올 1월 15일부터 신약을 시작으로 밸리데이션이 의무화된 가운데 업체들이 식약청에 제출하고 있는 신약 공정 밸리데이션 자료가 대체적으로 긍정적 검토결과를 얻어내는 것으로 드러났다.

식약청 의약품품질팀 김은주 주사는 18일 제약협회 강당에서 개최된 의액품 등 새GMP제도 설명회에서 '신약 공정 밸리데이션 검토사례'를 발표하며 이 같이 밝혔다.

발표한 자료에 따르면 2월 14일 현재 신약 밸리데이션 대상 714품목 315품목이 제출됐으며, 이 중 지금까지 검토한 결과 85품목은 적합판정을 받았고, 부적합(보완요청)을 받은 품목은 4개에 그쳤다. 나머지 226품목은 현재 검토 중이다.

이 같이 높은 적합 판정 비율에 대해 김은주 주사는 "식약청이 밸리데이션이 완전 정착하는 2010년까지는 제도를 다소 유연하고 탄력적으로 운용한다고 밝힌만큼 앞으로도 큰 결격 사유가 없고 밸리데이션에 대한 신뢰성이 확보된다면 적합 판정을 내릴 것"이라고 밝혔다.

김 주사는 89품목 평가에 있어서도 적격성 평가 실시 자료가 미흡한 경우, 일부 공정에 대한 시험이나 자사에서 정한 기준에 부합되게 밸리데이션을 실시한 경우 같은 경우는 적합 판정을 내렸다고 설명했다.

다만 밸리데이션 실시 로트가 부족한 경우나 회고적 밸리데이션을 싷시한 제조단위가 매 로트별 다른 경우는 부적합 판정을 기했다고 덧붙였다.

한편 설효찬 의약품품질팀 팀장도 마라톤에 비유하면 지금은 출발선에서 스타트를 시작한 만큼 제도가 완전 정착되기 전까지는 융통성 있고 탄력적으로 운용하겠다고 강조한 만큼 큰 문제가 없는 이상 공정 밸리데이션 자료는 적합 판정을 받은 확률이 높을 것으로 보인다.