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릴리 아토피 피부염 치료제 허가신청 FDA 반려
일라이 릴리社는 중등도에서 고도에 이르는 아토피 피부염 치료제 레브리키주맙(lebrikizumab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 2일 공표했다.이날 일라이 릴리 측에 따르면 허가신청 건의 반려는 레브리...2023-10-05 11:21 -
사노피‧테바, 염증성 대장질환 치료제 개발 협약
사노피社와 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사인 테바 파마슈티컬스社는 항-TL1A 치료제 후보물질 ‘TEV’574’의 공동개발‧발매를 진행하기 위한 제휴계약을 체결했다고 4일 공표했다.‘TEV’574’는 ...2023-10-05 10:35
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IgA 신병증 치료제 EU서 허가지위 격상 신청
원발성 면역글로불린A 신병증(IgAN) 치료제 ‘킨페이고’(Kinpeygo: 경구용 부데소나이드 서방형 캡슐제)의 허가지위를 기존의 조건부 승인에서 완전승인으로 전환해 줄 것을 요청하는 신청서가 유럽 의약품감독국(...2023-10-05 09:48
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J&J‧사노피, 腸外 병원성 대장균 백신 개발 제휴
사노피社가 장외(腸外) 병원성 대장균에 대응하는 9價 백신 후보물질의 후속개발 및 발매를 진행하기 위해 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社와 제휴키로 합의했다고 3일 공표해 관심을 모으...2023-10-05 06:00 -
켈로그서 분리독립 ‘WK 켈로그’..나 혼자 산다!
켈로그 컴퍼니 이사회는 지난달 11일 2개의 별도 상장(上場) 기업들인 켈라노바(Kellanova: 스낵 사업부문)와 WK 켈로그(WK Kellogg Co.: 북미 씨리얼 사업부...2023-10-04 16:38
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性기능ㆍ체중 문제없는 항우울제 美 시장 선봰다
항우울제들을 복용할 때 빈도높게 수반되는 性기능 장애와 체중증가 부작용을 수반하지 않는 새로운 경구용 주요 우울장애 치료제가 미국시장에서 선을 보일 수 있게 됐다.미국 텍사스州 휴스턴에 소재한 정신‧신...2023-10-04 13:16
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만성 신장병 원인 빈혈 신약 FDA 허가 再신청
미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 신장병 치료제 전문 제약기업 아케비아 테라퓨틱스社(Akebia Therapeutics)는 바다두스타트(vadadustat)의 허가신청서가 FDA에 재차 제출됐다고 지난달 28일 공표했다.경구...2023-10-04 11:31
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후기 발병형 폼페병 치료 병용요법 FDA 승인
미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 새로운 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 생명공학기업 애미커스 테라퓨틱스社(Amicus Therapeutics)는 ‘폼빌리티’(Pombiliti: 시파글루코시다제 알파)와 ‘옵폴다’(Opfol...2023-10-04 10:42
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로슈, 알쯔하이머ㆍ헌팅턴병 신약 개발ㆍ발매 제휴
미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 RNA 표적 치료제 및 안티센스 의약품 개발 전문 제약기업 아이오니스 파마슈티컬스社(Ionis Pharmaceuticals)는 RNA를 표적으로 작용하는 알쯔하이머 및 헌팅턴병 치료제들...2023-10-04 09:36
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머크&컴퍼니 肺고혈압 치료제 FDA ‘신속심사’
머크&컴퍼니社는 자사가 성인 폐동맥 고혈압 환자들을 위한 치료제로 개발을 진행 중인 액티빈(activin) 신호전달 저해제 소타터셉트(sotatercept)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로...2023-10-04 08:34
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노보 노디스크 첫 번째 RNAi 치료제 FDA 허가
노보 노디스크社는 신장 기능이 상대적으로 보존된 9세 이상의 소아 및 성인 1형 원발성 고수산뇨증(高蓚酸尿症: 또는 고옥살산뇨증) 환자 치료제 ‘립플로자’(Rivfloza: 네도시란)이 FDA의 허가를 취득했다고 2일...2023-10-04 06:00
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노보 노디스크ㆍ에보텍, 신약 발굴ㆍ개발 가속 맞손
노보 노디스크社가 독일 함부르크에 소재한 제약‧생명공학기업 에보텍社(Evotec SE)와 함께 신약 발굴 중개 액셀러레이터 ‘랩 이엔스퀘어드’(LAB eN²)를 가동한다고 26일 공표했다.‘랩 이엔스퀘어드’는 대학과 연...2023-09-27 12:16
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伊 제약사, 美 간질환 전문 제약기업 “인터셉트”
이탈리아의 주요 제약기업 가운데 한곳으로 알려진 알파시그마社(Alfasigma S.p.A)가 미국 뉴저지州 모리스타운에 소재한 희귀질환 및 중증 간질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 인터셉트 파마슈티컬스社(Inte...2023-09-27 11:00
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美 아이오니스 파마 올레자센..중성지방ㆍ췌장염 ↓
가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS)은 혈중 중성지방 수치가 이례적으로 높게 나타나면서 예측할 수 없거나 치명적일 수 있는 급성 췌장염 발작 위험성이 증가하는 파괴적인 유전성 질환의 일종으로 알려져 있다....2023-09-27 10:11
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산도스 ‘티사브리’ 바이오시밀러 제형 EU 허가
산도스社는 다발성 경화증 치료제 ‘티사브리’(나탈리주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘티루코’(Tyruko)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 26일 공표했다.‘티루코’는 유럽에서 발매를 승인받은 최초이자 유일한 ‘티...2023-09-27 06:00
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산도스 ‘티사브리’ 바이오시밀러 제형 EU 허가
유럽 최초ㆍ유일 ‘티사브리’ 바이오시밀러 ‘티루코’
- 이덕규 기자
- 입력 2023-09-27 06:00 수정
산도스社는 다발성 경화증 치료제 ‘티사브리’(나탈리주맙)의 바이오시밀러 제형 ‘티루코’(Tyruko)가 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 26일 공표했다.‘티루코’는 유럽에서 발매를 승인받은 최초이자 유일한 ‘티사브리’의 바이오시밀러 제형이다.‘티루코’의 개발은 네덜란드의 의약품 위탁개발‧제조기업 폴파마 바이올로직스社(Polpharma Biologics)에 의해 진행됐다.EU 집행위는 대조의약품인 ‘티사브리’가 유럽에서 허가를 취득한 적응증과 동일한 고도 활성형 성인 재발 완화형 다발성 경화증 환자들을 위한 질환조절 치료제(DMT) 단일제 용도로 ‘티루코’의 발매를 승인했다.산도스社 유럽법인의 레베카 군테른 지사장은 “다발성 경화증이 현재까지 치유가 되지 않은 만성질환의 일종이어서 가성비 있고 품질높은 의료에 대한 접근성이 시의적절하게 확보되는 일이 더욱 필수적이라 할 수 있을 것”이라면서 “오늘 ‘티루코’가 허가를 취득함에 따라 환자들이 필요로 하는 삶을 향상시켜 줄 수 있는 치료대안에 대한 접근성이 확보되면서 유럽 각국의 다발성 경화증 환자들이 증상으로 인한 부담을 덜 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.이와 관련, 대다수의 다발성 경화증 환자들은 증상이 부분적으로 또는 전체적으로 개선되는 관해 시기를 거쳐 새로운 증상들이 나타나거나 기존의 증상들이 악화되는 재발 시기를 겪게 되는 것으로 알려져 있다.이에 따라 질환조절 치료제를 사용해 조기에 치료를 진행할 경우 개별 다발성 경화증 환자들의 증상 진행과정에 변화를 줄 수 있을 뿐 아니라 차후의 장애를 감소시키는 데도 도움이 될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.하지만 질환조절 치료제들에 대한 접근성이 아직까지 보편적으로 확보되어 있지 못한 것이 현실이어서 전체 국가들 가운데 72% 정도에서 질환조절 치료제에 대한 접근성에 장애물이 존재하는 데다 다발성 경화증 치료제들의 높은 가격 또한 다수의 국가에서 접근성이 확보되는 데 걸림돌로 작용하고 있는 형편이다.산도스는 지난 2019년 글로벌 마켓에서 바이오시밀러 나탈리주맙의 발매를 진행하기 위해 폴파마 바이올로직스 측과 제휴계약을 체결한 바 있다.양사간 합의에 따라 폴파마 바이올로직스 측은 개발, 제조 및 원료의약품 공급 등을 계속 맡게 된다.글로벌 마켓 독점적 라이센스 제휴에 따라 산도스 측은 전체 시장에서 ‘티사브리’ 바이오시밀러 제형의 발매와 공급을 진행할 권한을 갖고 있다.‘티루코’의 허가신청서에는 폭넓은 분석적‧기능성 규명자료와 함께 임상 1상 약물체내동태/약물동력학 시험의 결과, 재발 완화형 다발성 경화증 환자들을 충원해 이루어진 임상 3상 확증시험 자료 등 포괄적인 패키지 자료가 동봉됐다.두 시험에서 도출된 결과를 보면 일차적 시험목표가 충족되어 약물체내동태 뿐 아니라 효능, 안전성 및 면역원성 등의 측면에서 바이오시밀러 제형과 대조의약품의 동등성이 입증됐다.‘티루코’는 대조의약품인 ‘티사브리’와 동일한 용량과 제형, 같은 정맥주사제 투여경로로 사용하는 바이오시밀러 제형이다.
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