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西 제약사 ‘코로나19’ 부스터 백신 EU 허가권고

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 ‘코로나19’ 백신 ‘비머백스’(Bimervax)를 승인토록 30일 권고했다. mRNA ‘코로나19’ 백신을 사용해 기본접종을 마친 16세 이상의 성인들을 대상으로 하는 부스터 접종 용도로 사용토록 허가할 것을 지지한 것. 스페인(西班牙)의 제약‧백신기업 히프라 휴먼 헬스社(HIPRA Human Health S.L.U.)에 의해 개발된 ‘비머백스’는 알파 변이 및 베타 변이에서 확보된 SARS-CoV-2 돌기단백질의 한 부분을 포함하고 있다. ‘비머백스’는 히프라 휴먼 헬스 측이 앞서 ‘COVID-19 Vaccine HIPRA’라는 명칭으로 허가신청서를 제출한 바 있다. CHMP는 ‘비머백스’의 품질, 안전성 및 면역원성과 관련해서 충분히 탄탄한 자료가 확보되어 있다는 결론을 내리고, 허가를 결정토록 권고한 것이다. ‘비머백스’의 시험은 면역가교 시험으로 이루어졌다. 이 시험은 ‘비머백스’에 의해 유도된 면역반응을 원형(우한) SARS-CoV-2 돌기단백질을 표적으로 ‘코미나티’에 의해 유도된 면역반응과 비교평가하는 내용으로 진행됐다. 시험은 앞서 ‘코미나티’를 사용해 2회 기본접종을 마친 765명의 성인들을 대상으로 각각 ‘비머백스’ 또는 ‘코미나티’를 사용해 1회 부스터 접종을 진행하는 내용으로 설계됐다. 그 결과 ‘비머백스’는 SARS-CoV-2의 원형균주에 대응해 나타낸 항체 수치가 ‘코미나티’에 미치지 못한 것으로 나타난 반면 베타 변이 및 오미크론 변이에 대응한 항체 수치의 경우 ‘코미나티’를 상회했음이 눈에 띄었다. 이와 함께 델타 변이에 대응한 항체 수치는 두 백신에서 대동소이하게 나타났다. 또한 36명의 16~17세 연령대 청소년들이 참여한 가운데 현재 진행 중인 1건의 시험에서 도출된 보조자료가 공개됐다. 이 시험에서는 11명에서 면역반응 자료가 확보됐다. 시험에서 ‘비머백스’를 사용해 1회 부스터 접종을 진행한 결과 충분한 수준의 면역반응이 유도되었고, 항체 생성의 경우 성인들에게 ‘비머백스’를 접종했을 때와 대동소이하게 나타났다. 이에 따라 CHMP는 16세 이상자들을 대상으로 ‘비머백스’를 1회 부스터 접종하면 ‘코로나19’를 예방효과를 회복시키는 데 최소한 ‘코미나티’와 동등한 수준의 효과를 나타낼 수 있을 것으로 결론내렸다. ‘비머백스’의 안전성 프로필을 보면 다른 ‘코로나19’ 백신 제품들과 대동소이했다. 가장 빈도높게 수반된 ‘비머백스’의 부작용을 보면 주사부위 통증, 두통, 피로 및 근육통 등이 관찰됐다. 이 같은 부작용은 중증도 측면에서 보면 대체로 경도에서 중등도에 그쳤고, 접종 후 수 일 이내에 해소됐다. '비머백스‘의 효능 및 안전성은 EU 각국에서 사용되는 동안 EU 약물감시 제도를 통해 지속적인 모니터링을 받게 된다. 히프라 휴먼 헬스 뿐 아니라 EU 보건당국들에 의한 추가시험 건들도 예정되어 있다. CHMP는 현재까지 확보된 자료를 근거로 ‘비머백스’의 유익성이 위험성을 상회한다고 결론짓고, EU에서 사용을 승인토록 권고했다.

이덕규 2023.03.31
글로벌

글락소, 항진균제 ‘브렉사펨’ 개발ㆍ발매 전권 확보

글락소스미스클라인社는 동종계열 최초 항진균제 ‘브렉사펨’(Brexafemme: 아이브렉사펀저프 정제)를 외음질 칸디다증(VVC) 치료 및 재발성 외음질 칸디다증(RVVC) 감소 용도로 발매할 수 있는 독점적 라이센스 제휴계약을 체결했다고 30일 공표했다. 제휴계약은 글락소스미스클라인 측이 미국 뉴저지州 북동부 도시 저지시티에 본사를 둔 난치성‧약물내성 진균감염증 예방제 전문 생명공학기업 사이넥시스社(Scynexis)와 함께 체결한 것이다. 이번에 독점적 라이센스 제휴계약을 체결함에 따라 글락소스미스클라인 측은 침습성 칸디다증(IC) 치료제로 진행 중인 ‘브렉사펨’의 임상 3상 시험을 계속 진행키로 했다. 침습성 칸디다증을 생명을 위협할 수 있는 진균감염증의 일종으로 알려져 있다. 현재 글락소스미스클라인 측이 보유한 파이프라인을 보면 전체의 3분의 2 정도가 각종 감염성 질환 및 AIDS 치료제들로 구성되어 있다. ‘브렉사펨’은 글락소스미스클라인의 동종계열 최초 또는 동종계열 최선의 포트폴리오 뿐 아니라 20여년 만에 최초의 단순성 요로감염증(uUTI) 치료용 새로운 항생제로 기대를 한몸에 받고 있는 가운데 막바지 단계의 개발이 진행 중인 게포티다신(gepotidacin)과 새로운 복잡성 요로감염증(CUTI) 치료제로 기대되고 있는 테비페넴(tebipenem)으로 구성된 파이프라인을 한층 더 강화해 줄 수 있을 전망이다. 글락소스미스클라인社의 루크 미엘스 최고 영업책임자는 “항균제 내성으로 인한 도전에는 다제내성 진균감염증 발생률의 증가 또한 포함되어 있다”면서 “이미 FDA의 허가를 취득한 항진균제인 ‘브렉사펨’이 기존 또는 새롭게 고개를 들고 있는 각종 진균의 내성균주들에 맞서 광범위한 활성 스펙트럼을 나타내고 있음을 상기할 필요가 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “이번 합의가 글락소스미스클라인이 진행 중인 혁신적인 후기 개발단계 항생제 포트폴리오에 시너지 효과로 이어질 수 있을 것”이라고 내다봤다. 이와 관련, 외음질 칸디다증은 최대 75%의 여성들에게서 평생 동안 한번은 나타나는 것으로 추정되는 가운데 40~45%에서 2회 이상 발생하는 것으로 알려져 있다. ‘브렉사펨’은 진균의 증식을 억제하는 일부 항진균제들과 달리 진균을 사멸에 이르게 하는 차별화된 작용기전을 내포하고 있다. 미국시장에서 외음질 칸디다증 치료 및 재발성 외음질 칸디다증 감소 용도로 FDA의 허가를 취득한 유일한 경구용 항진균제로 자리매김하고 있기도 하다. 더욱이 다른 항진균제들의 경우 내성을 나타내는 비율이 증가하고 있는 현실에서 ‘브렉사펨’은 새로운 경구용 치료제를 필요로 하는 충족되지 못한 니즈에 부응하고 있다. 사이넥시스社의 데이비드 안굴로 대표는 “이번 합의가 사이넥시스에 커다란 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “외음질 칸디다증 분야에서 ‘브렉사펨’의 상업적 잠재력이 극대화되고, 각종 침습성 감염증에서 이 동종계열 최초 항진균제가 중요한 역할을 할 것이라는 우리의 비전에도 한층 힘이 실릴 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 이처럼 높은 잠재력이 내포된 자산과 관련해서 글락소스미스클라인 측과 손을 잡게 된 것은 대단히 고무적인 일이라고 안굴로 대표는 언급했다. 그는 뒤이어 “침습성 칸디다증과 관련한 ‘브렉사펨’의 임상 3상 시험 프로그램 또한 계속 원활하게 진행될 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 다짐했다. 침습성 칸디다증은 혈액 또는 내부 기관들에 영향을 미쳐 생명을 위협할 수 있는 감염증의 일종으로 알려져 있다. 세계 각국에서 연간 75만여건의 침습성 칸디다증이 발생하는 것으로 추정되고 있다. 이 중 미국은 원내 혈류감염의 최다빈도 원인 가운데 하나로 자리매김하면서 입원기간의 연장과 의료비 상승으로 이어지고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 양사간 합의에 따라 글락소스미스클라인 측은 9,000만 달러의 계약성사금과 함께 추후 총 5억300만 달러의 성공 기반 성과금을 사이넥시스 측에 지급할 수 있을 전망이다. 이와 함께 침습성 칸디다증 적응증과 관련해서 개발, 허가 및 발매 성과금으로 최대 2억4,550만 달러를 추가로 지급하고, 이와 별도로 FDA로부터 침습성 칸디다증 적응증을 승인받을 경우 1,500만 달러를 건네기로 했다. 이밖에도 글락소스미스클라인 측은 전체 적응증과 관련해서 매출액 기반 성과금으로 최대 2억4,250만 달러와 한자릿수 중반에서 10% 중반에 달하는 매출실적 단계별 로열티를 지급키로 했다. 또한 중국 본토와 사이넥시스 측이 이미 제 3자 기업들과 라이센스 계약을 맺고 권한을 넘겨준 일부 국가들을 제외한 세계 각국에서 글락소스미스클라인 측은 ‘브렉사펨’의 개발‧발매를 진행할 독점적 전권을 확보했다. 다만 침습성 칸디다증과 관련한 임상 3상 시험과 현재 진행 중인 임상시험 건들은 사이넥시스 측이 계속 진행키로 했다.

이덕규 2023.03.31
글로벌

화이자, 20가 폐렴구균백신 ‘프리베나20’ 日승인신청

화이자는 30일 폐렴구균에 의한 소아의 침습성 감염병 에방하는 20가 폐렴구균백신 ‘프리베나20’을 후생노동성에 승인 신청했다고 발표했다. ‘프리베나20’은 화이자가 제조 판매하는 13가 백신 ‘프리베나13’에 7혈청형을 더한 것으로 보다 광범위한 혈청형을 커버한다. 침습성 폐렴구균 감염증은 폐렴구균에 의해 야기되는 질환군으로 균혈증, 패혈증, 수막염 등이 포함된다. 이번 20가 폐렴구균 결합형 백신은 프리베나13에 포함된 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 23F 등 13종에 새로 8, 10A, 11A, 12F 및 15B/C. 22F 및 33F 등 7종의 혈청혈이 추가된다. 화이자의 이시바시 다로 R&D 사장은 ‘프리베나와 프리베나13으로 일본내 침습성 폐렴구균 감염증은 크게 감소했지만 소아에서 침습성 폐렴구균 감염증은 여전히 적지 않다. 추가한 7혈청형에 기인하는 비율이 높은 것으로 나타났다’고 지적하며 ‘프리베나20은 폐렴구균에 의한 위중한 질환으로부터 아이들을 보호하는데 더욱 기여할 수 있을 것으로 기대된다’고 밝혔다. ‘프리베나20’은 2023년 3월 기준 현재 18세 이상 성인을 대상으로 미국 유럽연합(EU) 등 세계 37개국에서 승인되었으며, 소아적응은 미국과 EU에서 신청 중이다.

최선례 2023.03.31
글로벌

시오노기, 네델란드 중추신경영역 투자펀드와 LP계약

일본 시오노기는 네델란드 펀드 LSP Dementia Fund(LSP DF)와 리미티드 파트너(LP) 출자 계약을 체결했다고 29일 발표했다. LSP DF는 유럽 투자사 EQT Life Sciences가 운영하는 중추신경 영역에 특화된 펀드로, 신경변성 질환이나 치매에 대한 의약품‧의료기기를 개발하는 기업에 투자를 하고 있다. 세계적으로 유명한 치매 연구자인 필립스 스켈턴스 교수가 대표를 맡고 있고 중추신경 영역에서 풍부한 비임상‧임상 경험을 가진 전문가, KOL 등의 인력과의 네트워크를 보유하고 있다. 이번 계약으로 시오노기는 LSP DF의 네트워크를 활용하거나 이 펀드의 투자대상 기업의 정보를 참조하는 것이 가능해진다. 이를 통해 외부 네트워크 확대에 의한 중추신경영역에서의 연구력 강화 및 자사 파이프라인 확충 나아가 중추신경영역에서 이노베이션 에코시스템 강화로 이어질 것으로 기대하고 있다. 더불어 이 계약 후에 시오노기는 LSP DF에 대한 출자를 실시하여 그 리턴으로 LSP DF가 출자한 기업으로부터 얻을 수 있는 수익을 출자 비율에 따라 분배받을 예정이다.

최선례 2023.03.31
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‘키트루다’ 고형암 허가지위 FDA 완전승인 격상

머크&컴퍼니社는 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 고형암 허가지위가 FDA에 의해 완전승인(full approval)으로 격상했다고 29일 공표했다. 이에 따라 허가지위가 가속승인(accelerated approval)에서 완전승인으로 격상된 ‘키트루다’의 적응증은 앞서 치료를 진행했지만 종양이 진행되었고, 만족할 만한 다른 치료대안을 찾을 수 없는 절제수술 불가성 또는 전이성 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H) 및 복제오류 복구 결함(dMMR)을 나타내는 소아 및 성인 각종 고형암 환자들을 치료하는 용도이다. 가속승인에서 완전승인으로 허가지위의 격상 결정은 임상 2상 ‘KEYNOTE-158 시험’, ‘KEYNOTE-164 시험’ 및 ‘KEYNOTE-051 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다. 이들 시험에는 총 30가지 이상의 다양한 유형의 암을 나타내는 소아‧성인 암 환자 총 504명이 피험자로 참여했다. 고형암의 유형과 무관하게 예측 생체지표를 근거로 면역요법제의 허가지위가 완전승인으로 격상된 것은 이번이 처음이다. 뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 루이스 A. 디아즈 주니어 고형암과장은 “이번 승인으로 미소부수체 고도 불안정성(MSI-H) 및 복제오류 복구 결함(dMMR)을 나타내는 다양한 암 환자들을 위한 치료제로 ‘키트루다’가 맡고 있는 역할의 중요성이 강화되게 됐다”고 말했다. 그는 뒤이어 “이 같은 자료가 ‘키트루다’의 사용이 적합한 환자들을 확인하기 위한 생체지표 검사의 필요성을 방증하는 것이기도 하다”고 덧붙였다. 한편 중증 또는 치명적으로 수반될 수 있는 면역 매개성 부작용은 체내의 각종 기관 또는 조직에서 나타날 수 있는 데다 한가지 이상의 체내기관에 동시에 영향을 미칠 수도 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 이 같은 면역 매개성 부작용은 ‘키트루다’를 사용해 치료를 진행하는 동안이나 치료를 마친 후 언제든 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다. 면역 매개성 부작용의 사례들로는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 신장염, 피부반응, 고형장기 이식수술 거부반응 및 동종이계 조혈모세포 이식수술 합병증 등이 관찰됐다. 여기서 리스트에 오른 중요한 면역 매개성 부작용들이 발생 가능한 전체 중증 및 치명적인 면역 매개성 부작용 전체를 포함하고 있는 것은 아니다. 면역 매개성 부작용을 조기에 확인하고 관리하는 일은 ‘키트루다’의 안전한 사용을 위해 필수적인 부분이다. 부작용의 중증도에 따라 ‘키트루다’는 사용을 유보하거나 영구적으로 중단해야 할 수 있고, 적절할 경우에는 코르티코스테로이드를 투여할 수도 있다. ‘키트루다’를 사용할 때는 아울러 중증 또는 생명을 위협할 수 있는 주사 관련반응이 수반될 가능성 또한 배제할 수 없다. 이밖에도 ‘키트루다’의 작용기전에 미루어 볼 때 임신부에게 투여했을 때는 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있다. 머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “오늘 결정에 앞서 ‘키트루다’는 지난 2017년 암종 불문 적응증의 첫 번째 면역치료제로 가속승인을 취득한 바 있다”면서 “완전승인 격상이 광범위 종양 예측 생체지표를 기반으로 하는 효과적인 면역요법제 대안으로 ‘키트루다’가 행할 수 있는 역할의 중요성을 뒷받침하는 것”이라고 말했다. 또한 이 같은 성과는 머크&컴퍼니가 생체지표 연구와 개별환자들을 위한 맞춤 치료전략을 위해 오랜 기간 동안 사세를 집중해 왔음을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2023.03.31
글로벌

‘리브타요’ 비소세포 폐암 1차 약제 EU 플러스

리제네론 파마슈티컬스社는 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 ‘리브타요’(세미플리맙)이 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 29일 공표했다. 프로그램 세포사멸-리간드 1(PD-L1)이 1% 이상으로 발현된 성인 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘리브타요’를 백금착제 기반 항암화학요법제와 병용하는 요법을 승인받았다는 것. ‘리브타요’와 백금착제 기반 항암화학요법제 병용요법의 적용대상 가운데는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 또는 ROS1 유전자 변이를 동반하지 않는 성인 비소세포 폐암 환자와 종양이 전이성 또는 국소진행성을 나타내는 환자, 그리고 근치적 항암화학방사선요법의 사용이 적합하지 않은 환자 등이 포함된다. 리제네론 파마슈티컬스社의 이즈리얼 로위 종양‧중개의학‧임상과학 담당부사장은 “오늘 승인에 힘입어 유럽 각국의 실제 임상현장에서 빈도높게 관찰되는 다양한 편차의 PD-L1 발현 동반환자들을 포함한 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘리브타요’ 기반 1차 약제 요법의 사용을 크게 확대할 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “불과 2개의 PD-1 저해제들이 병용요법제 또는 단독요법제로 편평 및 비 편평 진행성 비소세포 폐암에 사용을 승인받은 가운데 PD-1 경로 차단제로 ‘리브타요’의 차별성이 부각되고 있다는 점에 자부심을 느낀다”고 말했다. 이번 승인으로 ‘리브타요’가 유럽에서 5번째 적응증을 장착하게 됐다고 덧붙이기도 했다. 비소세포 폐암은 전체 폐암의 80~85% 정도를 점유하고 있는데, 이 중 75%는 진행기에 비로소 진단이 이루어지고 있는 형편이다. 독일 그로스한스도르프 폐 클리닉의 마르틴 레크 흉부암과장은 “임상 3상 ‘EMPOWER-Lung 3 시험’에서 ‘리브타요’ 및 항암화학요법제 병용그룹의 총 생존기간을 포함한 일차적‧핵심적인 이차적 시험목표들에 걸쳐 괄목할 만한 개선이 입증됐다”면서 “진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료효과의 개선을 위해 지속적인 노력이 기울여지고 있는 가운데 환자들을 치료하는 의사의 입장에서 유럽 각국의 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 언급했다. 환자대변단체 ‘폐암 유럽’(LCE)의 앤-메리 베어드 대표는 “세계 각국에서 폐암이 주요한 사망원인의 하나로 자리매김하고 있는 현실에서 이 암으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 더 많은 치료대안을 찾기 위한 지속적인 연구가 대단히 중요해 보인다”면서 “이번에 ‘리브타요’ 기반요법이 허가를 취득한 것은 유럽 각국의 진행성 폐암 환자들을 위한 1차 약제 치료대안에서 지속적인 진일보가 이루어지고 있음을 방증하는 것”이라고 의의를 강조했다. 현재 ‘리브타요’는 유럽을 비롯한 세계 각국에서 진행성 기저세포암종(BCC), 진행성 피부 편평세포암종(CSCC), 진행성 비소세포 폐암 및 진행성 자궁경부암 등의 적응증을 승인받아 사용되고 있다. 미국에서 ‘리브타요’ 병용요법은 지난해 11월 PD-L1 발현 유무와 무관한 진행성 비소세포 폐암 치료제로 사용을 승인받았다. 한편 임상 3상 ‘EMPOWER-Lung 3 시험’에서 ‘리브타요’와 백금착제-이중 항암화학요법제를 병용한 환자그룹은 평 총 생존기간이 22개월로 집계되어 백금착제-이중 항암화학요법만 진행한 대조그룹의 13개월에 비해 사망 위험성이 45% 감소한 것으로 나타났다. ‘리브타요’ 기반 병용요법群은 이와 함께 평균 무진행 생존기간이 9개월로 나타나 백금착제-이중 항암화학요법 단독 대조그룹의 6개월을 크게 상회했다. 마찬가지로 두 그룹은 객관적 반응률이 각각 48% 및 23%로 집계되었고, 평균 반응기간 또한 각각 16개월 및 5개월로 분석됐다.

이덕규 2023.03.31
글로벌

J&J, 성인 RSV 백신 개발 임상 3상 중단 공표

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 성인용 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 프로그램을 종결짓고, 임상 3상 ‘EVERGREEN 시험’을 중단키로 결정했다고 29일 공표했다. 이날 발표는 현재 자사가 진행 중인 투자에서 가장 전환적인(transformational) 자산들에 우선순위를 부여하기 위해 자체 포트폴리오 전반에 걸쳐 검토를 진행한 끝에 나온 것이다. 이처럼 성인용 RSV 백신 프로그램을 중단키로 결정한 것은 자체 파이프라인과 연구‧개발 투자에서 환자들에게 가장 괄목할 만한 잠재적 유익성을 제공할 수 있을 것으로 기대되는 치료제들에 집중하기 위한 전략적 선택 노력의 일환으로 이루어졌다. 얀센 파마슈티컬 측은 자사의 치료제 영역 전반에 걸쳐 자체 발굴, 개발 및 외부 혁신을 위한 투자를 변함없이 지속해 나가고 있다. 얀센 R&D社의 빌 하이트 부사장, 최고 외부혁신‧의학책임자 겸 대표 직무대행은 “우리가 보유한 포트폴리오를 대상으로 정기적인 주력자산 재구축(refocusing)을 진행하면서 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있는 잠재력을 내포한 제품들에 집중적인 투자를 진행해 오고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 차별화된 파이프라인의 진일보를 위해 변함없이 사세를 집중하면서 수많은 환자들의 삶을 개선하고, 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 치료제 영역들에 걸쳐 새로운 양식(modalities)을 개발하는 데 힘을 기울이고 있다”고 덧붙였다.

이덕규 2023.03.31
글로벌

BMS 경구 판상형 건선 신약 ‘소틱투’ EU 허가

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 동종계열 최초 선택적 티로신 인산화효소 2(TYK2) 저해제 ‘소틱투’(Sotyktu: 듀크라바시티닙)이 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 28일 공표했다. ‘소틱투’는 전신요법제를 사용할 수 있고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 이번에 승인관문을 통과했다. 이에 따라 만성 면역 매개성 질환의 일종에 속하는 판상형 건선을 치료할 수 있는 새로운 방법이 임상현장에서 사용될 수 있게 됐다. 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 1월말 ‘소틱투’를 승인토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓은 바 있다. EU 집행위는 임상 3상 ‘POETYK PSO-1 시험’, ‘POETYK PSO-2 시험’ 및 ‘POETYK PSO 장기 연장시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘소틱투’의 발매를 승인한 것이다. 이 중 ‘POETYK PSO-1 시험’과 ‘POETYK PSO-2 시험’은 ‘소틱투’를 1일 1회 복용토록 하고 16주차 및 24주차에 플라시보 또는 ‘오테즐라’(아프레밀라스트)를 1일 2회 복용한 대조그룹과 비교한 결과 효능의 우위가 입증된 데다 52주차까지 그 같은 반응이 유지됐다. 장기 연장시험의 경우 3년 동안 치료를 지속했을 때 일관된 안전성 프로필이 입증됐다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 사미트 히라와트 최고 의학책임자는 “오늘 승인결정으로 유럽 각국의 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들이 최초의 1일 1회 경구복용 대안으로 증상을 괄목할 만하게 완화시켜 줄 수 있는 ‘소틱투’를 사용해 치료를 진행할 기회를 누리게 된 만큼 중요한 성과가 도출된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “우리가 자체개발한 ‘소틱투’가 독특한 작용기전과 탄탄하게 입증된 안전성, 효능 및 내약성 프로필을 내포해 잠재적인 새로운 경구용 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라며 “이를 통해 혁신적인 동종계열 최초 치료제로 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있는 우리의 개발역량이 입증됐다”고 덧붙였다. 이와 관련, 건선은 유럽 각국의 환자 수가 약 1,400만명에 달할 것으로 추정될 만큼 폭넓게 발생하고 있는 만성 전신성 면역 매개성 질환의 일종으로 알려져 있다. 최대 90%의 건선 환자들이 심상성(尋常性) 건선 또는 판상형 건선을 나타내는 데, 이들은 뚜렷하게 둥글거나 계란형의 은백색 플라크를 나타내는 것이 통례이다. 전체 건선 환자들 가운데 4분의 1 정도가 중등도에서 중증에 이르는 중증도를 나타낸다는 것이 전문가들의 설명이다. 현재 국소제, 경구제 및 생물학적 제제 등이 치료제로 사용되고 있다. 환자들이 주로 경구용 제제를 선호하고 있는 가운데 다수의 환자와 의사들은 효과적이고 내약성이 확보된 추가적인 치료대안을 요망하고 있는 형편이다. 독일 뤼벡대학 종합염증의학연구소의 디아망 타씨 교수는 “모니터링을 필요로 하지 않고 내약성이 확보된 데다 고도로 효과적인 1일 1회 경구복용 치료대안이 확보된 것인 만큼 ‘소틱투’가 허가를 취득한 것은 건선 커뮤니티를 위해 이루어진 획기적인 성과라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 타씨 교수는 뒤이어 “임상 3상 ‘POETYK-PSO 시험’에서 ‘소틱투’가 피부의 말끔한 개선과 증상 부담을 포함해 다양하고 핵심적인 시험목표을 적용했을 때 괄목할 만하고 지속적인 효능을 입증해 보였다”며 “이 같은 결과는 이 중증의 만성 면역 매개성 질환을 관리하기 위해 보다 효과적이고 사용이 편리한 경구용 제제를 학수고대해 왔던 피부과의사 및 환자들에게 대단히 유의미한 성과라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 비인두염을 비롯한 상기도 감염증이 18.9%에서 수반된 것으로 나타났다. ‘소틱투’를 복용한 그룹에서 중증 감염증이 0.6%에서 나타나 플라시보 대조그룹의 0.5%와 대동소이한 양상을 내보였다. 하지만 감염증의 대부분은 위중하지 않았고, 중증도 측면에서 볼 때 경도에서 중등도에 그쳤다. ‘소틱투’ 복용을 중단해야 했을 정도의 중증 부작용은 수반되지 않았다는 의미이다. 처음 16주 동안 감염증이 수반된 비율을 보면 ‘소틱투’ 복용그룹에서 29.1%, 플라시보 대조그룹에서 21.5%로 집계됐다. 그리고 ‘소틱투’ 복용그룹 가운데 감염증 및 중증 감염증이 수반된 비율은 52주에 이르는 기간 동안 증가하지 않았다. ‘소틱투’의 장기 안전성 프로필을 보면 앞선 시험례들과 대동소이하고 일관되게 나타났다. 국제 건선연합회(IFPA)의 프리다 덩거 존슨 대표는 “이제 판상형 건선 환자들과 의사들에게 최초의 1일 1회 경구복용 치료제를 공급할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 높이 평가하면서 “이들은 증상으로 인한 부담 완화와 증상 개선이라는 공동의 목표를 갖고 협력해 왔다”고 강조했다.

이덕규 2023.03.30
글로벌

OTC ‘나르칸’(날록손) 비강분무제 FDA서 승인

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 전문 제약기업 이머전트 바이오솔루션스社(Emergent BioSolutions)는 아편양 제제 과다복용 환자들을 위한 OTC 응급치료제로 ‘나르칸 날록손 염산염 네이절 스프레이’(NARCAN Naloxone HCl Nasal Spray) 4mg을 사용할 수 있도록 FDA로부터 승인받았다고 29일 공표했다. 날록손 4mg 제품이 아편양 제제 과다복용 환자들을 위한 OTC 응급치료제로 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘나르칸 날록손 염산염 네이절 스프레이’ 비강분무제가 처음이다. 특히 FDA의 결정은 미국에서 약 8분마다 1명의 아편양 제제 과다복용 원인 사망자가 발생하고 있는 데다 합성 아편양 제제의 사용이 증가함에 따라 이 풍토병(epidemic)이 확산일로에 있는 가운데 나온 것이어서 주목할 만해 보인다. ‘나르칸 네이절 스프레이’가 OTC 치료제로 공급될 수 있게 됨에 따라 환자들은 처방전 없이도 이 제품에 대한 접근권을 확보할 수 있게 됐다. 이는 하루도 빠짐없이 아편양 제제 과다복용으로 인해 발생하고 있는 다수의 사망자 수를 줄이기 위한 싸움에서 중요한 진일보가 내디뎌졌음을 의미하는 것이라고 이머전트 바이오솔루션스 측은 설명했다. 저명한 저자이자 라디오, TV 및 팟캐스트 운영자로 알려진 심리치료사 로라 버먼 박사는 “16세에 불과했던 아들 새미가 소셜 미디어 사이트에서 구입한 펜타닐 제제를 복용한 후 침대에서 사망했을 때 우리의 삶이 영구적으로 바뀌게 됐다”면서 “새미가 사망한 이후 우리는 집안에 날록손 제제를 구비해 둘 수 있었더라면 그 아이의 생명을 구할 수 있었을 것이라는 사실을 깨닫게 되었던 것”이라고 말했다. 무엇보다 오늘 OTC ‘나르칸 네이절 스프레이’가 허가를 취득함에 따라 더 많은 수의 가정들이 준비태세를 갖출 수 있게 되었고, 덕분에 우리와 똑같은 가슴앓이를 경험하지 않게 될 것이라는 말로 버먼 박사는 의의를 강조했다. ‘나르칸 네이절 스프레이’는 지역사회에서 사용토록 개발된 제품으로 지난 2016년 발매에 들어간 이래 4,400만 도스 이상의 분량이 공급됐다. 전문의약품에서 OTC로 지위변경이 승인된 것은 인간공학(Human Factors) 시험자료와 개정된 의약품 상표(Drug Facts label), 다양한 공공출처에서 수집된 약물감시 자료 및 7년의 사판 후 안전성 자료 등을 근거로 이루어졌다. 새로운 OTC 제품은 원래의 전문의약품 4mg 제품과 제형, 디바이스 설계 등이 동일하다. 특히 지역사회에서 펜타닐을 포함한 아편양 제제들의 영향에 대응하는 데 중요한 도움을 줄 수 있을 전망이다. 이머전트 바이오솔루션스社의 로버트 G. 크레이머 대표는 “우리가 이처럼 중요한 응급치료제에 대한 접근성이 폭넓게 확보될 수 있도록 하고자 힘을 기울여 온 가운데 오늘 FDA가 ‘나르칸 네이절 스프레이’를 OTC로 승인한 것은 역사적인 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “아편양 제제 과다복용이 미국 전역에 걸쳐 놀라운 속도로 확산되고 있기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “우리는 공공보건을 개선하고 아편양 제제 위기를 종식시키기 위해 힘쓰는 사람들에게 도움을 주고자 사세를 집중하고 있다”며 “이제 정부, 소매유통업계 및 이익대변단체 등의 리더들과 함께 접근성 향상 뿐 아니라 아편양 제제 과다복용과 ‘나르칸 네이절 스프레이’ 구비의 가치를 일깨우기 위한 일반대중 교육 등을 진행하기 위해 협력해 나가야 할 때”라고 단언했다. 이머전트 바이오솔루션스 측은 OTC 제품 포장과 공급망 개선 등을 뒷받침하기 위한 제조 변경을 거쳐 늦여름경부터 ‘나르칸 네이절 스프레이’가 미국 내 주요 유통채널과 온라인 사이트 등에서 발매가 착수될 수 있을 것으로 예상했다. 한편 전문의약품 제형의 경우 현행과 마찬가지로 약국 등에 공급이 이루어지게 된다.

이덕규 2023.03.30
글로벌

BMSㆍ에보텍, 신경퇴행성 질환 전략적 제휴 확대

독일 함부르크에 소재한 제약‧생명공학기업 에보텍社(Evotec SE)는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 지난 2016년 처음 구축했던 신경퇴행성 질환 분야의 전략적 제휴관계의 폭을 확대‧연장키로 했다고 28일 공표했다. 양사의 제휴가 유망한 발굴 파이프라인의 확보에서부터 임상단계 프로그램들에 이르기까지 고도로 생산적인 성과가 입증됨에 따라 이 같이 결정했다는 것. 이 같은 성공을 기반으로 BMS 및 에보텍 양사는 전략적 제휴관계의 폭을 확대하고 심화시키기 위해 협력기간을 8년 연장키로 합의했다고 설명했다. 에보텍 측은 다양한 신경퇴행성 질환 분야에서 질환 조절제들을 발굴하기 위해 BMS에 인수되기 이전의 세엘진 코퍼레이션社와 지난 2016년 제휴관계를 구축한 바 있다. 양사는 현재 허가를 취득한 신경퇴행성 질환 치료제들이 단기간 동안 증상을 관리할 수 있을 뿐이어서 증상의 진행속도를 둔화시키거나 역전시킬 수 있는 치료제를 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 현실을 상기시켰다. 양사의 제휴관계는 에보텍 측이 보유한 모델에 구속받지 않는(modality-agnostic) 몇몇 정밀의학 플랫폼들을 이용해 새로운 치료제의 발굴‧개발을 진행하기 위한 혁신적인 방법을 추구하고 있다. 이와 관련, 양사의 제휴관계는 발굴 및 전임상 단계의 프로그램 파이프라인을 구축하는 데 이미 상당한 성과를 산출해 왔다. 이 중 첫 번째 프로그램의 산물인 ‘EVT8683’은 BMS 측이 지난 2021년 9월 라이센스 계약을 통해 확보한 후 FDA에 임상시험 계획(IND) 신청서를 제출했고, 임상 1상 단계에 진입한 상태이다. 에보텍 측은 이번 합의로 5,000만 달러의 계약성사금과 함께 외부에 공개되지 않은 성과금, 발매가 이루어졌을 때 매출액 대비 최대 두자릿수 초반 비율의 단계별 로열티 등을 지급받기로 했다. 계약성사금 뿐 아니라 전체적인 성과금을 아우르는 금액을 포함하면 이번 합의는 40억 달러 규모에 달할 수 있을 전망이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 리차드 하그리브스 신경과학 부문 부회장은 “신경퇴행성 질환 치료제 개발을 위해 에보텍 측과 제휴관계를 연장‧확대키로 합의한 것을 기쁘게 생각한다”면서 “양사가 신경퇴행성 질환 치료제들의 발굴과 개발을 진행하기 위한 새로운 표적들을 발굴‧개발할 수 있는 환자 중심의 대규모 생명공학적‧분석적 시스템을 구축한 가운데 교차기능(cross-functional) 전문가 조직을 보유하고 있기 때문”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 이에 따라 양사는 신경퇴행성 분야에서 핵심적인 작용기전들에 대한 신약 발굴 연구를 지속하면서 이처럼 파괴적인 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 잠재적 치료제 후보물질들을 선보이는 데 힘을 기울여 나갈 것이라고 하그리브스 부회장은 다짐했다. 에보텍社의 코르트 도르만 최고 학술책임자는 “BMS 측과 신경퇴행성 질환 분야에서 구축한 전략적 파트너 관계를 확대키로 한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “제휴관계가 오는 2030년 이후까지 연장된 것은 양사가 구축한 파트너 관계의 성공과 신뢰 뿐 아니라 우리가 보유한 플랫폼과 고도로 혁신적인 신약후보물질 파이프라인을 산출하기 위한 상호보완적인 방법에 대한 높은 확신이 전제되어 있음을 방증하는 것”이라고 말했다. 이에 따라 에보텍은 BMS와 함께 신경퇴행성 질환 환자들에게 중요한 신약들을 선보일 수 있게 될 것으로 믿어 의심치 않는다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2023.03.30
글로벌

아스텔라스‧로슈DC재팬, 당뇨병관리 의료기 개발 제휴

일본 아스텔라스는 로슈DC재팬과 당뇨병 관리 의료기기 개발‧상업화에 제휴한다고 29일 발표했다. 전세계적으로 높은 평가를 받고 있는 로슈DC재팬의 고정밀도 혈당 자기측정기 아큐첵 가이드 ME‘와 당뇨병치료용 앱 ’BlueStar’를 조합한 의료기기로서 일본에서 개발‧상업화하기 위한 계약을 체결한 것이다. ’BlueStar’는 미국 웰독이 당뇨병 환자를 대상으로 개발한 디지털 헬스 제품으로 미국 FDA로부터 인증을 받아 미국과 캐나다에서 판매되고 있다. 아스텔라스는 웰독과 공동으로 일본에서 ’BlueStar’의 제품화를 진행하고 있다. 향후 아큐첵과 조합한 의료기기로서 약사 승인‧보험상환을 목표하고 있으며, 2023년 임상시험을 시작할 예정이다. 이 의료기기는 ‘아큐첵 가이드 ME’에서 취득한 혈당치 데이터를 ’BlueStar’에 기록, 보존, 전송하거나 당뇨병 환자의 복약, 식사, 운동 등을 추적함으로써 질환관리를 지원할 수 있을 것으로 기대된다. 또 AI를 활용하여 설계한 자체 알고리즘을 통해 개인화된 조언을 제공하여 환자의 자기관리를 지원하며 시간을 두고 더 나은 습관을 구축할 것을 목표로 한다. 아스텔라스의 오카무라 나오키 부사장은 ‘아스테라스는 경영계획에서 ’Rx+®비즈니스의 진전‘을 전략목표의 하나로 내걸고 있다. ’BlueStar‘에 관한 웰독과의 제휴를 로슈DC재팬으로 넓혀 혈당 자가측정기를 조합하여 새로운 지견을 얻음으로써 환자에게 보다 큰 가치를 전달할 수 있을 것으로 기대하고 있다’고 밝혔다.

최선례 2023.03.30
글로벌

성인 후기 발병형 폼페병 치료제 EU서 승인

미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 새로운 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 글로벌 생명공학기업 애미커스 테라퓨틱스社(Amicus Therapeutics)는 새로운 폼페병 치료제 ‘폼빌리티’(Pombiliti: 시파글루코시다제 α)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 27일 공표했다. 장기 효소 대체요법제(ERT)의 일종인 ‘폼빌리티’는 성인 후기 발병형 폼페병(LOPD) 환자들을 치료하기 위해 미글루스타트(miglustat)와 병용하는 요법제로 허가를 취득했다. 앞서 애미커스 테라퓨틱스 측은 ‘AT-GAA’(시파글루코시다제 α+미글루스타트)에서 효소 안정제 역할을 하는 미글루스타트에 대한 분석검사를 요청한 바 있다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 오는 2/4분기 중으로 미글루스타트에 대한 의견을 제시할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 희귀, 진행성, 근육장애 질환의 일종인 폼페병은 영‧유아기 발병형 폼페병(IOPD)과 후기 발병형 폼페병(LOPD)으로 구분되고 있다. 애미커스 테라퓨틱스社의 존 F. 크라울리 이사회 의장은 “희귀, 신경근육 장애의 일종인 후기 발병형 폼페병이 환자 뿐 아니라 환자가족들에게도 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”면서 “EU 집행위원회가 ‘폼빌리티’의 발매를 승인한 것은 EU 각국의 성인 후기 발병형 폼페병 환자들을 위해 절실하게 요망되어 왔던 새로운 치료대안의 공급을 가능케 해 줄 또 한번의 진일보라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 애미커스 테라퓨틱스社의 브래들리 캠벨 대표는 “EU 집행위가 혁신적인 효소 대체요법제의 일종으로 경구용 효소 안정제 미글루스타트와 병용하는 ‘폼빌리티’의 발매를 승인한 것을 크게 환영해 마지 않을 것”이라면서 “우리는 ‘AT-GAA’가 폼페병 환자들과 환자보호자들의 기대치를 재정립하면서 폼페병의 차기 표준요법제로 자리매김할 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “두 구성요소들이 모두 허가되면 빠른 시일 내에 유럽 각국의 후기 발병형 폼페병 환자들에게 ‘AT-GAA’가 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. EU 집행위는 임상 3상 ‘PROPEL 시험’에서 도출된 임상자료를 근거로 ‘폼빌리티’의 발매를 승인한 것이다. ‘PROPEL 시험’은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 효소 대체요법제 사용전력 환자들과 효소 대체요법제 사용전력이 없는 환자들을 포함한 후기 발병형 폼페병 환자들을 대상으로 이루어진 유일한 피험자 무작위 분류 시험례이다. CHMP는 앞서 ‘폼빌리티’의 발매를 승인토록 지지하는 의견을 제시한 바 있다.

이덕규 2023.03.30
글로벌

화이자, 진드기 매개성 뇌염 백신 日 승인 신청

화이자는 28일 성인‧소아 조직 배양 불활성화 진드기 매개성 뇌염 백신을 일본 후생노동성에 승인 신청했다고 발표했다. 이 백신은 구미를 중심으로 널리 사용되고 있고, 일본은 ‘의료 상 필요성이 높은 미승인 약‧적응 외 약 검토회의’의 검토결과에 따라 후생노동성이 화이자에 개발을 요청하여 신청에 이르게 됐다. 화이자는 일본내 3상 임상시험 결과에 근거하여 승인을 신청했다. 진드기 매개성 뇌염은 심한 급성 임상경과를 거쳐 이환기간이 극히 긴 급성 바이러스성 질환이다. 일본뇌염과 마찬가지로 플라비바이러스와 플라비바이러스속의 바이러스인 진드기 매개성 뇌염 바이러스에 의해 야기된다. 영국, 노르웨이, 프랑스, 독일, 러시아를 포함한 유럽 그리고 중국과 일본을 포함한 동아시아의 진드기 보유 동물 분포지역에서 중요한 감염병이 되고 있다. 전세계 적으로 매년 10.000건에서 15,000건 보고되는 결코 드문 질병이 아니다. 화이자는 2015년 박스터로부터 이 백신의 제조판매 승인을 승계했다.

최선례 2023.03.30
글로벌

노바티스, 암 치료 방사성 의약품 개발ㆍ발매 제휴

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 생명공학기업 바이시클 테라퓨틱스社(Bicycle Therapeutics)는 암 치료용 바이시클 방사성 결합체(BRC)들의 개발, 제조 및 발매를 진행하기 위해 노바티스社와 전략적 제휴 합의를 도출했다고 28일 공표했다. 바이시클 테라퓨틱스는 자사가 독자보유한 이중고리 구조 펩타이드(BicycleⓇ) 기술을 기반으로 새롭고 차별화된 계열의 치료제들을 개발하는 데 사세를 집중하고 있는 개척자적인 기업이다. 바이시클 테라퓨틱스社의 케빈 리 대표는 “독소 결합체 분야에서 우리가 진행해 왔던 획기적인(grounbreaking) 임상작업의 기반 위에서 성사된 이번 합의에 힘입어 우리가 보유하고 있는 독자적인 기술의 다시 한번 인정받은 것”이라면서 “이중고리 구조 펩타이드를 근간으로 하는 새로운 첨단 암 치료용 방사성 의약품의 발굴과 개발이 이루어질 수 있도록 하기 위해 노바티스 측과 긴밀하게 협력해 나가고자 한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “이중고리 구조 펩타이드가 내포하고 있는 특성상 정밀 유도 방사성 의약품의 개발을 진행하는 데 적합할 뿐 아니라 우리가 독자보유한 발굴 플랫폼을 항암제 분야에 적용하는 것은 자연스런 차기 행보라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 양사간 합의에 따라 바이시클 테라퓨틱스는 자사가 독자보유한 플랫폼을 적용해 바이시클 방사성 결합체(BRC)로 개발을 진행할 이중고리 구조 펩타이드의 발굴을 진행키로 했다. 노바티스 측의 경우 바이시클 방사성 결합체들의 후속개발, 제조 및 발매를 맡기로 했다. 이와 함께 전임상 및 임상 단계의 개발과 발매활동을 진행하는 데 소요될 비용을 노바티스 측이 부담키로 했다. 바이시클 테라퓨틱스는 5,000만 달러의 계약성사금과 함께 차후 개발‧발매를 진행하는 과정에서 도출될 성과에 따라 최대 17억 달러를 지급받기로 했다. 이와 함께 이중고리 구조 펩타이드 기반 의약품이 노바티스 측에 의해 발매에 들어갔을 때 매출액 단계별 로열티를 수수키로 했다.

이덕규 2023.03.30
글로벌

OTC 경구피임제 심의 FDA 자문위 5월 예정

아일랜드의 글로벌 헬스케어 기업 페리고 컴퍼니社(Perrigo Compnay)는 FDA가 일반의약품 자문위원회(NDAC) 및 산과‧비뇨생식기 의약품 자문위원회(ORUDAC) 조인트 미팅을 오는 5월 9~10일 양일간 개최키로 일정을 변경했음을 통보받았다고 28일 공표했다. 조인트 미팅은 1일 1회 복용 경구피임제 전문의약품 ‘오필’(Opill: 노르게스트렐)의 일반의약품 변경 신청 건을 심의하기 위해 열리는 것이다. 당초 이 회의는 지난해 11월 개최될 예정이었지만, 연기키로 결정된 바 있다. 앞서 페리고 컴퍼니 측은 지난해 7월 미국 미시간州의 소도시 엘러간에 소재한 자사의 계열사인 HRA 파마社에 의해 ‘오필’의 일반의약품 지위변경 허가신청서가 제출됐다고 공표했었다. ‘오필’의 일반의약품 지위변경 신청 건은 지난해 미국 연방대법원에서 낙태권 폐지 판결이 나오면서 커다란 논란과 갈등을 불러일으키고 있는 현실을 배경으로 관심을 불러모은 것으로 알려져 있다. 일명 ‘미니 필’(mini pill) 또는 ‘넌-에스트로겐 필’(non-estrogen pill)로도 불리는 ‘오필’의 지위변경 건이 허가를 취득할 경우 미국에서 최초의 1일 1회 복용 OTC 피임제로 자리매김할 수 있을 전망이다. OTC 피임제는 미국 산부인과학회(ACOG), 미국 의사협회(AMA) 및 미국 가정의학회(AAFP) 등 주요한 의학 관련 학술단체들로부터 지지를 얻고 있다. 이와 관련, 페리고 컴퍼니 측은 여성 건강이 자사의 전략적인 성장에서 중추적인 부분임을 강조해 왔다. 여성 건강이 사회 전체 뿐 아니라 자사의 잠재적 성장 가능성에 미치는 중요성을 인식하고, 페리고 컴퍼니 측은 최근 글로벌 전략적 여성 건강 단체 ‘위민 헬스’(Women’s Health)를 설립했다. ‘위민 헬스’는 여성들의 性 건강 니즈에 초점을 맞춘 가운데 관련활동을 진행하고 있다. 피임대안에 대한 접근성 확대와 생식력 관리에 대한 이해도를 높이기 위한 활동이나 관련제품들의 보급 등을 통해 폐경기 전‧후의 여성들에게 도움을 제공하는 일 등이 ‘위민 헬스’가 진행하고 있는 사업들이다. 이날 페리고 컴퍼니 측은 가격이 적정한(affordable) 피임제에 대한 접근성 확보야말로 중요한 차기단계의 수순이라는 믿음을 드러내면서 허가를 취득하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나가겠다는 방침임을 밝혔다. ‘위민 헬스’의 프레드릭 웰그린 부사장은 “여성들의 니즈가 참으로 미묘한 것”이라면서 “건강을 위한 선택과 관련해서도 그 같은 미묘함이 오롯이 반영되고 있다”고 피력했다. 웰그린 부사장은 뒤이어 “페리고 컴퍼니에서 우리는 여성들의 건강에 최우선 순위를 두고 있을 뿐 아니라 여성 건강을 지지하고 대변하는 활동을 활발하게 진행해 오고 있다”고 설명했다. 뭇 사람들이 자신의 성적(性的)인 건강과 관련한 결정을 스스로 내리고, 그들이 필요로 하는 솔루션에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 페리고 컴퍼니는 새로운 세상을 재정립해 나가고 있다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2023.03.30
글로벌

로슈 거대 B세포 림프종 치료제 加서 최초 승인

로슈社는 자사의 성인 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 ‘콜룸비’(Columvi: 글로피타맙 주사제)가 캐나다 보건부로부터 24일 허가를 취득했다고 이튿날 공표했다. 이에 따라 ‘콜룸비’는 상세불명의 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종, 소포성 림프종에서 발생한 미만성 거대 B세포 림프종 또는 원발성 종격동(縱隔洞) B세포 림프종(PMBCL) 환자들을 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 두가지 이상의 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 사용이 부적합하거나, 투여할 수 없거나, 앞서 CAR-T세포 치료제를 투여받은 전력이 있는 환자들이 ‘콜룸비’의 사용대상이다. ‘콜룸비’는 조건부 허가를 취득한 것이어서 차후 시험에서 임상적 유익성이 확되어야 한다. 이와 관련, 거대 B세포 림프종은 림프계의 B세포들에 영향을 미치는 폭넓은 스펙트럼의 종양들로 구성되어 있다. ‘콜룸비’는 T세포들과 B세포들을 표적으로 작용하는 거대 B세포 림프종 치료제로는 캐나다에서 최초로 허가를 취득했다. 두 표적들과 결합한 ‘콜룸비’는 T세포들의 증식을 유도할 뿐 아니라 암성(癌性) B세포들의 신속한 분해를 유발하게 된다. 거대 B세포 림프종은 공격적인 유형의 비 호지킨 림프종인 데다 전체 발생사례들의 30~40%를 점유할 만큼 가장 빈도높게 발생하는 유형의 비 호지킨 림프종으로 알려져 있다. ‘콜룸비’는 캐나다에서 CAR-T 치료제를 투여받을 수 없는 환자들을 포함한 거대 B세포 림프종 환자들을 위핸 대체 치료대안으로 공급될 수 있게 됐다. 간편하게 사용할 수 있는 주사용 액제로 발매가 이루어지게 된다. 온타리오州 토론토에 소재한 프린세스 마가렛 병원의 존 크루빌라 박사(의료종양학‧혈액학)는 “글로벌 ‘NP30179 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘콜룸비’가 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 효과적인 표적 이중 특이성 항체 치료제로 각광받을 수 있을 것임을 뒷받침하고 있어 대단히 고무적”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “이 치료제가 CD19 기반 CAR-T 치료제를 포함해 다양한 치료제를 사용해 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게 효과적으로 사용될 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 임상 1/2상 개방표지, 다기관, 멀티-코호트 시험으로 이루어진 ‘NP30179 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 보면 ‘콜룸비’가 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게서 지속적인 반응을 나타낸 것으로 입증되면서 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 새롭고 효과적인 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다. 비영리 환자대변단체 ‘림프종 캐나다’의 안토넬라 리자 대표는 “거대 B세포 림프종이 공격적인 림프종의 일종으로 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 비 호지킨 림프종의 아유형으로 손꼽히고 있다”면서 “오늘 발표가 다양한 치료제들을 사용한 전력이 있는 데다 CAR-T 치료제의 사용이 부적합하거나 앞서 투여한 전력이 있는 재발성‧불응성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 새롭고 중요한 치료대안으로 공급될 것임을 알리는 희소식”이라고 의의를 강조했다.

이덕규 2023.03.29

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