품 제조역량 강화를 목표로 또 다시 53억 달러를 투자한다는 플랜을 내놓았다.이 계획은 미국 역사상 원료의약품 생산과 관련해서 이루어진 최대 규모의 단일 투자사례에 해당하는 것이다.

이덕규 2024.10.04
글로벌

애브비 C형 간염 치료제 ‘엑스비라’ EU 허가취소

EU 집행위원회는 애브비社의 만성 C형 간염 치료제 ‘엑스비라정’(Exviera: 다사부비르)와 관련, 지난달 25일부로 유럽연합(EU) 허가 지위를 취소했다고 1일 공표했다.(withdrew)허가 지위의 취소는 품목시판 허가권자인 애브비 도이칠란트 GmbH社가 요청함에 따라 결정된 것이다.이날 공표된 내용에 따르면 애브비 도이칠란트 측은 상업적인 이유로 ‘엑스비라정’을 시판하는 일을 영구적으로(permanently) 중단하겠다는 결정내용을 EU 집행위에 고지해 왔다.이와 관련, ‘엑스비라정’은 중증 저혈당 수반 위험성 등에 대한 주의가 요망되어 왔다.‘엑스비라정’은 지난 2015년 1월 15일 만성 C형 간염 치료제로 EU 집행위로부터 발매를 승인받은 바 있다.허가결정은 당초 5년을 시한으로 이루어졌다가 2019년 들어 무기한 타당한 것으로(unlimited validity) 지위가 변경됐다.판매중단 결정으로 ‘엑스비라정’의 유럽 공개 평가 보고서(EPAR)에는 허가지위가 더 이상 유효하지 않다는 내용이 포함되어 개정될 예정이다.

이덕규 2024.10.02
글로벌

‘다잘렉스’ 4劑 요법..수술 적격성 따윈 상관없어!

존슨&존슨社는 자사의 항암제 ‘다잘렉스 파스프로’(Darzalex Faspro: 다라투뮤맙+히알루로니다제-fihj)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 지난달 30일 공표했다.허가신청이 이루어진 ‘다잘렉스 파스프로’의 새로운 적응증은 자가유래 조혈모세포 이식수술(ASCT)이 유예되었거나 부적합하고, 다발성 골수종을 신규진단받은(NDMM) 성인환자들을 치료하기 위해 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)을 병용하는 4제 요법 용도이다.앞서 ‘다잘렉스 파스프로’는 자가유래 조혈모세포 이식수술이 적합하고, 다발성 골수종을 신규진단받은 환자들을 치료하기 위해 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)과 병용하는 4제 요법 적응증이 지난 7월 말 FDA의 허가를 취득한 바 있다.‘다잘렉스 파스프로’의 4제 요법 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘CEPHEUS 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출된 것이다.이 시험에서 ‘다잘렉스 파스프로’ 4제 요법으로 치료받은 환자그룹을 보면 60.9%가 미세잔류질환(MRD) 음성에 도달한 것으로 나타난 데다 종양이 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 43% 감소한 것으로 분석됐다.‘CHPHEUS 시험’은 1차 치료법으로 자가유래 조혈모세포 이식수술이 부적합하거나 유예됨에 따라 수술일정이 계획되지 못했고, 다발성 골수종을 신규진단받은 환자들을 대상으로 ‘다잘렉스 파스프로’ 4제 요법을 진행하거나, ‘벨케이드’(보르테조밉)와 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)을 병용하는 3제 요법을 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.이 시험에서 ‘다잘렉스 파스프로’ 4제 요법을 진행한 피험자 그룹은 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd) 3제 요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 반응의 심도(depth)와 지속기간이 개선된 것으로 입증됐다.예를 들면 평균 58.7개월에 걸친 추적조사에서 일차적 시험목표였던 총 미세잔류질환 음성 비율이 ‘다잘렉스 파스프로’ 4제 요법群의 경우 60.9%에 달한 것으로 나타나 3제 요법 대조그룹의 39.4%를 크게 상회한 것으로 집계되었던 것이다.지속적인 미세잔류질환 음성 비율을 보더라도 ‘다잘렉스 파스프로’ 4제 요법群은 48.7%로 나타나 3제 요법 대조그룹의 26.3%를 괄목할 만하게 상회했다.마찬가지로 ‘다잘렉스 파스프로’ 4제 요법群은 종양이 악화되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 3제 요법 대조그룹에 비해 43% 낮은 수치를 보였고, 완전반응 이상이 나타난 전체 비율을 보더라도 ‘다잘렉스 파스프로’ 4제 요법群에서는 81.2%에 달해 3제 요법 대조그룹의 61.6%와 확연한 격차가 눈에 띄었다.‘다잘렉스 파스프로’ 4제 요법群의 전체적인 안전성 프로필을 보면 지금까지 이 항암제 뿐 아니라 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)과 관련해서 확보되어 있는 안전성 프로필과 궤를 같이했다.존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 크레이그 텐들러 후기 임상개발‧글로벌 의학업무 담당부사장은 “다발성 골수종 관련연구에서 ‘다잘렉스 파스프로’ 기반요법이 항상 최일선에 자리매김하고 있는 추세”라면서 “우리는 최근 FDA 항암제 자문위원회가 다발성 골수종 관련 임상시험에서 미세잔류질환 음성이 수용할 만한 시험목표의 하나임을 지지한 것에 고무되어 있다”고 말했다.그리고 ‘CEPHEUS 시험’은 존슨&존슨이 다발성 골수종과 관련해서 미세잔류질환 음성 평가를 일차적 시험목표로 한 가운데 최초로 진행한 등록시험례이고, 이 시험에서 확보된 자료가 신규진단 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘다잘렉스 파스프로’의 유익성을 입증한 자료들에 추가될 수 있게 된 것이라고 텐들러 부사장은 설명했다.‘CEPHEUS 시험’에서 도출된 자료는 ‘PERSEUS 시험’의 결과와 함께 수술 적격성 유무와 무관하게 다발성 골수종을 신규진단받은 환자들에게서 ‘다잘렉스 파스프로’ 4제 요법이 나타낼 수 있는 잠재적 유익성을 입증한 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 ‘CEPHEUS 시험’에서 확보된 자료는 9월 25~28일 브라질 리우데자네이루에서 열린 제 21차 국제 다발성 골수종학회(IMS) 2024년 연례 학술회의에서 발표됐다.

이덕규 2024.10.02
글로벌

BMS, 세포치료제 유전자 편집 기술 적용 제휴

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 유전자 편집 치료제 개발 전문 생명공학기업으로 알려진 프라임 메디슨社(Prime Medicine)가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 전략적 연구제휴 및 라이센스 합의계약을 체결했다고 지난달 30일 공표했다.양사는 차세대 탈체(脫體) T세포 치료제들에 사용될 시약을 개발하기 위해 맞손을 잡은 것이다.합의를 도출함에 따라 프라임 메디슨 측은 자사의 ‘프라임 보조 부위-특이적 인테그라제 효소 유전자 편집’(PASSIGE: Prime Assisted Site-Specific Integrase Gene Editing) 기술이 적용되는 시약들을 포함해 선택된 표적들을 위한 최적화 ‘프라임 이디터’(Prime Editor) 시약을 설계하는 부분을 맡기로 했다.BMS의 경우 프라임 메디슨 측으로부터 유전자 편집 전략과 시약 개발을 지원받으면서 차세대 세포치료제들의 개발, 제조 및 발매를 진행하는 부분을 맡기로 했다.프라임 메디슨社의 키쓰 고테스디너 대표는 “간장병과 면역성 질환, 암 등의 분야를 겨냥한 세포치료제 분야에서 글로벌 리더기업으로 손꼽히는 BMS와 협력해 나가게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라면서 “양사 공동의 노력을 통해 우리가 보유한 ‘프라임 이디팅’ 기술이 우리의 자체 파이프라인에 포함된 희귀 유전성 질환 이외의 영역들에 적용될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.이를 통해 면역성 질환과 암 분야에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 영역들에 걸쳐 기회의 문을 열어젖힐 수 있게 될 것으로 기대해 마지 않는다는 것이다.그는 뒤이어 “양사의 공동노력에 힘입어 우리가 보유한 ‘PASSIGE’ 기술을 적용해 원-스톱, 비 바이러스, 멀티-킬로베이스 사이즈의 유전자 편집방법을 임상단계로 이행해 나갈 수 있게 될 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 강조했다.세포치료제 영역에서 우리의 ‘PASSIGE’ 및 ‘프라임 이디팅’ 기술을 적용해 나갈 수 있는 커다란 기회를 손에 쥐게 된 만큼 내부적인 노력 뿐 아니라 공동의 노력을 통해 우리의 연구역량이 확대될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.프라임 메디슨 측이 보유한 ‘PASSIGE’ 기술은 ‘프라임 이디팅’ 기술을 인테그라제 효소 또는 기타 부위 특이성 재조합 효소들과 결합시켜 유전자 크기가 큰 적재물질(cargo)을 유전체 내부에 도입하고, 이를 통해 적재물질이 안정되게 발현되도록 하는 노하우를 말한다.특히 ‘PASSIGE’ 기술은 이중가닥 DNA를 절단하거나 표적外(off-target) 편집을 진행하지 않고도 100% 비 바이러스 제조공정을 가능케 하고, 이를 통해 보다 정확하고 효과적인 유전자 변형을 가능케 할 수 있다는 것이 프라임 메디슨 측의 설명이다.브리스톨 마이어스 스퀴브社 면역항암제‧세포치료제 연구센터의 테리 포이 부소장은 “유전자 편집기술을 포함한 차세대 방법들을 탐색하고 투자하는 데 지속적인 노력을 기울이고 있는 우리가 프라임 메디슨과 합의를 도출한 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “이를 통해 세포치료제 분야의 잠재력이 현실화하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 기대하기 때문”이라고 말했다.테리 포이 부소장은 또 “프라임 메디슨 측이 보유한 기술들이 우리의 내부적인 역량들과 결합되면서 혁신을 위한 새로운 길을 열어줄 수 있게 될 것으로 기대한다”며 “우리가 면역성 질환과 암 분야에서 세포치료제의 가능성이 만개할 수 있도록 하고자 지속적으로 사세를 집중하고 있는 만큼 프라임 메디슨 측과 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 다짐했다.합의를 도출함에 따라 프라임 메디슨 측은 5,500만 달러의 계약성사금과 함께 같은 금액의 지분투자를 BMS 측으로부터 유치하기로 했다.이와 함께 추후 최대 14억 달러의 개발 성과금과 21억 달러 이상의 발매 성과금을 포함해 35억 달러 이상의 성과금을 지급받을 수 있는 권한을 확보했으며, 매출액 대비 로열티 수수 권한까지 약속받았다.

이덕규 2024.10.02
글로벌

J&J, 美 첨단 생물의약품 제조시설 20억弗 투자

존슨&존슨社는 미국에서 첨단 생물학적 제제 제조시설을 구축하기 위해 20억 달러 이상의 금액을 투자할 것이라고 1일 공표했다.첨단 생물학적 제제들의 제조시설이 들어설 곳은 노스 캐롤라이나州 중동부의 소도시 윌슨이다.새로운 제조시설은 존슨&존슨이 보유한 혁신적 생물학적 제제 포트폴리오 및 파이프라인의 제조역량을 확대하는 데 힘을 보태게 될 전망이다.오는 2020년대 말까지 자사가 보유한 70여 치료제들의 제품충진과 발매 역량이 확충될 수 있도록 하겠다는 것.존슨&존슨社의 데이포 아자이 혁신의약품 공급망 관리 담당부회장은 “강력한 글로벌 공급망의 구축이 대단히 중요한 부분”이라면서 “우리는 세계 각국의 환자들에게 전환적인(transformational) 의약품들이 신뢰할 수 있고 효율적으로 공급될 수 있도록 하기 위해 목적의식을 갖고 투자하고자 하는 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “우리는 제약업계의 선도적인 역량을 향상시키고 미래를 위한 탄력적인 공급망이 구축될 수 있도록 하는 데 필요한 회사의 역량이나 신기술을 배양하고자 할 때 투자를 아끼지 않고 있다”며 “노스 캐롤라이나州는 제약(製藥)과 뛰어난 재능의 허브와도 같은 중요한 곳”이라고 단언했다.우리가 발전을 거듭하고 있는 윌슨 현지 커뮤니티의 생명공학 생태계에서 일원이 될 수 잇게 된 것을 기쁘게 받아들인다고 덧붙이기도 했다.새로운 제조시설이 구축되면 항암제, 면역성 질환 치료제 및 신경의학 치료제 등의 분야에서 존슨&존슨 측이 보유한 혁신적인 생물학적 제제 부문을 확대하고 제조역량을 대폭 강화할 수 있게 될 것으로 보인다.제조시설을 효율적으로 가동하는 데 초점이 맞춰진 첨단기술이 적용될 것이기 때문.완전가동에 들어가면 존슨&존슨은 윌슨 현지에서 총 420여명의 정규직 고숙련 인력을 고용하게 될 전망이다.공사는 내년 상반기 중으로 착공이 가능할 것으로 예상되고 있다.

이덕규 2024.10.02
글로벌

레오 파마 개량型 ‘다이보베트’ 中서 승인 오퍼

덴마크 제약기업 레오 파마 A/S社는 성인 판상형 건선 치료제 ‘엔스틸라’(Enstilar: ‘LEO 90100’‧칼시포트리올 일수화물 50μg+베타메타손 디프로피오네이트 0.5mg/g) 에어졸 분무제의 허가신청서가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출됐다고 지난달 27일 공표했다.중국에서 허가신청이 이루어짐에 따라 피부질환 분야에서 레오 파마 측이 실행에 옮기고 있는 글로벌 전략에 또 하나의 성과물이 추가됐다.허가를 취득할 경우 중국은 ‘엔스틸라’가 발매를 승인받은 51번째 국가이자 지금까지 발매가 이루어진 최대국가로 이름을 올릴 수 있게 된다.‘엔스틸라’는 현재 중국시장에서 성인 판상형 건선 환자들을 위한 표준요법제로 사용되고 있는 ‘다이보베트’(Daivobet) 연고의 개량제형이다.레오 파마社 중국지사의 바이런 인 총경리는 “레오 파마가 판상형 건선과 같이 복잡한 피부질환으로 인해 고통받고 있는 환자들의 삶의 질을 개선하고 치료향상을 도모하기 위해 사세를 집중해 오고 있다”면서 “오늘 허가신청서가 제출된 것이 중국에서 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하는 니즈를 충족하기 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라고 말했다.레오 파마社의 베키 모리슨 글로벌 제품전략‧국제사업운영 담당부회장은 “오늘 ‘엔리스타’의 허가신청이 이루어진 것이야말로 피부질환 분야에서 레오 파마가 갖고 있는 글로벌 시장전망과 야망에 무게를 싣게 하는 성과”라면서 “중국의 레오 파마의 핵심적인 시장 가운데 한곳이자 피부질환 치료제 분야가 발빠르게 성장하고 있는 국가여서 매출 또한 지속적으로 신장되고 있는 추세”라고 밝혔다.중국에서 우리 제품들을 필요로 하는 환자들을 돕기 위해 흔들림 없이 치료의 질을 향상시키고자 우리가 보유한 전문성을 적용해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.‘엔스틸라’의 허가신청서는 1건의 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 제출된 것이다.이 시험은 중국에서 충원된 성인 안정형(stable) 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘엔리스타’ 또는 ‘다이보베트’ 연고를 1일 1회 4주 동안 도포하면서 효능과 안전성을 비교평가한 시험례이다.시험결과를 보면 일차적‧이차적 시험목표들이 충족된 가운데 ‘엔리스타’의 우위가 입증됐다.‘엔스틸라’의 임상 3상 시험을 총괄한 베이징대학 인민의원(중국에서 ‘의원’은 ‘병원’을 지칭함)의 장 지안홍 교수는 “임상시험에서 ‘엔스틸라’가 수많은 중국 내 판상형 건선 환자들의 삶의 질을 향상시켜 줄 수 있을 것이라는 잠재적 가능성이 입증됐다”면서 “오늘 허가신청이 이루어진 성과에 힘입어 가까운 장래에 판상형 건선 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보될 수 있게 될 것”이라고 언급했다.국가약품감독관리국의 심사절차는 오는 2026년 상반기 중으로 결론에 도달할 수 있을 것으로 레오 파마 측은 전망했다.

이덕규 2024.10.02
글로벌

‘엔허투’ HER2 (초)저발현 유방암 FDA ‘신속심사’

아스트라제네카社 및 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘엔허투’(트라스투주맙 데룩스테칸)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 1일 공표했다. FDA가 허가신청 건을 접수하고 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 ‘엔허투’의 새로운 적응증은 전이기에 최소한 한차례 내분비 요법제를 사용해 치료한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 및 전이성 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 저발현 또는 HER2 초저발현(ultralow) 유방암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다. ‘엔허투’의 적응증 추가 신청서는 항암화학요법제와 비교평가하면서 진행되었던 임상 3상 ‘DESTINY-Breast06 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 제출된 것이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 1/4분기 중으로 ‘엔허투’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다. FDA는 지난 8월 절제수술 불가성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성(HR+) 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 저발현 또는 HER2 초저발현 유방암 환자들을 치료하기 위한 용도의 ‘혁신 치료제’로 ‘엔허투’를 지정한 바 있다. HR 양성, HER2 음성은 전체 유방암 환자들의 70% 안팎을 점유할 정도여서 가장 빈도높게 나타나는 유방암의 세부유형으로 자리매김하고 있다. 그런데 HER2 음성으로 분류되고 있음에도 불구, 다수의 환자들에게서 여전히 어느 정도 수치의 HER2가 발현된다는 것이 전문가들의 설명이다. 통상적으로 볼 때 HR 양성, HER2 음성으로 분류되는 종양 가운데 최대 85~90% 정도가 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현에 해당하는 것으로 알려져 있을 정도다. 아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제 연구‧개발 담당부회장은 “내분비 요법제가 HR 양성 전이성 유방암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제로 폭넓게 사용되고 있지만, 대부분의 환자들이 추가적인 약제를 사용하더라도 제한적인 유익성을 볼 수 있을 뿐인 데다 후속 항암화학요법제의 경우 취약한 반응률과 효과를 나타내고 있는 형편”이라고 말했다. 갤브레이스 부회장은 뒤이어 “임상 3상 ‘DESTINY-Breast06 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘엔허투’가 기존의 HR 양성 치료방법을 바꿔놓으면서 내분비 요법제를 사용한 이후 단계의 HER2 저발현 또는 HER2 초저발현 유방암 환자들을 위한 첫 번째 표적요법제로 각광받을 수 있을 것임이 입증된 것”이라고 설명했다. 다이이찌 산쿄社의 켄 타케시타 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것이 HER2 저발현 전이성 유방암 환자들을 치료하는 데 사용되고 있는 ‘엔허투’의 적응증에 좀 더 이른 치료단계 뿐 아니라 HER2 초저발현 유방암을 포함해 보다 폭넓은 범위의 환자들에게 사용하는 용도가 추가될 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 하는 것”이라면서 “빠른 시일 내에 좀 더 많은 수의 환자들에게 ‘엔허투’가 사용될 수 있도록 하겠다는 목표를 이행하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나가고자 한다”고 밝혔다. 임상 3상 ‘DESTINY-Breast06 시험’에서 도출된 자료는 지난 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의 석상에서 발표됐다. 이와 함께 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다. ‘DESTINY-Breast06 시험’에서 ‘엔허투’를 사용해 치료한 전체 피험자 그룹은 맹검사외중앙평가(BICR)를 진행한 결과 항암화학요법제 대조그룹과 비교했을 때 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율이 37% 낮게 나타났다. 아울러 평균 무진행 생존기간(PFS)을 보면 ‘엔허투’를 사용해 치료한 피험자 그룹에서 13.2개월로 집계되어 항암화학요법제 대조그룹의 8.1개월과 비교했을 때 5개월 이상 상회했다. 시험결과는 HER2 저발현 유방암 환자그룹과 HER2 초저발현 유방암 환자그룹에서 대동소이하게 나타났다. HER2 저발현 유방암 환자그룹을 대상으로 일차적 분석을 진행한 결과를 보면 ‘엔허투’를 사용해 치료했을 때 평균 무진행 생존기간이 13.2개월로 나타나 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 8.1개월을 상회했다. 또한 HER2 초저발현 유방암 환자그룹을 대상으로 사정에 정한 탐색적 분석을 진행한 결과를 보면 ‘엔허투’를 사용해 치료한 환자들의 평균 무진행 생존기간이 13.2개월, 항암화학요법제 대조그룹에서 8.3개월로 분석됐다. ‘DESTINY-Breast06 시험’에서 나타난 ‘엔허투’의 안전성 프로필은 앞서 유방암 환자들을 대상으로 이루어졌던 ‘엔허투’의 임상시험례들로부터 도출된 내용과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점은 확인되지 않았다. ‘엔허투’는 다이이찌 산쿄社가 발굴한 유전자 변형 HER2 기반 항체-약물 결합체(ADC)의 일종으로 다이이찌 산쿄 측이 아스트라제네카社와 함께 공동개발‧발매를 진행하고 있다. 현재 ‘엔허투’는 미국을 포함한 전 세계 65개국 이상에서 허가를 취득해 사용되고 있다. ‘DESTINY-Breast04 시험’에서 확보된 결과를 근거로 전이기에 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 HER2 저발현 전이성 유방암 환자 또는 보조 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행하는 동안이나 치료를 마친 후 6개월 이내에 종양이 재발한 환자들을 치료하는 데 사용되고 있다.

이덕규 2024.10.02
글로벌

애브비, 비소세포 폐암 치료제 FDA 허가신청

애브비社는 텔리소투주맙 베도틴(telisotuzumab vedotin‧텔리소-V)의 가속승인 신청서가 FDA에 제출됐다고 27일 공표했다.텔리소투주맙 베도틴은 앞서 치료를 진행한 전력이 있고, ‘c-Met’ 단백질 과다발현을 나타내는 성인 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 정상형(wild type) 비 편평 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들에게 사용하는 치료제로 허가신청이 이루어졌다.‘c-Met’ 단백질 과다발현 종양을 표적으로 작용하는 동종계열 최초 ‘c-Met’ 단백질 유도 항체-약물 결합체(ACD)로 개발이 진행되어 왔다.이와 관련, 전체 폐암 환자들 가운데 85% 정도가 비소세포 폐암 환자들로 분류되고 있는데, 치료제 진보에도 불구하고 폐암은 여전히 세계 각국에서 암 사망원인 1위의 자리를 유지하고 있는 것이 현실이다.‘c-Met’ 단백질은 전체 진행성 EGFR 정상형 비 편평 비소세포 폐암 환자들 가운데 25% 정도에서 과다발현되는 수용체 티로신 인산화효소의 일종이다.이처럼 ‘c-Met’ 단백질의 과다발현이 나타나면 취약한 예후와 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.텔리소투주맙 베도틴은 현재 치료대안 선택의 폭이 대단히 제한적인 ‘c-Met’ 단백질 과다발현 국소진행성/전이성 EGFR 정상형 비 편평 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 한 평가가 진행 중이다.애브비社의 루팔 타카르 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “비소세포 폐암 환자들이 충족되지 못한 의료상의 니즈를 나타내고 있는 가운데 종양내과 의사들이 궁극적으로 취약한 예후를 나타내게 되는 이 환자들을 위한 새로운 치료대안을 찾고 있는 것이 현실”이라면서 “우리가 암 표준요법제의 향상을 모색하고 있는 가운데 우리는 텔리소투주맙 베도틴이 일부 환자들을 위해 차별화된 치료제로 각광받을 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다.텔리소투주맙 베도틴은 지난 2021년 12월 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있다.애브비 측은 임상 2상 ‘LUMINOSITY 시험’에서 도출된 자료를 근거로 텔리소투주맙 베도틴의 가속승인 신청서를 제출한 것이다.현재도 진행 중인 이 시험은 ‘c-Met’ 단백질 과다발현을 나타내는 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 텔리소투주맙 베도틴이 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 시험례이다.‘LUMINOSITY 시험’에서 확보된 자료는 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의에서 발표됐다.이 시험의 주요한 내용은 지난해 공개된 바 있다.또한 텔리소투주맙 베도틴은 피험자 무작위 분류 방식으로 설계된 임상 3상 글로벌 확증시험인 ‘TeliMET NSCLC-01 시험’에서 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 ‘c-Met’ 단백질 과다발현 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 단독요법제로 사용되었을 경우에 대한 평가가 진행 중이다.이 시험은 현재 피험자 충원이 진행 중인 단계이다.

이덕규 2024.09.30
글로벌

로슈 ‘가싸이바’ 루푸스 신염에 표준요법제 우위

로슈社는 자사의 항암제 ‘가싸이바’(오비누투주맙)가 활동성 루푸스 신염(腎炎) 환자들에게서 나타낸 효능을 평가한 임상 3상 ‘REGENCY 시험’의 긍정적이고 주요한 결과를 26일 공개했다.이 시험에서 ‘가싸이바’와 기존의 표준요법제들인 ‘셀셉트’(미코페놀레이트 모페틸) 및 글루코코르티코이드를 병용한 피험자 그룹의 경우 76주차에 평가했을 때 완전 신장반응(CRR)에 도달한 비율이 ‘셀셉트’ 및 글루코코르티코이드만 병용한 피험자 그룹에 비해 높게 나타났음이 눈에 띄었다.안전성을 보면 탄탄하게 확립되어 있는 ‘가싸이바’의 프로필과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “루푸스 신염에서 ‘가싸이바’가 견고한 완전 신장반응에 도달한 것으로 나타났다”면서 “이 같은 시험결과는 신장 기능의 장기적인 보존 뿐 아니라 말기 신장병으로의 이행속도 둔화 또는 예방과 밀접한 관련이 있는 것”이라고 강조했다.그는 뒤이어 “진행성 신장병 환자들의 경우 투석치료 또는 이식수술을 필요로 하는 경우가 많은 형편”이라며 “이번에 확보된 시험결과가 이처럼 파괴적인 질병을 앓고 있는 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 설명했다.‘REGENCY 시험’을 총괄한 오하이오주립대학 웩스너 메디컬센터 임상연구관리연구소의 브래드 H. 로빈 신장병 담당 의학이사는 “임상 3상 ‘REGENCY 시험’에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났음이 오늘 발표된 것에 대단히 고무되어 있다”면서 “임상 3상 ‘REGENCY 시험’에서 확보된 결과가 주목하지 않을 수 없는 내용을 포함하고 있기 때문”이라고 말했다.로빈 박사는 “루푸수 커뮤니티에 ‘가싸이바’가 증상을 조절하는 데 새롭고 효과적인 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라며 “루푸스 신염이 높은 사망률과 밀접한 관련이 있는 것이 현실”이라고 덧붙였다.시험에서 2가지 핵심적인 이차적 시험목표를 적용해 평가한 결과를 보면 ‘카싸이바’를 주사한 환자그룹에서 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 유익성이 입증됐다.코르티코스테로이드를 사용한 환자그룹에서 76주차에 평가했을 때 완전 신장반응에 도달한 피험자들의 비율이 성공적으로 감소한 데다 단백뇨 반응 또한 개선된 것으로 분석되었던 것.이 같은 시험목표들은 루푸스 신염 증상의 조절이 개선되었음을 나타내는 중요한 지표인자들이다.다만 기타 이차적 시험목표들을 적용해 평가한 결과를 보면 통계적으로 괄목할 만한 수준의 격차는 관찰되지 않았다.그럼에도 불구, ‘가싸이바’를 투여한 환자그룹에서 수치상 개선된 반응이 관찰됐다.이 같은 시험자료를 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 각국의 보건당국들에 제출되어 ‘가싸이바’가 빠른 시일 내에 루푸스 신염 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다.또한 이 같은 시험자료는 의학 학술지에 제출되었고, 차후 의학 학술회의 석상에서도 발표될 예정이다.루푸스 신염은 생명을 위협할 수 있는 자가면역성 질환의 일종으로 전 세계 환자 수가 약 170만명 정도로 추정되고 있다.주로 여성들과 유색인종, 가임기 여성들에게서 발병률이 높게 나타나고 있다.루푸스 신염을 유발하는 B세포들이 지속적인 염증을 촉발시키고, 이로 인해 신장에 손상이 나타나게 된다.현재 사용 중인 치료대안들이 존재함에도 불구하고 전체 환자들 가운데 최대 3분의 1 정도가 10년 이내에 말기 신장병으로 진행되어 투석치료 또는 이식수술을 필요로 하는 단계에 이르고 있는 형편이다.투석치료 또는 이식수술을 필요로 하는 단계에 이르면 사망률이 높게 나타나고 있다.시험에서 확보된 자료를 보면 ‘가싸이바’는 루푸스 신염을 유발하는 B세포들의 수치를 크게 감소시켜 추가적인 신장 손상을 억제하고, 궁극적으로는 말기 신장병을 예방하거나 진행속도를 둔화시킬 수 있을 것임이 유력하게 시사됐다.앞서 FDA는 임상 2상 ‘NOBILITY 시험’에서 도출된 자료를 근거로 지난 2019년 9월 ‘가싸이바’를 루푸스 신염 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다.‘REGENCY 시험’ 이외에도 ‘가싸이바’는 소아‧청소년 루푸스 신염 환자, 막성(膜性) 신병증 환자, 소아기 발병 특발성 신장 증후군 및 전신성 홍반성 루푸스 환자 등을 대상으로 한 시험이 진행 중이다.이 중 전신성 홍반성 루푸스는 신장에 영향을 미쳐 루푸스 신염으로 진행될 수 있는 자가면역성 질환의 일종이다.

이덕규 2024.09.30
글로벌

최초 1일 1회 경구용 말단비대증 치료제 나오나?

미국 제약기업 크리네틱스 파마슈티컬스社(Crinetics Pharmaceuticals)는 최초의 1일 1회 경구복용 선택적 표적 소마토스타틴 수용체 2형 비 펩타이드성 작용제 팔투소틴(paltusotine)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 26일 공표했다.팔투소틴은 말단비대증 치료제 및 장기 유지요법제로 개발이 진행된 기대주이다.미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 크리네틱스 파마슈티컬스社는 새로운 내분비계 장애 및 내분비계 종양 치료제들의 발굴, 개발 및 발매를 진행하는 데 사세를 집중하고 있는 전문 제약기업이다.크리네틱스 파마슈티컬스社의 설립자인 스캇 스트러서스 대표는 “허가신청이 이루어짐에 따라 신세대 말단비대증 치료제를 환자들에게 공급해 도움을 제공하고자 하는 우리의 목표가 이행되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”면서 “임상 3상 ‘PATHFNDR 시험 프로그램’에서 도출된 포괄적인 자료에 미루어 볼 때 이 잠재적 진보의 산물이 말단비대증 커뮤니티 뿐 아니라 크리네틱스 파마슈티컬스를 위해서도 괄목할 만한 성과로 이어질 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 말했다.팔투소틴은 다양한 내분비계 장애로 인한 영향을 받고 있는 환자들의 삶을 바꿔놓고자 우리가 자체적으로 개발을 진행하고 있는 다수의 치료제 후보물질들 가운데 첫 번째 주자로 심층적이고 혁신적인 파이프라인에서 선도적인 후보물질이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.크리네틱스 파마슈티컬스 측이 제출한 허가신청서에는 총 18건의 임상시험에서 확보된 자료들이 동봉됐다.이 가운데는 의학적 치료를 받지 않았거나 치료를 받은 전력이 있는 말단비대증 환자들을 치료하는 데 팔투소틴이 나타내는 효능을 평가한 2건의 임상 3상 시험례들이 포함되어 있다.2건의 임상 3상 시험에서 팔투소틴은 전체 일차적‧이차적 시험목표들이 충족됐다.‘PATHFNDR-1 시험’에서 월 1회 주사제 투여로부터 팔투소틴 1일 1회 경구복용으로 전환한 말단비대증 환자그룹에서 인슐린 유사 성장인자-1(IGF-1) 수치가 유지되면서 증상이 조절된 것으로 나타났던 것.마찬가지로 ‘PATHFNDR-2 시험’에서 의학적 치료를 받지 못했던 말단비대증 환자그룹 가운데 팔투소틴을 1일 1회 경구복용한 환자들에게서 IGF-1 수치 뿐 아니라 증상으로 인한 부담 또한 신속하게 감소한 것으로 분석됐다.IGF-1은 내분비계 의사들이 말단비대증 환자들의 증상을 관리하기 위한 일차적 생체지표인자로 사용하고 있다.이와 함께 팔투소틴을 사용해 치료를 진행한 환자들에게서 양호한 내약성과 생화학적 조절이 나타났고, 환자들에게서 플라시보 대조그룹에 비해 증상 조절이 개선되었던 것으로 보고됐다.크리네틱스 파마슈티컬스 측은 FDA로부터 팔투소틴의 허가신청 건 접수 유무에 대한 통보가 오는 12월 이루어질 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2024.09.30
글로벌

바바리안 노르딕ㆍUNICEF, 엠폭스 백신 공급계약

덴마크의 백신 전문 생명공학기업 바바리안 노르딕社는 자사의 엠폭스 백신 ‘MVA-BN’ 100만 회분을 공급하는 내용으로 국제연합아동기금(UNICEF)과 합의를 도출했다고 26일 공표했다.양측은 현재 엠폭스 창궐로 인한 영향이 미치고 있는 아프리카 국가들에 백신을 공급하기 위해 손을 맞잡은 것이다.합의를 도출함에 따라 UNICEF는 100만 회분의 엠폭스 백신을 조달할 수 있게 됐다.100만 회분의 분량 가운데는 세계백신면역연합(Gavi)이 사전구매 계약(APA)을 체결했다고 지난 18일 공표했던 50만 회분이 포함되어 있다.바바리안 노르딕 측은 중‧단기 수요를 충족하기 위한 생산물량을 늘리는 데 우선순위를 두고 있다.이에 따라 바바리안 노르딕 측은 올해 연말 이전에 공급 가능한 분량을 모두 제조할 수 있도록 한다는 방침이다.이와 함께 수요에 따라 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 뒷받침하기 위해 UNICEF 및 기타 제휴선들과 긴밀하게 협력해 나갈 예정이다.바바리안 노르딕社의 파울 차플린 대표는 “UNICEF와 도출한 합의가 현재 아프리카에서 창궐하고 있는 엠폭스에 대응하기 위한 국제적인 노력에 우리가 크게 기여하고 있음을 나타내는 것”면서 “우리의 백신이 필요로 하는 곳에 도움을 주기 위해 신속하게 공급될 수 있도록 지원을 아끼지 않고 있는 점에 자부심을 느낀다”고 말했다.각국 정부와 각급 기구 및 바바리안 노르딕의 증정분에 더해 이번 합의에 힘입어 총 250만 회분 이상의 ‘MVA-BN’이 공급될 수 있게 되었고, 이를 통해 아프리카 질병관리센터(CDC)가 제시했던 단기 수요를 충족할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.차플린 대표는 “이처럼 짧은 기간 동안 괄목할 만한 성과에 도달할 수 있었다”며 “우리는 무상증정을 통해 이 같은 성과가 가능할 수 있도록 하는 데 힘을 보탠 UNICEF, Gavi 및 기타 제휴선들과 각국에 박수를 보내고 싶다”고 언급했다.제휴선들과 함께 필요로 하는 백신이 올해 이후로도 공급될 수 있도록 뒷받침하기 위해 변함없는 노력을 기울여 나갈 것이라고 차플린 대표는 다짐했다.

이덕규 2024.09.30

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)