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맥도날드, 우크라이나 침공 러시아서 철수한다
맥도날드는 지난 1976년 캐나다 몬트리올 올림픽을 계기로 러시아시장 진출을 위한 협의를 개시했다. 당시 舊 소련 올림픽 선수단의 원활한 이동을 위...2022-05-17 16:23 -
면역글로불린A 신병증 치료제 FDA ‘신속심사’
미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 희귀질환 치료제 전문 제약기업 트래비어 테라퓨틱스社(Travere Therapeutics)는 FDA가 자사의 면역글로불린A 신병증(IgAN) 치료제 후보물질 스파센탄(sparsentan)의 허가...2022-05-17 12:42
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베링거 폐 섬유증 후보물질 임상 NEJM 게재
베링거 인겔하임社는 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료제로 개발이 진행 중인 새로운 포스포디에스테라제 4B(PDE4B) 저해제 후보물질 ‘BI 1015550’의 임상 2상 시험 결과가 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜...2022-05-17 11:52
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FDA, 길리어드 AIDS 후보물질 임상보류 해제
길리어드 사이언스社는 자사가 AIDS 치료제 및 AIDS 노출 前 예방(PrEP) 요법제로 개발을 진행 중인 레나카파비르(lenacapavir) 주사제와 관련, FDA가 임상시험 보류 조치를 해제했다고 16일 공표했다. FDA는 ...2022-05-17 10:59
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애브비, 자가면역성 질환 치료제 개발ㆍ발매 제휴
애브비社가 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 차세대 정밀 자가면역성 질환 치료제 및 항암제 개발 전문 생명공학기업 큐진社(Cugene Inc.,)와 ‘CUG252’의 독점적 글로벌 라이센스 선택권 제휴 계약...2022-05-17 10:07
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발네바 코로나 불활화 백신 EU 사전구매 백지화?
프랑스의 감염성 질환 예방백신 개발‧발매 전문기업 발네바社(Valneva SE)는 EU 집행위원회로부터 자사의 불활화(inactivated) 전체 바이러스 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘VLA2001’의 사...2022-05-17 06:10 -
식품 알레르기 마켓 年 28.8% 고속성장 전망
땅콩 알레르기 부문이 전체 식품 알레르기 시장에서 가장 가치있는 영역으로 자리매김할 것이라 전망됐다. 지난 2020년 1월 FDA의 허가를 취득한 미국...2022-05-16 17:28
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BMS, 美 뉴욕州 제조시설 롯데그룹에 매각 합의
브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 롯데그룹이 미국 뉴욕州 이스트 시라큐스에 소재한 자사의 제조시설을 인수키로 합의했다고 13일 공표했다. 이스트 시라큐스에 소재한 제조시설이 롯데그룹의 새로운 미국 ...2022-05-16 12:12
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UCB 판상형 건선 치료제 허가신청 FDA 반려
UCB社는 자사의 새로운 판상형 건선 치료제 비메키주맙(bimekizumab)의 허가신청 건이 FDA에 의해 반려됐다고 13일 공표했다. 비메키주맙은 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 FDA에 허가신...2022-05-16 11:28
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모더나 코로나 백신 6~11세 접종 스위스 승인
스위스 보건부가 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’의 6~11세 연...2022-05-16 10:42
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화이자, 코로나 백신 EU 공급일정 3개월 딜레이
화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 당초 합의되었던 양사의 ‘코로나19’ 백신 공급일정을 수정해 3개월 늦추기로 EU 집행위원회와 합의했다고 13일 공표했다. 이처럼 예정되었던 공...2022-05-16 10:01
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릴리 새 2형 당뇨병 치료제 FDA 허가관문 통과
FDA가 일라이 릴리社의 2형 당뇨병 치료제 ‘마운자로’(Mounjaro: 티어제파타이드) 주사제의 발매를 13일 승인했다. 이에 따라 ‘마운자로’는 성인 2형 당뇨병 환자들이 식이요법 및 운...2022-05-16 06:10
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美, 피자 굽기 대회 화제..단 23초면 한판 뚝딱!
23초면 피자 한 판이 뚝딱! 세계 최대 피자기업으로 손꼽히는 ‘도미노 피자’는 지금으로부터 40년 전인 지난 1982년부터 세계에서 피자를...2022-05-13 16:33
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‘팍스로비드’ 1회분 25弗 약가 중ㆍ저소득國 공급
클린턴 건강접근권재단(CHAI)이 화이자社의 ‘코로나19’ 치료 경구용 항바이러스제 ‘팍스로비드’(니르마트렐비르+리토나비르)의 제네릭 제형을 위험도가 높은 환자들에게 1회분당 25달러 ...2022-05-13 12:19
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로슈, 면역 항암제 후보물질 PFS 목표 未충족
로슈社가 새로운 면역 항암제 후보물질 티라골루맙(tiragolumab)의 효과를 평가하기 위해 진행한 임상 3상 ‘SKYSCRAPER-01 시험’에서 도출된 중간분석 결과를 11일 공개했다. 티라골루맙은 새로운...2022-05-13 11:28
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로슈, 면역 항암제 후보물질 PFS 목표 未충족
임상 3상 중간분석 결과 공개..총 생존기간 자료 미완
- 이덕규 기자
- 입력 2022-05-13 11:28
로슈社가 새로운 면역 항암제 후보물질 티라골루맙(tiragolumab)의 효과를 평가하기 위해 진행한 임상 3상 ‘SKYSCRAPER-01 시험’에서 도출된 중간분석 결과를 11일 공개했다.
티라골루맙은 새로운 억제성 면역관문의 일종으로 암에 대한 면역반응을 억제하는 면역 저해 수용체 ‘TIGIT’와 선택적으로 결합하도록 설계된 항-TIGIT 면역치료제 후보물질이다.
전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 티라골루맙을 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)과 병용하는 요법이 지난해 1월 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정된 바 있다.
‘SKYSCRAPER-01 시험’은 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 수치 고도 국소진행성, 절제수술 불가성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 총 534명을 충원한 후 이들을 위한 1차 약제로 티라골루맙 및 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙) 병용요법 또는 ‘티쎈트릭’ 단독요법을 진행하면서 효능을 평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 글로벌 임상 3상 시험례이다.
이날 로슈 측은 시험의 최초분석에서 무진행 생존기간(PFS)과 관련한 일차적 시험목표가 충족되지 못한 것으로 나타났다고 밝혔다.
아울러 최초분석에서 총 생존기간과 관련한 일차적 시험목표의 경우 아직 미완의 상태라며 차후 예정된 분석이 가능해질 때까지 시험을 지속할 것이라고 설명했다.
다만 두가지 일차적 시험목표와 관련해서 수치상의 개선이 관찰됐다고 덧붙였다.
로슈 측은 이와 함께 자료를 보면 티라골루맙과 ‘티쎈트릭’을 병용하는 요법이 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다고 언급했다.
추가적인 시험결과의 분석이 현재 진행 중이어서 임박한 의학 학술회의 석상에서 자료가 발표될 수 있을 것이라고 전망하기도 했다.
로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “이 같은 결과가 당초 최초분석에서 우리가 기대했던 내용의 것은 아니지만, 후속 수순을 결정하기 위해 시험에서 총 생존기간 자료가 완성된 상태로 도출될 수 있기를 기대한다”고 피력했다.
무엇보다 로슈는 여전히 TIGIT가 암을 치료하는 데 모종의 역할을 할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있는 만큼 티라골루맙 프로그램이 진행됨에 따라 확보될 추가결과를 공유해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.
한편 티라골루맙 프로그램은 ‘티쎈트릭’ 병용요법, 초기단계 암, 그리고 고도로 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 진행성 또는 난치성 암들을 위한 새로운 치료대안 등으로 가능성을 탐색하기 위해 설계된 다양한 임상시험 건들이 지속적으로 진행되고 있다.
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