“블록버스터 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)는 유용한(available) 치료대안으로 지위가 유지되어야 할 것으로 보인다.”

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 피오글리타존 함유제제들의 방광암 위험성에 대해 명확한 의견을 밝혀 줄 것을 주문한 EU 집행위원회의 질의에 대해 21일 전달한 답변의 골자이다.

EU 집행위원회는 유럽연합(EU) 회원국들의 단일한 행정부에 해당하는 국제기구이다.

이번에 약물사용자문위가 전달한 답변내용을 검토한 후 EU 집행위원회는 ‘액토스’와 관련한 모종의 결정을 제시할 전망이다.

약물사용자문위는 지난 7월 말 ‘액토스’의 제품라벨에 방광암이 발생할 위험성이 소폭이나마(small) 증가할 수 있음을 제품라벨에 삽입토록 권고할 당시에도 이 제품이 여전히 유용한 치료대안이라는 입장을 피력한 바 있다.

이번에 재차 입장을 표명한 것은 환자들과 의료전문인들을 위해 투명성이 전제된 용어로 좀 더 명확하게 의견을 밝히기 위한 의도로 풀이되고 있다.

실제로 이날 약물사용자문위는 '액토스‘가 상당수 2형 당뇨병 환자들을 위해 유효한(valid) 치료대안의 하나로 지위가 유지되어야 한다는 견해를 제시했다. 즉, 메트포르민을 비롯한 다른 치료제들로 증상조절에 충분한 효과를 얻지 못했거나, 치료에 실패했을 경우 ‘액토스’를 복용토록 권고하고자 한다는 것이다.

약물사용자문위는 “다른 항당뇨제들로 충분한 치료효과를 얻을 수 없는 환자들이 제한된 수준에 불과할 것으로 사료되므로 피오글리타존은 유용한 치료대안으로 유지되어야 할 것이라는 결론에 도달했다”고 밝혔다.

다만 의사들은 ‘액토스’를 처방할 환자들을 주의깊게 선택해야 하고, 치료반응을 면밀히 모니터링해야 할 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘액토스’는 지난 6월 9일 프랑스 식약청(AFSSAPS)이 방광암 위험성을 소폭 증가시킬 수 있다는 사유로 발매중단을 결정한 데 이어 FDA도 같은 달 15일 동일한 내용의 안전성 문제를 고지했었다.

그러나 미국 내분비학회(ES)와 미국 임상내분비전문의협회(AACE), 미국 당뇨협회(ADA) 등 미국 내 3개 당뇨병 관련 주요학술단체들이 같은 달 16일 피오글리타존 함유제제들을 복용 중인 환자들에 대해 처방내역대로 복용을 지속토록 요망하는 입장을 내놓은 바 있다.

복용을 중단하면 장기적으로 당뇨병 관련 합병증이 발생할 위험성이 크게 증가할 수 있기 때문이라는 것이 당시 3개 학술단체들이 복용중단은 바람직하지 않다는 입장을 공개한 이유였다.