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항암제 '허셉틴' 심장 부작용 주의해야
울혈성 심부전 등 발생률 화학요법제보다 높아
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2005.09.01 20:17
FDA는 로슈/제넨테크社의 유방암 치료제 '허셉틴'(트라스투즈맙)이 심장에 부작용을 수반할 위험성이 상당히 높은 것으로 나타났다고 지난달 31일 발표했다.
제넨테크측이 총 2,043명의 유방암 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행하며 3년 동안 추적조사를 계속한 결과 '허셉틴'을 투여받았던 환자들 가운데 1,019명에서 심근손상 부작용이 관찰되었다는 것.
이날 FDA는 인터넷 웹사이트를 통해서도 이 같은 내용을 공개했다.
FDA는 "추적조사 기간 동안 심근손상에 뒤따른 울혈성 심부전 등이 발생한 사례가 전체 투여자들의 4.1%에 달해 다른 항암화학요법제만을 투여받았던 그룹의 0.8%를 크게 상회했다"며 "이는 통계적으로 볼 때 상당히 유의할만한 수준의 차이에 해당하는 것"이라고 지적했다.
이와 관련, '허셉틴'은 이미 제품라벨에서 심근경색이나 심실 부작용 등의 발생가능성을 언급하고 있다.
FDA가 공개한 제넨테크측의 연구는 그 같은 위험성을 좀 더 구체적인 수치의 형태로 파악하고, 문제를 조기에 발견하기 위해 지속적인 심장 모니터링이 필요한지 유무를 결정하기 위해 진행되었던 것이다.
그러나 오비메드 어드바이저스 증권社의 스벤 보로 바이오테크 담당 애널리스트는 "사실 '허셉틴'의 심장 부작용 문제점은 이미 알려져 있는 내용이어서 그리 새로운 것은 못된다"며 "이번에 공개된 내용이 '허셉틴'의 매출이 큰 영향을 미칠 가능성은 높지 않다"고 전망했다.
'허셉틴'의 투여를 통해 기대할 수 있는 생명연장 효과가 워낙 우수한 수준의 것이기 때문이라는 것.
이에 대해 제넨테크측 대변인은 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보였다.
한편 '허셉틴'은 표피성장인자 수용체 2(HER2)-양성 유방암 환자들에게 매우 괄목할만한 수준의 효과를 발휘해 최근 각광받고 있는 항암제이다. 미국에서 HER2-양성 유방암은 매년 40,000~50,000명 안팎에서 발생하고 있는 것이 현실이다.
제넨테크측이 총 2,043명의 유방암 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행하며 3년 동안 추적조사를 계속한 결과 '허셉틴'을 투여받았던 환자들 가운데 1,019명에서 심근손상 부작용이 관찰되었다는 것.
이날 FDA는 인터넷 웹사이트를 통해서도 이 같은 내용을 공개했다.
FDA는 "추적조사 기간 동안 심근손상에 뒤따른 울혈성 심부전 등이 발생한 사례가 전체 투여자들의 4.1%에 달해 다른 항암화학요법제만을 투여받았던 그룹의 0.8%를 크게 상회했다"며 "이는 통계적으로 볼 때 상당히 유의할만한 수준의 차이에 해당하는 것"이라고 지적했다.
이와 관련, '허셉틴'은 이미 제품라벨에서 심근경색이나 심실 부작용 등의 발생가능성을 언급하고 있다.
FDA가 공개한 제넨테크측의 연구는 그 같은 위험성을 좀 더 구체적인 수치의 형태로 파악하고, 문제를 조기에 발견하기 위해 지속적인 심장 모니터링이 필요한지 유무를 결정하기 위해 진행되었던 것이다.
그러나 오비메드 어드바이저스 증권社의 스벤 보로 바이오테크 담당 애널리스트는 "사실 '허셉틴'의 심장 부작용 문제점은 이미 알려져 있는 내용이어서 그리 새로운 것은 못된다"며 "이번에 공개된 내용이 '허셉틴'의 매출이 큰 영향을 미칠 가능성은 높지 않다"고 전망했다.
'허셉틴'의 투여를 통해 기대할 수 있는 생명연장 효과가 워낙 우수한 수준의 것이기 때문이라는 것.
이에 대해 제넨테크측 대변인은 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보였다.
한편 '허셉틴'은 표피성장인자 수용체 2(HER2)-양성 유방암 환자들에게 매우 괄목할만한 수준의 효과를 발휘해 최근 각광받고 있는 항암제이다. 미국에서 HER2-양성 유방암은 매년 40,000~50,000명 안팎에서 발생하고 있는 것이 현실이다.
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항암제 '허셉틴' 심장 부작용 주의해야
울혈성 심부전 등 발생률 화학요법제보다 높아
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2005.09.01 20:17
FDA는 로슈/제넨테크社의 유방암 치료제 '허셉틴'(트라스투즈맙)이 심장에 부작용을 수반할 위험성이 상당히 높은 것으로 나타났다고 지난달 31일 발표했다.
제넨테크측이 총 2,043명의 유방암 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행하며 3년 동안 추적조사를 계속한 결과 '허셉틴'을 투여받았던 환자들 가운데 1,019명에서 심근손상 부작용이 관찰되었다는 것.
이날 FDA는 인터넷 웹사이트를 통해서도 이 같은 내용을 공개했다.
FDA는 "추적조사 기간 동안 심근손상에 뒤따른 울혈성 심부전 등이 발생한 사례가 전체 투여자들의 4.1%에 달해 다른 항암화학요법제만을 투여받았던 그룹의 0.8%를 크게 상회했다"며 "이는 통계적으로 볼 때 상당히 유의할만한 수준의 차이에 해당하는 것"이라고 지적했다.
이와 관련, '허셉틴'은 이미 제품라벨에서 심근경색이나 심실 부작용 등의 발생가능성을 언급하고 있다.
FDA가 공개한 제넨테크측의 연구는 그 같은 위험성을 좀 더 구체적인 수치의 형태로 파악하고, 문제를 조기에 발견하기 위해 지속적인 심장 모니터링이 필요한지 유무를 결정하기 위해 진행되었던 것이다.
그러나 오비메드 어드바이저스 증권社의 스벤 보로 바이오테크 담당 애널리스트는 "사실 '허셉틴'의 심장 부작용 문제점은 이미 알려져 있는 내용이어서 그리 새로운 것은 못된다"며 "이번에 공개된 내용이 '허셉틴'의 매출이 큰 영향을 미칠 가능성은 높지 않다"고 전망했다.
'허셉틴'의 투여를 통해 기대할 수 있는 생명연장 효과가 워낙 우수한 수준의 것이기 때문이라는 것.
이에 대해 제넨테크측 대변인은 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보였다.
한편 '허셉틴'은 표피성장인자 수용체 2(HER2)-양성 유방암 환자들에게 매우 괄목할만한 수준의 효과를 발휘해 최근 각광받고 있는 항암제이다. 미국에서 HER2-양성 유방암은 매년 40,000~50,000명 안팎에서 발생하고 있는 것이 현실이다.
제넨테크측이 총 2,043명의 유방암 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행하며 3년 동안 추적조사를 계속한 결과 '허셉틴'을 투여받았던 환자들 가운데 1,019명에서 심근손상 부작용이 관찰되었다는 것.
이날 FDA는 인터넷 웹사이트를 통해서도 이 같은 내용을 공개했다.
FDA는 "추적조사 기간 동안 심근손상에 뒤따른 울혈성 심부전 등이 발생한 사례가 전체 투여자들의 4.1%에 달해 다른 항암화학요법제만을 투여받았던 그룹의 0.8%를 크게 상회했다"며 "이는 통계적으로 볼 때 상당히 유의할만한 수준의 차이에 해당하는 것"이라고 지적했다.
이와 관련, '허셉틴'은 이미 제품라벨에서 심근경색이나 심실 부작용 등의 발생가능성을 언급하고 있다.
FDA가 공개한 제넨테크측의 연구는 그 같은 위험성을 좀 더 구체적인 수치의 형태로 파악하고, 문제를 조기에 발견하기 위해 지속적인 심장 모니터링이 필요한지 유무를 결정하기 위해 진행되었던 것이다.
그러나 오비메드 어드바이저스 증권社의 스벤 보로 바이오테크 담당 애널리스트는 "사실 '허셉틴'의 심장 부작용 문제점은 이미 알려져 있는 내용이어서 그리 새로운 것은 못된다"며 "이번에 공개된 내용이 '허셉틴'의 매출이 큰 영향을 미칠 가능성은 높지 않다"고 전망했다.
'허셉틴'의 투여를 통해 기대할 수 있는 생명연장 효과가 워낙 우수한 수준의 것이기 때문이라는 것.
이에 대해 제넨테크측 대변인은 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보였다.
한편 '허셉틴'은 표피성장인자 수용체 2(HER2)-양성 유방암 환자들에게 매우 괄목할만한 수준의 효과를 발휘해 최근 각광받고 있는 항암제이다. 미국에서 HER2-양성 유방암은 매년 40,000~50,000명 안팎에서 발생하고 있는 것이 현실이다.
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