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치매 치료제 복용 안돼요? 돼요?
'아리셉트' 파장 효용·안전성 새삼 도마 위에
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2006.03.21 17:10
수정 2006.03.21 18:17
치매 치료제 '아리셉트'(도네페질)의 안전성 문제가 불거짐에 따라 관련제품들 전체의 효용성 문제가 새삼 도마 위에 오를 조짐이 눈에 띄고 있다.
문제의 연구는 9개국에서 혈관성 치매환자 974명을 대상으로 임상을 진행하던 과정에서 중도에 배제되었던 피험자들을 제외한 '아리셉트' 복용群 648명 가운데 1.7%에 해당하는 11명의 사망자가 발생했다는 것이 요지.
반면 플라시보 복용群의 경우에는 사망자 발생사례가 나타나지 않아 대조적인 모습을 보였다.
이와 관련, FDA의 수잔 브로 대변인은 "문제의 연구사례 전반과 '아리셉트'의 안전성 문제를 면밀히 검토했지만, 뚜렷한 인과관계는 발견되지 않았다"고 밝혔다. 따라서 치매 환자들에게 '아리셉트'는 여전히 안전한 대안으로 권고할만 하다는 것.
그럼에도 불구, 일부 전문가들은 이번 연구결과가 결코 예사롭게 넘어가선 안될 것이라며 같은 계열의 약물들 전체에 대해서도 재검토의 필요성을 제기하고 있는 것으로 알려졌다.
'레미닐'(갈란타민)과 '엑셀론'(리바스티그민), '타크린'(Tacrine; 1,2,3,4-테트라히드로-5-아미노아크리딘) 등이 여기에 속하는 치매 치료제들.
南캘리포니아大(USC) 의대의 론 슈나이더 교수(정신의학·신경의학·노인의학)는 "치매 치료제들이 심장 박동속도를 늦추고, 기도(氣道)를 수축시킬 수 있음은 이미 잘 알려져 있다"며 위험성에 대한 재평가가 필요함을 주장했다. 그는 또 "문제의 연구에서 눈에 띈 '아리셉트' 복용群과 플라시보 복용群의 차이는 통계적으로 유의할만한 수준의 것일 뿐 아니라 우연의 산물일 확률은 낮아보인다"고 피력했다.
이에 대해 '아리셉트'의 원개발사인 에자이社의 주디 슐러 대변인은 "이번 임상에서 플라시보 복용群이 상대적으로 건강한 환자들로 충원되었음을 감안하면 문제의 연구결과는 통계학적으로 볼 때 우연의 일치일 뿐이라 사료된다"고 말했다.
따라서 단순히 나타난 숫자만을 문제삼는 것은 불공정한 기준에 근거한 견해라는 설명.
슐러 대변인은 "따라서 '아리셉트'의 제품라벨 표기내용을 변경하는 일도 없을 것"이라고 못박았다.
그러나 슈나이더 교수는 "이번에 도출된 결론이 몇 년전 존슨&존슨社에 의해 진행되었던 '레미닐'의 연구사례와 상당부분 일치하고 있다"고 지적했다. 총 2,000여명을 대상으로 진행된 임상에서 '레미닐' 복용群의 사망률이 플라시보 복용群보다 높게 나타났었다는 것.
일부 전문가들은 장기간에 걸쳐 진행되었거나, 충분한 수의 피험자가 충원된 가운데 착수된 치매 치료제 관련 연구전례를 찾아보기 어려운 것이 현실이라며 슈나이더 교수의 견해에 공감을 표시하고 있다는 후문이다.
지난해에는 영국의 한 연구팀이 "치매로 인한 장애 증상의 발병을 '아리셉트'가 지연시키지 못했을 뿐 아니라 부작용을 동반할 가능성을 상쇄할 수 있을 만큼 충분한 수준의 증상개선도 눈에 띄지 않았고, 비용효율성 측면에서도 문제의 소지가 있다"는 결론을 제기한 바 있다.
한편 하버드大 의대의 루돌프 탠지 교수(신경의학)는 "이번 연구결과가 유의할만한 것이기는 하지만, 지금 당장 위험경보를 울리려는 것은 현명한 처사가 못된다"며 "보다 많은 연구가 뒤따라야 할 것"이라는 말로 후속연구의 필요성을 제기했다.
치매 치료제들의 효용성 문제가 '뜨거운 감자'로 부각되고 있다.
문제의 연구는 9개국에서 혈관성 치매환자 974명을 대상으로 임상을 진행하던 과정에서 중도에 배제되었던 피험자들을 제외한 '아리셉트' 복용群 648명 가운데 1.7%에 해당하는 11명의 사망자가 발생했다는 것이 요지.
반면 플라시보 복용群의 경우에는 사망자 발생사례가 나타나지 않아 대조적인 모습을 보였다.
이와 관련, FDA의 수잔 브로 대변인은 "문제의 연구사례 전반과 '아리셉트'의 안전성 문제를 면밀히 검토했지만, 뚜렷한 인과관계는 발견되지 않았다"고 밝혔다. 따라서 치매 환자들에게 '아리셉트'는 여전히 안전한 대안으로 권고할만 하다는 것.
그럼에도 불구, 일부 전문가들은 이번 연구결과가 결코 예사롭게 넘어가선 안될 것이라며 같은 계열의 약물들 전체에 대해서도 재검토의 필요성을 제기하고 있는 것으로 알려졌다.
'레미닐'(갈란타민)과 '엑셀론'(리바스티그민), '타크린'(Tacrine; 1,2,3,4-테트라히드로-5-아미노아크리딘) 등이 여기에 속하는 치매 치료제들.
南캘리포니아大(USC) 의대의 론 슈나이더 교수(정신의학·신경의학·노인의학)는 "치매 치료제들이 심장 박동속도를 늦추고, 기도(氣道)를 수축시킬 수 있음은 이미 잘 알려져 있다"며 위험성에 대한 재평가가 필요함을 주장했다. 그는 또 "문제의 연구에서 눈에 띈 '아리셉트' 복용群과 플라시보 복용群의 차이는 통계적으로 유의할만한 수준의 것일 뿐 아니라 우연의 산물일 확률은 낮아보인다"고 피력했다.
이에 대해 '아리셉트'의 원개발사인 에자이社의 주디 슐러 대변인은 "이번 임상에서 플라시보 복용群이 상대적으로 건강한 환자들로 충원되었음을 감안하면 문제의 연구결과는 통계학적으로 볼 때 우연의 일치일 뿐이라 사료된다"고 말했다.
따라서 단순히 나타난 숫자만을 문제삼는 것은 불공정한 기준에 근거한 견해라는 설명.
슐러 대변인은 "따라서 '아리셉트'의 제품라벨 표기내용을 변경하는 일도 없을 것"이라고 못박았다.
그러나 슈나이더 교수는 "이번에 도출된 결론이 몇 년전 존슨&존슨社에 의해 진행되었던 '레미닐'의 연구사례와 상당부분 일치하고 있다"고 지적했다. 총 2,000여명을 대상으로 진행된 임상에서 '레미닐' 복용群의 사망률이 플라시보 복용群보다 높게 나타났었다는 것.
일부 전문가들은 장기간에 걸쳐 진행되었거나, 충분한 수의 피험자가 충원된 가운데 착수된 치매 치료제 관련 연구전례를 찾아보기 어려운 것이 현실이라며 슈나이더 교수의 견해에 공감을 표시하고 있다는 후문이다.
지난해에는 영국의 한 연구팀이 "치매로 인한 장애 증상의 발병을 '아리셉트'가 지연시키지 못했을 뿐 아니라 부작용을 동반할 가능성을 상쇄할 수 있을 만큼 충분한 수준의 증상개선도 눈에 띄지 않았고, 비용효율성 측면에서도 문제의 소지가 있다"는 결론을 제기한 바 있다.
한편 하버드大 의대의 루돌프 탠지 교수(신경의학)는 "이번 연구결과가 유의할만한 것이기는 하지만, 지금 당장 위험경보를 울리려는 것은 현명한 처사가 못된다"며 "보다 많은 연구가 뒤따라야 할 것"이라는 말로 후속연구의 필요성을 제기했다.
치매 치료제들의 효용성 문제가 '뜨거운 감자'로 부각되고 있다.
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'아리셉트' 파장 효용·안전성 새삼 도마 위에
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2006.03.21 17:10 수정 2006.03.21 18:17
치매 치료제 '아리셉트'(도네페질)의 안전성 문제가 불거짐에 따라 관련제품들 전체의 효용성 문제가 새삼 도마 위에 오를 조짐이 눈에 띄고 있다.
문제의 연구는 9개국에서 혈관성 치매환자 974명을 대상으로 임상을 진행하던 과정에서 중도에 배제되었던 피험자들을 제외한 '아리셉트' 복용群 648명 가운데 1.7%에 해당하는 11명의 사망자가 발생했다는 것이 요지.
반면 플라시보 복용群의 경우에는 사망자 발생사례가 나타나지 않아 대조적인 모습을 보였다.
이와 관련, FDA의 수잔 브로 대변인은 "문제의 연구사례 전반과 '아리셉트'의 안전성 문제를 면밀히 검토했지만, 뚜렷한 인과관계는 발견되지 않았다"고 밝혔다. 따라서 치매 환자들에게 '아리셉트'는 여전히 안전한 대안으로 권고할만 하다는 것.
그럼에도 불구, 일부 전문가들은 이번 연구결과가 결코 예사롭게 넘어가선 안될 것이라며 같은 계열의 약물들 전체에 대해서도 재검토의 필요성을 제기하고 있는 것으로 알려졌다.
'레미닐'(갈란타민)과 '엑셀론'(리바스티그민), '타크린'(Tacrine; 1,2,3,4-테트라히드로-5-아미노아크리딘) 등이 여기에 속하는 치매 치료제들.
南캘리포니아大(USC) 의대의 론 슈나이더 교수(정신의학·신경의학·노인의학)는 "치매 치료제들이 심장 박동속도를 늦추고, 기도(氣道)를 수축시킬 수 있음은 이미 잘 알려져 있다"며 위험성에 대한 재평가가 필요함을 주장했다. 그는 또 "문제의 연구에서 눈에 띈 '아리셉트' 복용群과 플라시보 복용群의 차이는 통계적으로 유의할만한 수준의 것일 뿐 아니라 우연의 산물일 확률은 낮아보인다"고 피력했다.
이에 대해 '아리셉트'의 원개발사인 에자이社의 주디 슐러 대변인은 "이번 임상에서 플라시보 복용群이 상대적으로 건강한 환자들로 충원되었음을 감안하면 문제의 연구결과는 통계학적으로 볼 때 우연의 일치일 뿐이라 사료된다"고 말했다.
따라서 단순히 나타난 숫자만을 문제삼는 것은 불공정한 기준에 근거한 견해라는 설명.
슐러 대변인은 "따라서 '아리셉트'의 제품라벨 표기내용을 변경하는 일도 없을 것"이라고 못박았다.
그러나 슈나이더 교수는 "이번에 도출된 결론이 몇 년전 존슨&존슨社에 의해 진행되었던 '레미닐'의 연구사례와 상당부분 일치하고 있다"고 지적했다. 총 2,000여명을 대상으로 진행된 임상에서 '레미닐' 복용群의 사망률이 플라시보 복용群보다 높게 나타났었다는 것.
일부 전문가들은 장기간에 걸쳐 진행되었거나, 충분한 수의 피험자가 충원된 가운데 착수된 치매 치료제 관련 연구전례를 찾아보기 어려운 것이 현실이라며 슈나이더 교수의 견해에 공감을 표시하고 있다는 후문이다.
지난해에는 영국의 한 연구팀이 "치매로 인한 장애 증상의 발병을 '아리셉트'가 지연시키지 못했을 뿐 아니라 부작용을 동반할 가능성을 상쇄할 수 있을 만큼 충분한 수준의 증상개선도 눈에 띄지 않았고, 비용효율성 측면에서도 문제의 소지가 있다"는 결론을 제기한 바 있다.
한편 하버드大 의대의 루돌프 탠지 교수(신경의학)는 "이번 연구결과가 유의할만한 것이기는 하지만, 지금 당장 위험경보를 울리려는 것은 현명한 처사가 못된다"며 "보다 많은 연구가 뒤따라야 할 것"이라는 말로 후속연구의 필요성을 제기했다.
치매 치료제들의 효용성 문제가 '뜨거운 감자'로 부각되고 있다.
문제의 연구는 9개국에서 혈관성 치매환자 974명을 대상으로 임상을 진행하던 과정에서 중도에 배제되었던 피험자들을 제외한 '아리셉트' 복용群 648명 가운데 1.7%에 해당하는 11명의 사망자가 발생했다는 것이 요지.
반면 플라시보 복용群의 경우에는 사망자 발생사례가 나타나지 않아 대조적인 모습을 보였다.
이와 관련, FDA의 수잔 브로 대변인은 "문제의 연구사례 전반과 '아리셉트'의 안전성 문제를 면밀히 검토했지만, 뚜렷한 인과관계는 발견되지 않았다"고 밝혔다. 따라서 치매 환자들에게 '아리셉트'는 여전히 안전한 대안으로 권고할만 하다는 것.
그럼에도 불구, 일부 전문가들은 이번 연구결과가 결코 예사롭게 넘어가선 안될 것이라며 같은 계열의 약물들 전체에 대해서도 재검토의 필요성을 제기하고 있는 것으로 알려졌다.
'레미닐'(갈란타민)과 '엑셀론'(리바스티그민), '타크린'(Tacrine; 1,2,3,4-테트라히드로-5-아미노아크리딘) 등이 여기에 속하는 치매 치료제들.
南캘리포니아大(USC) 의대의 론 슈나이더 교수(정신의학·신경의학·노인의학)는 "치매 치료제들이 심장 박동속도를 늦추고, 기도(氣道)를 수축시킬 수 있음은 이미 잘 알려져 있다"며 위험성에 대한 재평가가 필요함을 주장했다. 그는 또 "문제의 연구에서 눈에 띈 '아리셉트' 복용群과 플라시보 복용群의 차이는 통계적으로 유의할만한 수준의 것일 뿐 아니라 우연의 산물일 확률은 낮아보인다"고 피력했다.
이에 대해 '아리셉트'의 원개발사인 에자이社의 주디 슐러 대변인은 "이번 임상에서 플라시보 복용群이 상대적으로 건강한 환자들로 충원되었음을 감안하면 문제의 연구결과는 통계학적으로 볼 때 우연의 일치일 뿐이라 사료된다"고 말했다.
따라서 단순히 나타난 숫자만을 문제삼는 것은 불공정한 기준에 근거한 견해라는 설명.
슐러 대변인은 "따라서 '아리셉트'의 제품라벨 표기내용을 변경하는 일도 없을 것"이라고 못박았다.
그러나 슈나이더 교수는 "이번에 도출된 결론이 몇 년전 존슨&존슨社에 의해 진행되었던 '레미닐'의 연구사례와 상당부분 일치하고 있다"고 지적했다. 총 2,000여명을 대상으로 진행된 임상에서 '레미닐' 복용群의 사망률이 플라시보 복용群보다 높게 나타났었다는 것.
일부 전문가들은 장기간에 걸쳐 진행되었거나, 충분한 수의 피험자가 충원된 가운데 착수된 치매 치료제 관련 연구전례를 찾아보기 어려운 것이 현실이라며 슈나이더 교수의 견해에 공감을 표시하고 있다는 후문이다.
지난해에는 영국의 한 연구팀이 "치매로 인한 장애 증상의 발병을 '아리셉트'가 지연시키지 못했을 뿐 아니라 부작용을 동반할 가능성을 상쇄할 수 있을 만큼 충분한 수준의 증상개선도 눈에 띄지 않았고, 비용효율성 측면에서도 문제의 소지가 있다"는 결론을 제기한 바 있다.
한편 하버드大 의대의 루돌프 탠지 교수(신경의학)는 "이번 연구결과가 유의할만한 것이기는 하지만, 지금 당장 위험경보를 울리려는 것은 현명한 처사가 못된다"며 "보다 많은 연구가 뒤따라야 할 것"이라는 말로 후속연구의 필요성을 제기했다.
치매 치료제들의 효용성 문제가 '뜨거운 감자'로 부각되고 있다.
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