식약청은 새로운 GMP제도의 시행을 맞아 관련업계의 이해를 돕기위한 제도설명회를 전국적으로 시행할 예정이다.

이번 설명회는 18일 서울을 시작으로 3월말 제주까지 전국을 순회하며 지역별로 분산 실시된다.  

새GMP제도 등에 대한 이번 설명회는 의약품 등 품목허가(신고)시 제출하는 GMP실시상황평가자료의 범위에 대한 의견 수렴 및 기허가 신약 제조공정 밸리데이션 검토 사례 설명을 위해 계획됐다. 

먼저 서울의 경우 2월18일 오후3시부터 6시까지  한국제약협회 강당에서 개최될  예정이다.

식약청은 금년 1월 15일 약사법 시행규칙이 개정됨에 따라 신약부터 품목별 사전 GMP 제도 및 밸리데이션 제도를 단계적으로 도입한다는 방침이다.

앞으로 의약품 등 품목허가(신고)를 받기 위해서는 품목별 GMP실시상황평가에 필요한 자료를 제출해야 하는데, 제출자료의 구체적인 범위(제조소 배치도 및 평면도, 밸리데이션 자료, 공조시설 등 제조·시험시설 내역 및 각종 기준서 등)의 타당성에 대한 업계의 의견을 이번 설명회를 통해 청취할 예정이다. 

작년 연말까지 식약청에 제출했던 기허가 신약에 대한 제조공정 밸리데이션 자료의 검토 사례도 발표할 계획이다.  

아울러 밸리데이션 제도 등 개정된 GMP 기준에 대한 상세한 해설에 대해서도 제약업계의 이해를 돕는 시간을 가질것으로 밝혔다. 

설명회의 내용은 품목별 사전GMP 제도(김기만 사무관), 새GMP 규정 운영 방안(김호동 사무관) 및 신약 제조공정 밸리데이션 검토 사례(김은주 약무주사)등이 포함된다.

지역별 설명회 이정은 다음과 같다.

△대전, 충남북 지역 
     - 일시 : ‘08.3.3(월)(14:00)
     - 장소 : 대전지방식약청 강당

△부산 울산 경남 지역 
     - 일시 : ‘08.3.13(목)(14:00)
     - 장소 : 부산지방식약청 강당

△대구 경북 지역 
     - 일시 : ‘08.3.27(목)(14:00)
     - 장소 : 대구지방식약청 강당

△광주, 전남북, 제주 지역 
     - 일시 : ‘08.3.28(금)(14:00)
     - 장소 : 광주지방식약청 강당