FDA가 다케다社의 새로운 다발성 골수종 치료제 ‘닌라로’(Ninlaro: 익사조밉)을 발매할 수 있도록 20일 승인했다.

이에 따라 ‘닌라로’는 최소한 한차례 다른 약물로 치료를 진행한 전력이 있는 다발성 골수종 환자들에게 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손과 병용토록 하는 경구용 약물로 사용이 가능케 됐다.

FDA는 신속심사 대상 및 희귀의약품 등으로 지정을 거쳐 이번에 ‘닌라로’의 발매를 최종승인한 것이다. 다케다측은 지난 7월 ‘닌라로’의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 다발성 골수종은 올해 미국에서만 2만6,850여명의 새로운 환자들이 발생하고 1만1,240여명이 이로 인해 사망할 것이라 추정되고 있는 형편이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “오늘 ‘닌라로’가 발매를 승인받음에 따라 올들어서만 3번째 다발성 골수종 신약이 허가를 취득하면서 다른 치료법으로 실패한 환자들의 증상 진행속도를 늦추는 새로운 대안을 확보할 수 있게 됐다”며 의의를 설명했다.

올들어 FDA는 지난 2월 ‘파리닥’(Farydak: 파노비노스타트), 이달들어 지난 16일 ‘다잘렉스’(Darzalex: 다라투뮤맙) 등 다발성 골수종 신약의 발매를 승인한 바 있다.

‘닌라로’는 단백질 분해효소 저해제의 일종에 속하는 약물로 다발성 골수종 세포들의 성장과 생존을 억제하는 기전으로 작용하는 항암제이다. 최초의 경구용 단백질 분해효소 저해제이기도 하다.

한편 ‘닌라로’의 효능 및 안전성은 앞서 치료를 진행했지만 별다른 반응을 나타내지 않았던 다발성 골수종 환자 722명을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 진행되었던 임상시험을 통해 입증됐다.

이 시험에서 ‘닌라로’와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 20.6개월에 달해 ‘레블리미드’, 덱사메타손 및 플라시보를 병용했던 그룹의 14.7개월에 비해 뚜렷한 비교우위가 눈에 띄었다.

‘닌라로’를 복용한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 설사, 변비, 혈소판 감소증, 말초 신경병증, 구역, 말초부종, 구토 및 요통 등이 관찰됐다.