'아리셉트' 중증 알쯔하이머 적응증 추가 오퍼
FDA, 현재는 경증에서 중등도까지만 인정
이덕규 기자 abcd@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2005.09.02 17:32 수정 2005.09.02 18:25
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에자이社의 미국 현지법인이 자사의 알쯔하이머 치료제 '아리셉트'(도네페질)와 관련, 지난달 31일 FDA에 적응증 확대 신청서를 제출했음을 1일 공개했다.

이날 에자이측이 추가를 요청한 '아리셉트'의 적응증은 중증 알쯔하이머이다.

미국시장에서 에자이측이 화이자社와 코마케팅으로 발매하고 있는 '아리셉트'는 지금까지 경증에서 중등도에 이르는 알쯔하이머에 한해 사용이 허용되어 왔다.

에자이측은 "250개 너싱홈(nursing home; 장기요양기관의 일종)에 입원한 중증 알쯔하이머 환자들을 대상으로 6개월 동안 진행했던 임상에서 '아리셉트' 복용群이 플라시보 복용群에 비해 유의할만한 수준의 증상개선 효과를 보였다"며 이번에 적응증 확대를 요청하게 된 근거를 제시했다.

적응증 확대가 승인될 경우 '아리셉트'는 라이벌 약물인 포레스트 래보라토리스社의 '나멘다'(메만틴)과의 경쟁에서 한결 유리한 고지를 선점할 수 있게 될 전망이다.

에자이측은 '아리셉트'가 올해(2006년 3월 말까지) 세계시장에서 총 17억 달러(1,850억엔) 이상의 매출을 올릴 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 전해졌다. '아리셉트'는 현재 전 세계 76개국에서 발매되고 있다.

에자이 미국법인의 로넬 코트 회장은 "대표적인 알쯔하이머 치료제로 손꼽히는 '아리셉트'의 적응증 확대를 통해 환자와 보호자들의 삶의 질을 개선하겠다는 우리의 소명을 더욱 충실히 이행할 수 있게 되기를 염원한다"고 말했다.

한편 알쯔하이머는 미국에서만 환자수가 약 450만명에 이르는 것으로 추정되고 있다. 65세 이상 고령층의 경우 10명당 1명, 85세 이상에서는 절반 가까운 비율로 증상이 나타나고 있는 것이 현실이다.

통상적으로 전체 환자의 20% 정도가 중증 알쯔하이머로 악화되는 것으로 알려지고 있다.
[관련기사]
'아리셉트'는 알쯔하이머 발병 감속기어 2005-04-14 19:09
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