GSK, 세레타이드 라벨변경 입장 밝혀
FDA결정 별도로 과학적 검토 위해 식약청에 자료 제출 예정
이권구 기자 kwon9@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2006.03.15 17:39 수정 2006.07.21 17:56
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한국GSK는 최근 GSK와 미국 FDA가 호흡기약물 ‘세레벤트 디스커스’와 ‘세레타이드 디스커스’의 라벨변경을 합의한 사항에 대해, FDA의 결정과는 별도로 이에 대한 과학적 검토가 이뤄질 수 있도록 필요할 경우 식약청에 관련사항에 대한 자료를 제출할 예정이라고 15일 밝혔다.

GSK와 FDA는 장시간 지속성 베타2 효능제인 살메테롤 성분을 포함한 세레벤트와 세레타이드의 안전성에 관해 협의해 왔으며 최근 라벨변경을 합의한 바 있다.

이 라벨변경은 미국에서 1996년 시작된 세레벤트의 임상시험인 ‘SMART 스터디’결과에 근거한 것으로, 이 임상시험에서는 소수의 흑인 경우 살메테롤 사용시 천식과 관련한 문제의발생빈도가 유의적으로 증가한 것으로 나타났다.

이와 관련, 한국GSK는 이러한 유의한 차이는 흡입용스테로이드의 투여없이 살메테롤흡입제를 단독 사용한 군에서 관찰됐으며 생리적인 치료효과나 유전적인 요인, 혹은 좋지 않은 결과를초래하는 환자의 태도 등과 같은 이유로 인한 것인지는 알려져 있지 않다고 밝혔다.
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