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식약청이 말의 비장을 원료로 제조한 빈혈치료제의 제조허가 취소 및 원료를 폐기하도록 조치한 것은 위법이라는 판결이 나왔다.
서울행정법원 행정4부(재판장·조병현 부장판사)는 2일 조아제약(사장·장석영)이 식품의약품안전청을 상대로 광우병을 비롯한 인수공통바이러스 등의 감염 위험이 있다는 이유로 말의 비장을 원료로 만든 빈혈치료제를 폐기하도록 한 것은 부당하다는 요지로 낸 '의약품 제조 허가 취소처분 등 취소청구 소송'에서 원고 승소판결을 내렸다.
재판부는 주문에서 "식약청이 조아제약의 훼마틴 시럽 및 캅셀에 대해 조치한 제조허가 취소처분과 원료의 폐기처분 명령을 취소한다"고 밝혔다.
이와 관련 식약청은 지난해 3월 '철단백추출물(페리친) 함유제제의 안정성 정보처리에 따른 행정지시'라는 제목의 공문에서 말 비장 유래 철단백추출물 또는 철단백추출물 수화글리세린액 함유제제에 대한 안전성 정보에 의거거, 2000년 4월8일자로 제조(수입)품목(완제 원료)을 허가 취소한다며 동년 5월8일까지 보유분과 시중 유통품의 자진회수와 폐기처분을 지시한 바 있다.
식약청은 94년부터 99년 사이에 호주·말레이시아 등에서 핸드라바이러스에 감염된 말의 체액과 밀접한 접촉으로 사망 사례가 발생하는 등 인수공통바이러스 감염문제와 더불어 말 비장 유래 철단백추출물 함유제제가 미국·일본 등 선진국에서 의약품으로 사용되지 않는 동시에 이탈리아는 바이러스를 이유로 이의 허가를 취소한 바 있어 같은 조치를 취한다고 밝혔었다.
그러나 조아제약은 "영국 등 유럽에서 말이 광우병 등 인수공통바이러스에 걸렸다는 사례가 아직 없고 미국 식품의약국(FDA)이나 일본 OIE(국제수협사무국) 등에서 '광우병을 전파시킬 수 있다'며 사용을 금지한 동물의 사료 중 말에 관련된 사항의 단백질은 없다"고 주장해왔다.
또 "원료의 제조 공정상에 말에 인수공통바이러스 등을 일으킬 병인체가 존재할 가능성은 극히 희박해 식약청의 조치는 합리적인 근거가 될 수 없다"는 입장을 표명해왔다.
이에 조아제약은 지난해 4월 식약청이 말의 비장에서 추출한 철성분 단백질을 원료로 만든 빈혈치료제에 대해 "말의 바이러스 감염 가능성을 배제할 수 없다"며 관련제약사의 제품(40여 품목 추정)에 대해 제조허가를 취소하고 원료 폐기명령을 내리자 유일하게 소송을 내 승소판결을 얻어냈다.
서울행정법원 행정4부(재판장·조병현 부장판사)는 2일 조아제약(사장·장석영)이 식품의약품안전청을 상대로 광우병을 비롯한 인수공통바이러스 등의 감염 위험이 있다는 이유로 말의 비장을 원료로 만든 빈혈치료제를 폐기하도록 한 것은 부당하다는 요지로 낸 '의약품 제조 허가 취소처분 등 취소청구 소송'에서 원고 승소판결을 내렸다.
재판부는 주문에서 "식약청이 조아제약의 훼마틴 시럽 및 캅셀에 대해 조치한 제조허가 취소처분과 원료의 폐기처분 명령을 취소한다"고 밝혔다.
이와 관련 식약청은 지난해 3월 '철단백추출물(페리친) 함유제제의 안정성 정보처리에 따른 행정지시'라는 제목의 공문에서 말 비장 유래 철단백추출물 또는 철단백추출물 수화글리세린액 함유제제에 대한 안전성 정보에 의거거, 2000년 4월8일자로 제조(수입)품목(완제 원료)을 허가 취소한다며 동년 5월8일까지 보유분과 시중 유통품의 자진회수와 폐기처분을 지시한 바 있다.
식약청은 94년부터 99년 사이에 호주·말레이시아 등에서 핸드라바이러스에 감염된 말의 체액과 밀접한 접촉으로 사망 사례가 발생하는 등 인수공통바이러스 감염문제와 더불어 말 비장 유래 철단백추출물 함유제제가 미국·일본 등 선진국에서 의약품으로 사용되지 않는 동시에 이탈리아는 바이러스를 이유로 이의 허가를 취소한 바 있어 같은 조치를 취한다고 밝혔었다.
그러나 조아제약은 "영국 등 유럽에서 말이 광우병 등 인수공통바이러스에 걸렸다는 사례가 아직 없고 미국 식품의약국(FDA)이나 일본 OIE(국제수협사무국) 등에서 '광우병을 전파시킬 수 있다'며 사용을 금지한 동물의 사료 중 말에 관련된 사항의 단백질은 없다"고 주장해왔다.
또 "원료의 제조 공정상에 말에 인수공통바이러스 등을 일으킬 병인체가 존재할 가능성은 극히 희박해 식약청의 조치는 합리적인 근거가 될 수 없다"는 입장을 표명해왔다.
이에 조아제약은 지난해 4월 식약청이 말의 비장에서 추출한 철성분 단백질을 원료로 만든 빈혈치료제에 대해 "말의 바이러스 감염 가능성을 배제할 수 없다"며 관련제약사의 제품(40여 품목 추정)에 대해 제조허가를 취소하고 원료 폐기명령을 내리자 유일하게 소송을 내 승소판결을 얻어냈다.
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말 비장 페리친제제 폐기조치 부당
조아, 식약청 상대 행정소송 승소
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2001.02.05 13:35
식약청이 말의 비장을 원료로 제조한 빈혈치료제의 제조허가 취소 및 원료를 폐기하도록 조치한 것은 위법이라는 판결이 나왔다.
서울행정법원 행정4부(재판장·조병현 부장판사)는 2일 조아제약(사장·장석영)이 식품의약품안전청을 상대로 광우병을 비롯한 인수공통바이러스 등의 감염 위험이 있다는 이유로 말의 비장을 원료로 만든 빈혈치료제를 폐기하도록 한 것은 부당하다는 요지로 낸 '의약품 제조 허가 취소처분 등 취소청구 소송'에서 원고 승소판결을 내렸다.
재판부는 주문에서 "식약청이 조아제약의 훼마틴 시럽 및 캅셀에 대해 조치한 제조허가 취소처분과 원료의 폐기처분 명령을 취소한다"고 밝혔다.
이와 관련 식약청은 지난해 3월 '철단백추출물(페리친) 함유제제의 안정성 정보처리에 따른 행정지시'라는 제목의 공문에서 말 비장 유래 철단백추출물 또는 철단백추출물 수화글리세린액 함유제제에 대한 안전성 정보에 의거거, 2000년 4월8일자로 제조(수입)품목(완제 원료)을 허가 취소한다며 동년 5월8일까지 보유분과 시중 유통품의 자진회수와 폐기처분을 지시한 바 있다.
식약청은 94년부터 99년 사이에 호주·말레이시아 등에서 핸드라바이러스에 감염된 말의 체액과 밀접한 접촉으로 사망 사례가 발생하는 등 인수공통바이러스 감염문제와 더불어 말 비장 유래 철단백추출물 함유제제가 미국·일본 등 선진국에서 의약품으로 사용되지 않는 동시에 이탈리아는 바이러스를 이유로 이의 허가를 취소한 바 있어 같은 조치를 취한다고 밝혔었다.
그러나 조아제약은 "영국 등 유럽에서 말이 광우병 등 인수공통바이러스에 걸렸다는 사례가 아직 없고 미국 식품의약국(FDA)이나 일본 OIE(국제수협사무국) 등에서 '광우병을 전파시킬 수 있다'며 사용을 금지한 동물의 사료 중 말에 관련된 사항의 단백질은 없다"고 주장해왔다.
또 "원료의 제조 공정상에 말에 인수공통바이러스 등을 일으킬 병인체가 존재할 가능성은 극히 희박해 식약청의 조치는 합리적인 근거가 될 수 없다"는 입장을 표명해왔다.
이에 조아제약은 지난해 4월 식약청이 말의 비장에서 추출한 철성분 단백질을 원료로 만든 빈혈치료제에 대해 "말의 바이러스 감염 가능성을 배제할 수 없다"며 관련제약사의 제품(40여 품목 추정)에 대해 제조허가를 취소하고 원료 폐기명령을 내리자 유일하게 소송을 내 승소판결을 얻어냈다.
서울행정법원 행정4부(재판장·조병현 부장판사)는 2일 조아제약(사장·장석영)이 식품의약품안전청을 상대로 광우병을 비롯한 인수공통바이러스 등의 감염 위험이 있다는 이유로 말의 비장을 원료로 만든 빈혈치료제를 폐기하도록 한 것은 부당하다는 요지로 낸 '의약품 제조 허가 취소처분 등 취소청구 소송'에서 원고 승소판결을 내렸다.
재판부는 주문에서 "식약청이 조아제약의 훼마틴 시럽 및 캅셀에 대해 조치한 제조허가 취소처분과 원료의 폐기처분 명령을 취소한다"고 밝혔다.
이와 관련 식약청은 지난해 3월 '철단백추출물(페리친) 함유제제의 안정성 정보처리에 따른 행정지시'라는 제목의 공문에서 말 비장 유래 철단백추출물 또는 철단백추출물 수화글리세린액 함유제제에 대한 안전성 정보에 의거거, 2000년 4월8일자로 제조(수입)품목(완제 원료)을 허가 취소한다며 동년 5월8일까지 보유분과 시중 유통품의 자진회수와 폐기처분을 지시한 바 있다.
식약청은 94년부터 99년 사이에 호주·말레이시아 등에서 핸드라바이러스에 감염된 말의 체액과 밀접한 접촉으로 사망 사례가 발생하는 등 인수공통바이러스 감염문제와 더불어 말 비장 유래 철단백추출물 함유제제가 미국·일본 등 선진국에서 의약품으로 사용되지 않는 동시에 이탈리아는 바이러스를 이유로 이의 허가를 취소한 바 있어 같은 조치를 취한다고 밝혔었다.
그러나 조아제약은 "영국 등 유럽에서 말이 광우병 등 인수공통바이러스에 걸렸다는 사례가 아직 없고 미국 식품의약국(FDA)이나 일본 OIE(국제수협사무국) 등에서 '광우병을 전파시킬 수 있다'며 사용을 금지한 동물의 사료 중 말에 관련된 사항의 단백질은 없다"고 주장해왔다.
또 "원료의 제조 공정상에 말에 인수공통바이러스 등을 일으킬 병인체가 존재할 가능성은 극히 희박해 식약청의 조치는 합리적인 근거가 될 수 없다"는 입장을 표명해왔다.
이에 조아제약은 지난해 4월 식약청이 말의 비장에서 추출한 철성분 단백질을 원료로 만든 빈혈치료제에 대해 "말의 바이러스 감염 가능성을 배제할 수 없다"며 관련제약사의 제품(40여 품목 추정)에 대해 제조허가를 취소하고 원료 폐기명령을 내리자 유일하게 소송을 내 승소판결을 얻어냈다.
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