지난해 생물학적동등성을 인정받은 의약품이 1,140품목으로 집계됐다.

식품의약품안전처에 따르면 2016년 12월 말 현재 생물학적동등성 인정품목으로 공고된 의약품은 1만 697품목으로 집계됐다.

지난해 새롭게 생물학적동등성품목으로 인정받은 의약품은 1.140품목으로 파악됐다.

연도별 생물학적동등성을 인정 현황은 △2001년 151품목 △2002년 158품목 △2003년 336품목 △2004년 1,038품목 △2005년 575품목 △2006년 391품목 △2007년 591품목 △2008년 609품목 △2009년 401품목 △2010년 423품목 △2011년 879품목 △2012년 584품목 △2013년 1,132품목 △2014년 1,076품목 △2015년 1,215품목 △2016년 1,140품목이다.

생물학적동등성시험은 오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 복제의약품(제네릭)의 약효가 같은지 입증하는 시험이다. 실제 사람에게 투여해 복제의약품이 오리지널 약품과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학적 방법으로 증명한다.

전문의약품 신약과 동일한 제네릭 의약품을 허가받고자 할 경우에는 제네릭 의약품과 신약간의 생물학적동등성을 입증받아야 한다.

이미 시판된 의약품인 경우에는 대체조제를 할 수 있도록 하기 위해서는 생물학적동등성시험을 거쳐야 하며, 2007년 이후에는 의약품 재평가시에도 생물학적동등성시험을 받아야 한다.

이외에도 시판되고 있는 의약품의 제형을 변경하는 경우 (예를 들면, 첨가제 등을 일정 수준 이상으로 변경하는 경우)에도 생물학적 동등성 입증자료를 제출하도록 하고 있다.