식품의약품안전처는 호주, 칠레, 뉴질랜드, 말레이시아, 필리핀 및 우리나라 의약품 허가 제도를 설명하는 국가별 '의약품 허가제도-인·허가 보고서'를 국문과 영문으로 발간해 배포한다고 6일 밝혔다.

이번 보고서는 식약처가 운영 중인 ‘APEC 규제조화센터’ 활동의 일환으로 APEC 지역 내 규제조화 기반을 공고히 하고 국내 제약업계의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △6개국 규제기관 안내 △의약품 규제 관련 법령 △의약품 정의 및 분류 △신약 및 제네릭의약품 허가신청 절차 △원료의약품 등록 절차 △의약품 제조·품질관리기준 정보 등이다.

이번에 발간하는 안내서는 말레이시아 보건부(MoH Malaysia)와 국립의약품규제기관(NPRA), 필리핀 식품의약품청(FDA Philippines), 칠레 공중보건청(ISPCH), 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Medsafe)으로부터 직접 검토를 받았다.

식약처는 지난 2014년부터 APEC 가입국가(21개국) 중 홍콩, 싱가포르, 일본, 대만, 호주, 뉴질랜드, 말레이시아, 필리핀, 호주, 우리나라 등 총 11개국 허가제도 보고서를 발간했다.  올해는 베트남, 인도네시아, 태국, 페루, 멕시코 의약품 허가제도 보고서를 해당 국가 규제기관 검토를 거쳐 추가로 발간할 계획이다.

식약처는 이번 안내서를 통해 호주, 뉴질랜드, 말레이시아, 필리핀으로 의약품 수출을 준비하는 제약업체에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

또 2018년까지 중국, 러시아 등 APEC 가입국가 전체 의약품 허가제도에 대한 안내서를 순차적으로 발간해 나갈 예정이다. 

이번 안내서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 의약품→ 의약품정보→ 팜인포나루 또는 ‘수출지원정보방’ 및 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)에서 확인할 수 있으며, 관련협회 등에도 배포할 예정이다.