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'비아그라' 쌍둥이 약물 '리바티오' 유럽 상륙
FDA 이어 유럽 의약품감독국도 발매 승인
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2005.11.07 16:53
수정 2005.11.07 16:56
'비아그라'의 쌍둥이 약물(?) 마침내 유럽시장에...
화이자社는 자사의 폐동맥 고혈압 치료제 '리바티오'(Revatio)가 유럽 의약품감독국(EMEA)으로부터 허가를 취득했다고 지난 4일 발표했다. 화이자측은 지난해 12월 유럽 의약품감독국에 '리바티오'의 발매를 승인해 주도록 허가를 신청했었다.
'리바티오'라면 발기부전 치료제인 '비아그라'와 동일한 구연산염 실데나필(sildenafil citrate)을 조성물질로 함유한 약물.
폐동맥 고혈압은 드물게 발생하지만, 매우 치명적인 혈관질환의 일종이다. 북미와 유럽에만 환자수가 10만명을 상회하는 것으로 추정되고 있으며, 20~40세 사이의 여성들에게서 주로 발생하고 있다. 폐동맥은 우심실에서 폐와 연결되는 부위의 혈관.
이곳의 혈압이 상승하면 혈관내벽이 두꺼워지면서 혈류량이 감소하게 되고, 결국 혈액 내부의 산소량이 결핍되면서 피로감, 숨참 등의 증상을 유발하게 된다. 치료를 하지 않은 채 방치할 경우 사망할 가능성이 높고, 수명을 3년 정도 단축할 수 있는 증상으로 알려져 있다.
그러고 보면 '비아그라'는 원래 혈전으로 인한 흉통을 치유하는 용도의 약무로 개발이 착수되었던 약물이다.
화이자社의 마이클 베레로위츠 부회장은 "지난 6년여에 걸쳐 진행되어 왔던 임상시험을 통해 '리바티오'의 우수한 효능이 입증된 상태"라며 "유럽연합(EU)의 전체 회원국에서 발매가 가능토록 할 방침"이라고 말했다.
'리바티오'가 이번에 유럽 의약품감독국의 허가를 취득할 수 있었던 것은 총 278명의 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 효과가 입증된 것에 기인한 결과로 풀이되고 있다. 이 시험은 '리바티오' 20㎎·40㎎ 및 80㎎ 또는 플라시보를 1일 3회에 걸쳐 복용토록 하는 방식으로 이루어졌던 것.
그 결과 '리바티오' 복용群은 복용량에 상관없이 6분간 보행능력과 기타 심장기능이 유의할만한 수준으로 개선되었음이 눈에 띄었다. 다만 복용량에 따른 개선효과의 차이는 두드러진 수준의 것이 아니었던 것으로 나타났다.
이에 따라 유럽 의약품감독국은 이번에 20㎎ 1일 3회 복용에 한해 발매를 승인했다. '비아그라'의 경우 25㎎·50㎎ 및 100㎎ 용량으로 발매되고 있다.
한편 '리바티오'는 이에 앞서 지난 6월 FDA로부터 발매허가를 취득한 바 있다. 미국시장에서 '리바티오'는 푸른색 다이아먼드 형태로 공급되고 있는 '비아그라'와 달리 흰색 둥근 정제 타입으로 발매되고 있다.
화이자社는 자사의 폐동맥 고혈압 치료제 '리바티오'(Revatio)가 유럽 의약품감독국(EMEA)으로부터 허가를 취득했다고 지난 4일 발표했다. 화이자측은 지난해 12월 유럽 의약품감독국에 '리바티오'의 발매를 승인해 주도록 허가를 신청했었다.
'리바티오'라면 발기부전 치료제인 '비아그라'와 동일한 구연산염 실데나필(sildenafil citrate)을 조성물질로 함유한 약물.
폐동맥 고혈압은 드물게 발생하지만, 매우 치명적인 혈관질환의 일종이다. 북미와 유럽에만 환자수가 10만명을 상회하는 것으로 추정되고 있으며, 20~40세 사이의 여성들에게서 주로 발생하고 있다. 폐동맥은 우심실에서 폐와 연결되는 부위의 혈관.
이곳의 혈압이 상승하면 혈관내벽이 두꺼워지면서 혈류량이 감소하게 되고, 결국 혈액 내부의 산소량이 결핍되면서 피로감, 숨참 등의 증상을 유발하게 된다. 치료를 하지 않은 채 방치할 경우 사망할 가능성이 높고, 수명을 3년 정도 단축할 수 있는 증상으로 알려져 있다.
그러고 보면 '비아그라'는 원래 혈전으로 인한 흉통을 치유하는 용도의 약무로 개발이 착수되었던 약물이다.
화이자社의 마이클 베레로위츠 부회장은 "지난 6년여에 걸쳐 진행되어 왔던 임상시험을 통해 '리바티오'의 우수한 효능이 입증된 상태"라며 "유럽연합(EU)의 전체 회원국에서 발매가 가능토록 할 방침"이라고 말했다.
'리바티오'가 이번에 유럽 의약품감독국의 허가를 취득할 수 있었던 것은 총 278명의 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 효과가 입증된 것에 기인한 결과로 풀이되고 있다. 이 시험은 '리바티오' 20㎎·40㎎ 및 80㎎ 또는 플라시보를 1일 3회에 걸쳐 복용토록 하는 방식으로 이루어졌던 것.
그 결과 '리바티오' 복용群은 복용량에 상관없이 6분간 보행능력과 기타 심장기능이 유의할만한 수준으로 개선되었음이 눈에 띄었다. 다만 복용량에 따른 개선효과의 차이는 두드러진 수준의 것이 아니었던 것으로 나타났다.
이에 따라 유럽 의약품감독국은 이번에 20㎎ 1일 3회 복용에 한해 발매를 승인했다. '비아그라'의 경우 25㎎·50㎎ 및 100㎎ 용량으로 발매되고 있다.
한편 '리바티오'는 이에 앞서 지난 6월 FDA로부터 발매허가를 취득한 바 있다. 미국시장에서 '리바티오'는 푸른색 다이아먼드 형태로 공급되고 있는 '비아그라'와 달리 흰색 둥근 정제 타입으로 발매되고 있다.
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'비아그라' 쌍둥이 약물 '리바티오' 허가
2005-06-08 01:09
님보고 뽕도 따고 "두 얼굴의 약물들"
2005-03-15 19:32
'비아그라' 이젠 "한 성분 두 제품"으로..
2004-12-06 19:28
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'비아그라' 쌍둥이 약물 '리바티오' 유럽 상륙
FDA 이어 유럽 의약품감독국도 발매 승인
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2005.11.07 16:53 수정 2005.11.07 16:56
'비아그라'의 쌍둥이 약물(?) 마침내 유럽시장에...
화이자社는 자사의 폐동맥 고혈압 치료제 '리바티오'(Revatio)가 유럽 의약품감독국(EMEA)으로부터 허가를 취득했다고 지난 4일 발표했다. 화이자측은 지난해 12월 유럽 의약품감독국에 '리바티오'의 발매를 승인해 주도록 허가를 신청했었다.
'리바티오'라면 발기부전 치료제인 '비아그라'와 동일한 구연산염 실데나필(sildenafil citrate)을 조성물질로 함유한 약물.
폐동맥 고혈압은 드물게 발생하지만, 매우 치명적인 혈관질환의 일종이다. 북미와 유럽에만 환자수가 10만명을 상회하는 것으로 추정되고 있으며, 20~40세 사이의 여성들에게서 주로 발생하고 있다. 폐동맥은 우심실에서 폐와 연결되는 부위의 혈관.
이곳의 혈압이 상승하면 혈관내벽이 두꺼워지면서 혈류량이 감소하게 되고, 결국 혈액 내부의 산소량이 결핍되면서 피로감, 숨참 등의 증상을 유발하게 된다. 치료를 하지 않은 채 방치할 경우 사망할 가능성이 높고, 수명을 3년 정도 단축할 수 있는 증상으로 알려져 있다.
그러고 보면 '비아그라'는 원래 혈전으로 인한 흉통을 치유하는 용도의 약무로 개발이 착수되었던 약물이다.
화이자社의 마이클 베레로위츠 부회장은 "지난 6년여에 걸쳐 진행되어 왔던 임상시험을 통해 '리바티오'의 우수한 효능이 입증된 상태"라며 "유럽연합(EU)의 전체 회원국에서 발매가 가능토록 할 방침"이라고 말했다.
'리바티오'가 이번에 유럽 의약품감독국의 허가를 취득할 수 있었던 것은 총 278명의 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 효과가 입증된 것에 기인한 결과로 풀이되고 있다. 이 시험은 '리바티오' 20㎎·40㎎ 및 80㎎ 또는 플라시보를 1일 3회에 걸쳐 복용토록 하는 방식으로 이루어졌던 것.
그 결과 '리바티오' 복용群은 복용량에 상관없이 6분간 보행능력과 기타 심장기능이 유의할만한 수준으로 개선되었음이 눈에 띄었다. 다만 복용량에 따른 개선효과의 차이는 두드러진 수준의 것이 아니었던 것으로 나타났다.
이에 따라 유럽 의약품감독국은 이번에 20㎎ 1일 3회 복용에 한해 발매를 승인했다. '비아그라'의 경우 25㎎·50㎎ 및 100㎎ 용량으로 발매되고 있다.
한편 '리바티오'는 이에 앞서 지난 6월 FDA로부터 발매허가를 취득한 바 있다. 미국시장에서 '리바티오'는 푸른색 다이아먼드 형태로 공급되고 있는 '비아그라'와 달리 흰색 둥근 정제 타입으로 발매되고 있다.
화이자社는 자사의 폐동맥 고혈압 치료제 '리바티오'(Revatio)가 유럽 의약품감독국(EMEA)으로부터 허가를 취득했다고 지난 4일 발표했다. 화이자측은 지난해 12월 유럽 의약품감독국에 '리바티오'의 발매를 승인해 주도록 허가를 신청했었다.
'리바티오'라면 발기부전 치료제인 '비아그라'와 동일한 구연산염 실데나필(sildenafil citrate)을 조성물질로 함유한 약물.
폐동맥 고혈압은 드물게 발생하지만, 매우 치명적인 혈관질환의 일종이다. 북미와 유럽에만 환자수가 10만명을 상회하는 것으로 추정되고 있으며, 20~40세 사이의 여성들에게서 주로 발생하고 있다. 폐동맥은 우심실에서 폐와 연결되는 부위의 혈관.
이곳의 혈압이 상승하면 혈관내벽이 두꺼워지면서 혈류량이 감소하게 되고, 결국 혈액 내부의 산소량이 결핍되면서 피로감, 숨참 등의 증상을 유발하게 된다. 치료를 하지 않은 채 방치할 경우 사망할 가능성이 높고, 수명을 3년 정도 단축할 수 있는 증상으로 알려져 있다.
그러고 보면 '비아그라'는 원래 혈전으로 인한 흉통을 치유하는 용도의 약무로 개발이 착수되었던 약물이다.
화이자社의 마이클 베레로위츠 부회장은 "지난 6년여에 걸쳐 진행되어 왔던 임상시험을 통해 '리바티오'의 우수한 효능이 입증된 상태"라며 "유럽연합(EU)의 전체 회원국에서 발매가 가능토록 할 방침"이라고 말했다.
'리바티오'가 이번에 유럽 의약품감독국의 허가를 취득할 수 있었던 것은 총 278명의 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 효과가 입증된 것에 기인한 결과로 풀이되고 있다. 이 시험은 '리바티오' 20㎎·40㎎ 및 80㎎ 또는 플라시보를 1일 3회에 걸쳐 복용토록 하는 방식으로 이루어졌던 것.
그 결과 '리바티오' 복용群은 복용량에 상관없이 6분간 보행능력과 기타 심장기능이 유의할만한 수준으로 개선되었음이 눈에 띄었다. 다만 복용량에 따른 개선효과의 차이는 두드러진 수준의 것이 아니었던 것으로 나타났다.
이에 따라 유럽 의약품감독국은 이번에 20㎎ 1일 3회 복용에 한해 발매를 승인했다. '비아그라'의 경우 25㎎·50㎎ 및 100㎎ 용량으로 발매되고 있다.
한편 '리바티오'는 이에 앞서 지난 6월 FDA로부터 발매허가를 취득한 바 있다. 미국시장에서 '리바티오'는 푸른색 다이아먼드 형태로 공급되고 있는 '비아그라'와 달리 흰색 둥근 정제 타입으로 발매되고 있다.
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