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식품의약품안전청은 28일자로 국내에 허가된 철단백추출물(페리친)제제 51개사 79개품목에 대해 모두 허가취소하고 신규허가를 제한하는 한편 시중유통품에 대해서는 1개월 이내에 자진회수·폐기토록 지시했다.
허가취소된 품목은 △완제의약품 47개업소 73품목(국내제조 43개업소 68개 품목, 수입 4개업소 5품목) △원료의약품 4개업소 6개품목 등이다.
식약청의 이번 조치는 지난 99년 7월 페리친제제 시중유통품 수거·검사결과 품질 부적합 제품에 대해 허가취소 등 1차적인 조치를 한데 이어 외국 사용현황 및 최신의 과학적 입증자료 등에 대한 안전성 평가 후속조치의 일환으로 취해진 것이다.
식약청은 안전성 평가결과 94년부터 99년 사이 외국에서 사육사가 말의 체액으로 인한 헨드라(Hendra)바이러스에 감염되어 사망한 사례가 발생하는 등 말의 인수공동바이러스 감염에 대한 문제가 선진국에서 제기됐고 개발국인 이태리에서 만에 하나 발생할 수 있는 바이러스 감염 우려 등의 이유로 허가를 취소한 사례를 확인했다고 밝혔다.
이어 제조업소에서 제출한 안전성 입증자료조차 전반적으로 원료가 말의 인수공통바이러스 부정시험, 바이러스 불활화 공정과 이에 대한 검증자료가 완전하지 못해 동제제 투여에 따른 치료의 유익성과 위험성 및 비용/편익을 비교할 때 유용성이 적다고 판단 이같이 조치했다고 밝혔다.
그러나 식약청은 86년 허가 이후 현재까지 국내에서 페리친제제 복용으로 인한 국내 부작용 발생 사례는 없었다고 부연했다.
식약청의 이번 조치로 인한 빈혈치료제의 수급문제는 다른 무기질제제 등 상당수의 대체의약품이 있어 전혀 문제가 없다고 밝혔다. 국내에 허가·시판되고 있는 대체 빈혈약은 건조황산제일철 16개업소 18개품목, 수산화제이철폴리말토스복엽 24개업소 33품목, 호박산단백철 1개업소 1품목 등이 있다.
*식약청의 조치 및 허가취소 품목현황은 자료실 의약품자료란에 자세히 수록되어있습니다.
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허가취소된 품목은 △완제의약품 47개업소 73품목(국내제조 43개업소 68개 품목, 수입 4개업소 5품목) △원료의약품 4개업소 6개품목 등이다.
식약청의 이번 조치는 지난 99년 7월 페리친제제 시중유통품 수거·검사결과 품질 부적합 제품에 대해 허가취소 등 1차적인 조치를 한데 이어 외국 사용현황 및 최신의 과학적 입증자료 등에 대한 안전성 평가 후속조치의 일환으로 취해진 것이다.
식약청은 안전성 평가결과 94년부터 99년 사이 외국에서 사육사가 말의 체액으로 인한 헨드라(Hendra)바이러스에 감염되어 사망한 사례가 발생하는 등 말의 인수공동바이러스 감염에 대한 문제가 선진국에서 제기됐고 개발국인 이태리에서 만에 하나 발생할 수 있는 바이러스 감염 우려 등의 이유로 허가를 취소한 사례를 확인했다고 밝혔다.
이어 제조업소에서 제출한 안전성 입증자료조차 전반적으로 원료가 말의 인수공통바이러스 부정시험, 바이러스 불활화 공정과 이에 대한 검증자료가 완전하지 못해 동제제 투여에 따른 치료의 유익성과 위험성 및 비용/편익을 비교할 때 유용성이 적다고 판단 이같이 조치했다고 밝혔다.
그러나 식약청은 86년 허가 이후 현재까지 국내에서 페리친제제 복용으로 인한 국내 부작용 발생 사례는 없었다고 부연했다.
식약청의 이번 조치로 인한 빈혈치료제의 수급문제는 다른 무기질제제 등 상당수의 대체의약품이 있어 전혀 문제가 없다고 밝혔다. 국내에 허가·시판되고 있는 대체 빈혈약은 건조황산제일철 16개업소 18개품목, 수산화제이철폴리말토스복엽 24개업소 33품목, 호박산단백철 1개업소 1품목 등이 있다.
*식약청의 조치 및 허가취소 품목현황은 자료실 의약품자료란에 자세히 수록되어있습니다.
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페리친제제 모든품목 허가취소
시중유통 1개월내 수거·폐기
- 노경영 기자 kynoh@yakup.com
- 입력 2000.03.28 10:21
식품의약품안전청은 28일자로 국내에 허가된 철단백추출물(페리친)제제 51개사 79개품목에 대해 모두 허가취소하고 신규허가를 제한하는 한편 시중유통품에 대해서는 1개월 이내에 자진회수·폐기토록 지시했다.
허가취소된 품목은 △완제의약품 47개업소 73품목(국내제조 43개업소 68개 품목, 수입 4개업소 5품목) △원료의약품 4개업소 6개품목 등이다.
식약청의 이번 조치는 지난 99년 7월 페리친제제 시중유통품 수거·검사결과 품질 부적합 제품에 대해 허가취소 등 1차적인 조치를 한데 이어 외국 사용현황 및 최신의 과학적 입증자료 등에 대한 안전성 평가 후속조치의 일환으로 취해진 것이다.
식약청은 안전성 평가결과 94년부터 99년 사이 외국에서 사육사가 말의 체액으로 인한 헨드라(Hendra)바이러스에 감염되어 사망한 사례가 발생하는 등 말의 인수공동바이러스 감염에 대한 문제가 선진국에서 제기됐고 개발국인 이태리에서 만에 하나 발생할 수 있는 바이러스 감염 우려 등의 이유로 허가를 취소한 사례를 확인했다고 밝혔다.
이어 제조업소에서 제출한 안전성 입증자료조차 전반적으로 원료가 말의 인수공통바이러스 부정시험, 바이러스 불활화 공정과 이에 대한 검증자료가 완전하지 못해 동제제 투여에 따른 치료의 유익성과 위험성 및 비용/편익을 비교할 때 유용성이 적다고 판단 이같이 조치했다고 밝혔다.
그러나 식약청은 86년 허가 이후 현재까지 국내에서 페리친제제 복용으로 인한 국내 부작용 발생 사례는 없었다고 부연했다.
식약청의 이번 조치로 인한 빈혈치료제의 수급문제는 다른 무기질제제 등 상당수의 대체의약품이 있어 전혀 문제가 없다고 밝혔다. 국내에 허가·시판되고 있는 대체 빈혈약은 건조황산제일철 16개업소 18개품목, 수산화제이철폴리말토스복엽 24개업소 33품목, 호박산단백철 1개업소 1품목 등이 있다.
*식약청의 조치 및 허가취소 품목현황은 자료실 의약품자료란에 자세히 수록되어있습니다.
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허가취소된 품목은 △완제의약품 47개업소 73품목(국내제조 43개업소 68개 품목, 수입 4개업소 5품목) △원료의약품 4개업소 6개품목 등이다.
식약청의 이번 조치는 지난 99년 7월 페리친제제 시중유통품 수거·검사결과 품질 부적합 제품에 대해 허가취소 등 1차적인 조치를 한데 이어 외국 사용현황 및 최신의 과학적 입증자료 등에 대한 안전성 평가 후속조치의 일환으로 취해진 것이다.
식약청은 안전성 평가결과 94년부터 99년 사이 외국에서 사육사가 말의 체액으로 인한 헨드라(Hendra)바이러스에 감염되어 사망한 사례가 발생하는 등 말의 인수공동바이러스 감염에 대한 문제가 선진국에서 제기됐고 개발국인 이태리에서 만에 하나 발생할 수 있는 바이러스 감염 우려 등의 이유로 허가를 취소한 사례를 확인했다고 밝혔다.
이어 제조업소에서 제출한 안전성 입증자료조차 전반적으로 원료가 말의 인수공통바이러스 부정시험, 바이러스 불활화 공정과 이에 대한 검증자료가 완전하지 못해 동제제 투여에 따른 치료의 유익성과 위험성 및 비용/편익을 비교할 때 유용성이 적다고 판단 이같이 조치했다고 밝혔다.
그러나 식약청은 86년 허가 이후 현재까지 국내에서 페리친제제 복용으로 인한 국내 부작용 발생 사례는 없었다고 부연했다.
식약청의 이번 조치로 인한 빈혈치료제의 수급문제는 다른 무기질제제 등 상당수의 대체의약품이 있어 전혀 문제가 없다고 밝혔다. 국내에 허가·시판되고 있는 대체 빈혈약은 건조황산제일철 16개업소 18개품목, 수산화제이철폴리말토스복엽 24개업소 33품목, 호박산단백철 1개업소 1품목 등이 있다.
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