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화이자 '벡스트라' 결국 리콜 수순
다른 NSAID들도 라벨 표기수위 강화 전망
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2005.04.08 09:13
수정 2005.04.08 18:33
화이자社가 발매해 왔던 COX-2 저해제 계열의 관절염 치료제 '벡스트라'(발데콕시브)도 결국 '바이옥스'(로페콕시브)의 뒤를 이를 전망이다.
FDA가 7일 "기대되는 효과에 비해 리스크 부담이 크다"며 화이자측에 '벡스트라'를 미국시장에서 회수조치토록 요구했기 때문. FDA는 또 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)에 대해서도 돌출주의문(boxed warning) 형태로 주의사항을 강도높게 표기해야 할 것이라는 의사를 화이자측에 전달했다.
이에 대해 화이자측은 "요구를 받아들여 '벡스트라'의 발매를 일단 중단한 뒤 FDA와 추가적인 협의를 진행할 것"이라고 발표했다.
그러나 화이자측은 "효과에 비해 리스크 부담이 크다는 FDA의 견해에는 동의할 수 없다"고 입장을 밝혔다.
그럼에도 불구, 화이자측은 "유럽연합(EU)과 캐나다 시장에서도 '벡스트라'의 발매를 중단할 것이며, 해당국 약무당국과 협의를 거쳐 적절한 후속조치를 실행에 옮길 예정"이라고 덧붙였다.
'벡스트라'는 지난해 13억 달러의 매출실적을 올렸던 블록버스터 드럭이다.
한편 FDA는 이날 처방용 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)를 발매 중인 다른 제약기업들에 대해서도 돌출주의문 형태의 주의문구를 추가해 라벨 표기내용을 개정토록 요구했다.
이를 통해 FDA는 심혈관계 부작용과 위장관계 출혈 등을 동반할 수 있다는 가능성을 언급하고, 각별한 주의가 필요하다는 점 등을 명확히 삽입토록 주문했다.
FDA는 아울러 이부프로펜과 나프록센 등 현재 OTC로 발매되고 있는 NSAID들에 대해서도 제품라벨 개정을 통해 심혈관계 부작용·위장관계 출혈 가능성과 함께 피부염증(skin reactions)에 대해서도 언급할 것을 관련 메이커들에 요구했다.
FDA는 지난 2월 자문위원회가 가졌던 COX-2 저해제 관련 청문회 검토결과를 받아들여 이 같은 결정을 내린 것으로 풀이되고 있다.
FDA가 7일 "기대되는 효과에 비해 리스크 부담이 크다"며 화이자측에 '벡스트라'를 미국시장에서 회수조치토록 요구했기 때문. FDA는 또 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)에 대해서도 돌출주의문(boxed warning) 형태로 주의사항을 강도높게 표기해야 할 것이라는 의사를 화이자측에 전달했다.
이에 대해 화이자측은 "요구를 받아들여 '벡스트라'의 발매를 일단 중단한 뒤 FDA와 추가적인 협의를 진행할 것"이라고 발표했다.
그러나 화이자측은 "효과에 비해 리스크 부담이 크다는 FDA의 견해에는 동의할 수 없다"고 입장을 밝혔다.
그럼에도 불구, 화이자측은 "유럽연합(EU)과 캐나다 시장에서도 '벡스트라'의 발매를 중단할 것이며, 해당국 약무당국과 협의를 거쳐 적절한 후속조치를 실행에 옮길 예정"이라고 덧붙였다.
'벡스트라'는 지난해 13억 달러의 매출실적을 올렸던 블록버스터 드럭이다.
한편 FDA는 이날 처방용 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)를 발매 중인 다른 제약기업들에 대해서도 돌출주의문 형태의 주의문구를 추가해 라벨 표기내용을 개정토록 요구했다.
이를 통해 FDA는 심혈관계 부작용과 위장관계 출혈 등을 동반할 수 있다는 가능성을 언급하고, 각별한 주의가 필요하다는 점 등을 명확히 삽입토록 주문했다.
FDA는 아울러 이부프로펜과 나프록센 등 현재 OTC로 발매되고 있는 NSAID들에 대해서도 제품라벨 개정을 통해 심혈관계 부작용·위장관계 출혈 가능성과 함께 피부염증(skin reactions)에 대해서도 언급할 것을 관련 메이커들에 요구했다.
FDA는 지난 2월 자문위원회가 가졌던 COX-2 저해제 관련 청문회 검토결과를 받아들여 이 같은 결정을 내린 것으로 풀이되고 있다.
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화이자 '벡스트라' 결국 리콜 수순
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2005.04.08 09:13 수정 2005.04.08 18:33
화이자社가 발매해 왔던 COX-2 저해제 계열의 관절염 치료제 '벡스트라'(발데콕시브)도 결국 '바이옥스'(로페콕시브)의 뒤를 이를 전망이다.
FDA가 7일 "기대되는 효과에 비해 리스크 부담이 크다"며 화이자측에 '벡스트라'를 미국시장에서 회수조치토록 요구했기 때문. FDA는 또 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)에 대해서도 돌출주의문(boxed warning) 형태로 주의사항을 강도높게 표기해야 할 것이라는 의사를 화이자측에 전달했다.
이에 대해 화이자측은 "요구를 받아들여 '벡스트라'의 발매를 일단 중단한 뒤 FDA와 추가적인 협의를 진행할 것"이라고 발표했다.
그러나 화이자측은 "효과에 비해 리스크 부담이 크다는 FDA의 견해에는 동의할 수 없다"고 입장을 밝혔다.
그럼에도 불구, 화이자측은 "유럽연합(EU)과 캐나다 시장에서도 '벡스트라'의 발매를 중단할 것이며, 해당국 약무당국과 협의를 거쳐 적절한 후속조치를 실행에 옮길 예정"이라고 덧붙였다.
'벡스트라'는 지난해 13억 달러의 매출실적을 올렸던 블록버스터 드럭이다.
한편 FDA는 이날 처방용 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)를 발매 중인 다른 제약기업들에 대해서도 돌출주의문 형태의 주의문구를 추가해 라벨 표기내용을 개정토록 요구했다.
이를 통해 FDA는 심혈관계 부작용과 위장관계 출혈 등을 동반할 수 있다는 가능성을 언급하고, 각별한 주의가 필요하다는 점 등을 명확히 삽입토록 주문했다.
FDA는 아울러 이부프로펜과 나프록센 등 현재 OTC로 발매되고 있는 NSAID들에 대해서도 제품라벨 개정을 통해 심혈관계 부작용·위장관계 출혈 가능성과 함께 피부염증(skin reactions)에 대해서도 언급할 것을 관련 메이커들에 요구했다.
FDA는 지난 2월 자문위원회가 가졌던 COX-2 저해제 관련 청문회 검토결과를 받아들여 이 같은 결정을 내린 것으로 풀이되고 있다.
FDA가 7일 "기대되는 효과에 비해 리스크 부담이 크다"며 화이자측에 '벡스트라'를 미국시장에서 회수조치토록 요구했기 때문. FDA는 또 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)에 대해서도 돌출주의문(boxed warning) 형태로 주의사항을 강도높게 표기해야 할 것이라는 의사를 화이자측에 전달했다.
이에 대해 화이자측은 "요구를 받아들여 '벡스트라'의 발매를 일단 중단한 뒤 FDA와 추가적인 협의를 진행할 것"이라고 발표했다.
그러나 화이자측은 "효과에 비해 리스크 부담이 크다는 FDA의 견해에는 동의할 수 없다"고 입장을 밝혔다.
그럼에도 불구, 화이자측은 "유럽연합(EU)과 캐나다 시장에서도 '벡스트라'의 발매를 중단할 것이며, 해당국 약무당국과 협의를 거쳐 적절한 후속조치를 실행에 옮길 예정"이라고 덧붙였다.
'벡스트라'는 지난해 13억 달러의 매출실적을 올렸던 블록버스터 드럭이다.
한편 FDA는 이날 처방용 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)를 발매 중인 다른 제약기업들에 대해서도 돌출주의문 형태의 주의문구를 추가해 라벨 표기내용을 개정토록 요구했다.
이를 통해 FDA는 심혈관계 부작용과 위장관계 출혈 등을 동반할 수 있다는 가능성을 언급하고, 각별한 주의가 필요하다는 점 등을 명확히 삽입토록 주문했다.
FDA는 아울러 이부프로펜과 나프록센 등 현재 OTC로 발매되고 있는 NSAID들에 대해서도 제품라벨 개정을 통해 심혈관계 부작용·위장관계 출혈 가능성과 함께 피부염증(skin reactions)에 대해서도 언급할 것을 관련 메이커들에 요구했다.
FDA는 지난 2월 자문위원회가 가졌던 COX-2 저해제 관련 청문회 검토결과를 받아들여 이 같은 결정을 내린 것으로 풀이되고 있다.
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