HOME
약 먹이기 어려운 ADHD "이젠 붙이세요"
FDA, 최초의 패치型 약물 '데이트라나' 허가권고
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
기자가 쓴 기사 더보기
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2005.12.05 17:56
수정 2005.12.05 17:58
이젠 붙이세요!
주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD; attention deficit and hyperactivity disorders) 증상을 보이는 소아환자들의 경우 알약 형태의 치료제를 복용시키는데 상당한 애로가 뒤따르는 것이 통례이다.
그런데 최초로 개발되어 나온 붙이는 타입의 ADHD 치료제가 FDA 자문위원회로부터 허가권고 결정을 이끌어내 날로 주름살이 깊어만 가던 보호자들의 "山만한" 시름을 덜어줄 수 있을 전망이다.
FDA 정신약물 자문위원회는 지난 2일 미국 노벤 파마슈티컬스社(Noven)와 영국 샤이어 파마슈티컬스社(Shire)가 허가를 신청했던 '데이트라나'(Daytrana; 메칠페니데이트)에 대해 효능과 안전성이 확보된 약물이라며 전원일치로 허가권고를 결정했다.
다만 자문위는 정제를 복용시키기 어려운 ADHD 소아환자들에 한해 '데이트라나'를 사용할 것을 권고한다고 덧붙였다.
FDA는 자문위의 결정을 반드시 받아들여야 할 의무는 없지만, 특별한 문제점이 돌출하지 않는 한, 수 주 이내에 이를 수용해 발매를 허용하는 것이 통례이다. '데이트라나'의 경우 FDA는 오는 12월 28일 허가 유무에 대한 최종결정을 내릴 예정인 것으로 알려졌다.
특히 이날 자문위의 허가권고 결정은 FDA에 재직 중인 관계자로, 이번 '데이트라나'의 허가검토 과정에서 관여했던 로버트 레빈 박사가 "드물게나마 상당히 위험스런 부작용을 수반할 수 있으리라 사료된다"는 요지의 글을 1일 인터넷에 올린 직후 나온 것이어서 더욱 주목되고 있다는 지적이다.
레빈 박사는 이를 통해 '데이트라나'가 식욕상실, 두통, 구역, 틱 장애(nervous tics), 피부자극 등의 문제를 나타낼 수 있다고 언급한 바 있다. 게다가 FDA도 지난 2003년 '데이트라나'를 12시간 동안 부착하고 있을 경우 플라시보 패치 부착群에 비해 불면증, 식욕부진, 체중감소 등이 나타난 비율이 높았다며 발매허가 신청을 반려했었다.
이 같은 부작용은 존슨&존슨社의 ADHD 치료제인 '콘서타'(메칠페니데이트)도 공유하고 있는 문제점들. '데이트라나'는 '콘서타'와 마찬가지로 메칠페니데이트를 핵심성분으로 함유하고 있는 약물이다.
메칠페니데이트는 중추신경계의 작용을 촉진시키는 기전을 지닌 성분이다.
그러나 레빈 박사는 자문위의 결정이 나오자 '데이트라나'의 안전성에 동의한다며 전향적인 입장을 밝혔다. FDA 관계자가 의약품 안전성 문제에 대한 입장을 바꾼 것은 매우 이례적인 일로 알려지고 있다.
한편 노벤과 샤이어측은 "이번에 허가권고 결정을 얻어낸 '데이트라나'가 메칠페니데이트를 체내로 서서히 방출하는 기전의 패치제로, 한번 사용에 9시간 정도까지 효과가 지속적으로 나타날 수 있을 것"이라고 밝혔다.
아울러 '데이트라나'의 사용대상은 정제 타입의 약물을 복용시키기 어려운 6~12세 사이의 어린이들이 될 것이라고 덧붙였다.
주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD; attention deficit and hyperactivity disorders) 증상을 보이는 소아환자들의 경우 알약 형태의 치료제를 복용시키는데 상당한 애로가 뒤따르는 것이 통례이다.
그런데 최초로 개발되어 나온 붙이는 타입의 ADHD 치료제가 FDA 자문위원회로부터 허가권고 결정을 이끌어내 날로 주름살이 깊어만 가던 보호자들의 "山만한" 시름을 덜어줄 수 있을 전망이다.
FDA 정신약물 자문위원회는 지난 2일 미국 노벤 파마슈티컬스社(Noven)와 영국 샤이어 파마슈티컬스社(Shire)가 허가를 신청했던 '데이트라나'(Daytrana; 메칠페니데이트)에 대해 효능과 안전성이 확보된 약물이라며 전원일치로 허가권고를 결정했다.
다만 자문위는 정제를 복용시키기 어려운 ADHD 소아환자들에 한해 '데이트라나'를 사용할 것을 권고한다고 덧붙였다.
FDA는 자문위의 결정을 반드시 받아들여야 할 의무는 없지만, 특별한 문제점이 돌출하지 않는 한, 수 주 이내에 이를 수용해 발매를 허용하는 것이 통례이다. '데이트라나'의 경우 FDA는 오는 12월 28일 허가 유무에 대한 최종결정을 내릴 예정인 것으로 알려졌다.
특히 이날 자문위의 허가권고 결정은 FDA에 재직 중인 관계자로, 이번 '데이트라나'의 허가검토 과정에서 관여했던 로버트 레빈 박사가 "드물게나마 상당히 위험스런 부작용을 수반할 수 있으리라 사료된다"는 요지의 글을 1일 인터넷에 올린 직후 나온 것이어서 더욱 주목되고 있다는 지적이다.
레빈 박사는 이를 통해 '데이트라나'가 식욕상실, 두통, 구역, 틱 장애(nervous tics), 피부자극 등의 문제를 나타낼 수 있다고 언급한 바 있다. 게다가 FDA도 지난 2003년 '데이트라나'를 12시간 동안 부착하고 있을 경우 플라시보 패치 부착群에 비해 불면증, 식욕부진, 체중감소 등이 나타난 비율이 높았다며 발매허가 신청을 반려했었다.
이 같은 부작용은 존슨&존슨社의 ADHD 치료제인 '콘서타'(메칠페니데이트)도 공유하고 있는 문제점들. '데이트라나'는 '콘서타'와 마찬가지로 메칠페니데이트를 핵심성분으로 함유하고 있는 약물이다.
메칠페니데이트는 중추신경계의 작용을 촉진시키는 기전을 지닌 성분이다.
그러나 레빈 박사는 자문위의 결정이 나오자 '데이트라나'의 안전성에 동의한다며 전향적인 입장을 밝혔다. FDA 관계자가 의약품 안전성 문제에 대한 입장을 바꾼 것은 매우 이례적인 일로 알려지고 있다.
한편 노벤과 샤이어측은 "이번에 허가권고 결정을 얻어낸 '데이트라나'가 메칠페니데이트를 체내로 서서히 방출하는 기전의 패치제로, 한번 사용에 9시간 정도까지 효과가 지속적으로 나타날 수 있을 것"이라고 밝혔다.
아울러 '데이트라나'의 사용대상은 정제 타입의 약물을 복용시키기 어려운 6~12세 사이의 어린이들이 될 것이라고 덧붙였다.
약업신문 공식 SNS 채널 구독
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 프로티나, 미국 IDT와 MOU 체결... 차세대 항체 치료제 개발 가속 -
2 '조 단위' R&D 시대 명암… 제약업계, 속도와 실속 사이 답 찾다 -
3 약가유연계약 제도화…신약 약가협상 방식 바뀐다 -
4 차백신연구소, 김병록 경영지배인 선임 -
5 ‘살 빼는 약’ 넘어 ‘만성질환 플랫폼’으로…위고비 새 데이터 대거 공개 -
6 ‘새 시대’ 꺼낸 다케다…대규모 감원과 신약 출시 전략 병행 -
7 에이비엘바이오, 그랩바디-B 'RNA 치료제' 뇌 전달 허들 넘나 -
8 약가유연계약제 6월 전면 시행… 제약업계 글로벌 진출 든든한 방어막 구축 -
9 제네릭 약가 45% 시대 개막… 정부의 보상 핀셋 '수급안정·원료자립' 향했다 -
10 ‘위고비’ 정제 체중 21.6% 감소‧운동성 2배 향상
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
약 먹이기 어려운 ADHD "이젠 붙이세요"
FDA, 최초의 패치型 약물 '데이트라나' 허가권고
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2005.12.05 17:56 수정 2005.12.05 17:58
이젠 붙이세요!
주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD; attention deficit and hyperactivity disorders) 증상을 보이는 소아환자들의 경우 알약 형태의 치료제를 복용시키는데 상당한 애로가 뒤따르는 것이 통례이다.
그런데 최초로 개발되어 나온 붙이는 타입의 ADHD 치료제가 FDA 자문위원회로부터 허가권고 결정을 이끌어내 날로 주름살이 깊어만 가던 보호자들의 "山만한" 시름을 덜어줄 수 있을 전망이다.
FDA 정신약물 자문위원회는 지난 2일 미국 노벤 파마슈티컬스社(Noven)와 영국 샤이어 파마슈티컬스社(Shire)가 허가를 신청했던 '데이트라나'(Daytrana; 메칠페니데이트)에 대해 효능과 안전성이 확보된 약물이라며 전원일치로 허가권고를 결정했다.
다만 자문위는 정제를 복용시키기 어려운 ADHD 소아환자들에 한해 '데이트라나'를 사용할 것을 권고한다고 덧붙였다.
FDA는 자문위의 결정을 반드시 받아들여야 할 의무는 없지만, 특별한 문제점이 돌출하지 않는 한, 수 주 이내에 이를 수용해 발매를 허용하는 것이 통례이다. '데이트라나'의 경우 FDA는 오는 12월 28일 허가 유무에 대한 최종결정을 내릴 예정인 것으로 알려졌다.
특히 이날 자문위의 허가권고 결정은 FDA에 재직 중인 관계자로, 이번 '데이트라나'의 허가검토 과정에서 관여했던 로버트 레빈 박사가 "드물게나마 상당히 위험스런 부작용을 수반할 수 있으리라 사료된다"는 요지의 글을 1일 인터넷에 올린 직후 나온 것이어서 더욱 주목되고 있다는 지적이다.
레빈 박사는 이를 통해 '데이트라나'가 식욕상실, 두통, 구역, 틱 장애(nervous tics), 피부자극 등의 문제를 나타낼 수 있다고 언급한 바 있다. 게다가 FDA도 지난 2003년 '데이트라나'를 12시간 동안 부착하고 있을 경우 플라시보 패치 부착群에 비해 불면증, 식욕부진, 체중감소 등이 나타난 비율이 높았다며 발매허가 신청을 반려했었다.
이 같은 부작용은 존슨&존슨社의 ADHD 치료제인 '콘서타'(메칠페니데이트)도 공유하고 있는 문제점들. '데이트라나'는 '콘서타'와 마찬가지로 메칠페니데이트를 핵심성분으로 함유하고 있는 약물이다.
메칠페니데이트는 중추신경계의 작용을 촉진시키는 기전을 지닌 성분이다.
그러나 레빈 박사는 자문위의 결정이 나오자 '데이트라나'의 안전성에 동의한다며 전향적인 입장을 밝혔다. FDA 관계자가 의약품 안전성 문제에 대한 입장을 바꾼 것은 매우 이례적인 일로 알려지고 있다.
한편 노벤과 샤이어측은 "이번에 허가권고 결정을 얻어낸 '데이트라나'가 메칠페니데이트를 체내로 서서히 방출하는 기전의 패치제로, 한번 사용에 9시간 정도까지 효과가 지속적으로 나타날 수 있을 것"이라고 밝혔다.
아울러 '데이트라나'의 사용대상은 정제 타입의 약물을 복용시키기 어려운 6~12세 사이의 어린이들이 될 것이라고 덧붙였다.
주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD; attention deficit and hyperactivity disorders) 증상을 보이는 소아환자들의 경우 알약 형태의 치료제를 복용시키는데 상당한 애로가 뒤따르는 것이 통례이다.
그런데 최초로 개발되어 나온 붙이는 타입의 ADHD 치료제가 FDA 자문위원회로부터 허가권고 결정을 이끌어내 날로 주름살이 깊어만 가던 보호자들의 "山만한" 시름을 덜어줄 수 있을 전망이다.
FDA 정신약물 자문위원회는 지난 2일 미국 노벤 파마슈티컬스社(Noven)와 영국 샤이어 파마슈티컬스社(Shire)가 허가를 신청했던 '데이트라나'(Daytrana; 메칠페니데이트)에 대해 효능과 안전성이 확보된 약물이라며 전원일치로 허가권고를 결정했다.
다만 자문위는 정제를 복용시키기 어려운 ADHD 소아환자들에 한해 '데이트라나'를 사용할 것을 권고한다고 덧붙였다.
FDA는 자문위의 결정을 반드시 받아들여야 할 의무는 없지만, 특별한 문제점이 돌출하지 않는 한, 수 주 이내에 이를 수용해 발매를 허용하는 것이 통례이다. '데이트라나'의 경우 FDA는 오는 12월 28일 허가 유무에 대한 최종결정을 내릴 예정인 것으로 알려졌다.
특히 이날 자문위의 허가권고 결정은 FDA에 재직 중인 관계자로, 이번 '데이트라나'의 허가검토 과정에서 관여했던 로버트 레빈 박사가 "드물게나마 상당히 위험스런 부작용을 수반할 수 있으리라 사료된다"는 요지의 글을 1일 인터넷에 올린 직후 나온 것이어서 더욱 주목되고 있다는 지적이다.
레빈 박사는 이를 통해 '데이트라나'가 식욕상실, 두통, 구역, 틱 장애(nervous tics), 피부자극 등의 문제를 나타낼 수 있다고 언급한 바 있다. 게다가 FDA도 지난 2003년 '데이트라나'를 12시간 동안 부착하고 있을 경우 플라시보 패치 부착群에 비해 불면증, 식욕부진, 체중감소 등이 나타난 비율이 높았다며 발매허가 신청을 반려했었다.
이 같은 부작용은 존슨&존슨社의 ADHD 치료제인 '콘서타'(메칠페니데이트)도 공유하고 있는 문제점들. '데이트라나'는 '콘서타'와 마찬가지로 메칠페니데이트를 핵심성분으로 함유하고 있는 약물이다.
메칠페니데이트는 중추신경계의 작용을 촉진시키는 기전을 지닌 성분이다.
그러나 레빈 박사는 자문위의 결정이 나오자 '데이트라나'의 안전성에 동의한다며 전향적인 입장을 밝혔다. FDA 관계자가 의약품 안전성 문제에 대한 입장을 바꾼 것은 매우 이례적인 일로 알려지고 있다.
한편 노벤과 샤이어측은 "이번에 허가권고 결정을 얻어낸 '데이트라나'가 메칠페니데이트를 체내로 서서히 방출하는 기전의 패치제로, 한번 사용에 9시간 정도까지 효과가 지속적으로 나타날 수 있을 것"이라고 밝혔다.
아울러 '데이트라나'의 사용대상은 정제 타입의 약물을 복용시키기 어려운 6~12세 사이의 어린이들이 될 것이라고 덧붙였다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.