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FDA는 항암제들의 이름이 유사한 관계로 예기치 못했던 오투약 사례가 속출함에 따라 해당제품에 대해 상품명 변경을 지시할 가능성을 배제할 수 없다고 21일 밝혔다.
문제의 항암제들은 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '탁솔'(파클리탁셀)과 아벤티스社의 '탁소텔'(도세탁셀).
그러나 FDA 의료감시국에서 일하는 제리 필립 박사는 "아직은 위험관리의 관점에서 추이를 예의주시하고(wait-and-see) 있을 뿐, 당장 조치를 취하지는 않을 것"이라고 말했다.
FDA가 이 문제에 관심을 갖게 된 것은 한 의사가 2개 항암제 가운데 하나를 처방했으나, 약사의 혼동으로 다른 약물이 투여된 사례가 수차례 발생한 것으로 알려지면서부터. FDA는 이에 두 항암제의 혼동가능성을 주의하는 내용을 인터넷 웹사이트에 띄워 경각심 제고에 나섰다.
공개된 오투약 사례에 포함된 한 환자는 비록 직접적인 연관성이 입증된 것은 아니지만, 착오로 '탁소텔'을 투여받은 뒤 5일만에 사망한 것으로 전해졌다. 또 다른 환자는 제품라벨에 "최소한 3명의 전문인들로부터 확인을 받아야 한다"는 문구가 새겨져 있었음에도 불구, '탁솔'을 잘못 투여받은 것으로 확인됐다.
필립 박사는 "이들 항암제들의 혼동사례가 환자들에게 매우 심각한 결과를 초래할 수 있지만, 일단은 의사들에게 주의를 촉구하는 서한을 발송하는 조치만 취할 것"이라고 밝혔다.
그는 또 "FDA가 이 문제와 관련하여 해당 제약기업들과 접촉했다"며 "혼동사례가 추가로 보고될 경우에는 좀 더 강도 높은 해결책을 마련하는 문제를 관련기업측과 논의할 것"이라고 강조했다.
이 경우 한가지 예상가능한 시나리오는 관련기업들이 학술저널에 두 항암제의 혼동가능성에 대한 내용을 게재하는 방식. 이 방식은 이미 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(쎄레콕시브)와 항우울제 '셀렉사'(시탈로프람)의 사례에 활용된 바 있다.
한편 필립 박사는 "상표명을 변경하는 것이 최후의 방법(last resort)일 경우 그렇게 하는 것이 불가피하다고 지적한 피터 호니히 박사의 의견에 동의한다"고 밝혀 이 문제의 처리와 관련한 향배를 시사했다. 호니히 박사는 FDA에서 출시 후 감독·약물위험성 평가를 담당하는 부서를 총괄하고 있는 책임자.
필립 박사는 "처음 발매될 당시에 선택된 이름은 가치를 값으로 헤아릴 수 없는 것이므로 끝내 상표명을 바꿔야 하는 상황이 닥친다면 나중에 발매된 제품이 타깃을 될 가능성이 높다"고 피력했다.
'탁소텔'은 지난 1998년 1월 국소용 전이성 유방암 치료제로, '탁솔'은 이 보다 3달 늦게 비소세포폐암 치료제로 각각 허가됐었다. 그후 99년도에 각각 비소세포폐암 치료제와 난소암 치료제로 적응증 확대를 승인받은 바 있다.
문제의 항암제들은 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '탁솔'(파클리탁셀)과 아벤티스社의 '탁소텔'(도세탁셀).
그러나 FDA 의료감시국에서 일하는 제리 필립 박사는 "아직은 위험관리의 관점에서 추이를 예의주시하고(wait-and-see) 있을 뿐, 당장 조치를 취하지는 않을 것"이라고 말했다.
FDA가 이 문제에 관심을 갖게 된 것은 한 의사가 2개 항암제 가운데 하나를 처방했으나, 약사의 혼동으로 다른 약물이 투여된 사례가 수차례 발생한 것으로 알려지면서부터. FDA는 이에 두 항암제의 혼동가능성을 주의하는 내용을 인터넷 웹사이트에 띄워 경각심 제고에 나섰다.
공개된 오투약 사례에 포함된 한 환자는 비록 직접적인 연관성이 입증된 것은 아니지만, 착오로 '탁소텔'을 투여받은 뒤 5일만에 사망한 것으로 전해졌다. 또 다른 환자는 제품라벨에 "최소한 3명의 전문인들로부터 확인을 받아야 한다"는 문구가 새겨져 있었음에도 불구, '탁솔'을 잘못 투여받은 것으로 확인됐다.
필립 박사는 "이들 항암제들의 혼동사례가 환자들에게 매우 심각한 결과를 초래할 수 있지만, 일단은 의사들에게 주의를 촉구하는 서한을 발송하는 조치만 취할 것"이라고 밝혔다.
그는 또 "FDA가 이 문제와 관련하여 해당 제약기업들과 접촉했다"며 "혼동사례가 추가로 보고될 경우에는 좀 더 강도 높은 해결책을 마련하는 문제를 관련기업측과 논의할 것"이라고 강조했다.
이 경우 한가지 예상가능한 시나리오는 관련기업들이 학술저널에 두 항암제의 혼동가능성에 대한 내용을 게재하는 방식. 이 방식은 이미 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(쎄레콕시브)와 항우울제 '셀렉사'(시탈로프람)의 사례에 활용된 바 있다.
한편 필립 박사는 "상표명을 변경하는 것이 최후의 방법(last resort)일 경우 그렇게 하는 것이 불가피하다고 지적한 피터 호니히 박사의 의견에 동의한다"고 밝혀 이 문제의 처리와 관련한 향배를 시사했다. 호니히 박사는 FDA에서 출시 후 감독·약물위험성 평가를 담당하는 부서를 총괄하고 있는 책임자.
필립 박사는 "처음 발매될 당시에 선택된 이름은 가치를 값으로 헤아릴 수 없는 것이므로 끝내 상표명을 바꿔야 하는 상황이 닥친다면 나중에 발매된 제품이 타깃을 될 가능성이 높다"고 피력했다.
'탁소텔'은 지난 1998년 1월 국소용 전이성 유방암 치료제로, '탁솔'은 이 보다 3달 늦게 비소세포폐암 치료제로 각각 허가됐었다. 그후 99년도에 각각 비소세포폐암 치료제와 난소암 치료제로 적응증 확대를 승인받은 바 있다.
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탁솔·탁소텔 혼동 오투약 빈발
FDA, 상품명 변경지시 가능성 시사
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2001.03.23 06:51
FDA는 항암제들의 이름이 유사한 관계로 예기치 못했던 오투약 사례가 속출함에 따라 해당제품에 대해 상품명 변경을 지시할 가능성을 배제할 수 없다고 21일 밝혔다.
문제의 항암제들은 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '탁솔'(파클리탁셀)과 아벤티스社의 '탁소텔'(도세탁셀).
그러나 FDA 의료감시국에서 일하는 제리 필립 박사는 "아직은 위험관리의 관점에서 추이를 예의주시하고(wait-and-see) 있을 뿐, 당장 조치를 취하지는 않을 것"이라고 말했다.
FDA가 이 문제에 관심을 갖게 된 것은 한 의사가 2개 항암제 가운데 하나를 처방했으나, 약사의 혼동으로 다른 약물이 투여된 사례가 수차례 발생한 것으로 알려지면서부터. FDA는 이에 두 항암제의 혼동가능성을 주의하는 내용을 인터넷 웹사이트에 띄워 경각심 제고에 나섰다.
공개된 오투약 사례에 포함된 한 환자는 비록 직접적인 연관성이 입증된 것은 아니지만, 착오로 '탁소텔'을 투여받은 뒤 5일만에 사망한 것으로 전해졌다. 또 다른 환자는 제품라벨에 "최소한 3명의 전문인들로부터 확인을 받아야 한다"는 문구가 새겨져 있었음에도 불구, '탁솔'을 잘못 투여받은 것으로 확인됐다.
필립 박사는 "이들 항암제들의 혼동사례가 환자들에게 매우 심각한 결과를 초래할 수 있지만, 일단은 의사들에게 주의를 촉구하는 서한을 발송하는 조치만 취할 것"이라고 밝혔다.
그는 또 "FDA가 이 문제와 관련하여 해당 제약기업들과 접촉했다"며 "혼동사례가 추가로 보고될 경우에는 좀 더 강도 높은 해결책을 마련하는 문제를 관련기업측과 논의할 것"이라고 강조했다.
이 경우 한가지 예상가능한 시나리오는 관련기업들이 학술저널에 두 항암제의 혼동가능성에 대한 내용을 게재하는 방식. 이 방식은 이미 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(쎄레콕시브)와 항우울제 '셀렉사'(시탈로프람)의 사례에 활용된 바 있다.
한편 필립 박사는 "상표명을 변경하는 것이 최후의 방법(last resort)일 경우 그렇게 하는 것이 불가피하다고 지적한 피터 호니히 박사의 의견에 동의한다"고 밝혀 이 문제의 처리와 관련한 향배를 시사했다. 호니히 박사는 FDA에서 출시 후 감독·약물위험성 평가를 담당하는 부서를 총괄하고 있는 책임자.
필립 박사는 "처음 발매될 당시에 선택된 이름은 가치를 값으로 헤아릴 수 없는 것이므로 끝내 상표명을 바꿔야 하는 상황이 닥친다면 나중에 발매된 제품이 타깃을 될 가능성이 높다"고 피력했다.
'탁소텔'은 지난 1998년 1월 국소용 전이성 유방암 치료제로, '탁솔'은 이 보다 3달 늦게 비소세포폐암 치료제로 각각 허가됐었다. 그후 99년도에 각각 비소세포폐암 치료제와 난소암 치료제로 적응증 확대를 승인받은 바 있다.
문제의 항암제들은 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '탁솔'(파클리탁셀)과 아벤티스社의 '탁소텔'(도세탁셀).
그러나 FDA 의료감시국에서 일하는 제리 필립 박사는 "아직은 위험관리의 관점에서 추이를 예의주시하고(wait-and-see) 있을 뿐, 당장 조치를 취하지는 않을 것"이라고 말했다.
FDA가 이 문제에 관심을 갖게 된 것은 한 의사가 2개 항암제 가운데 하나를 처방했으나, 약사의 혼동으로 다른 약물이 투여된 사례가 수차례 발생한 것으로 알려지면서부터. FDA는 이에 두 항암제의 혼동가능성을 주의하는 내용을 인터넷 웹사이트에 띄워 경각심 제고에 나섰다.
공개된 오투약 사례에 포함된 한 환자는 비록 직접적인 연관성이 입증된 것은 아니지만, 착오로 '탁소텔'을 투여받은 뒤 5일만에 사망한 것으로 전해졌다. 또 다른 환자는 제품라벨에 "최소한 3명의 전문인들로부터 확인을 받아야 한다"는 문구가 새겨져 있었음에도 불구, '탁솔'을 잘못 투여받은 것으로 확인됐다.
필립 박사는 "이들 항암제들의 혼동사례가 환자들에게 매우 심각한 결과를 초래할 수 있지만, 일단은 의사들에게 주의를 촉구하는 서한을 발송하는 조치만 취할 것"이라고 밝혔다.
그는 또 "FDA가 이 문제와 관련하여 해당 제약기업들과 접촉했다"며 "혼동사례가 추가로 보고될 경우에는 좀 더 강도 높은 해결책을 마련하는 문제를 관련기업측과 논의할 것"이라고 강조했다.
이 경우 한가지 예상가능한 시나리오는 관련기업들이 학술저널에 두 항암제의 혼동가능성에 대한 내용을 게재하는 방식. 이 방식은 이미 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(쎄레콕시브)와 항우울제 '셀렉사'(시탈로프람)의 사례에 활용된 바 있다.
한편 필립 박사는 "상표명을 변경하는 것이 최후의 방법(last resort)일 경우 그렇게 하는 것이 불가피하다고 지적한 피터 호니히 박사의 의견에 동의한다"고 밝혀 이 문제의 처리와 관련한 향배를 시사했다. 호니히 박사는 FDA에서 출시 후 감독·약물위험성 평가를 담당하는 부서를 총괄하고 있는 책임자.
필립 박사는 "처음 발매될 당시에 선택된 이름은 가치를 값으로 헤아릴 수 없는 것이므로 끝내 상표명을 바꿔야 하는 상황이 닥친다면 나중에 발매된 제품이 타깃을 될 가능성이 높다"고 피력했다.
'탁소텔'은 지난 1998년 1월 국소용 전이성 유방암 치료제로, '탁솔'은 이 보다 3달 늦게 비소세포폐암 치료제로 각각 허가됐었다. 그후 99년도에 각각 비소세포폐암 치료제와 난소암 치료제로 적응증 확대를 승인받은 바 있다.
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