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FDA, 성인용 수인성 설사약 최초 승인
발병사례 65~97%에 원인제공 원생동물 타깃
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2005.06.20 17:49
새로운 성인용 수인성 설사약이 FDA의 허가를 취득했다.
FDA는 '앨리니아'(Alinia; 니타족사나이드) 정제 및 경구용 현탁액을 12세 이상의 성인 및 청소년들이 복용하는 작은 와포자충(cryptosporidium parvum) 감염성 설사 치료제로 발매를 허용한다고 지난 16일 발표했다.
특히 미국에서 원생동물에 의한 수인성 설사 치료제로 성인층을 겨냥한 약물이 FDA의 허가를 얻어낸 것은 이번이 처음인 것으로 알려졌다.
작은 와포자충은 오늘날 미국에서 발생하는 수인성 설사의 65~97%에 원인을 제공하는 원성동물이라는 것이 전문가들의 지적이다. 대인접촉이나 오염된 식수·식품 등이 주된 감염경로.
'앨리니아'는 이에 앞서 지난 2002년 12월 어린이용 설사 치료제로 허가를 취득한 바 있다. FDA가 성인용 제형의 발매를 허가하기에 앞서 아동용으로 먼저 승인한 것은 전례가 드문 것이어서 '앨리니아'는 처음 허가를 취득할 당시에도 많은 관심을 모았었다.
텍사스州 휴스턴 소재 베일러의대의 감염성 질환 담당교수 A. 클린튼 화이트 주니어 박사는 "이번에 '앨리니아'의 성인 적응증이 허가된 것은 매우 중요한 의미를 부여할 수 있는 대목"이라고 평가했다. 작은 와포자충 감염에 의한 설사가 다빈도로 발생하고 있음에도 불구, 여전히 진단률은 매우 낮은 수준에 머물러 있기 때문이라는 것.
이와 관련, 작은 와포자충에 감염되면 1~4주 이상 복부통증이 지속되는데, 면역계가 약한 어린이나 고령자 등의 경우 중증의 증상이 장기간 지속될 수 있는 것으로 알려져 있다.
게다가 위장관계 감염증에 사용되는 기존의 항생제들은 작은 와포자충 감염으로 인한 수인성 설사에 별다른 위력을 발휘하지 못하고 있는 것이 현실이다. 심지어 염소에 의해서도 제거되지 않는 것으로 알려져 있을 정도.
한편 임상에서 '앨리니아'는 설사 또는 기타 위장관계 증후군의 지속기간을 크게 단축시켜 준 것으로 나타났다. '앨리니아' 정제 복용群의 96%와 경구용 현탁액 복용群의 87%가 복용 후 7일 이내에 괄목할만한 수준의 증상개선을 보여 플라시보의 41%를 크게 웃도는 치료율을 나타낸 것.
'앨리니아'는 또 안전성과 내약성도 매우 양호한 편이어서 일부 복용자들 가운데 경미한 수준의 복부통증과 두통, 구역 증상 정도가 수반되는데 그쳤다는 지적이다.
FDA로부터 허가를 이끌어 낸 플로리다州 탬파 소재 로마크 래보라토리스社(Romark)의 장 프랑스와스 로시뇰 회장은 "확실히 '앨리니아'의 효능은 다른 약물과는 뚜렷이 차별되는 수준을 보였다"며 기대감을 표시했다.
FDA는 '앨리니아'(Alinia; 니타족사나이드) 정제 및 경구용 현탁액을 12세 이상의 성인 및 청소년들이 복용하는 작은 와포자충(cryptosporidium parvum) 감염성 설사 치료제로 발매를 허용한다고 지난 16일 발표했다.
특히 미국에서 원생동물에 의한 수인성 설사 치료제로 성인층을 겨냥한 약물이 FDA의 허가를 얻어낸 것은 이번이 처음인 것으로 알려졌다.
작은 와포자충은 오늘날 미국에서 발생하는 수인성 설사의 65~97%에 원인을 제공하는 원성동물이라는 것이 전문가들의 지적이다. 대인접촉이나 오염된 식수·식품 등이 주된 감염경로.
'앨리니아'는 이에 앞서 지난 2002년 12월 어린이용 설사 치료제로 허가를 취득한 바 있다. FDA가 성인용 제형의 발매를 허가하기에 앞서 아동용으로 먼저 승인한 것은 전례가 드문 것이어서 '앨리니아'는 처음 허가를 취득할 당시에도 많은 관심을 모았었다.
텍사스州 휴스턴 소재 베일러의대의 감염성 질환 담당교수 A. 클린튼 화이트 주니어 박사는 "이번에 '앨리니아'의 성인 적응증이 허가된 것은 매우 중요한 의미를 부여할 수 있는 대목"이라고 평가했다. 작은 와포자충 감염에 의한 설사가 다빈도로 발생하고 있음에도 불구, 여전히 진단률은 매우 낮은 수준에 머물러 있기 때문이라는 것.
이와 관련, 작은 와포자충에 감염되면 1~4주 이상 복부통증이 지속되는데, 면역계가 약한 어린이나 고령자 등의 경우 중증의 증상이 장기간 지속될 수 있는 것으로 알려져 있다.
게다가 위장관계 감염증에 사용되는 기존의 항생제들은 작은 와포자충 감염으로 인한 수인성 설사에 별다른 위력을 발휘하지 못하고 있는 것이 현실이다. 심지어 염소에 의해서도 제거되지 않는 것으로 알려져 있을 정도.
한편 임상에서 '앨리니아'는 설사 또는 기타 위장관계 증후군의 지속기간을 크게 단축시켜 준 것으로 나타났다. '앨리니아' 정제 복용群의 96%와 경구용 현탁액 복용群의 87%가 복용 후 7일 이내에 괄목할만한 수준의 증상개선을 보여 플라시보의 41%를 크게 웃도는 치료율을 나타낸 것.
'앨리니아'는 또 안전성과 내약성도 매우 양호한 편이어서 일부 복용자들 가운데 경미한 수준의 복부통증과 두통, 구역 증상 정도가 수반되는데 그쳤다는 지적이다.
FDA로부터 허가를 이끌어 낸 플로리다州 탬파 소재 로마크 래보라토리스社(Romark)의 장 프랑스와스 로시뇰 회장은 "확실히 '앨리니아'의 효능은 다른 약물과는 뚜렷이 차별되는 수준을 보였다"며 기대감을 표시했다.
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FDA, 수인성 설사약 최초로 허가
2002-12-04 07:00
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- 입력 2005.06.20 17:49
새로운 성인용 수인성 설사약이 FDA의 허가를 취득했다.
FDA는 '앨리니아'(Alinia; 니타족사나이드) 정제 및 경구용 현탁액을 12세 이상의 성인 및 청소년들이 복용하는 작은 와포자충(cryptosporidium parvum) 감염성 설사 치료제로 발매를 허용한다고 지난 16일 발표했다.
특히 미국에서 원생동물에 의한 수인성 설사 치료제로 성인층을 겨냥한 약물이 FDA의 허가를 얻어낸 것은 이번이 처음인 것으로 알려졌다.
작은 와포자충은 오늘날 미국에서 발생하는 수인성 설사의 65~97%에 원인을 제공하는 원성동물이라는 것이 전문가들의 지적이다. 대인접촉이나 오염된 식수·식품 등이 주된 감염경로.
'앨리니아'는 이에 앞서 지난 2002년 12월 어린이용 설사 치료제로 허가를 취득한 바 있다. FDA가 성인용 제형의 발매를 허가하기에 앞서 아동용으로 먼저 승인한 것은 전례가 드문 것이어서 '앨리니아'는 처음 허가를 취득할 당시에도 많은 관심을 모았었다.
텍사스州 휴스턴 소재 베일러의대의 감염성 질환 담당교수 A. 클린튼 화이트 주니어 박사는 "이번에 '앨리니아'의 성인 적응증이 허가된 것은 매우 중요한 의미를 부여할 수 있는 대목"이라고 평가했다. 작은 와포자충 감염에 의한 설사가 다빈도로 발생하고 있음에도 불구, 여전히 진단률은 매우 낮은 수준에 머물러 있기 때문이라는 것.
이와 관련, 작은 와포자충에 감염되면 1~4주 이상 복부통증이 지속되는데, 면역계가 약한 어린이나 고령자 등의 경우 중증의 증상이 장기간 지속될 수 있는 것으로 알려져 있다.
게다가 위장관계 감염증에 사용되는 기존의 항생제들은 작은 와포자충 감염으로 인한 수인성 설사에 별다른 위력을 발휘하지 못하고 있는 것이 현실이다. 심지어 염소에 의해서도 제거되지 않는 것으로 알려져 있을 정도.
한편 임상에서 '앨리니아'는 설사 또는 기타 위장관계 증후군의 지속기간을 크게 단축시켜 준 것으로 나타났다. '앨리니아' 정제 복용群의 96%와 경구용 현탁액 복용群의 87%가 복용 후 7일 이내에 괄목할만한 수준의 증상개선을 보여 플라시보의 41%를 크게 웃도는 치료율을 나타낸 것.
'앨리니아'는 또 안전성과 내약성도 매우 양호한 편이어서 일부 복용자들 가운데 경미한 수준의 복부통증과 두통, 구역 증상 정도가 수반되는데 그쳤다는 지적이다.
FDA로부터 허가를 이끌어 낸 플로리다州 탬파 소재 로마크 래보라토리스社(Romark)의 장 프랑스와스 로시뇰 회장은 "확실히 '앨리니아'의 효능은 다른 약물과는 뚜렷이 차별되는 수준을 보였다"며 기대감을 표시했다.
FDA는 '앨리니아'(Alinia; 니타족사나이드) 정제 및 경구용 현탁액을 12세 이상의 성인 및 청소년들이 복용하는 작은 와포자충(cryptosporidium parvum) 감염성 설사 치료제로 발매를 허용한다고 지난 16일 발표했다.
특히 미국에서 원생동물에 의한 수인성 설사 치료제로 성인층을 겨냥한 약물이 FDA의 허가를 얻어낸 것은 이번이 처음인 것으로 알려졌다.
작은 와포자충은 오늘날 미국에서 발생하는 수인성 설사의 65~97%에 원인을 제공하는 원성동물이라는 것이 전문가들의 지적이다. 대인접촉이나 오염된 식수·식품 등이 주된 감염경로.
'앨리니아'는 이에 앞서 지난 2002년 12월 어린이용 설사 치료제로 허가를 취득한 바 있다. FDA가 성인용 제형의 발매를 허가하기에 앞서 아동용으로 먼저 승인한 것은 전례가 드문 것이어서 '앨리니아'는 처음 허가를 취득할 당시에도 많은 관심을 모았었다.
텍사스州 휴스턴 소재 베일러의대의 감염성 질환 담당교수 A. 클린튼 화이트 주니어 박사는 "이번에 '앨리니아'의 성인 적응증이 허가된 것은 매우 중요한 의미를 부여할 수 있는 대목"이라고 평가했다. 작은 와포자충 감염에 의한 설사가 다빈도로 발생하고 있음에도 불구, 여전히 진단률은 매우 낮은 수준에 머물러 있기 때문이라는 것.
이와 관련, 작은 와포자충에 감염되면 1~4주 이상 복부통증이 지속되는데, 면역계가 약한 어린이나 고령자 등의 경우 중증의 증상이 장기간 지속될 수 있는 것으로 알려져 있다.
게다가 위장관계 감염증에 사용되는 기존의 항생제들은 작은 와포자충 감염으로 인한 수인성 설사에 별다른 위력을 발휘하지 못하고 있는 것이 현실이다. 심지어 염소에 의해서도 제거되지 않는 것으로 알려져 있을 정도.
한편 임상에서 '앨리니아'는 설사 또는 기타 위장관계 증후군의 지속기간을 크게 단축시켜 준 것으로 나타났다. '앨리니아' 정제 복용群의 96%와 경구용 현탁액 복용群의 87%가 복용 후 7일 이내에 괄목할만한 수준의 증상개선을 보여 플라시보의 41%를 크게 웃도는 치료율을 나타낸 것.
'앨리니아'는 또 안전성과 내약성도 매우 양호한 편이어서 일부 복용자들 가운데 경미한 수준의 복부통증과 두통, 구역 증상 정도가 수반되는데 그쳤다는 지적이다.
FDA로부터 허가를 이끌어 낸 플로리다州 탬파 소재 로마크 래보라토리스社(Romark)의 장 프랑스와스 로시뇰 회장은 "확실히 '앨리니아'의 효능은 다른 약물과는 뚜렷이 차별되는 수준을 보였다"며 기대감을 표시했다.
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