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아침은 잡쉈어? 외식업계 유일한 매출상승 끼니
미국에서 매출이 상승곡선을 이어가도록 하는 데 어려움을 겪고 있는 외식업소들이라면 아침식사 메뉴의 제공을 적극 고려해야 할 것이라는 의견이 제시...2022-09-30 17:20 -
새 경구 루게릭병 치료제 FDA 허가관문 통과
FDA가 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 신경퇴행성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 애밀릭스 파마슈티컬스社(Amylyx Pharmaceuticals)의 근위축성 측삭경화증(ALS: 즉, 루게릭병) 치료제 ‘렐리브리오...2022-09-30 11:26
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A형 혈우병 유전자 치료제 FDA 허가 再신청
미국 캘리포니아州 샌라파엘에 소재한 희귀질환 치료제 전문 제약기업 바이오마린 파마슈티컬社(BioMarin Pharmaceutical)는 자사의 아데노 연관 바이러스(AAV) 유전자 치료제 발록토코진 록사파보벡(valoctocoge...2022-09-30 10:35
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머크&컴퍼니, 시타글립틴 제제 특허분쟁 승소
미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 연방순회항소법원(CAFC)이 2형 당뇨병 치료제인 시타글립틴 제제(자누비아)의 특허분쟁에서 머크&컴퍼니社의 손을 들어줬다. 머크&컴퍼니社는 시타글립...2022-09-30 09:48
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和 파밍 超희귀질환 APDS 신약 FDA ‘신속심사’
네덜란드의 희귀질환 치료제 전문 제약기업 파밍 그룹(Pharming Group N.V.)은 경구용 선택적 포스포이노시타이드 3-인산화효소 델타(PI3Kδ) 저해제 레니올리십(leniolisib)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접...2022-09-30 06:00
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FDA, 식품 포장 “건강에 유익” 의미 바꿉시다~
FDA가 식품 포장에 “건강에 유익한”(healthy)이라는 표기를 라벨을 삽입할 수 있는 새로운 기준 개정안을 28일 제안하고 나섰다. 이 개정...2022-09-29 17:12
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바이오젠ㆍ에자이 알쯔하이머 신약 인지력 감퇴 ↓
바이오젠社 및 에자이社가 확증시험으로 이루어진 알쯔하이머 신약 레카네맙(lecanemab‧BAN2401)의 글로벌 임상 3상 ‘Clarity AD 시험’에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 27일 공개했다. ‘...2022-09-29 11:51
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화이자, 5~11세 오미크론 2價 백신 EU서 신청
화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신 10μg 용량을 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 부스터 접종할 수 있도록 ‘긴급사...2022-09-29 10:32
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FDA, ‘듀피젠트’ 결절성 양진 적응증 추가 승인
사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)가 FDA로부터 성인 결절성 양진(結節性 痒疹) 환자 치료 적응증 추가를 승인받았다고 28일 공표했다. 이에 따...2022-09-29 09:50
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존슨&존슨, 컨슈머 헬스 부문 분사 후 명칭 확정
존슨&존슨社가 지난해 11월 분사계획을 공개했던 컨슈머 헬스 사업부문의 회사명칭으로 확정된 ‘켄뷰’(Kenvue)를 28일 공개했다. &ls...2022-09-29 06:00
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“코코아 추출물‧복합비타민제 섭취 인지기능 ↑”
“이번 연구로 복합비타민제의 섭취가 건강에 미치는 다양한 역할을 뒷받침하는 입증자료가 다시 한번 추가됐습니다.” 미국 워싱턴 D.C.에...2022-09-28 15:43
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로슈, T세포 기반 항암제 성공적 발굴 파트너십
미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 고형암 치료용 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발 전문 생명공학기업 아스널 바이오사이언스社(Arsenal Biosciences)가 로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社와 ...2022-09-28 12:15
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14년여 만 새로운 안구표면 마취제 FDA 승인
지난해 9월 공개되었던 한 통계자료에 따르면 현재 미국에서는 매년 450만건의 백내장 수술과 800만건 이상의 안구 유리체 내 약물주사 시술이 이루어지는 것으로 추정되고 있다. 이처럼 눈 검사와 안과수술을...2022-09-28 11:27
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근긴장성 이영양증 치료제 FDA 임상 부분보류
미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 새로운 계열의 RNA 치료제 항체 올리고뉴클레오타이드 결합체(AOCs) 개발 전문 제약기업 애비디티 바이오사이언스社(Avidity Biosciences)는 FDA가 임상 1/2상 ‘MAR...2022-09-28 10:31
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유전성 질환 첫 CRISPR 치료제 ‘엑사-셀’ 성큼
미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Vertex Pharmaceuticals Incorporated) 및 스위스 생명공학기업 CRISPR 테라퓨틱스社는 겸상(鎌狀) 적혈구증(SCD) 및 수혈 의...2022-09-28 09:39
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유전성 질환 첫 CRISPR 치료제 ‘엑사-셀’ 성큼
겸상 적혈구증ㆍ베타 지중해 빈혈 치료제 FDA 순차심사
- 이덕규 기자
- 입력 2022-09-28 09:39
미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Vertex Pharmaceuticals Incorporated) 및 스위스 생명공학기업 CRISPR 테라퓨틱스社는 겸상(鎌狀) 적혈구증(SCD) 및 수혈 의존성 베타 지중해 빈혈(TDT) 치료제 엑사감글로진 오토템셀(엑사셀: exagamglogene autotemcel)의 FDA 순차심사 신청절차가 개시된다고 27일 공표했다.
이날 버텍스 파마슈티컬스 측은 엑사셀의 순차심사 신청절차가 11월 중 개시되어 내년 1/4분기 말경 마무리될 수 있을 것으로 예상했다.
앞서 버텍스 파마슈티컬스 측은 유럽 의약품감독국(EMA) 및 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)과도 엑사-셀의 허가신청서를 제출하기 위한 자료에 관한 협의를 종결지은 바 있다.
이에 따라 EMA와 MHRA에서 엑사-셀의 허가신청 절차는 올해 말까지 진행될 수 있을 전망이다.
버텍스 파마슈티컬스社의 나이아 타치스 부사장 겸 최고 법무‧품질 책임자는 “보건당국들과 엑사-셀의 허가신청을 위한 사전회의를 마친 것을 기쁘게 생각한다”면서 “FDA가 순차심사 절차를 허용한 것은 환영할 만한 것”이라고 말했다.
이에 따라 버텍스 파마슈티컬스는 유전성 질환 최초의 CRISPR 치료제가 발매될 수 있도록 하기 위해 발빠르게 관련절차를 진행해 나갈 것이라고 타치스 부사장은 다짐했다.
엑사-셀은 경삼 적혈구증 또는 베타 지중해 빈혈 환자들의 삶을 바꿔놓을 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.
지금까지 진행된 개발 프로그램에 따르면 엑사-셀은 겸상 적혈구증 및 베타 지중해 빈혈 치료를 위한 ‘재생의학 첨단 치료제’(RMAT), ‘패스트 트랙’, ‘희귀의약품’ 및 ‘소아 희귀질환 치료제’ 등으로 지정받은 상태이다.
또한 엑사셀은 EU 집행위원회로부터 ‘희귀의약품’ 지위를, EMA에 의해 겸상 적혈구증 및 베타 지중해 빈혈 치료를 위한 ‘PRiME 제도’ 적용 대상으로 지정됐다.
엑사-셀은 현재 진행 중인 다수의 임상시험을 통해 겸상 적혈구증 및 베타 지중해 빈혈 환자들에게 1회 주입하는 치료제로 잠재력에 기대가 모아지고 있다.
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