사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 유럽 의약품감독국(EMA)이 아토피 피부염 치료제 ‘두픽센트’(Dupixent: 두필루맙)의 허가신청을 접수했다고 8일 공표했다.

이에 따라 차후 사노피의 성장을 이끌 신약의 하나로 기대를 모으고 있는 ‘두픽센트’에 대한 유럽 내 허가심사 절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

‘두픽센트’의 개발을 공동으로 진행했던 양사는 전신요법이 적합한 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 치료제로 허가신청서를 제출했었다.

‘두픽센트’는 아토피 피부염 증상이 나타나는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 2형 면역반응에 필요로 하는 인터루킨-4 및 인터루킨-13 등 2개 사이토킨의 신호전달 경로를 억제하는 생물의약품이다.

양사는 총 2,500명 이상의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 3건의 글로벌 임상 3상 ‘LIBERTY AD 시험’ 프로그램에서 도출된 자료를 근거로 ‘두픽센트’의 허가신청서를 제출한 바 있다.

이들 시험은 국소도포용 전문의약품으로 증상을 충분히 조절할 수 없었던 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들에게 ‘두픽센트’ 단독요법을 진행하거나, 국소도포용 코르티코스테로이드제와 병용하면서 효능을 평가하는 데 목표를 두고 이루어졌던 연구사례들이다.

이와 관련, ‘두픽센트’의 허가신청 건은 지난 9월 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정되어 현재 심사절차가 진행 중이다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 FDA의 결론 도출 예상시점은 내년 3월 29일이다.

‘두픽센트’는 EMA와 FDA가 잠정적으로 받아들인 두필루맙의 브렌드-네임이다.

다만 ‘두픽센트’의 효능 및 안전성에 대한 평가작업은 아직까지 전 세계 어느 국가의 보건당국에서도 완벽하게 진행되지 못한 상태이다. 아울러 ‘두픽센트’는 성인 아토피 피부염 환자 뿐 아니라 소아 아토피 피부염 환자, 천식 환자, 코 폴립증 환자 및 호산구성 식도염 환자들을 대상으로 효능을 평가하기 위한 시험들도 진행 중이다.

‘두픽센트’가 허가를 취득하면 리제네론 파마슈티컬스社와 사노피社의 계열사인 젠자임社가 발매를 진행하게 된다.