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美, 바슈롬 콘택트렌즈 관리용액 판매중단
직접적 인과성 유무는 아직 불분명
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2006.04.11 14:50
수정 2006.04.11 16:40
FDA는 "바슈롬社가 자사의 콘택트렌즈 관리용액 브랜드 '리뉴 모이스춰락'(ReNu MoistureLoc)의 미국시장 공급을 중단키로 동의했다"고 10일 발표했다.
일부 사용자들에게서 중증의 눈 감염증 발생사례가 나타남에 따라 이 같은 조치를 취하게 되었다는 것.
이날 FDA는 이 같은 내용을 공개하면서 줄잡아 3,000만명에 달하는 것으로 추정되는 미국의 콘택트렌즈 사용자들에게 손과 렌즈를 청결하게 유지·관리하도록 각별히 유의할 것을 당부했다.
바슈롬측은 이에 앞서 지난 2월 싱가포르와 홍콩에서도 유사한 감염사례들이 보고됨에 따라 '리뉴'의 발매를 중단했었다. 그 후 바슈롬측은 '리뉴'가 세균감염증에 원인을 제공했음을 입증한 자료가 발견되지 않았다고 입장을 밝힌 바 있다.
'리뉴 모이스춰락' 제품은 지난해 미국에서만 4억5,000만 달러 상당의 매출실적을 올린 제품. 우리나라를 비롯한 아시아 각국에서도 활발히 판매되고 있다.
이와 관련, FDA는 "드물게 발생하지만, 시력상실의 원인으로 작용할 수 있는 세균감염증 사례 109건이 9일 현재까지 17개州에서 질병관리센터(CDC)에 보고된 상태"라고 밝혔다. 이들 사례는 지난해 6월 15일부터 올해 3월 18일에 이르는 기간 동안 발생했던 케이스들이라고 FDA는 덧붙였다.
FDA는 또 "감염사례 109건 가운데 조사가 종료된 30건 중 28건이 소프트렌즈 착용자들에게서 발생한 것으로 나타났을 뿐 아니라 이 중 26건이 '리뉴' 브랜드 제품을 사용한 것으로 나타났다"고 설명했다.
26건에 속하는 사례들 가운데 5건은 '리뉴' 이외에 어드밴스 메디컬 옵틱스社(Advanced Medical Optics)와 알콘社(Alcon) 제품 등을 함께 사용했던 경우로 전해졌다.
그러나 FDA 의료기기·방사선보건센터의 대니얼 슐츠 박사는 "문제의 세균감염증을 유발하는 푸사리움균(Fusarium)과 특정제품과의 직접적 상관성은 아직 규명되지 않았다"고 말했다.
푸사리움균에 감염될 경우 심하면 시력상실로 인해 각막 이식수술을 필요로 하는 상황으로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
한편 바슈롬社의 마가렛 그레이엄 대변인은 "일본과 유럽에서는 아직껏 푸사리움균 감염증 발생사례가 보고된 바 없다"며 의아함을 표시했다. 그녀는 또 "싱가포르에서 발생했던 사례들의 경우 보건부 조사결과 위생적인 콘택트렌즈 관리에 소홀했거나, 적절한 사용방법을 준수하지 않았던 것에 주된 원인이 있는 것으로 드러났다"고 덧붙이기도 했다.
일부 사용자들에게서 중증의 눈 감염증 발생사례가 나타남에 따라 이 같은 조치를 취하게 되었다는 것.
이날 FDA는 이 같은 내용을 공개하면서 줄잡아 3,000만명에 달하는 것으로 추정되는 미국의 콘택트렌즈 사용자들에게 손과 렌즈를 청결하게 유지·관리하도록 각별히 유의할 것을 당부했다.
바슈롬측은 이에 앞서 지난 2월 싱가포르와 홍콩에서도 유사한 감염사례들이 보고됨에 따라 '리뉴'의 발매를 중단했었다. 그 후 바슈롬측은 '리뉴'가 세균감염증에 원인을 제공했음을 입증한 자료가 발견되지 않았다고 입장을 밝힌 바 있다.
'리뉴 모이스춰락' 제품은 지난해 미국에서만 4억5,000만 달러 상당의 매출실적을 올린 제품. 우리나라를 비롯한 아시아 각국에서도 활발히 판매되고 있다.
이와 관련, FDA는 "드물게 발생하지만, 시력상실의 원인으로 작용할 수 있는 세균감염증 사례 109건이 9일 현재까지 17개州에서 질병관리센터(CDC)에 보고된 상태"라고 밝혔다. 이들 사례는 지난해 6월 15일부터 올해 3월 18일에 이르는 기간 동안 발생했던 케이스들이라고 FDA는 덧붙였다.
FDA는 또 "감염사례 109건 가운데 조사가 종료된 30건 중 28건이 소프트렌즈 착용자들에게서 발생한 것으로 나타났을 뿐 아니라 이 중 26건이 '리뉴' 브랜드 제품을 사용한 것으로 나타났다"고 설명했다.
26건에 속하는 사례들 가운데 5건은 '리뉴' 이외에 어드밴스 메디컬 옵틱스社(Advanced Medical Optics)와 알콘社(Alcon) 제품 등을 함께 사용했던 경우로 전해졌다.
그러나 FDA 의료기기·방사선보건센터의 대니얼 슐츠 박사는 "문제의 세균감염증을 유발하는 푸사리움균(Fusarium)과 특정제품과의 직접적 상관성은 아직 규명되지 않았다"고 말했다.
푸사리움균에 감염될 경우 심하면 시력상실로 인해 각막 이식수술을 필요로 하는 상황으로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
한편 바슈롬社의 마가렛 그레이엄 대변인은 "일본과 유럽에서는 아직껏 푸사리움균 감염증 발생사례가 보고된 바 없다"며 의아함을 표시했다. 그녀는 또 "싱가포르에서 발생했던 사례들의 경우 보건부 조사결과 위생적인 콘택트렌즈 관리에 소홀했거나, 적절한 사용방법을 준수하지 않았던 것에 주된 원인이 있는 것으로 드러났다"고 덧붙이기도 했다.
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美, 바슈롬 콘택트렌즈 관리용액 판매중단
직접적 인과성 유무는 아직 불분명
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2006.04.11 14:50 수정 2006.04.11 16:40
FDA는 "바슈롬社가 자사의 콘택트렌즈 관리용액 브랜드 '리뉴 모이스춰락'(ReNu MoistureLoc)의 미국시장 공급을 중단키로 동의했다"고 10일 발표했다.
일부 사용자들에게서 중증의 눈 감염증 발생사례가 나타남에 따라 이 같은 조치를 취하게 되었다는 것.
이날 FDA는 이 같은 내용을 공개하면서 줄잡아 3,000만명에 달하는 것으로 추정되는 미국의 콘택트렌즈 사용자들에게 손과 렌즈를 청결하게 유지·관리하도록 각별히 유의할 것을 당부했다.
바슈롬측은 이에 앞서 지난 2월 싱가포르와 홍콩에서도 유사한 감염사례들이 보고됨에 따라 '리뉴'의 발매를 중단했었다. 그 후 바슈롬측은 '리뉴'가 세균감염증에 원인을 제공했음을 입증한 자료가 발견되지 않았다고 입장을 밝힌 바 있다.
'리뉴 모이스춰락' 제품은 지난해 미국에서만 4억5,000만 달러 상당의 매출실적을 올린 제품. 우리나라를 비롯한 아시아 각국에서도 활발히 판매되고 있다.
이와 관련, FDA는 "드물게 발생하지만, 시력상실의 원인으로 작용할 수 있는 세균감염증 사례 109건이 9일 현재까지 17개州에서 질병관리센터(CDC)에 보고된 상태"라고 밝혔다. 이들 사례는 지난해 6월 15일부터 올해 3월 18일에 이르는 기간 동안 발생했던 케이스들이라고 FDA는 덧붙였다.
FDA는 또 "감염사례 109건 가운데 조사가 종료된 30건 중 28건이 소프트렌즈 착용자들에게서 발생한 것으로 나타났을 뿐 아니라 이 중 26건이 '리뉴' 브랜드 제품을 사용한 것으로 나타났다"고 설명했다.
26건에 속하는 사례들 가운데 5건은 '리뉴' 이외에 어드밴스 메디컬 옵틱스社(Advanced Medical Optics)와 알콘社(Alcon) 제품 등을 함께 사용했던 경우로 전해졌다.
그러나 FDA 의료기기·방사선보건센터의 대니얼 슐츠 박사는 "문제의 세균감염증을 유발하는 푸사리움균(Fusarium)과 특정제품과의 직접적 상관성은 아직 규명되지 않았다"고 말했다.
푸사리움균에 감염될 경우 심하면 시력상실로 인해 각막 이식수술을 필요로 하는 상황으로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
한편 바슈롬社의 마가렛 그레이엄 대변인은 "일본과 유럽에서는 아직껏 푸사리움균 감염증 발생사례가 보고된 바 없다"며 의아함을 표시했다. 그녀는 또 "싱가포르에서 발생했던 사례들의 경우 보건부 조사결과 위생적인 콘택트렌즈 관리에 소홀했거나, 적절한 사용방법을 준수하지 않았던 것에 주된 원인이 있는 것으로 드러났다"고 덧붙이기도 했다.
일부 사용자들에게서 중증의 눈 감염증 발생사례가 나타남에 따라 이 같은 조치를 취하게 되었다는 것.
이날 FDA는 이 같은 내용을 공개하면서 줄잡아 3,000만명에 달하는 것으로 추정되는 미국의 콘택트렌즈 사용자들에게 손과 렌즈를 청결하게 유지·관리하도록 각별히 유의할 것을 당부했다.
바슈롬측은 이에 앞서 지난 2월 싱가포르와 홍콩에서도 유사한 감염사례들이 보고됨에 따라 '리뉴'의 발매를 중단했었다. 그 후 바슈롬측은 '리뉴'가 세균감염증에 원인을 제공했음을 입증한 자료가 발견되지 않았다고 입장을 밝힌 바 있다.
'리뉴 모이스춰락' 제품은 지난해 미국에서만 4억5,000만 달러 상당의 매출실적을 올린 제품. 우리나라를 비롯한 아시아 각국에서도 활발히 판매되고 있다.
이와 관련, FDA는 "드물게 발생하지만, 시력상실의 원인으로 작용할 수 있는 세균감염증 사례 109건이 9일 현재까지 17개州에서 질병관리센터(CDC)에 보고된 상태"라고 밝혔다. 이들 사례는 지난해 6월 15일부터 올해 3월 18일에 이르는 기간 동안 발생했던 케이스들이라고 FDA는 덧붙였다.
FDA는 또 "감염사례 109건 가운데 조사가 종료된 30건 중 28건이 소프트렌즈 착용자들에게서 발생한 것으로 나타났을 뿐 아니라 이 중 26건이 '리뉴' 브랜드 제품을 사용한 것으로 나타났다"고 설명했다.
26건에 속하는 사례들 가운데 5건은 '리뉴' 이외에 어드밴스 메디컬 옵틱스社(Advanced Medical Optics)와 알콘社(Alcon) 제품 등을 함께 사용했던 경우로 전해졌다.
그러나 FDA 의료기기·방사선보건센터의 대니얼 슐츠 박사는 "문제의 세균감염증을 유발하는 푸사리움균(Fusarium)과 특정제품과의 직접적 상관성은 아직 규명되지 않았다"고 말했다.
푸사리움균에 감염될 경우 심하면 시력상실로 인해 각막 이식수술을 필요로 하는 상황으로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.
한편 바슈롬社의 마가렛 그레이엄 대변인은 "일본과 유럽에서는 아직껏 푸사리움균 감염증 발생사례가 보고된 바 없다"며 의아함을 표시했다. 그녀는 또 "싱가포르에서 발생했던 사례들의 경우 보건부 조사결과 위생적인 콘택트렌즈 관리에 소홀했거나, 적절한 사용방법을 준수하지 않았던 것에 주된 원인이 있는 것으로 드러났다"고 덧붙이기도 했다.
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