베링거 인겔하임社는 자사의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘스피리바 레스피맷’(티오트로퓸 브롬화물수화물)의 적응증 추가가 FDA로부터 승인받았다고 16일 공표했다.

6세 이상의 소아 천식환자들이 1일 1회 장기복용하는 유지요법제 용도로도 사용이 가능토록 허가를 취득했다는 것.

이에 따라 ‘스피리바 레스피맷’은 청소년 및 성인 뿐 아니라 소아 천식환자들을 아우르는 천식 치료제로 한층 활발하게 사용될 수 있을 전망이다.

그렇다면 현재 미국 내 천식 환자 수가 2,400만명을 상회할 것으로 추정되는 가운데 이 중 630만명 정도가 18세 이하의 소아 및 청소년 환자들인 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목할 만한 소식이다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 성인 천식환자들의 50% 정도와 소아 천식환자들의 38% 이상이 유지요법제를 사용하는 동안에도 증상이 지속적으로 나타나는 것으로 추정되고 있다.

다만 갑작스럽게 나타나는 천식 증상들은 ‘스피리바 레스피맷’의 적응증에 포함되어 있지 않다.

장기지속형 무스카린 길항제(LAMA) 계열에 속하는 제품인 ‘스피리바 레스피맷’은 지난 2015년 9월 12세 이상의 천식 환자들이 1일 1회 장기간 복용하는 천식 치료제로 승인받은 바 있다.

원래 ‘스피리바 레스피맷’은 만성 기관지염과 기종(氣腫)을 포함한 COPD 환자들이 1일 1회 복용하는 유지요법제로 지난 2014년 9월 FDA의 허가를 취득했던 호흡기계 치료제이다.

FDA는 ‘스피리바 레스피맷’의 6세 이상 천식환자 적응증 추가 건을 신속심사 대상으로 지정해 관련절차를 빠르게 진행해 왔다. 아울러 FDA는 베링거 인겔하임측이 진행한 임상시험 성과를 근거로 ‘스피리바 레스피맷’에 6개월의 소아독점권 지위를 부여했다.

‘스피리바 레스피맷’은 탈스테로이드제로 다른 치료제들과 달리 기도(氣道)를 개방시켜 환자들의 호흡개선을 돕는 기전으로 작용하는 약물이다.

포괄적인 규모로 진행되었던 임상시험 프로그램을 통해 ‘스피리바 레스피맷’은 6세 이상의 소아 천식환자들에게서 효능 및 안전성이 입증됐다.

캘리포니아州 새크라멘토에 소재한 캐피털 알러지‧호흡기질환센터의 브래들리 E. 칩스 박사는 “증상조절 약물을 복용 중인 가운데서도 조절되지 않는 천식 증상을 지속적으로 나타내는 환자들을 확인하고 치료하는 일이 의료전문인들에게 중요한 과제”라며 “이 환자들의 경우 호흡이 곤란해지고 증상이 한층 악화될 수 있기 때문”이라고 지적했다.

칩스 박사는 뒤이어 “증상조절을 필요로 하는 폭넓은 연령대의 환자들에게서 천식을 개선하는 보조요법제로 ‘스피리바 레스피맷’과 같은 대안을 의료전문인들은 필요로 한다”고 덧붙였다.

베링거 인겔하임 파마슈티컬스社의 자빈 루이크 의무(醫務)‧법무 담당부회장은 “소아, 청소년 및 성인을 포함해 조절이 어려운 증상이 수반될 수 있는 천식환자들을 대상으로 ‘스피리바 레스피맷’이 한층 폭넓은 범위에 걸쳐 사용될 수 있도록 FDA의 허가를 취득했다”며 “베링거 인겔하임은 지난 한 세기 가까운 기간 동안 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 전력을 기울여 왔는데, 이번에 적응증 추가를 승인받은 것은 이를 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 FDA는 세계 각국의 150여개 의료기관에서 6~11세 연령대 소아환자 804명을 포함해 총 6,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행한 임상 2상 및 3상 ‘UniTinA-asthma 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인했다.