전 세계 제약·바이오 산업은 '어떻게 더 신속하고 경제적이며 안전하게 의약품을 공급할 것인가'라는 거대한 과제 앞에 서 있다. 의약품 수요는 기하급수적으로 늘어나는 반면, 전 세계 인구의 약 30%는 여전히 필수 의약품조차 공급받지 못한다. 결국 제약 제조사들은 엄격한 품질 유지와 획기적인 원가 절감이라는 두 가지 목표를 동시에 달성해야 하는 난제에 직면해 있다.

제9차 K-SPACE STATION에서 슈나이더 일렉트릭 코리아 한국 및 몽골 글로벌 마케팅 총괄 김태율 본부장은 'The Digital & Operational excellence journey – From Smart Factory to Smart Pharma Facility' 발표를 통해 글로벌 제약사들의 디지털 전환(DX) 생존 전략을 공유했다.

슈나이더 일렉트릭이 190년간 에너지 및 산업 자동화 분야에서 쌓아온 역량과 개방형 IoT 아키텍처 'EcoStruxure'를 통해 제약·바이오 공장의 디지털 전환을 어떻게 선도하고 있는지 살펴본다.

슈나이더 일렉트릭이 말하는 제약 스마트팩토리의 조건, Pharma 4.0

스마트팩토리는 IoT, 센서, 자동화, 데이터 분석을 활용해 공정과 운영을 최적화하는 공장이다. 그러나 제약·바이오 분야에서의 스마트팩토리는 일반적인 스마트팩토리의 접근 방식만으로는 충분하지 않다. 일반 제조업과 달리 공정 전반이 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준)와 각국 규제 기관의 엄격한 요건에 의해 지배되기 때문이다. 특히 FDA 21 CFR Part 11, EU GMP, ICH Q7 등 글로벌 규정을 준수해야 하며, 데이터 무결성과 추적성 확보는 품질 보증의 출발점이자 필수 전제 조건으로 작용한다. 설비·자동화 계층부터 MES/eBR, 상위 ERP·QMS까지 단절 없이 통합된 엔드투엔드 통합 아키텍처가 필수인 것도 바로 이 때문이다.

국제제약기술협회(ISPE)가 정의하는 Pharma 4.0은 비즈니스 전 과정을 디지털로 연결하여 실시간 평가와 의사결정을 최적화하는 전략이다. 단순한 공장 자동화를 넘어 공급망 전체의 디지털 연결과 의사결정 지능화를 목표로 한다. 이에 슈나이더 일렉트릭은 기업의 디지털 성숙도에 맞춘 4단계 점진적 로드맵을 통해 변화의 리스크를 최소화하고 지속가능한 성장을 실현할 것을 제안한다.

1단계 ‘분절된 디지털(Disconnected Digital)’은 디지털 도구는 존재하지만 각 부서·장비가 개별적으로 작동하는 ‘디지털 섬’ 상태로, 여전히 종이 문서에 의존하고 분석은 사후 대응에 그친다. 

2단계 ‘디지털 융합(Digital Convergence)’에서는 파편화된 데이터를 통합·표준화하여 IT와 OT의 간극을 좁히고, 실시간 KPI 트래킹이 시작된다. 

3단계 ‘지능형 공장(Intelligent Factory)’에서는 디지털 트윈으로 공정을 가상 모델링하고 생산과 품질을 동시에 검증하는 리얼타임 출시의 기반이 마련된다. 

4단계 ‘자율형 공장(Autonomous Factory)’은 공장이 스스로 학습하고 최적화하며 다운타임 없이 연속 진화하는 단계로, 시장 출시 기간(Time-to-market)의 획기적 단축이 궁극적 지향점이다.

슈나이더 일렉트릭 스마트팩토리 프로그램의 성과 데이터에 따르면 평균적으로 1.5~2년 안에 투자 회수(ROI)를 달성했으며, 에너지 소비는 약 15% 감소, 품질 문제는 15% 감소, 노동 생산성은 연간 7~10% 향상의 성과가 확인됐다.

슈나이더 일렉트릭이 검증하고 설계한 Pharma 4.0 — Lighthouse Factory와 EcoStruxure 전략

로드맵의 최종 목적지인 자율형 공장에서 더 나아가, 세계경제포럼(WEF)이 선정하는 '등대 공장(Lighthouse Factory)'은 4차 산업혁명 기술을 실제 현장에 성공적으로 대규모 적용한 선도 공장이다. 이는 제약 산업이 요구하는 스마트팩토리의 '실현 가능성'을 현장에서 직접 입증한 글로벌 벤치마크다. 여기서 에너지·탄소 감축이라는 지속가능성 KPI까지 탁월한 성과를 낸 공장은 별도로 '지속가능성 등대 공장(Sustainability Lighthouse)'으로 인정받는다.

슈나이더 일렉트릭은 2017년부터 10개 공장을 대상으로 집중 프로그램을 시작해, 3년 만에 100개 이상의 공장으로 디지털 전환 로드맵을 확산시켰다. 프랑스 르보드뢰이, 미국 렉싱턴, 인도 하이데라바드 등 여러 공장이 지속가능성 등대 공장으로 선정됐으며, 2024년에는 건축환경 분야의 3대 글로벌 순환성 등대(Circularity Lighthouse) 중 하나로도 인정받았다. 슈나이더 일렉트릭이 제약·바이오 기업의 스마트팩토리 전환을 논할 수 있는 것은, 그 여정을 스스로 먼저 걸어온 기업이기 때문이다.

또한 슈나이더 일렉트릭은 Pharma 4.0 로드맵을 실현하기 위해 EcoStruxure를 통해 전기화·자동화·디지털화의 융합을 선도한다. EcoStruxure는 ONBOARD → OPERATE → OPTIMIZE의 3단계 아키텍처이면서, 동시에 모든 레이어가 하나의 유기체처럼 연결된 통합 플랫폼이다.

△ONBOARD 단계에서는 전력 품질 센서, 스마트 배전반, 모터 제어 센터(MCC) 등 지능형 디바이스가 공기 질·전력 상태·설비 진동 등 현장 데이터를 실시간으로 수집하는 '디지털 신경망' 역할을 한다. △OPERATE 단계에서는 EcoStruxure Building Operation(EBO)이 데이터를 즉각 처리하고, 빌딩 컴플라이언스 팩(Building Compliance Pack)이 전자 기록 보존 및 감사 추적을 통해 FDA 21 CFR Part 11을 충족하며 클린룸 Grade A/B/C 환경을 안정적으로 제어한다. △OPTIMIZE 단계에서는 EcoStruxure Asset Advisor의 AI 기반 예지 보전으로 생산 중단 리스크를 최소화하고, Resource Advisor로 에너지 효율과 탄소 배출량을 최적화하여 리얼타임 출시를 가속화한다.

라이프사이언스 시설에 적용 가능한 슈나이더 일렉트릭의 통합 아키텍처 전략

ONBOARD → OPERATE → OPTIMIZE의 3단계 통합 레이어 구조로 구성된 EcoStruxure for Life Sciences는 OT 네트워크 분리, 인증·접근 제어, 암호화, 감사 추적이 적용된 사이버보안 프레임워크 위에서 운영된다.

슈나이더 일렉트릭의 라이프사이언스 솔루션은 4가지 핵심 영역이 데이터로 긴밀하게 연결된 통합 생태계로 완성된다. 먼저 △Electronic Batch Record(EBR)는 생산 데이터를 실시간 캡처하고 모든 변경 사항을 Audit Trail로 기록해 수기 오류를 차단한다. △Comprehensive Packaging Automation System은 클린룸 인증 코봇으로 패키징 공정을 자동화하고, △Integrated Operations Centre(IOC)는 IT·OT·ET를 하나의 화면에 통합해 실시간 의사결정 환경을 제공한다. △Facilities & Process Control은 시설과 공정 제어 데이터를 통합해 알람 모니터링과 자원 효율까지 실현하며 생태계를 완성한다. 

글로벌 현장 사례로 입증된 슈나이더 일렉트릭의 Pharma 4.0 솔루션

슈나이더 일렉트릭의 솔루션은 전 세계 제약·바이오 현장에서 실질적인 성과를 입증하고 있다.

▶ 사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur): 통합 제어로 실현한 제조 효율 극대화

글로벌 백신 제조 기업 사노피 파스퇴르는 엄격한 규제 준수와 가동 시간 극대화를 위해 슈나이더 일렉트릭의 폭스보로(Foxboro) 분산 제어 시스템을 도입했다. 고가용성 아키텍처와 이중화 옵션을 통해 다운타임을 방지하고 데이터 무결성을 보장한 결과, 설비 종합 효율(OEE)을 30% 향상시키고 엔지니어링 시간을 15% 단축하는 혁신을 이루어내며 전 세계 환자들에게 필수 백신을 안정적으로 공급하는 기반을 완성했다.

▶ UCB 파르킴(UCB Farchim): 전력 인프라 디지털화로 무결점 생산 보장

스위스에 위치한 UCB 파르킴은 신경계 질환 치료제를 연간 약 20억 정 생산하는 글로벌 생물의약품 제조 기업이다. 생물의약품 제조 특성상 미세한 전력 공급 차질만으로도 전체 공정이 훼손될 수 있어, EcoStruxure Power Monitoring Expert(PME)로 모든 전력 데이터를 단일 툴로 통합하고 24시간 실시간 모니터링 체계를 구축했다. 그 결과 전력 이상 징후를 조기에 감지하여 다운타임 리스크를 원천 차단하고, 유지보수 비용을 30~35% 절감하는 성과를 달성했다.

▶ 보스턴 사이언티픽(Boston Scientific): 24시간 데이터 분석으로 완성한 스마트 캠퍼스

글로벌 의료 기기 기업 보스턴 사이언티픽은 약 18,000평 규모 캠퍼스의 수천 개 데이터 포인트를 수동으로 관리하는 한계를 극복하기 위해 슈나이더 일렉트릭의 Building Analytics 솔루션을 도입했다. 24시간 설비 상태를 모니터링한 결과, 분기별 리포트를 통해 지속적인 에너지 소비 감소가 증명됐으며, 절감된 비용을 혁신에 재투자하는 선순환을 이루었다. 최적화된 실내 환경으로 시설 이용자들의 업무 생산성도 향상됐다.

이처럼 제약·바이오 산업에서 스마트팩토리는 더 이상 옵션이 아니다. 품질과 컴플라이언스, 효율을 동시에 확보하기 위한 필수 인프라다. 슈나이더 일렉트릭은 이를 'Smart factory = Quality + Compliance + Efficiency'이자 'Not optional, but essential'로 단언한다.

한국제약바이오협회 정책본부 산업진흥팀 이경호 팀장은 "이제 Pharma 4.0은 선택이 아닌 필수라며, 단순한 기술 도입을 넘어 실시간 생산·품질 검증이 가능한 디지털 전환을 이뤄내야 한다"고 말했다.

특히 "강화된 글로벌 데이터 무결성 기준에 맞춰, 규제 대응과 운영 효율을 동시 실현할 통합적인 전략이 필요하다"고 강조했다.

슈나이더 일렉트릭 코리아 한국 및 몽골 글로벌 마케팅 총괄 김태율 본부장은 “미래의 제약 공장은 단순한 약품 제조 공간을 넘어 엄격한 규제 준수, 합리적인 의약품 공급, 탄소 중립을 실현하는 '지능형 생태계'로 진화해야 한다. GMP 환경에 최적화된 AI·IIoT 기반 예측 운영, 디지털 트윈 기반의 공장 최적화, 지속가능성 등대 공장 수준의 에너지·탄소 혁신, 규제형 공급망·데이터 완전성 관리가 그 핵심 방향”이라고 전했다.

이어 “슈나이더 일렉트릭은 전 세계 생명과학 분야 현장에서 축적한 방대한 성공 데이터와 검증된 아키텍처를 바탕으로, 제약·바이오 기업들의 Pharma 4.0이라는 거대한 파도를 넘어 성공적인 디지털 전환을 돕는 가장 든든한 파트너가 되겠다”고 덧붙였다.