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항생제 '지스로맥스' 오리지널·제네릭 갈등
"라벨 표기내용 잘못 리콜을" vs "부당한 흠집내기"
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2006.02.10 18:05
수정 2006.02.13 16:48
화이자社가 블록버스터 항생제 '지스로맥스'(아지스로마이신)의 제네릭 제형들에 대해 제재조치를 취해줄 것을 FDA에 청원하고 나서 귀추가 주목되고 있다.
이와 관련, 호흡기 및 피부 감염증 치료용 항생제로 발매되어 왔던 '지스로맥스'는 지난해 11월 1일 기본조성물 특허가 만료된 거대품목. 2005년 한해 동안 미국시장에서만 15억 달러의 매출을 올렸던 화이자의 효자품목 가운데 하나였다.
그 직후인 11월 14일 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 250㎎·500㎎ 및 600㎎ 용량의 제네릭 제형, 스위스 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스와 미국 플리바社(Pliva)가 500㎎ 및 600㎎ 제네릭 제형에 대한 발매허가를 각각 취득한 바 있다.
그러나 화이자는 "테바와 산도스가 발매 중인 '지스로맥스' 제네릭 제형들의 경우 함유성분 내역에 대한 제품라벨 표기내용이 충분치 못한 데다 잘못된 사항(misbranded)이 포함되어 있는 것으로 사료된다"며 문제점들이 시정될 때까지 잠정적인 리콜을 요청하는 청원서를 8일 FDA에 제출했다.
이를 통해 화이자측은 양사가 '지스로맥스'의 제네릭 제형 발매를 허가받기 위해 제출했던 자료에 잘못된 내용이나 결함이 없었는지 유무를 면밀히 검토해 줄 것도 아울러 요청했다.
화이자측은 또 양사의 제품들이 자사가 최근 특허를 출원한 내용을 침해했다며 법적대응에 착수했음을 공개했다. 즉, 양사의 제네릭 제형들이 제품라벨에 표기되어 있는 내용과 달리 아지스로마이신 모노하이드레이트(azithromycin monohydrate)보다 아지스로마이신 세스키하이드레이트(azithromycin sesquihydrate)를 다량 함유하고 있다는 것.
아지스로마이신 세스키하이드레이트는 화이자측이 최근 특허를 출원한 물질이다.
화이자社의 행크 맥키넬 회장은 "환자와 의사들은 용기(容器) 속에 들어 있는 약물이 제품라벨에 설명되어 있는 내용과 동일한 상태의 것이라는 믿음을 갖고 있다"며 "FDA의 기준을 총족시키지 못한 제네릭 제품들이 환자들에게 투여되어선 안될 것"이라고 말했다.
한편 이 같은 화이자측의 움직임에 대해 테바社는 "특허침해 주장은 근거가 없을 뿐 아니라 성과를 기대할 수 없는 시도"라며 9일 즉각 반박하는 성명서를 내놓았다. 화이자측의 주장은 테바 뿐 아니라 나아가 제네릭업계 전체에 대해 불신을 조성하기 위해 진실을 은폐하려는 흠집내기(thinly veiled attempt)에 지나지 않는다는 것.
미국 제네릭의약품협회(GPhA)도 같은 날 "화이자와 같은 메이저 제약기업은 FDA의 제네릭 제형에 대한 허가절차를 부당하게(unwarranted) 공격하기보다 R&D에 역량을 집중해야 할 것"이라며 테바측의 주장에 공감을 표시했다.
GPhA의 캐슬린 재거 회장은 "화이자의 주장이 제네릭 의약품에 대한 미국인들의 신뢰를 손상하고 있다"며 유감을 표시했다.
이와 관련, 호흡기 및 피부 감염증 치료용 항생제로 발매되어 왔던 '지스로맥스'는 지난해 11월 1일 기본조성물 특허가 만료된 거대품목. 2005년 한해 동안 미국시장에서만 15억 달러의 매출을 올렸던 화이자의 효자품목 가운데 하나였다.
그 직후인 11월 14일 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 250㎎·500㎎ 및 600㎎ 용량의 제네릭 제형, 스위스 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스와 미국 플리바社(Pliva)가 500㎎ 및 600㎎ 제네릭 제형에 대한 발매허가를 각각 취득한 바 있다.
그러나 화이자는 "테바와 산도스가 발매 중인 '지스로맥스' 제네릭 제형들의 경우 함유성분 내역에 대한 제품라벨 표기내용이 충분치 못한 데다 잘못된 사항(misbranded)이 포함되어 있는 것으로 사료된다"며 문제점들이 시정될 때까지 잠정적인 리콜을 요청하는 청원서를 8일 FDA에 제출했다.
이를 통해 화이자측은 양사가 '지스로맥스'의 제네릭 제형 발매를 허가받기 위해 제출했던 자료에 잘못된 내용이나 결함이 없었는지 유무를 면밀히 검토해 줄 것도 아울러 요청했다.
화이자측은 또 양사의 제품들이 자사가 최근 특허를 출원한 내용을 침해했다며 법적대응에 착수했음을 공개했다. 즉, 양사의 제네릭 제형들이 제품라벨에 표기되어 있는 내용과 달리 아지스로마이신 모노하이드레이트(azithromycin monohydrate)보다 아지스로마이신 세스키하이드레이트(azithromycin sesquihydrate)를 다량 함유하고 있다는 것.
아지스로마이신 세스키하이드레이트는 화이자측이 최근 특허를 출원한 물질이다.
화이자社의 행크 맥키넬 회장은 "환자와 의사들은 용기(容器) 속에 들어 있는 약물이 제품라벨에 설명되어 있는 내용과 동일한 상태의 것이라는 믿음을 갖고 있다"며 "FDA의 기준을 총족시키지 못한 제네릭 제품들이 환자들에게 투여되어선 안될 것"이라고 말했다.
한편 이 같은 화이자측의 움직임에 대해 테바社는 "특허침해 주장은 근거가 없을 뿐 아니라 성과를 기대할 수 없는 시도"라며 9일 즉각 반박하는 성명서를 내놓았다. 화이자측의 주장은 테바 뿐 아니라 나아가 제네릭업계 전체에 대해 불신을 조성하기 위해 진실을 은폐하려는 흠집내기(thinly veiled attempt)에 지나지 않는다는 것.
미국 제네릭의약품협회(GPhA)도 같은 날 "화이자와 같은 메이저 제약기업은 FDA의 제네릭 제형에 대한 허가절차를 부당하게(unwarranted) 공격하기보다 R&D에 역량을 집중해야 할 것"이라며 테바측의 주장에 공감을 표시했다.
GPhA의 캐슬린 재거 회장은 "화이자의 주장이 제네릭 의약품에 대한 미국인들의 신뢰를 손상하고 있다"며 유감을 표시했다.
[관련기사]
화이자 '지스로맥스' 제네릭 줄줄이 허가
2005-11-15 18:10
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2006.02.10 18:05 수정 2006.02.13 16:48
화이자社가 블록버스터 항생제 '지스로맥스'(아지스로마이신)의 제네릭 제형들에 대해 제재조치를 취해줄 것을 FDA에 청원하고 나서 귀추가 주목되고 있다.
이와 관련, 호흡기 및 피부 감염증 치료용 항생제로 발매되어 왔던 '지스로맥스'는 지난해 11월 1일 기본조성물 특허가 만료된 거대품목. 2005년 한해 동안 미국시장에서만 15억 달러의 매출을 올렸던 화이자의 효자품목 가운데 하나였다.
그 직후인 11월 14일 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 250㎎·500㎎ 및 600㎎ 용량의 제네릭 제형, 스위스 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스와 미국 플리바社(Pliva)가 500㎎ 및 600㎎ 제네릭 제형에 대한 발매허가를 각각 취득한 바 있다.
그러나 화이자는 "테바와 산도스가 발매 중인 '지스로맥스' 제네릭 제형들의 경우 함유성분 내역에 대한 제품라벨 표기내용이 충분치 못한 데다 잘못된 사항(misbranded)이 포함되어 있는 것으로 사료된다"며 문제점들이 시정될 때까지 잠정적인 리콜을 요청하는 청원서를 8일 FDA에 제출했다.
이를 통해 화이자측은 양사가 '지스로맥스'의 제네릭 제형 발매를 허가받기 위해 제출했던 자료에 잘못된 내용이나 결함이 없었는지 유무를 면밀히 검토해 줄 것도 아울러 요청했다.
화이자측은 또 양사의 제품들이 자사가 최근 특허를 출원한 내용을 침해했다며 법적대응에 착수했음을 공개했다. 즉, 양사의 제네릭 제형들이 제품라벨에 표기되어 있는 내용과 달리 아지스로마이신 모노하이드레이트(azithromycin monohydrate)보다 아지스로마이신 세스키하이드레이트(azithromycin sesquihydrate)를 다량 함유하고 있다는 것.
아지스로마이신 세스키하이드레이트는 화이자측이 최근 특허를 출원한 물질이다.
화이자社의 행크 맥키넬 회장은 "환자와 의사들은 용기(容器) 속에 들어 있는 약물이 제품라벨에 설명되어 있는 내용과 동일한 상태의 것이라는 믿음을 갖고 있다"며 "FDA의 기준을 총족시키지 못한 제네릭 제품들이 환자들에게 투여되어선 안될 것"이라고 말했다.
한편 이 같은 화이자측의 움직임에 대해 테바社는 "특허침해 주장은 근거가 없을 뿐 아니라 성과를 기대할 수 없는 시도"라며 9일 즉각 반박하는 성명서를 내놓았다. 화이자측의 주장은 테바 뿐 아니라 나아가 제네릭업계 전체에 대해 불신을 조성하기 위해 진실을 은폐하려는 흠집내기(thinly veiled attempt)에 지나지 않는다는 것.
미국 제네릭의약품협회(GPhA)도 같은 날 "화이자와 같은 메이저 제약기업은 FDA의 제네릭 제형에 대한 허가절차를 부당하게(unwarranted) 공격하기보다 R&D에 역량을 집중해야 할 것"이라며 테바측의 주장에 공감을 표시했다.
GPhA의 캐슬린 재거 회장은 "화이자의 주장이 제네릭 의약품에 대한 미국인들의 신뢰를 손상하고 있다"며 유감을 표시했다.
이와 관련, 호흡기 및 피부 감염증 치료용 항생제로 발매되어 왔던 '지스로맥스'는 지난해 11월 1일 기본조성물 특허가 만료된 거대품목. 2005년 한해 동안 미국시장에서만 15억 달러의 매출을 올렸던 화이자의 효자품목 가운데 하나였다.
그 직후인 11월 14일 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 250㎎·500㎎ 및 600㎎ 용량의 제네릭 제형, 스위스 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스와 미국 플리바社(Pliva)가 500㎎ 및 600㎎ 제네릭 제형에 대한 발매허가를 각각 취득한 바 있다.
그러나 화이자는 "테바와 산도스가 발매 중인 '지스로맥스' 제네릭 제형들의 경우 함유성분 내역에 대한 제품라벨 표기내용이 충분치 못한 데다 잘못된 사항(misbranded)이 포함되어 있는 것으로 사료된다"며 문제점들이 시정될 때까지 잠정적인 리콜을 요청하는 청원서를 8일 FDA에 제출했다.
이를 통해 화이자측은 양사가 '지스로맥스'의 제네릭 제형 발매를 허가받기 위해 제출했던 자료에 잘못된 내용이나 결함이 없었는지 유무를 면밀히 검토해 줄 것도 아울러 요청했다.
화이자측은 또 양사의 제품들이 자사가 최근 특허를 출원한 내용을 침해했다며 법적대응에 착수했음을 공개했다. 즉, 양사의 제네릭 제형들이 제품라벨에 표기되어 있는 내용과 달리 아지스로마이신 모노하이드레이트(azithromycin monohydrate)보다 아지스로마이신 세스키하이드레이트(azithromycin sesquihydrate)를 다량 함유하고 있다는 것.
아지스로마이신 세스키하이드레이트는 화이자측이 최근 특허를 출원한 물질이다.
화이자社의 행크 맥키넬 회장은 "환자와 의사들은 용기(容器) 속에 들어 있는 약물이 제품라벨에 설명되어 있는 내용과 동일한 상태의 것이라는 믿음을 갖고 있다"며 "FDA의 기준을 총족시키지 못한 제네릭 제품들이 환자들에게 투여되어선 안될 것"이라고 말했다.
한편 이 같은 화이자측의 움직임에 대해 테바社는 "특허침해 주장은 근거가 없을 뿐 아니라 성과를 기대할 수 없는 시도"라며 9일 즉각 반박하는 성명서를 내놓았다. 화이자측의 주장은 테바 뿐 아니라 나아가 제네릭업계 전체에 대해 불신을 조성하기 위해 진실을 은폐하려는 흠집내기(thinly veiled attempt)에 지나지 않는다는 것.
미국 제네릭의약품협회(GPhA)도 같은 날 "화이자와 같은 메이저 제약기업은 FDA의 제네릭 제형에 대한 허가절차를 부당하게(unwarranted) 공격하기보다 R&D에 역량을 집중해야 할 것"이라며 테바측의 주장에 공감을 표시했다.
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