블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘인플렉트라’(인플릭시맙 CT-P13)가 크론병 환자들에게도 오리지널 제품과 동등한 효능 및 안전성을 나타냈다.

화이자社 및 셀트리온 헬스케어社는 ‘인플렉트라’가 중등도에서 중증에 이르는 크론병 환자들에게서 ‘레미케이드’와 동등한 수준의 효능 및 안전성을 나타냈음을 입증한 임상시험 결과가 16~18일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽 크론병‧대장염기구(ECCO) 제 12차 학술회의에서 발표됐다고 공표했다.

총 214명의 크론병 환자들을 무작위 분류한 후 54주의 기간 동안 진행 중인 이 시험에서 6주째 시점에 도달했을 때 평가한 결과 ‘인플렉트라’를 투여한 그룹은 ‘레미케이드’ 대조群과 마찬가지로 일차적인 시험목표들이 충족된 것으로 나타났고, 따라서 비 열등성(non-inferiority) 기준에도 부합되었다는 설명이다.

이 시험은 ‘크론병 활성도 지수’(CDAI)가 70점 이상 감소한 환자들의 비율을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 착수된 것이었다. ‘크론병 활성도 지수’가 70점 이상 감소했다는 것은 치료제가 괄목할 만한 효과를 나타냈음을 의미한다.

실제로 이 시험에서 반응률을 평가한 결과 ‘인플렉트라’ 투여群은 71.4%로 집계되어 ‘레미케이드’ 대조群의 75.2%와 통계적으로 유의할 만한 수준의 차이를 나타내지 않았다.

‘인플렉트라’는 지난 2013년 9월 EU 집행위원회로부터 처음 허가를 취득한 후 지난해 4월 FDA의 허가관문을 통과해 ‘인플렉트라’(인플릭시맙-dyyb) 상품명으로 발매가 이루어지고 있다. 아울러 일부 국가에서는 다른 상품명으로 발매되고 있기도 하다.

화이자社 이센셜 헬스 부문의 샘 아줄레이 부사장 겸 최고 의학책임자는 “크론병 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 진행 중인 임상시험 결과가 오늘 발표된 것은 ‘인플렉트라’(인플릭시맙 CT-P13)이 염증성 대장질환 환자들에게 나타내는 임상적 효용성이 추가로 입증된 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

또 다른 임상시험인 ‘NOR-SWITCH 시험’에서 도출된 자료 뿐 아니라 이번에 확보된 자료가 추가되면서 ‘인플렉트라’(인플릭시맙 CT-P13)가 ‘레미케이드’가 허가받은 다양한 적응증에 효과적으로 사용될 수 있을 것임이 한층 확고하게 입증되었기 때문이라는 설명이다.

아줄레이 부사장이 이 같이 언급할 만도 한 것이 이날 공개된 시험결과를 보면 ‘인플렉트라’ 및 ‘레미케이드’ 투여群은 임상적 관해 및 CDAI가 100점 이상 감소한 반응률 측면에서 보더라도 대동소이하고 일관된 효능을 발휘했음이 눈에 띄었다.

6주째 시점에서 분석한 자료를 보면 ‘인플렉트라’ 투여群은 아울러 ‘레미케이드’ 대조群에 비견할 만한 안전성 및 내약성을 나타낸 것으로 분석됐다.

최소한 한가지 부작용을 나타냈거나 중증 부작용, 그리고 주사부위 반응이나 감염증 등 각별한 관심을 필요로 하는 부작용이 수반된 이들의 비율을 보더라도 두 그룹은 대동소이한 양상을 드러냈다.

이밖에도 안전성 측면에서 새로운 문제의 징후는 관찰되지 않았다.

크론병 환자들을 대상으로 54주 동안 진행 중인 이 시험에서 ‘인플렉트라’ 투여群이 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 추가적인 장기 시험자료는 올해 안으로 도출될 수 있을 전망이다.

특히 이 시험에는 ‘레미케이드’를 투여받다가 ‘인플렉트라’로, 또는 ‘인플렉트라’를 투여받다가 ‘레미케이드’로 투여약물을 변경한 환자들에게서 나타난 반응 및 안전성을 평가한 내용도 포함되어 있어 더욱 관심이 쏠리게 하고 있다.