FDA가 제약업계를 위한 허가 후 ‘임신 안전성 시험’(Postapproval Pregnancy Safety Studies) 최종지침을 8일 공개했다.

이 지침은 허가 이후의 단계에서 의약품과 생물학적 제제들이 임신기간 동안 사용될 때 안전성을 평가하기 위한 시험에 적용될 수 있는 다양한 방법들을 권고하는 내용이 골자를 이룬 것이다.

이와 관련, 다수의 임신한 여성들이 현재 앓고 있거나 새로운 질환들을 치료하기 위한 약물사용을 통해 효과를 볼 수 있을 것이지만, 그 같은 의약품들이 허가를 취득했을 당시에는 임신한 여성들에게 미칠 수 있는 영향에 대한 임상자료가 제한적이거나 부재하다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.

FDA는 이 같은 이유로 허가 후 안전성 정보를 수집하는 것이 임신한 환자 뿐 아니라 체내에서 발달 중인 태아에게 나타날 수 있는 잠재적 위험성을 보다 잘 이해하기 위해 중요하다고 강조했다.

그리고 이 같은 시험례들은 산부인과, 소아의학과, 유전학 및 통계학 등 분야의 전문가들로부터 조언이나 정보를 필요로 한다고 설명했다.

FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “임신한 여성들과 의료인들이 충분한 정보에 기반한 치료결정을 내리기 위해 명확하고 신뢰할 만한 정보를 필요로 한다”면서 “이번에 공개된 지침이 보다 나은 안전성 자료 수집방법을 뒷받침해 의료인들이 임신 중인 환자들과 상담할 때 보다 유용할 정보를 보유할 수 있도록 해 줄 것”이라고 말했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 트레이시 베스 회그 소장 직무대행은 “FDA가 허가를 결정할 당시 사용한 임상시험 자료들이 임신기간 중 안전성을 평가하는 데 불충분했음에도 불구하고 현재 다수의 의료제품들이 의료인들에 의해 임신한 여성들에게 권고될 수 있는 것으로 보인다”면서 “이번에 공개된 지침이 시판 후 자료가 활용될 수 있는지에 대한 구체적인 권고사항들을 제공해 줄 것”이라고 말했다.

이에 따라 의사들과 일반대중은 제품의 안전성과 임신 관련 위험성에 관해 좀 더 신속하게 식별할 수 있는 보다 나은 정보를 얻을 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.  

이번에 공개된 지침은 임신 안전성 자료, 임신 등록부 및 실제 임상현장 자료를 평가하는 보충시험, 그리고 개별 사례들에 대한 보고에 의존하는 기술적 시험례들(descriptive studies)을 수집할 때 고려해야 할 몇가지 방법 등을 기술하고 있다.

지침은 의료인들과 환자들이 정보에 기반을 둔 결정을 내릴 때 도움을 주기 위해 의약품 표시사항(labeling)에 포함될 수 있는 정보를 생성하는 데 목표를 두고 있다.

FDA는 특히 관찰연구를 위한 모범사례들과 같이 이미 탄탄하게 확립된 과학적 표준 및 기타 시험설계, 실제 임상현장 자료, 약물감시 및 시판 후 요건 등과 함께 이 지침을 이용하도록(다수의 임신 관련 연구사례들이 비 피험자 무작위 분류 방식으로 진행되었던 만큼) 권고했다.

FDA의 지침은 현재의 견해(thinking)를 설명하는 것이며, 법적 구속력이 있는 요건을 만들기 위한 것은 아니다.