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고령층 치매환자가 복용하면 '자이프렉死'?
FDA, 정신분열증 치료제群 새 안전성 정보 고지
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2005.04.12 18:52
수정 2005.04.12 18:54
FDA가 첨단약물인 이형성 정신분열증 치료제들을 승인받지 않은 적응증에 '오프-라벨'(off-label) 방식으로 사용할 경우 자칫 위험한 결과로 귀결될 수 있음을 시사한 새로운 안정성 정보를 11일 고지했다.
고령층 치매환자들에게서 눈에 띄는 행동장애 증상을 개선하기 위해 이형성 정신분열증 치료제들을 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 임상시험 사례들을 분석한 결과 플라시보 복용群에 비해 사망률이 높게 나타났다는 것이 그 골자.
이와 관련, 현재 발매 중인 이형성 정신분열증 치료제들은 화이자社의 '지오돈'(지프라시돈), 노바티스社의 '클로자릴'(클로자핀), 존슨&존슨社의 '리스페달'(리스페리돈), 아스트라제네카社의 '쎄로켈'(쿠에티아핀), 일라이 릴리社의 '자이프렉사'(올란자핀), 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '아빌리파이'(아리피프라졸) 등이 있다.
FDA는 일라리 릴리社가 양극성 우울장애에 수반되는 우울발작 증상을 치료하는 약물로 허가를 취득했던 '심비액스'(올란자핀+플루옥세틴)도 이번 안전성 정보 고지대상에 포함시켰다.
정신분열증과 조병(躁病)을 적응증으로 발매되고 있는 이들 약물들은 대부분 해당 제약기업들의 주력제품들이다.
그러나 이날 FDA는 "고령층 치매환자들에게 수반되는 행동장애 증상을 치료하기 위해 '자이프렉사', '아빌리파이', '쎄로켈' 및 '리스페달'을 복용하면서 진행되었던 17건의 임상시험 사례들을 면밀히 분석한 결과 사망률이 플라시보 복용群에 비해 1.6~1.7배 높게 나타났다"고 밝혔다.
사망원인은 대부분이 심장마비·급사(急死) 등의 심혈관계 질환 또는 폐렴 등 각종 감염증이었다고 설명했다.
이들 17건의 임상시험에서 분석대상에 올랐던 환자들은 총 5,106명이었다.
따라서 이형성 정신분열증 치료제를 발매하고 있는 제약기업들은 예외없이 돌출주의문(boxed warning) 형태로 제품라벨에 위험성을 삽입해야 할 것이라고 FDA는 강조했다. 아울러 고령층 치매환자들의 행동장애 증상 치유 적응증은 허가를 취득하지 못한 상태인 만큼 그 같은 목적으로 사용하지 말 것을 당부했다.
이밖에도 FDA는 "자료가 제한적이기는 하지만, 구형(舊型) 정신분열증 치료제들도 동일한 위험성으로부터 자유로울 수 없을 것으로 사료된다"며 같은 조치를 취하는 방안이 검토 되고 있음을 시사했다.
고령층 치매환자들에게서 눈에 띄는 행동장애 증상을 개선하기 위해 이형성 정신분열증 치료제들을 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 임상시험 사례들을 분석한 결과 플라시보 복용群에 비해 사망률이 높게 나타났다는 것이 그 골자.
이와 관련, 현재 발매 중인 이형성 정신분열증 치료제들은 화이자社의 '지오돈'(지프라시돈), 노바티스社의 '클로자릴'(클로자핀), 존슨&존슨社의 '리스페달'(리스페리돈), 아스트라제네카社의 '쎄로켈'(쿠에티아핀), 일라이 릴리社의 '자이프렉사'(올란자핀), 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '아빌리파이'(아리피프라졸) 등이 있다.
FDA는 일라리 릴리社가 양극성 우울장애에 수반되는 우울발작 증상을 치료하는 약물로 허가를 취득했던 '심비액스'(올란자핀+플루옥세틴)도 이번 안전성 정보 고지대상에 포함시켰다.
정신분열증과 조병(躁病)을 적응증으로 발매되고 있는 이들 약물들은 대부분 해당 제약기업들의 주력제품들이다.
그러나 이날 FDA는 "고령층 치매환자들에게 수반되는 행동장애 증상을 치료하기 위해 '자이프렉사', '아빌리파이', '쎄로켈' 및 '리스페달'을 복용하면서 진행되었던 17건의 임상시험 사례들을 면밀히 분석한 결과 사망률이 플라시보 복용群에 비해 1.6~1.7배 높게 나타났다"고 밝혔다.
사망원인은 대부분이 심장마비·급사(急死) 등의 심혈관계 질환 또는 폐렴 등 각종 감염증이었다고 설명했다.
이들 17건의 임상시험에서 분석대상에 올랐던 환자들은 총 5,106명이었다.
따라서 이형성 정신분열증 치료제를 발매하고 있는 제약기업들은 예외없이 돌출주의문(boxed warning) 형태로 제품라벨에 위험성을 삽입해야 할 것이라고 FDA는 강조했다. 아울러 고령층 치매환자들의 행동장애 증상 치유 적응증은 허가를 취득하지 못한 상태인 만큼 그 같은 목적으로 사용하지 말 것을 당부했다.
이밖에도 FDA는 "자료가 제한적이기는 하지만, 구형(舊型) 정신분열증 치료제들도 동일한 위험성으로부터 자유로울 수 없을 것으로 사료된다"며 같은 조치를 취하는 방안이 검토 되고 있음을 시사했다.
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2005.04.12 18:52 수정 2005.04.12 18:54
FDA가 첨단약물인 이형성 정신분열증 치료제들을 승인받지 않은 적응증에 '오프-라벨'(off-label) 방식으로 사용할 경우 자칫 위험한 결과로 귀결될 수 있음을 시사한 새로운 안정성 정보를 11일 고지했다.
고령층 치매환자들에게서 눈에 띄는 행동장애 증상을 개선하기 위해 이형성 정신분열증 치료제들을 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 임상시험 사례들을 분석한 결과 플라시보 복용群에 비해 사망률이 높게 나타났다는 것이 그 골자.
이와 관련, 현재 발매 중인 이형성 정신분열증 치료제들은 화이자社의 '지오돈'(지프라시돈), 노바티스社의 '클로자릴'(클로자핀), 존슨&존슨社의 '리스페달'(리스페리돈), 아스트라제네카社의 '쎄로켈'(쿠에티아핀), 일라이 릴리社의 '자이프렉사'(올란자핀), 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '아빌리파이'(아리피프라졸) 등이 있다.
FDA는 일라리 릴리社가 양극성 우울장애에 수반되는 우울발작 증상을 치료하는 약물로 허가를 취득했던 '심비액스'(올란자핀+플루옥세틴)도 이번 안전성 정보 고지대상에 포함시켰다.
정신분열증과 조병(躁病)을 적응증으로 발매되고 있는 이들 약물들은 대부분 해당 제약기업들의 주력제품들이다.
그러나 이날 FDA는 "고령층 치매환자들에게 수반되는 행동장애 증상을 치료하기 위해 '자이프렉사', '아빌리파이', '쎄로켈' 및 '리스페달'을 복용하면서 진행되었던 17건의 임상시험 사례들을 면밀히 분석한 결과 사망률이 플라시보 복용群에 비해 1.6~1.7배 높게 나타났다"고 밝혔다.
사망원인은 대부분이 심장마비·급사(急死) 등의 심혈관계 질환 또는 폐렴 등 각종 감염증이었다고 설명했다.
이들 17건의 임상시험에서 분석대상에 올랐던 환자들은 총 5,106명이었다.
따라서 이형성 정신분열증 치료제를 발매하고 있는 제약기업들은 예외없이 돌출주의문(boxed warning) 형태로 제품라벨에 위험성을 삽입해야 할 것이라고 FDA는 강조했다. 아울러 고령층 치매환자들의 행동장애 증상 치유 적응증은 허가를 취득하지 못한 상태인 만큼 그 같은 목적으로 사용하지 말 것을 당부했다.
이밖에도 FDA는 "자료가 제한적이기는 하지만, 구형(舊型) 정신분열증 치료제들도 동일한 위험성으로부터 자유로울 수 없을 것으로 사료된다"며 같은 조치를 취하는 방안이 검토 되고 있음을 시사했다.
고령층 치매환자들에게서 눈에 띄는 행동장애 증상을 개선하기 위해 이형성 정신분열증 치료제들을 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 임상시험 사례들을 분석한 결과 플라시보 복용群에 비해 사망률이 높게 나타났다는 것이 그 골자.
이와 관련, 현재 발매 중인 이형성 정신분열증 치료제들은 화이자社의 '지오돈'(지프라시돈), 노바티스社의 '클로자릴'(클로자핀), 존슨&존슨社의 '리스페달'(리스페리돈), 아스트라제네카社의 '쎄로켈'(쿠에티아핀), 일라이 릴리社의 '자이프렉사'(올란자핀), 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '아빌리파이'(아리피프라졸) 등이 있다.
FDA는 일라리 릴리社가 양극성 우울장애에 수반되는 우울발작 증상을 치료하는 약물로 허가를 취득했던 '심비액스'(올란자핀+플루옥세틴)도 이번 안전성 정보 고지대상에 포함시켰다.
정신분열증과 조병(躁病)을 적응증으로 발매되고 있는 이들 약물들은 대부분 해당 제약기업들의 주력제품들이다.
그러나 이날 FDA는 "고령층 치매환자들에게 수반되는 행동장애 증상을 치료하기 위해 '자이프렉사', '아빌리파이', '쎄로켈' 및 '리스페달'을 복용하면서 진행되었던 17건의 임상시험 사례들을 면밀히 분석한 결과 사망률이 플라시보 복용群에 비해 1.6~1.7배 높게 나타났다"고 밝혔다.
사망원인은 대부분이 심장마비·급사(急死) 등의 심혈관계 질환 또는 폐렴 등 각종 감염증이었다고 설명했다.
이들 17건의 임상시험에서 분석대상에 올랐던 환자들은 총 5,106명이었다.
따라서 이형성 정신분열증 치료제를 발매하고 있는 제약기업들은 예외없이 돌출주의문(boxed warning) 형태로 제품라벨에 위험성을 삽입해야 할 것이라고 FDA는 강조했다. 아울러 고령층 치매환자들의 행동장애 증상 치유 적응증은 허가를 취득하지 못한 상태인 만큼 그 같은 목적으로 사용하지 말 것을 당부했다.
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