“돌출 주의문(boxed warning)을 삭제할 것을 권고합니다.”

FDA 정신약리학 자문위원회 및 의약품안전성‧위험성 관리 자문위원회가 지난 14일 합동회의를 소집하고 금연치료제 ‘챈틱스’(또는 ‘챔픽스’: 바레니클린)의 신경정신계 안전성을 평가한 임상시험 자료에 대한 검토작업을 진행한 끝에 돌출 주의문을 삭제하도록 권고하는 표결결과를 도출했다.

자문위가 이날 도출한 결론은 FDA가 ‘챈틱스’의 신경정신계 안전성과 관련한 돌출 주의문 삭제 여부를 최종적으로 결정하는 과정에 상당한 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다.

유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 이에 앞서 지난 5월 ‘챈틱스’의 신경정신계 안전성과 관련한 주의표시를 삭제토록 하는 결정을 내린 바 있다.

이와 관련, 화이자측은 올초 ‘챈틱스’의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출하면서 ‘EAGLES 임상시험’에서 도출된 효능 및 안전성 자료를 근거로 제품라벨 표기내용을 개정할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청했었다.

당시 화이자측이 요청한 내용 가운데는 돌출 주의문과 주의사항(Warnings and Precautions) 란에 삽입된 중증 신경정신계 부작용에 관한 내용을 삭제토록 해 달라는 내용이 포함됐었다.

화이자측은 그 같은 주의사항이 처방권자들에게 이미 충분히 고지된 것으로 보고 있다고 입장을 밝혔다.

‘EAGLES 임상시험’은 화이자측이 FDA 및 EMA의 주문에 따라 협의를 거쳐 글락소스미스클라인社와 공동으로 진행했던 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험이다.

‘챈틱스’를 포함해 ‘자이반’(부프로피온) 및 니코틴 패치제 등 현재 발매 중인 3개 금연치료제들을 대상으로 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 최초이자 최대 규모의 임상시험 사례가 바로 ‘EAGLES 임상시험’이다.

정신장애 전력이 있거나 없는 흡연자 8,000여명이 피험자로 참가한 가운데 진행되었던 이 시험의 결과는 지난 4월 의학저널 ‘란셋’誌에 게재됐다.

화이자社의 프레다 루이스-홀 최고 의학책임자(CMO)는 “현재까지 ‘EAGLES 임상시험’을 포함해 확보된 모든 학술자료에서 ‘챈틱스’의 효능 및 안전성이 입증된 만큼 빠른 시일 내에 FDA에 최종결론을 내릴 것으로 기대한다”고 말했다.

그는 또 “FDA 자문위가 주의문구를 삭제토록 권고한 것을 환영해마지 않는다”면서 “이번에 나온 권고가 ‘챈틱스’의 제품라벨에 신경정신계 안전성과 관련해 좀 더 정확한 정보가 반영될 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것일 뿐 아니라 환자와 처방권자들이 치료대안을 결정하는 데도 큰 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 단언했다.