오는 2015년까지 제네릭 제형 발매 안돼!

유럽 특허청(EPO)이 오늘날 세계 2위의 블록버스터 처방약으로 꼽히는 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)의 특허다툼에서 아스트라제네카社의 손을 들어줬다.

‘넥시움’의 개량제형과 관련한 아스트라제네카의 제법특허(manufacturing process patent)와 염(鹽) 관련특허가 타당하다는 결정을 9일 내렸기 때문. 즉, 일부 기술적인 변경 부분을 제외하면 ‘넥시움’의 특허(특허번호; EP 0773940)가 폭넓게 인정되어야 한다는 것이다.

다만 유럽 특허청의 라이너 오스테르발더 대변인은 “이날 결정에 대해 이의제기가 가능할 것”이라고 밝혀 특허 줄다리기가 완전히 종결된 것이 아닐 수 있음을 시사했다.

아스트라제네카社는 오는 2015년까지 ‘넥시움’의 제법특허가 유효하다며 독일의 제네릭 메이커 라티오팜社(Ratiopharm)를 상대로 줄다리기를 진행해 왔다. 반면 라티오팜측의 경우 ‘넥시움’ 제법특허의 신규성(inventive)이 미흡하다며 줄곧 특허를 무효화해 줄 것을 주문했었다.

이와 관련, 아스트라제네카측은 “오늘 결정은 ‘넥시움’의 제법특허가 개량제형에도 적용됨을 의미하는 것”이라고 언급했다. 아울러 오는 2009년부터 2018년에 이르는 기간 중 특허가 만료되는 다른 특허내용들도 아직 유효한 상태이며, 대부분의 유럽국가에서 오는 2010년 3월까지 자료독점권을 보장받고 있다고 덧붙였다.

라티오팜을 비롯한 일부 제네릭 메이커들은 제법특허를 침해하지 않음을 전제로 2010년부터 ‘넥시움’의 제네릭 제형 발매를 강구해 왔던 것으로 알려지고 있다.

‘넥시움’은 지난해 52억 달러의 매출을 올린 블록버스터 드럭. 이 중 12억 달러 정도를 유럽시장에서 창출한 바 있다.

유럽 특허청은 독일 뮌헨에 소재하고 있으며, 전체 회원국 수는 32개국이다.