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'회사 소개'
알테오젠은 차세대 바이오신약, 바이오베터, 바이오시밀러 연구개발 기업이다. 크게 세 가지 자체 개발한 원천기술을 기반으로 △지속형 바이오베터(NexP™) △바이오시밀러 △항체약물접합체(NexMab™, Antibody-Drug Conjugate) △신규 히알루로니다아제(Hybrozyme™)으로 파이프라인을 구축했고, 이 기술을 기반으로 글로벌 기술이전과 임상 개발을 진행하고 있다.
알테오젠은 지난 2008년 설립돼 2014년 12월 기술성장기업 특례로 코스닥에 상장했으며, 지난 2022년에는 매출액 411억원을 기록하며 급성장하고 있다.
알테오젠은 지난해 12월에는 글로벌 빅파마인 산도스(Sandoz AG)와 1억4500만 달러(1800억원) 규모의 라이선스 계약을 했다. 이는 ALT-B4(Hybrozyme)를 개발한 후 지난 2018년 첫 번째 라이선스 아웃 이후 단일 플랫폼으로만 네 번째 라이선스 아웃으로, 알테오젠의 원천기술 플랫폼이 글로벌에서도 높은 기술력으로 평가받는 것을 짐작해 볼 수 있는 대목이다.
알테오젠은 현재 4건의 기술 계약을 바탕으로 단계별 마일스톤을 수취하고 있다. 여기에 지속적인 라이선스 아웃과 임상개발 진행, 최종 제품 개발 완료에 따른 로열티가 기대되고 있어, 향후 알테오젠 파이프라인 성공에 힘이 실리고 있다.
·주요 제품 및 플랫폼
·주요 파이프라인 연구개발 현황
ALT-B4는 피하 조직에 보호막 역할을 하는 단백질 Hyaluronan층을 분해해 약물의 흡수와 확산을 용이하게 하는 원리로, 히알루론산의 연결을 일시적으로 끊어 피부 아래에 작은 통로를 만들어 준다. 약물이 이 통로를 통해 흡수되고 혈관에 도달할 수 있게 한다.
ALT-B4는 대부분의 주사제형인 단일항체치료제(mAb). 이중특이성항체치료제(Bispecificis), 융합단백질(Fusion-protein)에 접목할 수 있어, 그 적용 범위가 매우 넓다.특히 현재 광범위하게 사용 중인 동물 유래 히알루로니다제도 대체할 수 있다. 동물 유래 히알루로니다제는 이종 유래 물질이기 때문에 이상반응이 지속해서 보고돼왔다. ALT-B4는 이종 간 차이에 의한 한계를 극복할 수 있어, 더 주목받고 있다.
알테오젠의 ALT-B4 PH20 Variant Hyaluronidase는 Wildtype PH20의 한계점을 극복하기 위해 PH20과 Hyal을 컴퓨터 모델링을 통해 300개 이상을 조합한 것 중 가장 우수한 새로운 인간 유래 재조합 히알루로니다제다. ALT-B4 PH20 Variant Hyaluronidase는 Wildtype PH20보다 열과 단백질 안정성이 향상돼 제품의 사용기간이 증대됐고, 비임상시험에서 Wildtype PH20보다 면역원성과 역가도 크게 개선된 것으로 나타났다.
특히 ALT-B4는 바이오오리지널과 바이오시밀러의 제형 변경을 통한 편의성 개선으로 새로운 신약 및 바이오베터로서 경쟁력과 차별성을 가져갈 수 있다.
테르가제(Tergase)는 재조합 히알루로니다제 단독 제품(Stand Alone)이다. 알테오젠은 테르가제 피보탈 임상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상태다. 알테오젠은 테르가제가 단백질 재조합을 통해 생산된 고순도 제품으로, 소량 사용해도 효과가 나타나며 면역원성이나 기타 부작용 발생 가능성이 현저히 낮다고 밝혔다.실제 알테오젠이 진행한 임상 1상 결과에 따르면 테르가제와 경쟁 제품들과 비교했을 때, 테르가제의 약물량을 4~20배 더 많이 피내 투여해도 더 낮은 주사 주위 부작용(IRS: Injection Site Reactions)이 나타났다. 결과를 살펴보면 안전성 분석군 244명을 대상으로 피내투여 시, 약물 알레르기 발생률은 시험군에서 0.41%(1명/244명)로 나타났다. 해당 결과는 FDA에서 권고하는 알레르기 발현율보다 현저하게 낮은 수치다.
이러한 높은 안전성으로 테르가제는 기존 동물유래 제품의 사용이 제한된 분야에서도 높은 활용성이 기대되고 있다. 또한 테르가제는 생산성이 높아 가격 경쟁력도 우수하다고 평가되고 있다.
알테오젠은 아일리아의 오리지널 기업인 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)가 가진 제형 특허를 회피해, 미국, 유럽, 일본 등 전 세계에 새로운 제형 특허 등록을 완료했다. 또 생산 공정에 대한 특허 확보와 프리필드 시린지에 대한 특허까지 보유해, 아일리아 바이오시밀러 시장에서 다른 기업보다 앞서 나가고 있다.
특히 알테오젠은 ALT-L9 임상 1상에서 아일리아와 유사한 수준의 안전성과 유효성을 확인했다. 유효성 분석 결과에서는 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)과 중심 망막두께(CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과를 확인했다.
ALT-L9의 대규모 글로벌 임상 3상은 알테오젠의 자회사인 알토스 바이오로직스가 글로벌 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스(Syneos Health)와 진행 중이다. 현재 임상 3상이 전 세계 12개국에서 진행 중이며, 2023년 2월 환자모집이 완료될 예정이다.
'ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)'
'NexMab™ ADC'
항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)는 항체에 세포독성 약물(Cytotoxic agent)을 링커(Linker)로 접합시킨 구조다. ADC가 암세포 표면 수용체를 인식하고 결합하면 암세포 내로 유입되고 약물이 분리되면서 암세포 사멸을 유도하는 원리다. 특히 항체치료제의 장점인 선택성(Selectivity) 및 지속성과 합성 약물의 장점인 강한 효능을 결합한 것으로 항체의약품보다 효능은 뛰어나고 합성 약물보다 독성에 의한 부작용이 적은 항체 바이오베터 기술이다.
여기에 알테오젠은 유전자재조합 기술을 통해 위치 특이적 접합 방식으로 약물의 접합을 구현한 NexMab ADC 기술을 개발했다. 알테오젠 ADC는 기존 ADC보다 우수한 안정성, 유효성, 경제성을 갖춘 ADC 제작을 가능하게 한다.
'ALT-P7(유방암·위암 ADC 치료제)'
알테오젠은 NexMab ADC 기술을 사용해 유방암 및 위암의 항체-약물 접합체 표적치료제인 ALT-P7을 개발하고 있다.
ALT-P7은 HER2를 표적으로 하는 항체-약물 접합체로서 NexMab ADC 기술을 기반으로 하는데, 매우 높은 세포독성 물질인 MMAE가 항체의 중쇄 C-말단에 도입된 펩타이드 내의 시스테인 기에 접합돼 있다.
암세포 표지단백질인 HER2는 20~25%의 유방암 환자와 10~15%의 위암 환자에게서 과발현되는 것으로 알려져 있다. 특히 현재 HER2를 표적하는 치료제들은 시장에서 큰 성공을 거뒀고, ADC 기술에 접목은 더 우수한 치료 효과와 함께 시장에서 경쟁력이 높을 것으로 평가되고 있다.
알테오젠은 ALT-P7이 비임상시험에서 캐싸일라주(Kadcyla Inj)보다 더 우수한 항암효과가 입증된 결과를 바탕으로 현재 임상 1상을 마무리하고 임상 2상을 진입을 준비하고 있다.
'NexP™(장기 지속형 바이오베터)'
지속형 바이오베터 NexP 기술의 특허는 현재 미국, 유럽, 일본 등 전 세계적으로 기술 등록이 진행됐다. 또한 알테오젠은 브라질 크리스틸리아社와 지속형 성장호르몬 공동연구 계약을 맺고 브라질 특허 등록과 임상시험을 준비 중이다.
알테오젠은 브라질 진출을 시작으로 중남미 지역 진출도 계획학 있다. 알테오젠의 지속형 인성장호르몬은 주 1회 주사하는 제품이다. 매일 주사하는 1세대 제품 대비 환자의 투약 순응도를 대폭 올렸다. 특히 생산성 부문에서 제조효율이 뛰어나 가격 경쟁력도 우수한 장점이 있다.
'ALT-P1(지속형 인성장호르몬)'
ALT-P1은 현재 글로벌 임상 2상을 위해 지난 2022년 1월부터 생산한 시험약의 생산을 2022년 8월 최종 완료한 상태다. 현재 CRO 선정 및 임상시험 IND 신청 등을 준비하고 있으며, NexP 융합 기술을 사용해 지속형 인성장호르몬인 ALT-P1을 개발하고 있다.
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- 권혁진 기자 hjkwon@yakup.com
- 입력 2023.03.07 06:00 수정 2023.03.07 07:38
'회사 소개'
알테오젠은 차세대 바이오신약, 바이오베터, 바이오시밀러 연구개발 기업이다. 크게 세 가지 자체 개발한 원천기술을 기반으로 △지속형 바이오베터(NexP™) △바이오시밀러 △항체약물접합체(NexMab™, Antibody-Drug Conjugate) △신규 히알루로니다아제(Hybrozyme™)으로 파이프라인을 구축했고, 이 기술을 기반으로 글로벌 기술이전과 임상 개발을 진행하고 있다.
알테오젠은 지난 2008년 설립돼 2014년 12월 기술성장기업 특례로 코스닥에 상장했으며, 지난 2022년에는 매출액 411억원을 기록하며 급성장하고 있다.
알테오젠은 지난해 12월에는 글로벌 빅파마인 산도스(Sandoz AG)와 1억4500만 달러(1800억원) 규모의 라이선스 계약을 했다. 이는 ALT-B4(Hybrozyme)를 개발한 후 지난 2018년 첫 번째 라이선스 아웃 이후 단일 플랫폼으로만 네 번째 라이선스 아웃으로, 알테오젠의 원천기술 플랫폼이 글로벌에서도 높은 기술력으로 평가받는 것을 짐작해 볼 수 있는 대목이다.
알테오젠은 현재 4건의 기술 계약을 바탕으로 단계별 마일스톤을 수취하고 있다. 여기에 지속적인 라이선스 아웃과 임상개발 진행, 최종 제품 개발 완료에 따른 로열티가 기대되고 있어, 향후 알테오젠 파이프라인 성공에 힘이 실리고 있다.
·주요 제품 및 플랫폼
·주요 파이프라인 연구개발 현황
ALT-B4는 피하 조직에 보호막 역할을 하는 단백질 Hyaluronan층을 분해해 약물의 흡수와 확산을 용이하게 하는 원리로, 히알루론산의 연결을 일시적으로 끊어 피부 아래에 작은 통로를 만들어 준다. 약물이 이 통로를 통해 흡수되고 혈관에 도달할 수 있게 한다.
ALT-B4는 대부분의 주사제형인 단일항체치료제(mAb). 이중특이성항체치료제(Bispecificis), 융합단백질(Fusion-protein)에 접목할 수 있어, 그 적용 범위가 매우 넓다.특히 현재 광범위하게 사용 중인 동물 유래 히알루로니다제도 대체할 수 있다. 동물 유래 히알루로니다제는 이종 유래 물질이기 때문에 이상반응이 지속해서 보고돼왔다. ALT-B4는 이종 간 차이에 의한 한계를 극복할 수 있어, 더 주목받고 있다.
알테오젠의 ALT-B4 PH20 Variant Hyaluronidase는 Wildtype PH20의 한계점을 극복하기 위해 PH20과 Hyal을 컴퓨터 모델링을 통해 300개 이상을 조합한 것 중 가장 우수한 새로운 인간 유래 재조합 히알루로니다제다. ALT-B4 PH20 Variant Hyaluronidase는 Wildtype PH20보다 열과 단백질 안정성이 향상돼 제품의 사용기간이 증대됐고, 비임상시험에서 Wildtype PH20보다 면역원성과 역가도 크게 개선된 것으로 나타났다.
특히 ALT-B4는 바이오오리지널과 바이오시밀러의 제형 변경을 통한 편의성 개선으로 새로운 신약 및 바이오베터로서 경쟁력과 차별성을 가져갈 수 있다.
테르가제(Tergase)는 재조합 히알루로니다제 단독 제품(Stand Alone)이다. 알테오젠은 테르가제 피보탈 임상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상태다. 알테오젠은 테르가제가 단백질 재조합을 통해 생산된 고순도 제품으로, 소량 사용해도 효과가 나타나며 면역원성이나 기타 부작용 발생 가능성이 현저히 낮다고 밝혔다.실제 알테오젠이 진행한 임상 1상 결과에 따르면 테르가제와 경쟁 제품들과 비교했을 때, 테르가제의 약물량을 4~20배 더 많이 피내 투여해도 더 낮은 주사 주위 부작용(IRS: Injection Site Reactions)이 나타났다. 결과를 살펴보면 안전성 분석군 244명을 대상으로 피내투여 시, 약물 알레르기 발생률은 시험군에서 0.41%(1명/244명)로 나타났다. 해당 결과는 FDA에서 권고하는 알레르기 발현율보다 현저하게 낮은 수치다.
이러한 높은 안전성으로 테르가제는 기존 동물유래 제품의 사용이 제한된 분야에서도 높은 활용성이 기대되고 있다. 또한 테르가제는 생산성이 높아 가격 경쟁력도 우수하다고 평가되고 있다.
알테오젠은 아일리아의 오리지널 기업인 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)가 가진 제형 특허를 회피해, 미국, 유럽, 일본 등 전 세계에 새로운 제형 특허 등록을 완료했다. 또 생산 공정에 대한 특허 확보와 프리필드 시린지에 대한 특허까지 보유해, 아일리아 바이오시밀러 시장에서 다른 기업보다 앞서 나가고 있다.
특히 알테오젠은 ALT-L9 임상 1상에서 아일리아와 유사한 수준의 안전성과 유효성을 확인했다. 유효성 분석 결과에서는 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)과 중심 망막두께(CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과를 확인했다.
ALT-L9의 대규모 글로벌 임상 3상은 알테오젠의 자회사인 알토스 바이오로직스가 글로벌 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스(Syneos Health)와 진행 중이다. 현재 임상 3상이 전 세계 12개국에서 진행 중이며, 2023년 2월 환자모집이 완료될 예정이다.
'ALT-L2(허셉틴 바이오시밀러)'
'NexMab™ ADC'
항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)는 항체에 세포독성 약물(Cytotoxic agent)을 링커(Linker)로 접합시킨 구조다. ADC가 암세포 표면 수용체를 인식하고 결합하면 암세포 내로 유입되고 약물이 분리되면서 암세포 사멸을 유도하는 원리다. 특히 항체치료제의 장점인 선택성(Selectivity) 및 지속성과 합성 약물의 장점인 강한 효능을 결합한 것으로 항체의약품보다 효능은 뛰어나고 합성 약물보다 독성에 의한 부작용이 적은 항체 바이오베터 기술이다.
여기에 알테오젠은 유전자재조합 기술을 통해 위치 특이적 접합 방식으로 약물의 접합을 구현한 NexMab ADC 기술을 개발했다. 알테오젠 ADC는 기존 ADC보다 우수한 안정성, 유효성, 경제성을 갖춘 ADC 제작을 가능하게 한다.
'ALT-P7(유방암·위암 ADC 치료제)'
알테오젠은 NexMab ADC 기술을 사용해 유방암 및 위암의 항체-약물 접합체 표적치료제인 ALT-P7을 개발하고 있다.
ALT-P7은 HER2를 표적으로 하는 항체-약물 접합체로서 NexMab ADC 기술을 기반으로 하는데, 매우 높은 세포독성 물질인 MMAE가 항체의 중쇄 C-말단에 도입된 펩타이드 내의 시스테인 기에 접합돼 있다.
암세포 표지단백질인 HER2는 20~25%의 유방암 환자와 10~15%의 위암 환자에게서 과발현되는 것으로 알려져 있다. 특히 현재 HER2를 표적하는 치료제들은 시장에서 큰 성공을 거뒀고, ADC 기술에 접목은 더 우수한 치료 효과와 함께 시장에서 경쟁력이 높을 것으로 평가되고 있다.
알테오젠은 ALT-P7이 비임상시험에서 캐싸일라주(Kadcyla Inj)보다 더 우수한 항암효과가 입증된 결과를 바탕으로 현재 임상 1상을 마무리하고 임상 2상을 진입을 준비하고 있다.
'NexP™(장기 지속형 바이오베터)'
지속형 바이오베터 NexP 기술의 특허는 현재 미국, 유럽, 일본 등 전 세계적으로 기술 등록이 진행됐다. 또한 알테오젠은 브라질 크리스틸리아社와 지속형 성장호르몬 공동연구 계약을 맺고 브라질 특허 등록과 임상시험을 준비 중이다.
알테오젠은 브라질 진출을 시작으로 중남미 지역 진출도 계획학 있다. 알테오젠의 지속형 인성장호르몬은 주 1회 주사하는 제품이다. 매일 주사하는 1세대 제품 대비 환자의 투약 순응도를 대폭 올렸다. 특히 생산성 부문에서 제조효율이 뛰어나 가격 경쟁력도 우수한 장점이 있다.
'ALT-P1(지속형 인성장호르몬)'
ALT-P1은 현재 글로벌 임상 2상을 위해 지난 2022년 1월부터 생산한 시험약의 생산을 2022년 8월 최종 완료한 상태다. 현재 CRO 선정 및 임상시험 IND 신청 등을 준비하고 있으며, NexP 융합 기술을 사용해 지속형 인성장호르몬인 ALT-P1을 개발하고 있다.
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