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내년 2월부터 부적의약품에 대한 회수 폐기가 의무화되며 이를 위반했을 경우 전 제조 업무정지 1개월의 무거운 행정처분이 내려진다.
식품의약품안전청은 올해 '의약품 등 회수 폐기 처리지침'을 마련해 불량의약품 리콜을 의무화했다.
식약청은 그동안 회수 폐기 대상 의약품 등에 대해 해당업소가 자진 회수토록 함으로써 회수 여부에 대한 검증이 불가능했으나, 앞으로는 회수계획서를 식약청장에게 제출해 계획서에 따라 회수 폐기를 해야한다고 강조했다.
이번 법안은 제약업소 등은 업소에서 약국 등으로 통보한 업소의 수, 통보일, 통보방법, 재고량이 기재된 '회수계획서'를 당해업소로 하여금 식약청장에게 제출해 승인받아야 한다.
또한 품질불량의약품 등에 대해 회수 진행사항 파악을 위해 식약청장에게 회수 중간보고서를 정기적으로 제출하도록 했다.
특히 회수 또는 반품한 품질불량 의약품 등에 대한 폐기절차 및 방법을 규정했고, 회수종료를 종전에는 30일이내로 일괄적으로 정했으나, 회수를 종료한 경우 식약청장에게 신고해 승인을 받도록 했다.
회수 계획서 제출 관리·검증 체계화
회수가 효과적으로 이뤄지지 않았을 경우 제약업소에게 회수 재지시 등 적절한 조치를 취할 계획이며, 약사법 등 관련법령을 위반했을 경우에는 전 제조 업무정지 1개월의 행정처분을 부과해 의약품 등 안전관리에 적정을 기하겠다는 것이 식약청의 입장이다.
식약청은 이번 지침 제정으로 인해 의약품 등 제조업자, 수입자, 판매업자의 단순통과 의례식 회수 폐기 관행 및 일회성 단편성 회수관행을 지양하는 유통 질서 개선으로 GMP 수준 향상, 제약업계 발전동기를 부여해 국제경쟁력이 제고될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한편 이에 앞서 국회 정종복의원은 의약품의 성능을 가장 잘 알고 있는 제조업체나 수입업체가 의약품의 위해가능성을 알았을 경우 자진하여 회수하도록 하는 자진회수 규정을 명문화하기 위한 '약사법 개정안'을 발의했다.
개정안은 우선 의약품등의 제조업자·수입자 또는 판매업자는 위해의약품등을 알게 된 때에는 지체 없이 유통 중인 해당 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 했다.
또한 식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 보건위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 때에는 의약품등의 제조업자 등에게 유통 중인 해당 의약품등을 회수·폐기하게 하거나 해당 의약품등의 원료, 제조방법, 성분 또는 그 배합비율을 변경할 것을 명할 수 있도록 했다.
식품의약품안전청은 올해 '의약품 등 회수 폐기 처리지침'을 마련해 불량의약품 리콜을 의무화했다.
식약청은 그동안 회수 폐기 대상 의약품 등에 대해 해당업소가 자진 회수토록 함으로써 회수 여부에 대한 검증이 불가능했으나, 앞으로는 회수계획서를 식약청장에게 제출해 계획서에 따라 회수 폐기를 해야한다고 강조했다.
이번 법안은 제약업소 등은 업소에서 약국 등으로 통보한 업소의 수, 통보일, 통보방법, 재고량이 기재된 '회수계획서'를 당해업소로 하여금 식약청장에게 제출해 승인받아야 한다.
또한 품질불량의약품 등에 대해 회수 진행사항 파악을 위해 식약청장에게 회수 중간보고서를 정기적으로 제출하도록 했다.
특히 회수 또는 반품한 품질불량 의약품 등에 대한 폐기절차 및 방법을 규정했고, 회수종료를 종전에는 30일이내로 일괄적으로 정했으나, 회수를 종료한 경우 식약청장에게 신고해 승인을 받도록 했다.
회수가 효과적으로 이뤄지지 않았을 경우 제약업소에게 회수 재지시 등 적절한 조치를 취할 계획이며, 약사법 등 관련법령을 위반했을 경우에는 전 제조 업무정지 1개월의 행정처분을 부과해 의약품 등 안전관리에 적정을 기하겠다는 것이 식약청의 입장이다.
식약청은 이번 지침 제정으로 인해 의약품 등 제조업자, 수입자, 판매업자의 단순통과 의례식 회수 폐기 관행 및 일회성 단편성 회수관행을 지양하는 유통 질서 개선으로 GMP 수준 향상, 제약업계 발전동기를 부여해 국제경쟁력이 제고될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한편 이에 앞서 국회 정종복의원은 의약품의 성능을 가장 잘 알고 있는 제조업체나 수입업체가 의약품의 위해가능성을 알았을 경우 자진하여 회수하도록 하는 자진회수 규정을 명문화하기 위한 '약사법 개정안'을 발의했다.
개정안은 우선 의약품등의 제조업자·수입자 또는 판매업자는 위해의약품등을 알게 된 때에는 지체 없이 유통 중인 해당 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 했다.
또한 식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 보건위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 때에는 의약품등의 제조업자 등에게 유통 중인 해당 의약품등을 회수·폐기하게 하거나 해당 의약품등의 원료, 제조방법, 성분 또는 그 배합비율을 변경할 것을 명할 수 있도록 했다.
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불량의약품 리콜제도 의무화
- 기자
- 입력 2005.12.26 12:47 수정 2006.09.20 19:59
내년 2월부터 부적의약품에 대한 회수 폐기가 의무화되며 이를 위반했을 경우 전 제조 업무정지 1개월의 무거운 행정처분이 내려진다.
식품의약품안전청은 올해 '의약품 등 회수 폐기 처리지침'을 마련해 불량의약품 리콜을 의무화했다.
식약청은 그동안 회수 폐기 대상 의약품 등에 대해 해당업소가 자진 회수토록 함으로써 회수 여부에 대한 검증이 불가능했으나, 앞으로는 회수계획서를 식약청장에게 제출해 계획서에 따라 회수 폐기를 해야한다고 강조했다.
이번 법안은 제약업소 등은 업소에서 약국 등으로 통보한 업소의 수, 통보일, 통보방법, 재고량이 기재된 '회수계획서'를 당해업소로 하여금 식약청장에게 제출해 승인받아야 한다.
또한 품질불량의약품 등에 대해 회수 진행사항 파악을 위해 식약청장에게 회수 중간보고서를 정기적으로 제출하도록 했다.
특히 회수 또는 반품한 품질불량 의약품 등에 대한 폐기절차 및 방법을 규정했고, 회수종료를 종전에는 30일이내로 일괄적으로 정했으나, 회수를 종료한 경우 식약청장에게 신고해 승인을 받도록 했다.
회수 계획서 제출 관리·검증 체계화
회수가 효과적으로 이뤄지지 않았을 경우 제약업소에게 회수 재지시 등 적절한 조치를 취할 계획이며, 약사법 등 관련법령을 위반했을 경우에는 전 제조 업무정지 1개월의 행정처분을 부과해 의약품 등 안전관리에 적정을 기하겠다는 것이 식약청의 입장이다.
식약청은 이번 지침 제정으로 인해 의약품 등 제조업자, 수입자, 판매업자의 단순통과 의례식 회수 폐기 관행 및 일회성 단편성 회수관행을 지양하는 유통 질서 개선으로 GMP 수준 향상, 제약업계 발전동기를 부여해 국제경쟁력이 제고될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한편 이에 앞서 국회 정종복의원은 의약품의 성능을 가장 잘 알고 있는 제조업체나 수입업체가 의약품의 위해가능성을 알았을 경우 자진하여 회수하도록 하는 자진회수 규정을 명문화하기 위한 '약사법 개정안'을 발의했다.
개정안은 우선 의약품등의 제조업자·수입자 또는 판매업자는 위해의약품등을 알게 된 때에는 지체 없이 유통 중인 해당 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 했다.
또한 식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 보건위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 때에는 의약품등의 제조업자 등에게 유통 중인 해당 의약품등을 회수·폐기하게 하거나 해당 의약품등의 원료, 제조방법, 성분 또는 그 배합비율을 변경할 것을 명할 수 있도록 했다.
식품의약품안전청은 올해 '의약품 등 회수 폐기 처리지침'을 마련해 불량의약품 리콜을 의무화했다.
식약청은 그동안 회수 폐기 대상 의약품 등에 대해 해당업소가 자진 회수토록 함으로써 회수 여부에 대한 검증이 불가능했으나, 앞으로는 회수계획서를 식약청장에게 제출해 계획서에 따라 회수 폐기를 해야한다고 강조했다.
이번 법안은 제약업소 등은 업소에서 약국 등으로 통보한 업소의 수, 통보일, 통보방법, 재고량이 기재된 '회수계획서'를 당해업소로 하여금 식약청장에게 제출해 승인받아야 한다.
또한 품질불량의약품 등에 대해 회수 진행사항 파악을 위해 식약청장에게 회수 중간보고서를 정기적으로 제출하도록 했다.
특히 회수 또는 반품한 품질불량 의약품 등에 대한 폐기절차 및 방법을 규정했고, 회수종료를 종전에는 30일이내로 일괄적으로 정했으나, 회수를 종료한 경우 식약청장에게 신고해 승인을 받도록 했다.
회수가 효과적으로 이뤄지지 않았을 경우 제약업소에게 회수 재지시 등 적절한 조치를 취할 계획이며, 약사법 등 관련법령을 위반했을 경우에는 전 제조 업무정지 1개월의 행정처분을 부과해 의약품 등 안전관리에 적정을 기하겠다는 것이 식약청의 입장이다.
식약청은 이번 지침 제정으로 인해 의약품 등 제조업자, 수입자, 판매업자의 단순통과 의례식 회수 폐기 관행 및 일회성 단편성 회수관행을 지양하는 유통 질서 개선으로 GMP 수준 향상, 제약업계 발전동기를 부여해 국제경쟁력이 제고될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한편 이에 앞서 국회 정종복의원은 의약품의 성능을 가장 잘 알고 있는 제조업체나 수입업체가 의약품의 위해가능성을 알았을 경우 자진하여 회수하도록 하는 자진회수 규정을 명문화하기 위한 '약사법 개정안'을 발의했다.
개정안은 우선 의약품등의 제조업자·수입자 또는 판매업자는 위해의약품등을 알게 된 때에는 지체 없이 유통 중인 해당 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 했다.
또한 식품의약품안전청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 보건위생상의 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 때에는 의약품등의 제조업자 등에게 유통 중인 해당 의약품등을 회수·폐기하게 하거나 해당 의약품등의 원료, 제조방법, 성분 또는 그 배합비율을 변경할 것을 명할 수 있도록 했다.
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