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FDA는 오염된 식수나 불결한 수영장 등을 통해 어린이들에게 감염되는 한 수인성 감염증을 치료하는 약물의 발매를 2일 허가했다.
화제의 약물은 美 플로리다州 탬파에 소재한 로마크 래보라토리스社(Romark)의 '앨리니아'(Alinia; 니타족사나이드) 경구용 현탁액.
지금까지 FDA가 한 약물의 발매를 허가할 때 성인용 제형에 대해 OK 결정을 내리기에 앞서 아동용을 먼저 승인한 것은 전례가 드문 일이다.
특히 기생충의 일종인 와포자충(cryptosporidium; 사진)에 의해 발생하는 증상을 적응증으로 하는 약물이 허가된 것은 니타족사나이드(nitazoxanide)가 처음이다. 와포자충은 염소에 의해서도 제거되지 않는 기생충이다.
로마크社는 내년 2월부터 '앨리니아'를 처방용 의약품으로 약국에 공급할 방침이다.
'앨리니아'는 작은 와포자충(cryptosporidium parvum)에 의해 유발된 설사를 치료하는 약물이다. 와포자충은 사람이나 동물의 배설물을 통해 전파되는 기생충으로 개발도상국은 물론이고 미국에서도 매년 4,000여건의 감염사례가 발생하는 것으로 알려져 있다.
美 질병관리센터(CDC)은 지난 1993년 위스콘신州 밀워키 지역에서 이 기생충에 오염된 식수를 음용한 주민 100명이 사망하고, 40만명이 심한 설사를 앓았던 바 있다고 밝혔다.
CDC에 재직 중인 데니스 쥬라넥 박사는 "건강한 사람들이 와포자충에 감염되었을 경우 '앨리니아'를 복용하면 빠른 회복이 가능할 것"이라고 말했다.
그러나 FDA의 레나타 알브렉트 박사는 "AIDS 바이러스에 감염된 어린이들의 경우 '앨리니아'를 3일 동안 복용해도 별다른 효과가 나타나지 않았다"며 "따라서 면역계가 약화된 환자들은 고용량의 '앨리니아'를 좀 더 오랜 기간 동안 복용해야 할 것"이라고 지적했다.
쥬라넥 박사는 "지금까지 수많은 약물들이 와포자충 감염증에 나타내는 효능을 측정받았지만, 치료제로 각광받을만한 사례는 눈에 띄지 않았다"며 '앨리니아'의 출현을 높이 평가했다.
한편 '앨리니아'는 이번에 람블 편모충(giardia lamblia)이라는 또 다른 기생충에 의해 유발되는 수인성 설사를 치료하는 약물로도 발매가 허가됐다. 다만 람블 편모충으로 인한 설사의 투여대상은 와포자충에 원인이 있는 설사의 경우와는 달리 성인들로 국한됐다.
람블 편모충에 의해 유발되는 설사를 치료하는 약물이 미국에서 허가를 취득한 것은 40여년만에 처음이다.
'앨리니아'는 작은 와포자충이나 람블 편모충이 인체 내에서 기생하는데 필수적인 효소반응을 억제하는 기전의 약물이다.
이 약물은 잠비아와 이집트에서 와포자충에 감염된 95명의 어린이들을 대상으로 진행된 시험을 통해 각각 56%와 88%에서 효과를 보인 것으로 입증됐다. 또 페루에서 람블 편모충에 감염된 어린이 110명을 상대로 진행되었던 임상에서도 85%의 효과를 보인 것으로 나타났다.
로마크社의 마크 에이어 회장은 "추가적인 임상과 FDA의 승인절차를 거쳐 내년 중으로 '앨리니아'의 성인용 정제 제형도 발매할 계획"이라고 말했다.
화제의 약물은 美 플로리다州 탬파에 소재한 로마크 래보라토리스社(Romark)의 '앨리니아'(Alinia; 니타족사나이드) 경구용 현탁액.
지금까지 FDA가 한 약물의 발매를 허가할 때 성인용 제형에 대해 OK 결정을 내리기에 앞서 아동용을 먼저 승인한 것은 전례가 드문 일이다.
특히 기생충의 일종인 와포자충(cryptosporidium; 사진)에 의해 발생하는 증상을 적응증으로 하는 약물이 허가된 것은 니타족사나이드(nitazoxanide)가 처음이다. 와포자충은 염소에 의해서도 제거되지 않는 기생충이다.
로마크社는 내년 2월부터 '앨리니아'를 처방용 의약품으로 약국에 공급할 방침이다.
'앨리니아'는 작은 와포자충(cryptosporidium parvum)에 의해 유발된 설사를 치료하는 약물이다. 와포자충은 사람이나 동물의 배설물을 통해 전파되는 기생충으로 개발도상국은 물론이고 미국에서도 매년 4,000여건의 감염사례가 발생하는 것으로 알려져 있다.
美 질병관리센터(CDC)은 지난 1993년 위스콘신州 밀워키 지역에서 이 기생충에 오염된 식수를 음용한 주민 100명이 사망하고, 40만명이 심한 설사를 앓았던 바 있다고 밝혔다.
CDC에 재직 중인 데니스 쥬라넥 박사는 "건강한 사람들이 와포자충에 감염되었을 경우 '앨리니아'를 복용하면 빠른 회복이 가능할 것"이라고 말했다.
그러나 FDA의 레나타 알브렉트 박사는 "AIDS 바이러스에 감염된 어린이들의 경우 '앨리니아'를 3일 동안 복용해도 별다른 효과가 나타나지 않았다"며 "따라서 면역계가 약화된 환자들은 고용량의 '앨리니아'를 좀 더 오랜 기간 동안 복용해야 할 것"이라고 지적했다.
쥬라넥 박사는 "지금까지 수많은 약물들이 와포자충 감염증에 나타내는 효능을 측정받았지만, 치료제로 각광받을만한 사례는 눈에 띄지 않았다"며 '앨리니아'의 출현을 높이 평가했다.
한편 '앨리니아'는 이번에 람블 편모충(giardia lamblia)이라는 또 다른 기생충에 의해 유발되는 수인성 설사를 치료하는 약물로도 발매가 허가됐다. 다만 람블 편모충으로 인한 설사의 투여대상은 와포자충에 원인이 있는 설사의 경우와는 달리 성인들로 국한됐다.
람블 편모충에 의해 유발되는 설사를 치료하는 약물이 미국에서 허가를 취득한 것은 40여년만에 처음이다.
'앨리니아'는 작은 와포자충이나 람블 편모충이 인체 내에서 기생하는데 필수적인 효소반응을 억제하는 기전의 약물이다.
이 약물은 잠비아와 이집트에서 와포자충에 감염된 95명의 어린이들을 대상으로 진행된 시험을 통해 각각 56%와 88%에서 효과를 보인 것으로 입증됐다. 또 페루에서 람블 편모충에 감염된 어린이 110명을 상대로 진행되었던 임상에서도 85%의 효과를 보인 것으로 나타났다.
로마크社의 마크 에이어 회장은 "추가적인 임상과 FDA의 승인절차를 거쳐 내년 중으로 '앨리니아'의 성인용 정제 제형도 발매할 계획"이라고 말했다.
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FDA, 수인성 설사약 최초로 허가
로마크社 '앨리니아' 내년 2월 발매
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2002.12.04 07:00
FDA는 오염된 식수나 불결한 수영장 등을 통해 어린이들에게 감염되는 한 수인성 감염증을 치료하는 약물의 발매를 2일 허가했다.
화제의 약물은 美 플로리다州 탬파에 소재한 로마크 래보라토리스社(Romark)의 '앨리니아'(Alinia; 니타족사나이드) 경구용 현탁액.
지금까지 FDA가 한 약물의 발매를 허가할 때 성인용 제형에 대해 OK 결정을 내리기에 앞서 아동용을 먼저 승인한 것은 전례가 드문 일이다.
특히 기생충의 일종인 와포자충(cryptosporidium; 사진)에 의해 발생하는 증상을 적응증으로 하는 약물이 허가된 것은 니타족사나이드(nitazoxanide)가 처음이다. 와포자충은 염소에 의해서도 제거되지 않는 기생충이다.
로마크社는 내년 2월부터 '앨리니아'를 처방용 의약품으로 약국에 공급할 방침이다.
'앨리니아'는 작은 와포자충(cryptosporidium parvum)에 의해 유발된 설사를 치료하는 약물이다. 와포자충은 사람이나 동물의 배설물을 통해 전파되는 기생충으로 개발도상국은 물론이고 미국에서도 매년 4,000여건의 감염사례가 발생하는 것으로 알려져 있다.
美 질병관리센터(CDC)은 지난 1993년 위스콘신州 밀워키 지역에서 이 기생충에 오염된 식수를 음용한 주민 100명이 사망하고, 40만명이 심한 설사를 앓았던 바 있다고 밝혔다.
CDC에 재직 중인 데니스 쥬라넥 박사는 "건강한 사람들이 와포자충에 감염되었을 경우 '앨리니아'를 복용하면 빠른 회복이 가능할 것"이라고 말했다.
그러나 FDA의 레나타 알브렉트 박사는 "AIDS 바이러스에 감염된 어린이들의 경우 '앨리니아'를 3일 동안 복용해도 별다른 효과가 나타나지 않았다"며 "따라서 면역계가 약화된 환자들은 고용량의 '앨리니아'를 좀 더 오랜 기간 동안 복용해야 할 것"이라고 지적했다.
쥬라넥 박사는 "지금까지 수많은 약물들이 와포자충 감염증에 나타내는 효능을 측정받았지만, 치료제로 각광받을만한 사례는 눈에 띄지 않았다"며 '앨리니아'의 출현을 높이 평가했다.
한편 '앨리니아'는 이번에 람블 편모충(giardia lamblia)이라는 또 다른 기생충에 의해 유발되는 수인성 설사를 치료하는 약물로도 발매가 허가됐다. 다만 람블 편모충으로 인한 설사의 투여대상은 와포자충에 원인이 있는 설사의 경우와는 달리 성인들로 국한됐다.
람블 편모충에 의해 유발되는 설사를 치료하는 약물이 미국에서 허가를 취득한 것은 40여년만에 처음이다.
'앨리니아'는 작은 와포자충이나 람블 편모충이 인체 내에서 기생하는데 필수적인 효소반응을 억제하는 기전의 약물이다.
이 약물은 잠비아와 이집트에서 와포자충에 감염된 95명의 어린이들을 대상으로 진행된 시험을 통해 각각 56%와 88%에서 효과를 보인 것으로 입증됐다. 또 페루에서 람블 편모충에 감염된 어린이 110명을 상대로 진행되었던 임상에서도 85%의 효과를 보인 것으로 나타났다.
로마크社의 마크 에이어 회장은 "추가적인 임상과 FDA의 승인절차를 거쳐 내년 중으로 '앨리니아'의 성인용 정제 제형도 발매할 계획"이라고 말했다.
화제의 약물은 美 플로리다州 탬파에 소재한 로마크 래보라토리스社(Romark)의 '앨리니아'(Alinia; 니타족사나이드) 경구용 현탁액.
지금까지 FDA가 한 약물의 발매를 허가할 때 성인용 제형에 대해 OK 결정을 내리기에 앞서 아동용을 먼저 승인한 것은 전례가 드문 일이다.
특히 기생충의 일종인 와포자충(cryptosporidium; 사진)에 의해 발생하는 증상을 적응증으로 하는 약물이 허가된 것은 니타족사나이드(nitazoxanide)가 처음이다. 와포자충은 염소에 의해서도 제거되지 않는 기생충이다.
로마크社는 내년 2월부터 '앨리니아'를 처방용 의약품으로 약국에 공급할 방침이다.
'앨리니아'는 작은 와포자충(cryptosporidium parvum)에 의해 유발된 설사를 치료하는 약물이다. 와포자충은 사람이나 동물의 배설물을 통해 전파되는 기생충으로 개발도상국은 물론이고 미국에서도 매년 4,000여건의 감염사례가 발생하는 것으로 알려져 있다.
美 질병관리센터(CDC)은 지난 1993년 위스콘신州 밀워키 지역에서 이 기생충에 오염된 식수를 음용한 주민 100명이 사망하고, 40만명이 심한 설사를 앓았던 바 있다고 밝혔다.
CDC에 재직 중인 데니스 쥬라넥 박사는 "건강한 사람들이 와포자충에 감염되었을 경우 '앨리니아'를 복용하면 빠른 회복이 가능할 것"이라고 말했다.
그러나 FDA의 레나타 알브렉트 박사는 "AIDS 바이러스에 감염된 어린이들의 경우 '앨리니아'를 3일 동안 복용해도 별다른 효과가 나타나지 않았다"며 "따라서 면역계가 약화된 환자들은 고용량의 '앨리니아'를 좀 더 오랜 기간 동안 복용해야 할 것"이라고 지적했다.
쥬라넥 박사는 "지금까지 수많은 약물들이 와포자충 감염증에 나타내는 효능을 측정받았지만, 치료제로 각광받을만한 사례는 눈에 띄지 않았다"며 '앨리니아'의 출현을 높이 평가했다.
한편 '앨리니아'는 이번에 람블 편모충(giardia lamblia)이라는 또 다른 기생충에 의해 유발되는 수인성 설사를 치료하는 약물로도 발매가 허가됐다. 다만 람블 편모충으로 인한 설사의 투여대상은 와포자충에 원인이 있는 설사의 경우와는 달리 성인들로 국한됐다.
람블 편모충에 의해 유발되는 설사를 치료하는 약물이 미국에서 허가를 취득한 것은 40여년만에 처음이다.
'앨리니아'는 작은 와포자충이나 람블 편모충이 인체 내에서 기생하는데 필수적인 효소반응을 억제하는 기전의 약물이다.
이 약물은 잠비아와 이집트에서 와포자충에 감염된 95명의 어린이들을 대상으로 진행된 시험을 통해 각각 56%와 88%에서 효과를 보인 것으로 입증됐다. 또 페루에서 람블 편모충에 감염된 어린이 110명을 상대로 진행되었던 임상에서도 85%의 효과를 보인 것으로 나타났다.
로마크社의 마크 에이어 회장은 "추가적인 임상과 FDA의 승인절차를 거쳐 내년 중으로 '앨리니아'의 성인용 정제 제형도 발매할 계획"이라고 말했다.
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