식품의약품안전처는 생물학적동등성시험 결과보고서 양식을 국제기준에 맞추는 것을 주요 내용으로 ‘의약품동등성시험기준’을 12월 8일 개정했다.

생물학적동등성시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.

또 의약품동등성시험은 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등 기타시험의 생체 내·외 시험이다.

개정된 의약품동등성시험기준의 주요 내용은 △허가신청 시 생물학적동등성시험 결과보고서를 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 제출 △제네릭의약품 의약품동등성시험 대조약 선정기준 확대 △제네릭 희귀의약품 등 허가 시 동등성시험자료 제출 의무화 등이다.

식약처는 의약품 허가신청 시 국제공통기술문서(CTD) 자료 제출이 의무화(2016.3.21)됨에 따라 생물학적동등성시험 결과보고서도 국제공통기술문서(CTD) 자료양식에 맞추어 제출하도록 하고 업계의 부담을 고려해 6개월의 유예기간을 부여한 후 시행할 계획이다.

또 허가변경 시 생동성시험을 실시해야 하는 의약품의 경우 동등성 입증을 위한 대조약은 변경되기 전 제품만 가능했으나, 앞으로는 식약처장이 공고한 대조약으로도 동등성시험을 실시할 수 있도록 개선했다.

식약처는 이번 개정을 통해 ‘의약품동등성시험’과 관련된 규제가 지난 11월 가입한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등의 국제기준에 맞추고 동등성 입증 방법을 개선해 의약품 안전관리 규제가 더욱 합리화될 것이라고 밝혔다.