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최초의 ADHD 치료용 패치제 FDA 승인
알약 복용 어려운 소아환자들에 각광 전망
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2006.04.07 17:49
이젠 붙여!
FDA가 최초의 패치型 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제에 대해 6일 마침내 발매를 허가했다.
이 같은 내용은 ADHD 치료제의 사용이 한창 증가일로에 있는 가운데 나온 것이어서 많은 관심을 모으기 시작한 것으로 알려졌다. 실제로 미국에서는 지난 한해 동안에만 총 330만명에 육박하는 19세 이하의 어린이·청소년 ADHD 환자들에게 치료제가 사용되었던 것으로 전해지고 있다.
화제의 약물은 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 노벤 파마슈티컬스社(Noven)가 영국의 샤이어 파마슈티컬스社(Shire)와 공동개발해 허가를 신청했던 '데이트라나'(Daytrana; 메칠페니데이트).
허가된 용량은 둔부에 1일 1회 부착용 10㎎, 15㎎, 20㎎ 및 30㎎ 등 4가지 유형이다.
이번에 허가를 취득한 제형은 6~12세 사이의 어린이 ADHD 환자들을 대상으로 9시간 동안 부착이 가능한 용도이다. FDA의 정신의학 약물 자문위원회는 이에 앞서 지난해 12월 초 '데이트라나'에 대해 전원일치로 허가권고를 결정했었다.
특히 '데이트라나'는 흔히 알약 타입의 약물을 복용시키는데 상당한 애로가 따르기 일쑤인 어린이 ADHD 환자들에게 간편한 사용이 가능한 약물로 각광받을 수 있을 전망이다. 게다가 부작용이 눈에 띌 경우 즉시 제거가 가능하다는 것도 패치제로 승인받은 빼놓을 수 없는 '데이트라나'의 장점이라는 지적이다.
이와 관련, 노벤 파마슈티컬스측은 지난 2003년 12시간 지속부착형으로 '데이트라나'의 허가를 신청한 바 있다. 그러나 FDA가 12시간 지속부착형이 불면증, 식욕부진, 체중감소 등의 부작용을 수반할 확률이 높다며 허가결정을 반려하자 9시간 지속부착형으로 재차 승인을 요청했었다.
한편 FDA는 이날 허가결정에도 불구, '데이트라나'의 제품라벨에 좀 더 수위높은 주의문구를 부착해야 할 필요가 있을지 유무를 가늠키 위해 검토작업을 계속 진행키로 했다. '데이트라나'가 오늘날 효과적인 ADHD 치료제로 널리 사용되고 있지만, 부작용 문제가 언급되어 왔던 노바티스社의 '리탈린'이나 존슨&존슨社의 '콘서타' 등과 동일한 메틸페니데이트 제제임을 감안했기 때문.
이번에 허가된 내용 가운데도 '데이트라나'의 제품라벨에 불면증, 식욕감퇴, 구역, 구토, 피부자극 등을 동반할 수 있음에 유의를 당부하는 문구를 삽입하라는 항목이 포함되어 있다.
그러나 FDA 정신의학약물국의 토마스 로그렌 국장은 "이번에 허가받은 제품라벨 표기내용과 용법이 준수된 가운데 사용될 경우 '데이트라나'는 안전하고 효과적인 ADHD 치료제로 자리매김될 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다.
FDA가 최초의 패치型 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제에 대해 6일 마침내 발매를 허가했다.
이 같은 내용은 ADHD 치료제의 사용이 한창 증가일로에 있는 가운데 나온 것이어서 많은 관심을 모으기 시작한 것으로 알려졌다. 실제로 미국에서는 지난 한해 동안에만 총 330만명에 육박하는 19세 이하의 어린이·청소년 ADHD 환자들에게 치료제가 사용되었던 것으로 전해지고 있다.
화제의 약물은 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 노벤 파마슈티컬스社(Noven)가 영국의 샤이어 파마슈티컬스社(Shire)와 공동개발해 허가를 신청했던 '데이트라나'(Daytrana; 메칠페니데이트).
허가된 용량은 둔부에 1일 1회 부착용 10㎎, 15㎎, 20㎎ 및 30㎎ 등 4가지 유형이다.
이번에 허가를 취득한 제형은 6~12세 사이의 어린이 ADHD 환자들을 대상으로 9시간 동안 부착이 가능한 용도이다. FDA의 정신의학 약물 자문위원회는 이에 앞서 지난해 12월 초 '데이트라나'에 대해 전원일치로 허가권고를 결정했었다.
특히 '데이트라나'는 흔히 알약 타입의 약물을 복용시키는데 상당한 애로가 따르기 일쑤인 어린이 ADHD 환자들에게 간편한 사용이 가능한 약물로 각광받을 수 있을 전망이다. 게다가 부작용이 눈에 띌 경우 즉시 제거가 가능하다는 것도 패치제로 승인받은 빼놓을 수 없는 '데이트라나'의 장점이라는 지적이다.
이와 관련, 노벤 파마슈티컬스측은 지난 2003년 12시간 지속부착형으로 '데이트라나'의 허가를 신청한 바 있다. 그러나 FDA가 12시간 지속부착형이 불면증, 식욕부진, 체중감소 등의 부작용을 수반할 확률이 높다며 허가결정을 반려하자 9시간 지속부착형으로 재차 승인을 요청했었다.
한편 FDA는 이날 허가결정에도 불구, '데이트라나'의 제품라벨에 좀 더 수위높은 주의문구를 부착해야 할 필요가 있을지 유무를 가늠키 위해 검토작업을 계속 진행키로 했다. '데이트라나'가 오늘날 효과적인 ADHD 치료제로 널리 사용되고 있지만, 부작용 문제가 언급되어 왔던 노바티스社의 '리탈린'이나 존슨&존슨社의 '콘서타' 등과 동일한 메틸페니데이트 제제임을 감안했기 때문.
이번에 허가된 내용 가운데도 '데이트라나'의 제품라벨에 불면증, 식욕감퇴, 구역, 구토, 피부자극 등을 동반할 수 있음에 유의를 당부하는 문구를 삽입하라는 항목이 포함되어 있다.
그러나 FDA 정신의학약물국의 토마스 로그렌 국장은 "이번에 허가받은 제품라벨 표기내용과 용법이 준수된 가운데 사용될 경우 '데이트라나'는 안전하고 효과적인 ADHD 치료제로 자리매김될 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다.
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2006.04.07 17:49
이젠 붙여!
FDA가 최초의 패치型 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제에 대해 6일 마침내 발매를 허가했다.
이 같은 내용은 ADHD 치료제의 사용이 한창 증가일로에 있는 가운데 나온 것이어서 많은 관심을 모으기 시작한 것으로 알려졌다. 실제로 미국에서는 지난 한해 동안에만 총 330만명에 육박하는 19세 이하의 어린이·청소년 ADHD 환자들에게 치료제가 사용되었던 것으로 전해지고 있다.
화제의 약물은 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 노벤 파마슈티컬스社(Noven)가 영국의 샤이어 파마슈티컬스社(Shire)와 공동개발해 허가를 신청했던 '데이트라나'(Daytrana; 메칠페니데이트).
허가된 용량은 둔부에 1일 1회 부착용 10㎎, 15㎎, 20㎎ 및 30㎎ 등 4가지 유형이다.
이번에 허가를 취득한 제형은 6~12세 사이의 어린이 ADHD 환자들을 대상으로 9시간 동안 부착이 가능한 용도이다. FDA의 정신의학 약물 자문위원회는 이에 앞서 지난해 12월 초 '데이트라나'에 대해 전원일치로 허가권고를 결정했었다.
특히 '데이트라나'는 흔히 알약 타입의 약물을 복용시키는데 상당한 애로가 따르기 일쑤인 어린이 ADHD 환자들에게 간편한 사용이 가능한 약물로 각광받을 수 있을 전망이다. 게다가 부작용이 눈에 띌 경우 즉시 제거가 가능하다는 것도 패치제로 승인받은 빼놓을 수 없는 '데이트라나'의 장점이라는 지적이다.
이와 관련, 노벤 파마슈티컬스측은 지난 2003년 12시간 지속부착형으로 '데이트라나'의 허가를 신청한 바 있다. 그러나 FDA가 12시간 지속부착형이 불면증, 식욕부진, 체중감소 등의 부작용을 수반할 확률이 높다며 허가결정을 반려하자 9시간 지속부착형으로 재차 승인을 요청했었다.
한편 FDA는 이날 허가결정에도 불구, '데이트라나'의 제품라벨에 좀 더 수위높은 주의문구를 부착해야 할 필요가 있을지 유무를 가늠키 위해 검토작업을 계속 진행키로 했다. '데이트라나'가 오늘날 효과적인 ADHD 치료제로 널리 사용되고 있지만, 부작용 문제가 언급되어 왔던 노바티스社의 '리탈린'이나 존슨&존슨社의 '콘서타' 등과 동일한 메틸페니데이트 제제임을 감안했기 때문.
이번에 허가된 내용 가운데도 '데이트라나'의 제품라벨에 불면증, 식욕감퇴, 구역, 구토, 피부자극 등을 동반할 수 있음에 유의를 당부하는 문구를 삽입하라는 항목이 포함되어 있다.
그러나 FDA 정신의학약물국의 토마스 로그렌 국장은 "이번에 허가받은 제품라벨 표기내용과 용법이 준수된 가운데 사용될 경우 '데이트라나'는 안전하고 효과적인 ADHD 치료제로 자리매김될 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다.
FDA가 최초의 패치型 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제에 대해 6일 마침내 발매를 허가했다.
이 같은 내용은 ADHD 치료제의 사용이 한창 증가일로에 있는 가운데 나온 것이어서 많은 관심을 모으기 시작한 것으로 알려졌다. 실제로 미국에서는 지난 한해 동안에만 총 330만명에 육박하는 19세 이하의 어린이·청소년 ADHD 환자들에게 치료제가 사용되었던 것으로 전해지고 있다.
화제의 약물은 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 노벤 파마슈티컬스社(Noven)가 영국의 샤이어 파마슈티컬스社(Shire)와 공동개발해 허가를 신청했던 '데이트라나'(Daytrana; 메칠페니데이트).
허가된 용량은 둔부에 1일 1회 부착용 10㎎, 15㎎, 20㎎ 및 30㎎ 등 4가지 유형이다.
이번에 허가를 취득한 제형은 6~12세 사이의 어린이 ADHD 환자들을 대상으로 9시간 동안 부착이 가능한 용도이다. FDA의 정신의학 약물 자문위원회는 이에 앞서 지난해 12월 초 '데이트라나'에 대해 전원일치로 허가권고를 결정했었다.
특히 '데이트라나'는 흔히 알약 타입의 약물을 복용시키는데 상당한 애로가 따르기 일쑤인 어린이 ADHD 환자들에게 간편한 사용이 가능한 약물로 각광받을 수 있을 전망이다. 게다가 부작용이 눈에 띌 경우 즉시 제거가 가능하다는 것도 패치제로 승인받은 빼놓을 수 없는 '데이트라나'의 장점이라는 지적이다.
이와 관련, 노벤 파마슈티컬스측은 지난 2003년 12시간 지속부착형으로 '데이트라나'의 허가를 신청한 바 있다. 그러나 FDA가 12시간 지속부착형이 불면증, 식욕부진, 체중감소 등의 부작용을 수반할 확률이 높다며 허가결정을 반려하자 9시간 지속부착형으로 재차 승인을 요청했었다.
한편 FDA는 이날 허가결정에도 불구, '데이트라나'의 제품라벨에 좀 더 수위높은 주의문구를 부착해야 할 필요가 있을지 유무를 가늠키 위해 검토작업을 계속 진행키로 했다. '데이트라나'가 오늘날 효과적인 ADHD 치료제로 널리 사용되고 있지만, 부작용 문제가 언급되어 왔던 노바티스社의 '리탈린'이나 존슨&존슨社의 '콘서타' 등과 동일한 메틸페니데이트 제제임을 감안했기 때문.
이번에 허가된 내용 가운데도 '데이트라나'의 제품라벨에 불면증, 식욕감퇴, 구역, 구토, 피부자극 등을 동반할 수 있음에 유의를 당부하는 문구를 삽입하라는 항목이 포함되어 있다.
그러나 FDA 정신의학약물국의 토마스 로그렌 국장은 "이번에 허가받은 제품라벨 표기내용과 용법이 준수된 가운데 사용될 경우 '데이트라나'는 안전하고 효과적인 ADHD 치료제로 자리매김될 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다.
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