2014년 '의약품실사상호협력기구(PIC/S:Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 가입에 이어 지난 11월 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입함으로써 의약품 규제분야에서 선진국으로 입증받게 됐다.

일본 오사카에서 11월 개최된 '2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회‘에서 대한민국 의약품규제당국자인 식품의약품안전처가 ICH에 정회원으로 공식 가입했다.

이번 가입은 의약품 규제당국자로서는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이은 6번째로서 우리나라 의약품 허가·심사, 사후관리 체계 등 의약품 규제 전 분야에서 선진국 수준임을 국제적으로 인정받은 것이다.

특히 국제 의약품 규제 방향과 수준을 결정하는데 ICH에서 우리나라 입장을 적극 반영할 수 있게 되었으며, 세계 의약품 시장에서 일부 허가요건 면제, 허가기간 단축 등 ‘ICH 회원국 프리미엄’도 누릴 수 있을 것으로 기대된다.

1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성되어 있다.

식약처는 이번 ICH 가입으로 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 국내 의약품 규제수준과 전문성을 전 세계적으로 다시 한번 확인받았으며 미국, 유럽 등 선진국과 대등한 국제적 지위를 확보하게 되었다고 강조했다.

또한 ICH 정회원으로서 국제 의약품 규제 관련 정책 수립, 집행, 승인 등 총회 의결권을 행사할 수 있으며, 의약품 허가·심사 관련 가이드라인 제·개정시 우리 업계의 입장을 적극 반영할 수 있게 되었다.

특히 ICH 회원국 지위를 통해 해외 진출 시 일부 허가요건이 면제되거나 허가기간이 단축될 수 있으며 해외 규제기관 입찰시 등급이 상향조정되는 등 수출장벽이 완화되어 세계 의약품 시장 진출에 기폭제가 될 것으로 전망된다.

한편, 식약처는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)조화, 실사 시스템 질적 향상을 위해 1995년에 결성된 국제기구인 PIC/S에 2014년 가입했다. 가입국은 우리나라 식약처를 비롯해  미국, 유럽 등 46개국 49개 기관이다.

PIC/S 가입으로 인해 국가간 상호인정협정 등의 추진을 통해 국내 의약품을 수출하는 경우, 수입국의 GMP 실사 등 일부 절차는 물론 WHO 의약품 공급 조달(PQ) 사업 진출 시 GMP 현지 실사를 면제받을 수 있게 됐다.

또 회원국 간 GMP 실사정보 상호 교환 체계가 가능해 해외 제조소를 적극적으로 관리 할 수 있어 우리나라로 수입되는 의약품의 안전관리도 한층 강화할 수 있다.

PIC/S 정식가입국 승인에 따라 국내 제약의 품질관리 강화를 위해 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적용 대상 역시 확대됐다.