이번 협약에 따라 엔지켐생명과학은 사업단으로부터 연구비를 지원받아 EC-18의 호중구감소증 치료효과를 입증하기 위해 한국과 미국에서 동시에 임상2상 시험을 진행하게 되고, 우선적으로 서울아산병원에서 임상개시를 위한 준비가 마무리 단계에 진입했으며, 이번 협약을 계기로 그 속도를 높일 예정이다.

사업단과의 협약기간은 2016년 11월부터 2년간이며, 단계적 임상시험 계획에 따라 2017년 5월말에 암환자에서의 효력유무와 안전성을 판단하는 중간결과를 얻게 된다.

㈜엔지켐생명과학은 지난 2014년 10월 미국 임상1상 IND승인 및 국내 임상1상 연구개발을 주제로 범부처신약개발사업단의 과제에 첫 채택된 이후, 2015년 6월 미국 임상1상 과제 역시 사업단과제에 선정되어, 지난 9월말 위의 두 과제를 성공적으로 완수한 바 있다.

이번 글로벌 임상 2상 과제의 선정은 이러한 과정의 연속선상에서 본격적인 임상개발로의 진행을 의미하며, EC-18의 약효를 암환자에서 직접 증명함으로써 글로벌 라이센싱을 가속화하는 데 그 의의가 있다.

한편 기존의 G-CSF 제제들이 주사용인 것과는 달리, 경구용 치료제인 EC-18은 작용기전 측면에서 G-CSF와 구별된다. 즉, G-CSF가 골수에서 호중구 전구체의 성숙/분화하는 과정을 자극하여 호중구의 생성을 촉진하는 것에 반해, EC-18은 항암제 투여로 발생하는 혈액으로부터 염증조직 내로의 호중구 유출을 억제함으로써 호중구 감소증의 발생을 낮추고, 결과적으로 호중구감소증의 지속기간을 줄일 수 있게 된다. EC-18이 갖는 호중구 이동의 조절기전은 이미 2015년 미국 혈액학회 및 Cancer Letters 2016에 발표되어 그 과학적 객관성을 검증 받은 바 있다.

연구책임자인 김흥재박사는 “EC-18의 호중구감소증 치료제로의 개발은 이미 발표된 여러 논문을 통해 그 가능성을 검증 받은 바 있다. 지난 22년간 신약개발 전 과정에 직간접적으로 관여한 경험 및 글로벌 네트워크 등을 최대한 활용하여 이번에 진행하는 글로벌 임상2상 개발을 성공으로 이끌겠다”고 밝혔다.

또한 특별자문위원인 전 미국암학회 회장 홍완기 MD 앤더슨 교수는 “일단 EC-18이 G-CSF 같은 효능만 보인다면 G-CSF와 그 작용기전이 다른 환자에게 매우 우호적인 First in Class경구용신약이 될 것” 이라고 덧붙였다