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생동시험 조작 시험기관 사법처리 '초강수'
식약청 생동신뢰도 확보 주력, 실태조사 본격
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2006.04.11 13:34
수정 2006.04.12 07:17
생동성시험 신뢰도가 도마위에 오르고 있다. 특히 시험기관 실태조사 결과 생동시험 결과를 조작한 사실이 드러난 시험기관은 사법당국에 수사가 의뢰되는 한편, 시험결과를 조작해 허가받은 품목은 모두 허가 취소된다.
식품의약품안전청은 지난해 생동성시험을 10건 이상 실시한 생물학적동동성시험기관 11개 기관으로 실태조사 대상을 확대하여 정밀조사를 착수했으며, 향후 필요한 경우 모든 생물학적동등성시험기관으로 그 조사 대상을 확대할 계획이라고 11일 밝혔다.
이는 식약청이 최근 생물학적동등성시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하고 시험기관의 전반적인 현황과 문제점을 파악하기 위하여 지도점검을 실시하던 중 한 시험기관에서 시험자료에 대한 문제점이 발견되었기 때문.
이에따라 이번 실태조사결과 시험결과를 조작하여 허가를 받은 품목에 대하여는 품목허가 취소 등의 조치를 취하고 시중 유통중인 제품에 대하여는 당해업소로 하여금 자진회수하여 폐기토록 하는 등 강도높은 생동시험 실사를 진핼할 방침이다.
특히 의도적으로 시험자료를 조작한 시험기관에 대하여는 사법당국에 수사를 의뢰하는 방안을 검토하는 등 강력히 대처할 계획이라고 식약청은 밝혔다.
식약청은 생물학적동등성시험결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 시험기관을 철저히 관리하는 법적 제도적 장치를 마련할 계획이라고 덧붙였다.
한편 생동성시험은 최초로 허가 받은 의약품과 복제 허가를 받고자 하는 의약품간의 인체 내에서 약효가 동일함을 입증하는 일종의 임상시험으로, 식약청은 현재까지 전체 생산 전문의약품 7,700품목 중 약 47%에 대해 생동성시험을 진행했다고 밝혔다.
식품의약품안전청은 지난해 생동성시험을 10건 이상 실시한 생물학적동동성시험기관 11개 기관으로 실태조사 대상을 확대하여 정밀조사를 착수했으며, 향후 필요한 경우 모든 생물학적동등성시험기관으로 그 조사 대상을 확대할 계획이라고 11일 밝혔다.
이는 식약청이 최근 생물학적동등성시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하고 시험기관의 전반적인 현황과 문제점을 파악하기 위하여 지도점검을 실시하던 중 한 시험기관에서 시험자료에 대한 문제점이 발견되었기 때문.
이에따라 이번 실태조사결과 시험결과를 조작하여 허가를 받은 품목에 대하여는 품목허가 취소 등의 조치를 취하고 시중 유통중인 제품에 대하여는 당해업소로 하여금 자진회수하여 폐기토록 하는 등 강도높은 생동시험 실사를 진핼할 방침이다.
특히 의도적으로 시험자료를 조작한 시험기관에 대하여는 사법당국에 수사를 의뢰하는 방안을 검토하는 등 강력히 대처할 계획이라고 식약청은 밝혔다.
식약청은 생물학적동등성시험결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 시험기관을 철저히 관리하는 법적 제도적 장치를 마련할 계획이라고 덧붙였다.
한편 생동성시험은 최초로 허가 받은 의약품과 복제 허가를 받고자 하는 의약품간의 인체 내에서 약효가 동일함을 입증하는 일종의 임상시험으로, 식약청은 현재까지 전체 생산 전문의약품 7,700품목 중 약 47%에 대해 생동성시험을 진행했다고 밝혔다.
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생동시험 조작 시험기관 사법처리 '초강수'
식약청 생동신뢰도 확보 주력, 실태조사 본격
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2006.04.11 13:34 수정 2006.04.12 07:17
생동성시험 신뢰도가 도마위에 오르고 있다. 특히 시험기관 실태조사 결과 생동시험 결과를 조작한 사실이 드러난 시험기관은 사법당국에 수사가 의뢰되는 한편, 시험결과를 조작해 허가받은 품목은 모두 허가 취소된다.
식품의약품안전청은 지난해 생동성시험을 10건 이상 실시한 생물학적동동성시험기관 11개 기관으로 실태조사 대상을 확대하여 정밀조사를 착수했으며, 향후 필요한 경우 모든 생물학적동등성시험기관으로 그 조사 대상을 확대할 계획이라고 11일 밝혔다.
이는 식약청이 최근 생물학적동등성시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하고 시험기관의 전반적인 현황과 문제점을 파악하기 위하여 지도점검을 실시하던 중 한 시험기관에서 시험자료에 대한 문제점이 발견되었기 때문.
이에따라 이번 실태조사결과 시험결과를 조작하여 허가를 받은 품목에 대하여는 품목허가 취소 등의 조치를 취하고 시중 유통중인 제품에 대하여는 당해업소로 하여금 자진회수하여 폐기토록 하는 등 강도높은 생동시험 실사를 진핼할 방침이다.
특히 의도적으로 시험자료를 조작한 시험기관에 대하여는 사법당국에 수사를 의뢰하는 방안을 검토하는 등 강력히 대처할 계획이라고 식약청은 밝혔다.
식약청은 생물학적동등성시험결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 시험기관을 철저히 관리하는 법적 제도적 장치를 마련할 계획이라고 덧붙였다.
한편 생동성시험은 최초로 허가 받은 의약품과 복제 허가를 받고자 하는 의약품간의 인체 내에서 약효가 동일함을 입증하는 일종의 임상시험으로, 식약청은 현재까지 전체 생산 전문의약품 7,700품목 중 약 47%에 대해 생동성시험을 진행했다고 밝혔다.
식품의약품안전청은 지난해 생동성시험을 10건 이상 실시한 생물학적동동성시험기관 11개 기관으로 실태조사 대상을 확대하여 정밀조사를 착수했으며, 향후 필요한 경우 모든 생물학적동등성시험기관으로 그 조사 대상을 확대할 계획이라고 11일 밝혔다.
이는 식약청이 최근 생물학적동등성시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하고 시험기관의 전반적인 현황과 문제점을 파악하기 위하여 지도점검을 실시하던 중 한 시험기관에서 시험자료에 대한 문제점이 발견되었기 때문.
이에따라 이번 실태조사결과 시험결과를 조작하여 허가를 받은 품목에 대하여는 품목허가 취소 등의 조치를 취하고 시중 유통중인 제품에 대하여는 당해업소로 하여금 자진회수하여 폐기토록 하는 등 강도높은 생동시험 실사를 진핼할 방침이다.
특히 의도적으로 시험자료를 조작한 시험기관에 대하여는 사법당국에 수사를 의뢰하는 방안을 검토하는 등 강력히 대처할 계획이라고 식약청은 밝혔다.
식약청은 생물학적동등성시험결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 시험기관을 철저히 관리하는 법적 제도적 장치를 마련할 계획이라고 덧붙였다.
한편 생동성시험은 최초로 허가 받은 의약품과 복제 허가를 받고자 하는 의약품간의 인체 내에서 약효가 동일함을 입증하는 일종의 임상시험으로, 식약청은 현재까지 전체 생산 전문의약품 7,700품목 중 약 47%에 대해 생동성시험을 진행했다고 밝혔다.
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