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복지부가 최근 소포장의무화 및 생동의무화를 주 내용으로 하는 약사법 시행규칙을 전격 확정·공포함에 따라 제약, 약국, 유통 부문에 걸쳐 커다란 변화가 예고되고 있다.
우선 소포장생산 의무화는 처방빈도, 약가, 재고실태 등 우선순위를 선정해 연차적으로 의무화가 실시된다. 일단 소포장 의무화는 1년 유예기간이 설정된 만큼 내년 하반기부터 우선 품목 군을 선정해 본격적인 시행에 들어가게 된다.
이와 관련 식약청은 우선 품목군 선정 및 가격별, 성분별, 빈도별에 따른 포장 단위와 시행시기를 어떻게 조절할 것인가를 놓고 용역연구를 진행 중이며 내년 2월경에 연구용역이 최종 마무리, 고시가 이뤄질 것으로 전망된다.
식약청은 약가 및 처방빈도 등을 종합적으로 고려해 단계별 대상 품목 군을 정하겠다는 계획인 가운데, 고가의약품 및 다빈도 의약품 순으로 의무화 대상에 포함될 가능성이 매우 높은 것으로 관측된다.
특히 생동성 의무화도 단계적 시행에 들어가게 됨에 따라 제약업계가 어느 정도 준비할 수 있는 여건이 조성된 것으로 풀이된다.
처방빈도·약가 등 우선 고려 연차적 시행
식약청은 이와 관련 생동의무화 우선 품목군을 선정하기 위한 용역 연구 후 최종 고시 할 방침이다.
특히 상용의약품, 고가의약품, 단일제 등 3개 품목군이 우선적으로 생동 의무화 대상에 포함됐다.
이번 약사법 시규에서는 또한 생물학적제제 등 품목허가 신청시 안전성·유효성 검토자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출토록 함으로써 의약품 안전관리가 더욱 강화될 것으로 보여진다.
이와 함께 이번 약사법 시행규칙 개정안에는 △의약품 제조업자 수입자에 대한 불량제품 자진수거(리콜) 신고 의무화 △ 약국 등 광고범위 확대 △의약품 도매상 개봉판매 조항 삭제 등 약국 및 업계의 관심을 모으고 있는 조항들이 대거 명시돼 있다
이번 약사법 시규에서는 약국의 광고범위가 확대된 부문도 눈에 띤다. 이는 종전 약국의 광고 범위가 약국의 명칭·위치·전화번호만을 허용했던 것에서 약국의 명칭·위치·전화번호 및 인터넷 홈페이지 주소까지 게재할 수 있도록 법안이 개정됐다.
유통부문은 분업 초기에 허용했던 의약품 도매상 개봉판매에 관한 조항을 삭제해 의약품 품질관리에 적정성을 기할 수 있도록 규정하고 있다.
우선 소포장생산 의무화는 처방빈도, 약가, 재고실태 등 우선순위를 선정해 연차적으로 의무화가 실시된다. 일단 소포장 의무화는 1년 유예기간이 설정된 만큼 내년 하반기부터 우선 품목 군을 선정해 본격적인 시행에 들어가게 된다.
이와 관련 식약청은 우선 품목군 선정 및 가격별, 성분별, 빈도별에 따른 포장 단위와 시행시기를 어떻게 조절할 것인가를 놓고 용역연구를 진행 중이며 내년 2월경에 연구용역이 최종 마무리, 고시가 이뤄질 것으로 전망된다.
식약청은 약가 및 처방빈도 등을 종합적으로 고려해 단계별 대상 품목 군을 정하겠다는 계획인 가운데, 고가의약품 및 다빈도 의약품 순으로 의무화 대상에 포함될 가능성이 매우 높은 것으로 관측된다.
특히 생동성 의무화도 단계적 시행에 들어가게 됨에 따라 제약업계가 어느 정도 준비할 수 있는 여건이 조성된 것으로 풀이된다.
식약청은 이와 관련 생동의무화 우선 품목군을 선정하기 위한 용역 연구 후 최종 고시 할 방침이다.
특히 상용의약품, 고가의약품, 단일제 등 3개 품목군이 우선적으로 생동 의무화 대상에 포함됐다.
이번 약사법 시규에서는 또한 생물학적제제 등 품목허가 신청시 안전성·유효성 검토자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출토록 함으로써 의약품 안전관리가 더욱 강화될 것으로 보여진다.
이와 함께 이번 약사법 시행규칙 개정안에는 △의약품 제조업자 수입자에 대한 불량제품 자진수거(리콜) 신고 의무화 △ 약국 등 광고범위 확대 △의약품 도매상 개봉판매 조항 삭제 등 약국 및 업계의 관심을 모으고 있는 조항들이 대거 명시돼 있다
이번 약사법 시규에서는 약국의 광고범위가 확대된 부문도 눈에 띤다. 이는 종전 약국의 광고 범위가 약국의 명칭·위치·전화번호만을 허용했던 것에서 약국의 명칭·위치·전화번호 및 인터넷 홈페이지 주소까지 게재할 수 있도록 법안이 개정됐다.
유통부문은 분업 초기에 허용했던 의약품 도매상 개봉판매에 관한 조항을 삭제해 의약품 품질관리에 적정성을 기할 수 있도록 규정하고 있다.
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소포장 생동의무화 법안 확정
- 기자
- 입력 2005.12.26 12:54 수정 2006.09.20 19:58
복지부가 최근 소포장의무화 및 생동의무화를 주 내용으로 하는 약사법 시행규칙을 전격 확정·공포함에 따라 제약, 약국, 유통 부문에 걸쳐 커다란 변화가 예고되고 있다.
우선 소포장생산 의무화는 처방빈도, 약가, 재고실태 등 우선순위를 선정해 연차적으로 의무화가 실시된다. 일단 소포장 의무화는 1년 유예기간이 설정된 만큼 내년 하반기부터 우선 품목 군을 선정해 본격적인 시행에 들어가게 된다.
이와 관련 식약청은 우선 품목군 선정 및 가격별, 성분별, 빈도별에 따른 포장 단위와 시행시기를 어떻게 조절할 것인가를 놓고 용역연구를 진행 중이며 내년 2월경에 연구용역이 최종 마무리, 고시가 이뤄질 것으로 전망된다.
식약청은 약가 및 처방빈도 등을 종합적으로 고려해 단계별 대상 품목 군을 정하겠다는 계획인 가운데, 고가의약품 및 다빈도 의약품 순으로 의무화 대상에 포함될 가능성이 매우 높은 것으로 관측된다.
특히 생동성 의무화도 단계적 시행에 들어가게 됨에 따라 제약업계가 어느 정도 준비할 수 있는 여건이 조성된 것으로 풀이된다.
처방빈도·약가 등 우선 고려 연차적 시행
식약청은 이와 관련 생동의무화 우선 품목군을 선정하기 위한 용역 연구 후 최종 고시 할 방침이다.
특히 상용의약품, 고가의약품, 단일제 등 3개 품목군이 우선적으로 생동 의무화 대상에 포함됐다.
이번 약사법 시규에서는 또한 생물학적제제 등 품목허가 신청시 안전성·유효성 검토자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출토록 함으로써 의약품 안전관리가 더욱 강화될 것으로 보여진다.
이와 함께 이번 약사법 시행규칙 개정안에는 △의약품 제조업자 수입자에 대한 불량제품 자진수거(리콜) 신고 의무화 △ 약국 등 광고범위 확대 △의약품 도매상 개봉판매 조항 삭제 등 약국 및 업계의 관심을 모으고 있는 조항들이 대거 명시돼 있다
이번 약사법 시규에서는 약국의 광고범위가 확대된 부문도 눈에 띤다. 이는 종전 약국의 광고 범위가 약국의 명칭·위치·전화번호만을 허용했던 것에서 약국의 명칭·위치·전화번호 및 인터넷 홈페이지 주소까지 게재할 수 있도록 법안이 개정됐다.
유통부문은 분업 초기에 허용했던 의약품 도매상 개봉판매에 관한 조항을 삭제해 의약품 품질관리에 적정성을 기할 수 있도록 규정하고 있다.
우선 소포장생산 의무화는 처방빈도, 약가, 재고실태 등 우선순위를 선정해 연차적으로 의무화가 실시된다. 일단 소포장 의무화는 1년 유예기간이 설정된 만큼 내년 하반기부터 우선 품목 군을 선정해 본격적인 시행에 들어가게 된다.
이와 관련 식약청은 우선 품목군 선정 및 가격별, 성분별, 빈도별에 따른 포장 단위와 시행시기를 어떻게 조절할 것인가를 놓고 용역연구를 진행 중이며 내년 2월경에 연구용역이 최종 마무리, 고시가 이뤄질 것으로 전망된다.
식약청은 약가 및 처방빈도 등을 종합적으로 고려해 단계별 대상 품목 군을 정하겠다는 계획인 가운데, 고가의약품 및 다빈도 의약품 순으로 의무화 대상에 포함될 가능성이 매우 높은 것으로 관측된다.
특히 생동성 의무화도 단계적 시행에 들어가게 됨에 따라 제약업계가 어느 정도 준비할 수 있는 여건이 조성된 것으로 풀이된다.
식약청은 이와 관련 생동의무화 우선 품목군을 선정하기 위한 용역 연구 후 최종 고시 할 방침이다.
특히 상용의약품, 고가의약품, 단일제 등 3개 품목군이 우선적으로 생동 의무화 대상에 포함됐다.
이번 약사법 시규에서는 또한 생물학적제제 등 품목허가 신청시 안전성·유효성 검토자료와 기준 및 시험방법 자료를 제출토록 함으로써 의약품 안전관리가 더욱 강화될 것으로 보여진다.
이와 함께 이번 약사법 시행규칙 개정안에는 △의약품 제조업자 수입자에 대한 불량제품 자진수거(리콜) 신고 의무화 △ 약국 등 광고범위 확대 △의약품 도매상 개봉판매 조항 삭제 등 약국 및 업계의 관심을 모으고 있는 조항들이 대거 명시돼 있다
이번 약사법 시규에서는 약국의 광고범위가 확대된 부문도 눈에 띤다. 이는 종전 약국의 광고 범위가 약국의 명칭·위치·전화번호만을 허용했던 것에서 약국의 명칭·위치·전화번호 및 인터넷 홈페이지 주소까지 게재할 수 있도록 법안이 개정됐다.
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