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화이자 '리피토'는 '바이콜'과 달라요!
80㎎ 고용량 제형 안전성 우려 날려버려~
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2006.01.18 17:39
수정 2006.01.18 18:15
"플라시보에 비견할 수 있을만큼 충분한 안전성을 확보한 것으로 드러났을 뿐 아니라 부작용 발생률은 최소용량 복용시와 오십보백보였다."
화이자社가 자사의 콜레스테롤 저하제이자 현재 전 세계 처방약시장에서 매출 1위를 달리고 있는 블록버스터 드럭인 '리피토'(아토르바스타틴)와 관련, 17일 안전성을 확고히 입증한 조사결과를 공개했다.
총 49건의 임상시험 연구사례들을 면밀히 분석한 결과 치명적인 근육파괴 부작용 수반가능성 등을 우려하는 일각의 목소리를 잠재울 수 있을 것임은 물론이고 환자와 의사들에게 '리피토'에 대한 신뢰감을 더욱 각인시켜 줄 결론에 도달할 수 있었다는 것.
이번 조사작업은 "나쁜" 콜레스테롤로 불리우는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는데 가장 효과적인 복용량임이 입증되었지만, 부작용을 수반할 확률 또한 높은 것으로 알려져 왔던 '리피토' 80㎎ 제형의 안전성을 입증하기 위해 착수되었던 것이다.
화이자측은 "이번 조사결과가 '미국 심장병학誌' 최신호에도 게재되었다고 밝혔다.
이날 화이자측이 공개한 임상시험 분석결과는 평균연령 59세의 남·녀 환자 총 1만4,236명을 대상으로 지난 1992년부터 2004년 사이에 진행되었던 연구사례들을 면밀히 조사한 것이었다. 좀 더 구체적으로 설명하면 이들 임상시험 사례들에서 7,258명의 환자들은 '리피토' 10㎎을, 4,798명의 환자들은 '리피토' 80㎎을, 2,180명은 플라시보를 각각 복용한 케이스였다.
화이자측은 "분석결과 '리피토'의 복용량과 부작용 발생률 사이에 직접적인 상관성이 눈에 띄지 않았다"고 강조했다. 여기서 언급된 "부작용"은 횡문근융해증 등의 치명적 또는 치명적이지 않은 근육파괴, 간 손상, 신장 손상 등을 포함하는 개념.
특히 화이자측은 "조사결과 '리피토'를 복용한 환자들 가운데 횡문근융해증이 발생한 사례는 전혀 관찰되지 않았다"고 밝혔다. 다만 80㎎ 제형을 복용한 그룹의 경우 10㎎ 복용群에 비해 간 효소 수치가 상승한 경우가 좀 더 빈번히 눈에 띄었다고 덧붙였다.
화이자社의 그렉 라슨 부회장은 "이번 조사결과가 환자의 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 공격적인 약물치료를 필요로 할 때 의사들이 '리피토' 80㎎ 제형을 처방하더라도 안전할 것임을 확고히 입증해 준 셈"이라고 말했다.
한편 '리피토'를 비롯한 스타틴系 콜레스테롤 저하제들에 대한 근육약화 부작용 우려는 지난 2001년 바이엘社의 '바이콜'(세리바스타틴)이 회수조치되면서부터 불거지기 시작했던 문제점이다.
'바이콜'은 일부 복용환자들에게서 횡문근융해증 부작용이 나타난 데다 100건 이상의 사망자 발생사례가 보고됨에 따라 나래를 접어야 했었다.
화이자社가 자사의 콜레스테롤 저하제이자 현재 전 세계 처방약시장에서 매출 1위를 달리고 있는 블록버스터 드럭인 '리피토'(아토르바스타틴)와 관련, 17일 안전성을 확고히 입증한 조사결과를 공개했다.
총 49건의 임상시험 연구사례들을 면밀히 분석한 결과 치명적인 근육파괴 부작용 수반가능성 등을 우려하는 일각의 목소리를 잠재울 수 있을 것임은 물론이고 환자와 의사들에게 '리피토'에 대한 신뢰감을 더욱 각인시켜 줄 결론에 도달할 수 있었다는 것.
이번 조사작업은 "나쁜" 콜레스테롤로 불리우는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는데 가장 효과적인 복용량임이 입증되었지만, 부작용을 수반할 확률 또한 높은 것으로 알려져 왔던 '리피토' 80㎎ 제형의 안전성을 입증하기 위해 착수되었던 것이다.
화이자측은 "이번 조사결과가 '미국 심장병학誌' 최신호에도 게재되었다고 밝혔다.
이날 화이자측이 공개한 임상시험 분석결과는 평균연령 59세의 남·녀 환자 총 1만4,236명을 대상으로 지난 1992년부터 2004년 사이에 진행되었던 연구사례들을 면밀히 조사한 것이었다. 좀 더 구체적으로 설명하면 이들 임상시험 사례들에서 7,258명의 환자들은 '리피토' 10㎎을, 4,798명의 환자들은 '리피토' 80㎎을, 2,180명은 플라시보를 각각 복용한 케이스였다.
화이자측은 "분석결과 '리피토'의 복용량과 부작용 발생률 사이에 직접적인 상관성이 눈에 띄지 않았다"고 강조했다. 여기서 언급된 "부작용"은 횡문근융해증 등의 치명적 또는 치명적이지 않은 근육파괴, 간 손상, 신장 손상 등을 포함하는 개념.
특히 화이자측은 "조사결과 '리피토'를 복용한 환자들 가운데 횡문근융해증이 발생한 사례는 전혀 관찰되지 않았다"고 밝혔다. 다만 80㎎ 제형을 복용한 그룹의 경우 10㎎ 복용群에 비해 간 효소 수치가 상승한 경우가 좀 더 빈번히 눈에 띄었다고 덧붙였다.
화이자社의 그렉 라슨 부회장은 "이번 조사결과가 환자의 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 공격적인 약물치료를 필요로 할 때 의사들이 '리피토' 80㎎ 제형을 처방하더라도 안전할 것임을 확고히 입증해 준 셈"이라고 말했다.
한편 '리피토'를 비롯한 스타틴系 콜레스테롤 저하제들에 대한 근육약화 부작용 우려는 지난 2001년 바이엘社의 '바이콜'(세리바스타틴)이 회수조치되면서부터 불거지기 시작했던 문제점이다.
'바이콜'은 일부 복용환자들에게서 횡문근융해증 부작용이 나타난 데다 100건 이상의 사망자 발생사례가 보고됨에 따라 나래를 접어야 했었다.
[관련기사]
화이자 '리피토' 화려한 날은 가고?
2005-11-16 18:30
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2006.01.18 17:39 수정 2006.01.18 18:15
"플라시보에 비견할 수 있을만큼 충분한 안전성을 확보한 것으로 드러났을 뿐 아니라 부작용 발생률은 최소용량 복용시와 오십보백보였다."
화이자社가 자사의 콜레스테롤 저하제이자 현재 전 세계 처방약시장에서 매출 1위를 달리고 있는 블록버스터 드럭인 '리피토'(아토르바스타틴)와 관련, 17일 안전성을 확고히 입증한 조사결과를 공개했다.
총 49건의 임상시험 연구사례들을 면밀히 분석한 결과 치명적인 근육파괴 부작용 수반가능성 등을 우려하는 일각의 목소리를 잠재울 수 있을 것임은 물론이고 환자와 의사들에게 '리피토'에 대한 신뢰감을 더욱 각인시켜 줄 결론에 도달할 수 있었다는 것.
이번 조사작업은 "나쁜" 콜레스테롤로 불리우는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는데 가장 효과적인 복용량임이 입증되었지만, 부작용을 수반할 확률 또한 높은 것으로 알려져 왔던 '리피토' 80㎎ 제형의 안전성을 입증하기 위해 착수되었던 것이다.
화이자측은 "이번 조사결과가 '미국 심장병학誌' 최신호에도 게재되었다고 밝혔다.
이날 화이자측이 공개한 임상시험 분석결과는 평균연령 59세의 남·녀 환자 총 1만4,236명을 대상으로 지난 1992년부터 2004년 사이에 진행되었던 연구사례들을 면밀히 조사한 것이었다. 좀 더 구체적으로 설명하면 이들 임상시험 사례들에서 7,258명의 환자들은 '리피토' 10㎎을, 4,798명의 환자들은 '리피토' 80㎎을, 2,180명은 플라시보를 각각 복용한 케이스였다.
화이자측은 "분석결과 '리피토'의 복용량과 부작용 발생률 사이에 직접적인 상관성이 눈에 띄지 않았다"고 강조했다. 여기서 언급된 "부작용"은 횡문근융해증 등의 치명적 또는 치명적이지 않은 근육파괴, 간 손상, 신장 손상 등을 포함하는 개념.
특히 화이자측은 "조사결과 '리피토'를 복용한 환자들 가운데 횡문근융해증이 발생한 사례는 전혀 관찰되지 않았다"고 밝혔다. 다만 80㎎ 제형을 복용한 그룹의 경우 10㎎ 복용群에 비해 간 효소 수치가 상승한 경우가 좀 더 빈번히 눈에 띄었다고 덧붙였다.
화이자社의 그렉 라슨 부회장은 "이번 조사결과가 환자의 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 공격적인 약물치료를 필요로 할 때 의사들이 '리피토' 80㎎ 제형을 처방하더라도 안전할 것임을 확고히 입증해 준 셈"이라고 말했다.
한편 '리피토'를 비롯한 스타틴系 콜레스테롤 저하제들에 대한 근육약화 부작용 우려는 지난 2001년 바이엘社의 '바이콜'(세리바스타틴)이 회수조치되면서부터 불거지기 시작했던 문제점이다.
'바이콜'은 일부 복용환자들에게서 횡문근융해증 부작용이 나타난 데다 100건 이상의 사망자 발생사례가 보고됨에 따라 나래를 접어야 했었다.
화이자社가 자사의 콜레스테롤 저하제이자 현재 전 세계 처방약시장에서 매출 1위를 달리고 있는 블록버스터 드럭인 '리피토'(아토르바스타틴)와 관련, 17일 안전성을 확고히 입증한 조사결과를 공개했다.
총 49건의 임상시험 연구사례들을 면밀히 분석한 결과 치명적인 근육파괴 부작용 수반가능성 등을 우려하는 일각의 목소리를 잠재울 수 있을 것임은 물론이고 환자와 의사들에게 '리피토'에 대한 신뢰감을 더욱 각인시켜 줄 결론에 도달할 수 있었다는 것.
이번 조사작업은 "나쁜" 콜레스테롤로 불리우는 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는데 가장 효과적인 복용량임이 입증되었지만, 부작용을 수반할 확률 또한 높은 것으로 알려져 왔던 '리피토' 80㎎ 제형의 안전성을 입증하기 위해 착수되었던 것이다.
화이자측은 "이번 조사결과가 '미국 심장병학誌' 최신호에도 게재되었다고 밝혔다.
이날 화이자측이 공개한 임상시험 분석결과는 평균연령 59세의 남·녀 환자 총 1만4,236명을 대상으로 지난 1992년부터 2004년 사이에 진행되었던 연구사례들을 면밀히 조사한 것이었다. 좀 더 구체적으로 설명하면 이들 임상시험 사례들에서 7,258명의 환자들은 '리피토' 10㎎을, 4,798명의 환자들은 '리피토' 80㎎을, 2,180명은 플라시보를 각각 복용한 케이스였다.
화이자측은 "분석결과 '리피토'의 복용량과 부작용 발생률 사이에 직접적인 상관성이 눈에 띄지 않았다"고 강조했다. 여기서 언급된 "부작용"은 횡문근융해증 등의 치명적 또는 치명적이지 않은 근육파괴, 간 손상, 신장 손상 등을 포함하는 개념.
특히 화이자측은 "조사결과 '리피토'를 복용한 환자들 가운데 횡문근융해증이 발생한 사례는 전혀 관찰되지 않았다"고 밝혔다. 다만 80㎎ 제형을 복용한 그룹의 경우 10㎎ 복용群에 비해 간 효소 수치가 상승한 경우가 좀 더 빈번히 눈에 띄었다고 덧붙였다.
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한편 '리피토'를 비롯한 스타틴系 콜레스테롤 저하제들에 대한 근육약화 부작용 우려는 지난 2001년 바이엘社의 '바이콜'(세리바스타틴)이 회수조치되면서부터 불거지기 시작했던 문제점이다.
'바이콜'은 일부 복용환자들에게서 횡문근융해증 부작용이 나타난 데다 100건 이상의 사망자 발생사례가 보고됨에 따라 나래를 접어야 했었다.
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