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글락소, 천식약 '세레타이드' 주의보 발령
살메테롤 위험성 감안 제품라벨 표기내용 강화
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2006.03.06 18:23
수정 2006.03.07 10:20
글락소스미스클라인社가 천식치료제 분야의 베스트-셀링 드럭인 자사의 '세레타이드 디스커스'(또는 '애드베어'; 살메테롤+플루티카손)와 관련, 제품라벨에 삽입된 경고문구의 수위를 높이기로 FDA와 합의했음을 3일 발표했다.
즉, 다른 천식치료제들로 증상을 충분히 조절하는데 실패한 환자들이나 '세레타이드'의 복용을 통해 확실히 효과를 볼 수 있으리라 기대되는 환자들에 한해 처방을 제한토록 의사들에게 고지하는 내용을 추가로 삽입키로 했다는 것.
글락소측은 "환자들에게 최대의 치료효과가 돌아갈 수 있도록 뒷받침하기 위해 논의를 진행한 끝에 FDA와 합의에 도달하게 되었던 것"이라며 이번 결정의 배경을 설명했다. 글락소측은 지난해 11월 FDA 공중보건자문위원회가 처음 '세레타이드'의 제품라벨 표기내용 강화 필요성을 제기했을 당시에는 이의를 제기했었다.
이번 합의는 총 2만6,355명의 환자들을 대상으로 지난 7년여에 걸쳐 진행되어 왔던 조사결과를 근거로 이루어진 것이다. 그 결과 '세레타이드'의 함유성분 가운데 하나인 지속형 β2-촉진제 살메테롤이 사망률을 높이는 요인으로 사료된다는 결론이 도출되었던 것.
좀 더 구체적으로 설명하면 살메테롤을 28주 동안 복용했던 1만3,176명의 환자들 가운데 13명이 사망한 반면 같은 기간 동안 플라시보를 복용한 1만3,179명의 환자들 중에서는 3명만이 사망에 이른 것으로 나타났었다.
그 같은 내용은 이미 '세레타이드'의 제품라벨에 돌출주의문(black-box warning)의 형태로 표기되어 왔던 것이다. 그러나 이번에는 의사들에게 처방을 제한토록 권고하는 내용까지 추가로 삽입키로 한 것이어서 이번 합의를 통해 '세레타이드'는 경고수위가 한층 높아지게 됐다.
살메테롤은 기도(氣道)를 확장시켜 증상을 개선하는 기전으로 작용하는 약물이다. 플루티카손은 염증을 조절하는 흡입식 스테로이드제의 일종.
한편 이번 제품라벨의 경고수위 강화조치로 차후 '세레타이드'의 매출에 미칠 영향에 이목이 쏠리기 시작한 것으로 알려졌다.
즉, 다른 천식치료제들로 증상을 충분히 조절하는데 실패한 환자들이나 '세레타이드'의 복용을 통해 확실히 효과를 볼 수 있으리라 기대되는 환자들에 한해 처방을 제한토록 의사들에게 고지하는 내용을 추가로 삽입키로 했다는 것.
글락소측은 "환자들에게 최대의 치료효과가 돌아갈 수 있도록 뒷받침하기 위해 논의를 진행한 끝에 FDA와 합의에 도달하게 되었던 것"이라며 이번 결정의 배경을 설명했다. 글락소측은 지난해 11월 FDA 공중보건자문위원회가 처음 '세레타이드'의 제품라벨 표기내용 강화 필요성을 제기했을 당시에는 이의를 제기했었다.
이번 합의는 총 2만6,355명의 환자들을 대상으로 지난 7년여에 걸쳐 진행되어 왔던 조사결과를 근거로 이루어진 것이다. 그 결과 '세레타이드'의 함유성분 가운데 하나인 지속형 β2-촉진제 살메테롤이 사망률을 높이는 요인으로 사료된다는 결론이 도출되었던 것.
좀 더 구체적으로 설명하면 살메테롤을 28주 동안 복용했던 1만3,176명의 환자들 가운데 13명이 사망한 반면 같은 기간 동안 플라시보를 복용한 1만3,179명의 환자들 중에서는 3명만이 사망에 이른 것으로 나타났었다.
그 같은 내용은 이미 '세레타이드'의 제품라벨에 돌출주의문(black-box warning)의 형태로 표기되어 왔던 것이다. 그러나 이번에는 의사들에게 처방을 제한토록 권고하는 내용까지 추가로 삽입키로 한 것이어서 이번 합의를 통해 '세레타이드'는 경고수위가 한층 높아지게 됐다.
살메테롤은 기도(氣道)를 확장시켜 증상을 개선하는 기전으로 작용하는 약물이다. 플루티카손은 염증을 조절하는 흡입식 스테로이드제의 일종.
한편 이번 제품라벨의 경고수위 강화조치로 차후 '세레타이드'의 매출에 미칠 영향에 이목이 쏠리기 시작한 것으로 알려졌다.
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살메테롤 위험성 감안 제품라벨 표기내용 강화
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2006.03.06 18:23 수정 2006.03.07 10:20
글락소스미스클라인社가 천식치료제 분야의 베스트-셀링 드럭인 자사의 '세레타이드 디스커스'(또는 '애드베어'; 살메테롤+플루티카손)와 관련, 제품라벨에 삽입된 경고문구의 수위를 높이기로 FDA와 합의했음을 3일 발표했다.
즉, 다른 천식치료제들로 증상을 충분히 조절하는데 실패한 환자들이나 '세레타이드'의 복용을 통해 확실히 효과를 볼 수 있으리라 기대되는 환자들에 한해 처방을 제한토록 의사들에게 고지하는 내용을 추가로 삽입키로 했다는 것.
글락소측은 "환자들에게 최대의 치료효과가 돌아갈 수 있도록 뒷받침하기 위해 논의를 진행한 끝에 FDA와 합의에 도달하게 되었던 것"이라며 이번 결정의 배경을 설명했다. 글락소측은 지난해 11월 FDA 공중보건자문위원회가 처음 '세레타이드'의 제품라벨 표기내용 강화 필요성을 제기했을 당시에는 이의를 제기했었다.
이번 합의는 총 2만6,355명의 환자들을 대상으로 지난 7년여에 걸쳐 진행되어 왔던 조사결과를 근거로 이루어진 것이다. 그 결과 '세레타이드'의 함유성분 가운데 하나인 지속형 β2-촉진제 살메테롤이 사망률을 높이는 요인으로 사료된다는 결론이 도출되었던 것.
좀 더 구체적으로 설명하면 살메테롤을 28주 동안 복용했던 1만3,176명의 환자들 가운데 13명이 사망한 반면 같은 기간 동안 플라시보를 복용한 1만3,179명의 환자들 중에서는 3명만이 사망에 이른 것으로 나타났었다.
그 같은 내용은 이미 '세레타이드'의 제품라벨에 돌출주의문(black-box warning)의 형태로 표기되어 왔던 것이다. 그러나 이번에는 의사들에게 처방을 제한토록 권고하는 내용까지 추가로 삽입키로 한 것이어서 이번 합의를 통해 '세레타이드'는 경고수위가 한층 높아지게 됐다.
살메테롤은 기도(氣道)를 확장시켜 증상을 개선하는 기전으로 작용하는 약물이다. 플루티카손은 염증을 조절하는 흡입식 스테로이드제의 일종.
한편 이번 제품라벨의 경고수위 강화조치로 차후 '세레타이드'의 매출에 미칠 영향에 이목이 쏠리기 시작한 것으로 알려졌다.
즉, 다른 천식치료제들로 증상을 충분히 조절하는데 실패한 환자들이나 '세레타이드'의 복용을 통해 확실히 효과를 볼 수 있으리라 기대되는 환자들에 한해 처방을 제한토록 의사들에게 고지하는 내용을 추가로 삽입키로 했다는 것.
글락소측은 "환자들에게 최대의 치료효과가 돌아갈 수 있도록 뒷받침하기 위해 논의를 진행한 끝에 FDA와 합의에 도달하게 되었던 것"이라며 이번 결정의 배경을 설명했다. 글락소측은 지난해 11월 FDA 공중보건자문위원회가 처음 '세레타이드'의 제품라벨 표기내용 강화 필요성을 제기했을 당시에는 이의를 제기했었다.
이번 합의는 총 2만6,355명의 환자들을 대상으로 지난 7년여에 걸쳐 진행되어 왔던 조사결과를 근거로 이루어진 것이다. 그 결과 '세레타이드'의 함유성분 가운데 하나인 지속형 β2-촉진제 살메테롤이 사망률을 높이는 요인으로 사료된다는 결론이 도출되었던 것.
좀 더 구체적으로 설명하면 살메테롤을 28주 동안 복용했던 1만3,176명의 환자들 가운데 13명이 사망한 반면 같은 기간 동안 플라시보를 복용한 1만3,179명의 환자들 중에서는 3명만이 사망에 이른 것으로 나타났었다.
그 같은 내용은 이미 '세레타이드'의 제품라벨에 돌출주의문(black-box warning)의 형태로 표기되어 왔던 것이다. 그러나 이번에는 의사들에게 처방을 제한토록 권고하는 내용까지 추가로 삽입키로 한 것이어서 이번 합의를 통해 '세레타이드'는 경고수위가 한층 높아지게 됐다.
살메테롤은 기도(氣道)를 확장시켜 증상을 개선하는 기전으로 작용하는 약물이다. 플루티카손은 염증을 조절하는 흡입식 스테로이드제의 일종.
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