유럽 의약품감독국(EMA)이 새로운 자발적 데이터 제출(VOS) 파일럿 프로그램을 시행한다고 1일 공표했다.

파일럿 프로그램은 새로운 접근방법들(NAMs: New Approach Methodologies)을 사용해 산출된 데이터들의 공유를 촉진하기 위한 취지에서 시행되는 것이다.

이처럼 혁신적인 방법들은 의약품 개발을 위한 비 임상단계에서 현행 테스트 방법들과 비견할 만하거나, 보다 우수한 정보를 제공해 주는 한편으로 전통적인 동물실험의 사용을 대체하거나 감소시키는 데 상당한 도움이 될 수 있을 것으로 보인다.

이 파일럿 프로그램은 규제기관들이 경험을 축적하고, 규제의 맥락에서 과학적 가치를 평가할 수 있도록 뒷받침함으로써 새로운 접근방법들(NAMs)에 대한 규제기관들의 수용을 촉진하고자 EMA가 기울이고 있는 노력의 일환으로 시행되는 것이다.

새로운 접근방법들 가운데는 장기 유사체(organoids), 미세 생리 시스템(microphysiological systems), 컴퓨터 모델 및 다양한 방법들을 복합한 방법 등과 같이 복잡한 시험관 내 시스템들(in vitro systems)이 포함될 수 있다.

이 파일럿 프로그램은 궁극적으로는 규제기관의 결정과 관련해서 동물실험을 대체할 과학적으로 견고한 대안들의 미래 사용을 강화하는 데 목적을 두고 있다.

이 프로그램은 EMA가 오랜 기간 동안 고수해 온 동물실험의 3원칙(3Rs principles)을 바탕으로 시행에 들어가기에 이른 것이다.

‘동물실험의 3원칙’이란 의약품의 개발 및 인‧허가 과정에서 동물들의 사용을 대체하고(replace), 감소시키고(reduce), 개선한다(refine)는 의미를 포함하고 있다.

이와 관련, 새로운 접근방법들은 의약품 연구와 초기 개발단계에서 갈수록 활발하게 사용되기에 이르렀지만, 그것의 이용에 관한 데이터가 규제기관들에 의해 거의 공유되지 못했던 데다 규제당국에 각종 신청서를 제출하는 과정에 실제로 적용해 보면서 자신감을 축적할 기회 또한 제한되어 왔다는 지적이다.

새로운 자발적 데이터 제출 파일럿 프로그램은 이에 따라 체계적이고 구속력 없는(non-binding) 규제의 틀을 정립해 기업과 해당 접근방법 개발자, 위탁 연구기관, 학술 연구기관 및 기타 관계기관 등이 허가신청과는 별개로 새로운 접근방법들의 데이터를 자발적으로 제출하고 활발한 논의가 뒤따를 수 있도록 하는 데 목적을 두고 있다.

참가자들은 운영 전문가 그룹으로부터 개별적이고 구속력 없고 결정적이지 않은 피드백을 빋게 된다.

운영 전문가 그룹은 유럽 각국의 의약품 규제기관 네트워크에 몸담고 있는 비 임상 전문가들로 구성된다.

파일럿 프로그램은 과학적인 의사소통을 향상시키고, 새로운 접근방법들에 대한 규제기관들의 경험을 축적시키고, 유럽 각국의 조화를 이룬(harmonised) 평가 접근방법을 촉진하고, 이처럼 혁신적인 방법들을 의약품 규제에 통합하기 위한 지속 가능한 규제의 틀이 개발되도록 하는 데 목표를 두고 있다.

새로운 파일럿 프로그램에 참여를 원하는 기관들은 관심을 표시한 신청서를 제출할 수 있다.

초기 검증절차를 거쳐 선정된 신청자들은 과학적 평가를 위한 종합 브리핑 데이터를 제출하게 된다.

이를 위해 파일럿 프로그램의 범위, 지원자격 기준, 제출요건 및 평가절차 등에 대한 상세한 내용을 포함한 정보문서 또한 이용이 가능하다.