식품의약품안전처는 국내 제약사가 의약품 개발시 특허 대응전략을 효율적으로 수립할 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국의 의약품 특허 관련 판례를 상세 분석한 '의약품 특허 판례 정보'를 11월 25일부터 제공한다고 밝혔다.

이번 정보는 국내 제약사가 해외 유사사례에 대한 분쟁 결과를 참고해 의약품 개발 전략을 수립하고 특허분쟁 발생 시 효과적으로 대응할 수 있도록 마련됐다.

한미 FTA 협상 발효에 따라 2015년 도입된 의약품 허가과정에서 특허권을 고려하는 허가-특허연계 제도로 인해 제약사가 개량신약이나 제네릭의약품을 개발· 판매하려면 특허문제 해결이 선행되어야 한다는 것이 식약처의 설명이다.

의약품 허가-특허연계는 의약품 특허권 보호를 위해 오리지널 의약품의 특허존속기간 중 후발업체가 제네릭의약품의 허가를 신청한 경우 특허권자가 특허소송을 제기하면 일정기간 제네릭의약품이 시판되지 않도록 하는 제도이다.

이번에 제공되는 정보는 향후 개발 가능성이 높은 품목 중 미국 등 해외에서 특허 소송이 제기된 주요 우울증 치료제 데스벤라팍신 등 32개 성분, 37건의 판례에 대한 것이다.

주요 내용은 사례별 △특허분쟁 사건 및 관련 특허 개요 △당사자 주장 등 주요 쟁점 △법원 판결 내용 및 판단 이유 등이다.

판례 정보에는 특허소송 사례를 일반 화합물 뿐 아니라 개량화합물과 유전자 및 단백질 등 바이오의약품 특허분쟁에 대한 내용도 포함됐다.

또한 국가별 소송 사례로는 미국 21건, 유럽 9건, 일본 5건, 캐나다 2건이며, 종류별로는 특허무효 관련 소송 21건, 특허침해 관련 15건, 특허 존속기간 관련 1건이다.

식약처는 이번 해외 특허 판례 제공이 특허도전 등을 통한 경쟁력 있는 의약품 개발·허가 및 수출에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.