머크&컴퍼니社가 자사의 블록버스터 골다공증 치료제 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)의 위임 제네릭(authorised generic) 제형을 발매하기 위해 익명의 한 제네릭 메이커와 제휴계약을 체결했음을 11일 공개했다.

이 업체측이 ‘포사맥스’의 미국시장 특허가 만료되는 다음달 6일 직후부터 위임 제네릭 제형을 발매하게 되리라는 것.

그렇다면 ‘포사맥스’가 한해 30억 달러대의 매출을 올려왔던 거대품목임을 감안할 때 주목할만한 발표내용이다. 또 일부 애널리스트들은 ‘포사맥스’가 특허만료 후 매출이 올해 11~14억 달러 또는 18억5,000만 달러 안팎, 내년에는 최악의 경우 8억 달러대로 감소할 것이라는 예측을 제기하고 있는 상황이다.

“위임 제네릭 제형”이란 특허를 보유한 제약기업이 다른 제네릭 메이커측에 권한을 부여해 제네릭 제형이 발매되어 나오는 경우를 지칭하는 개념. 경우에 따라서는 특허를 보유한 오리지널 메이커측이 직접 제네릭 제형을 내놓는 사례도 없지 않은 것으로 알려져 있다.

위임 제네릭 제형의 경우 가장 먼저 허가를 취득한 제네릭 1호 제형에 대한 180일 동안의 독점발매권은 적용되지 않는다. 제네릭 메이커측 입장에서 보면 상당한 수준의 김빼기 효과가 불가피할 것임을 예상케 해 주는 대목.

이날 머크&컴퍼니社의 론 로저스 대변인은 “특허만료를 앞둔 ‘포사맥스’의 제네릭 제형을 발매하기 위해 아직 이름을 외부에 공개할 수 없는 업체측과 제휴계약을 체결했지만, 현재로선 구체적인 계약내용은 언급할 수 없다”고 말했다.

머크측의 발표와 관련해 인도 랜박시 래보라토리스社의 미국 현지법인측은 머크측과 위임 제네릭 제형 발매를 위한 제휴계약을 체결한 업체가 랜박시일 수 있다는 항간의 추측을 부인했다.

한편 미국과 세계 각국시장에서 일찍이 ‘포사맥스’의 특허 무효화를 집요하게 시도해 왔던 뉴저지州 소재 제네릭 메이커인 바아 파마슈티컬스社(Barr)는 같은 날 “특허만료 직후 ‘포사맥스’의 70mg 제네릭 제형을 발매할 예정”이라고 밝혔다.

바아 파마슈티컬스社의 캐롤 콕스 대변인은 “우리 회사가 ‘포사맥스’의 제네릭 1호 제형에 대해 6개월의 독점발매권을 보유하고 있다”고 강조했다. 다만 ‘포사맥스’의 특허에 도전했던 동반자 관계인 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)와 독점적 권한을 공유하게 될 것이라고 덧붙였다.

양사는 FDA에 ‘포사맥스’의 제네릭 제형 발매를 가장 먼저 신청했던 업체들.

콕스 대변인은 또 머크측의 위임 제네릭 제형 발매계획에 대해 개의치 않는다는 반응을 내보였다.

이밖에도 일각에서는 ‘포사맥스’의 제네릭 제형 발매가 본격화될 경우 적잖이 특성을 달리하는 제품인 ‘보니바’(이반드로네이트)보다 직접적인 경쟁약물로 꼽히는 ‘악토넬’(리세드로네이트)에 상당한 영향을 미칠 개연성을 예상하는 목소리가 나오고 있는 것으로 알려졌다.