FDA가 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)를 1년 이상 장기간 복용한 환자들의 경우 방광암이 발생할 위험성이 증가할 수 있다며 15일 안전성 문제를 고지하고 나섰다.

따라서 피오글리타존 함유제제들은 이 같은 위험성이 반영될 수 있도록 하기 위해 해당제품들의 라벨에 관련내용이 추가되어야 할 것이라고 FDA는 강조했다.

FDA는 또 활동성 방광암 환자들에게 피오글리타존 제제를 처방하지 말 것과 함께 방광암 발병전력이 있는 환자들에게 피오글리타존 제제를 처방할 때는 각별히 유의할 것을 의료전문인들에게 권고했다.

피오글리타존 제제의 혈당 수치 조절 효용성보다 알려지지 않은 발암 재발 위험성이 더 클 수 있기 때문이라는 것.

이날 FDA의 발표는 지난 9일 프랑스 식약청(AFSSAPS)이 ‘액토스’와 ‘콤프탁트’(Competact; 피오글리타존+메트포르민)의 발매중단을 공표하고, 독일 정부도 이튿날 같은 조치를 취한 후 뒤이어 나온 것이다.

FDA는 이에 앞서 지난해 9월 ‘액토스’의 방광암 위험성에 대한 안전성 검토작업에 착수했었다. 안전성 검토작업은 총 19만8,099명의 당뇨병 환자들을 대상으로 5년 동안 진행한 추적조사 자료와 함께 같은 피험자들을 대상으로 현재도 진행 중인 10년 추적조사 자료가 포함되어 있다.

이와 관련, FDA는 “5년간 추적조사 자료의 경우 ‘액토스’ 복용과 방광암 위험성 증가의 상관관계가 입증되지 않았지만, 현재도 진행 중인 10년 추적조사 자료와 고용량을 장기간 복용한 환자들을 추적한 자료에서는 상관성이 관찰됐다”고 설명했다.

이에 따라 FDA는 ‘액토스’ 복용과 방광암 발생률 증가의 상관성 문제를 제기한 프랑스 역학조사 자료를 놓고 포괄적인 검토작업을 진행할 방침이라고 밝혔다. 프랑스 식약청은 이 자료를 근거로 ‘액토스’의 발매중단을 결정했으며, 독일 정부도 뒤를 따른 바 있다.

한편 ‘액토스’를 발매하고 있는 다케다社의 북미지사는 ‘액토스’의 치료 효용성 뿐 아니라 2형 당뇨병 치료제로서 갖는 중요도에 대해 확고한 신뢰감을 갖고 있다며 15일 FDA의 발표와 관련한 입장을 밝혔다. 아울러 지난 2002년 착수된 뒤 내년 말 결론이 도출될 것으로 보이는 10년 추적조사 결과를 예의주시할 것이라고 덧붙였다.

다케다측은 또 미국 당뇨협회(ADA)가 발간하는 학술저널 ‘당뇨병 치료’誌 2011년 4월호에 ‘액토스’ 복용과 방광암 발생률 증가 사이에 통계적으로 유의할만한 상관관계가 존재하지 않는다는 요지의 역학조사 자료가 공개된 바 있음을 상기시키기도 했다.