로슈社의 계열사인 제넨테크社는 FDA가 자사의 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙 주사제) 0.5mg의 적응증 추가를 승인했다고 5일 공표했다.

이번에 추가된 ‘루센티스’의 새로운 적응증은 실명으로도 이어질 수 있는 중증 근시의 합병증 가운데 일종인 근시성 맥락막 혈관신생(mCNV) 환자들에게 사용하는 용도이다.

FDA가 근시성 맥락막 혈관신생 치료제로 발매를 승인한 항 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 치료제는 ‘루센티스’가 처음이다.

이에 따라 ‘루센티스’는 지난 2006년 6월 처음 FDA의 허가를 취득한 이래 다섯 번째 적응증을 승인받았다.

FDA는 근시성 맥락막 혈관신생 증상으로 인해 시력이 손상된 276명의 환자들을 대상으로 ‘루센티스’ 0.5mg 또는 ‘비쥬다인’(베르테포르핀) 광역학 치료제(vPDT)를 투여하면서 시력향상 효과 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 임상 3상 ‘RADIANCE 시험’으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 새로운 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 3개월이 지난 후 평가했을 때 ‘루센티스’ 투여群은 시력이 평균 12글자 이상 늘어난 것으로 나타나 1.4글자가 늘어나는 데 그친 ‘비쥬다인’ 투여群을 크게 상회한 것으로 분석됐다.

산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “근시성 맥락막 신생혈관이 종종 인생에서 중요한 시기에 있는 성인들에게 영향을 미쳐 중증 시력손상 또는 실명으로 귀결되고 있는 형편”이라고 지적했다.

뒤이어 호닝 대표는 “이번에 ‘루센티스’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 근시성 맥락막 혈관신생 환자들은 임상시험에서 시력을 괄목할 만한 수준으로 개선시켜 주었음이 입증된 데다 FDA의 허가를 취득한 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이와 관련, 병적 근시는 안구가 앞쪽부터 뒤쪽까지 과도하게 길게 성장하면서 나타나는 근시를 말한다.

근시성 맥락막 신생혈관 환자들의 경우 혈관이 비정상적이고 직접적으로 망막 내부로 성장하게 된다. 이렇게 성장한 혈관들은 파괴되어 망막 내부로 혈액 또는 체액의 누수가 나타날 수 있고, 이로 인해 불가역적인 중심시력 손상이 발생할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

근시성 맥락막 신생혈관에 수반되는 증상들로는 흐릿한 중심시력과 난시, 중심시력의 갑작스런 악화 또는 색채구분 곤란 등을 꼽아볼 수 있다.

현재 미국에서 전체 근시성 맥락막 신생혈관 환자 수는 4만1,000여명 정도로 추정되고 있다. 45~64세 사이의 연령대에서 병적 근시가 나타난 환자들은 근시성 맥락막 신생혈관 증상이 진행될 수 있는데, 남성들보다 여성들에게서 더욱 빈도높게 영향을 미치고 있는 형편이다.