얀센 바이오텍社는 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(Darzalex: 다라투뮤맙)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 21일 공표했다.

이에 따라 ‘다잘렉스’는 최소한 한차례 이상 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들에게 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손 또는 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손과 병용투여하는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

다발성 골수종은 골수 내부에서 악성 형질세포들이 조절할 수 없을 만큼 증식하면서 나타나는 난치성 혈액암의 일종이다.

임상시험에서 ‘다잘렉스’는 평균 1회 치료를 진행했던 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손과 병용투여한 결과 ‘레블리미드’ 또는 덱사메타손을 단독투여했던 대조그룹과 비교했을 때 증상이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 63% 낮게 나타났다고 얀센 바이오텍측은 설명했다.

‘벨케이드’ 및 덱사메타손과 병용투여한 경우에도 ‘다잘렉스’를 투여한 그룹은 ‘벨케이드’ 또는 덱사메타손을 단독투여한 그룹에 비해 증상이 진행되었거나 사망한 비율이 61% 낮은 수치를 보였다고 덧붙였다.

FDA는 지난 8월 적응증 추가 신청 건이 제출된 후 3개월여만에 최종승인을 통보하는 발빠른 움직임을 보였다. ‘다잘렉스’는 이에 앞서 지난 7월 FDA로부터 ‘혁신 치료제’(Breakthrugh Therapy)로 지정되기도 했었다.

‘다잘렉스’의 임상시험 진행을 총괄했던 그리스 아테네 소재 국립카포디스트리안대학 의대의 멜레티오스 A. 디모풀로스 박사는 “지난 10여년 동안 다발성 골수종을 치료하는 데 커다란 진보가 이루어졌음에도 불구하고 여전히 환자와 의사들은 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라며 “단독요법제 또는 기존의 표준요법제들과 병용요법으로 사용했을 때 뚜렷한 효능이 입증된 ‘다잘렉스’가 새로운 중추적 요법제(backbone therapy)로 자리매김할 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 또 현재 빈도높게 사용되고 있는 약물들과 병용했을 때 괄목할 만한 무진행 생존기간 연장효과가 입증된 ‘다잘렉스’가 최소한 한차례 치료전력이 있는 환자들에게 다목적 치료대안으로 부각될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

‘다잘렉스’는 CD38 유도 세포용해성 항체 약물로는 최초로 허가를 취득한 약물이다.

단백질 분해효소 저해제(PI) 및 면역조절제를 포함해 최소한 3차례 치료전력이 있거나, 단백질 분해효소 저해제 및 면역조절제들에 모두 불응성을 나타낸 다발성 골수종 환자들에게 사용하는 단독요법제로 지난해 11월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社 글로벌 항암제 부문의 피터 F. 레보위츠 대표는 “처음 허가를 취득한 후 빠른 시일 내에 ‘다잘렉스’의 적응증 추가가 승인된 것에 자부심을 느낀다”면서도 “여기서 우리의 작업이 중단되는 일은 없을 것”이라고 강조했다.

‘다잘렉스’에 내재된 가능성을 100% 밖으로 이끌어 내고, 다발성 골수종 뿐 아니라 다른 유형의 암들에 유용하게 사용될 수 있는 가능성 또한 후속연구를 통해 낱낱이 규명할 수 있도록 힘쓰겠다는 것이다.