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레보설피리드 등 5개성분 안전성 '도마위에'
식약청 검토 진행후 조만간 결과 발표
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2005.04.24 23:22
수정 2005.04.24 23:23
600억대 시장을 형성하고 있는 것으로 전해진 위장관운동개선제 레보설피리드 제제를 비롯한 관절 및 소염진통제, 아토피치료제 성분 등 5개 성분에 대한 의약품안전성 검토결과가 조만간 발표될 예정이어서 관심을 모으고 있다.
특히 현재 검토중인 성분 가운데는 다빈도 품목군도 포함돼 있어 식약청 발표 결과에 따라 국내 제약업계게 큰 변화를 가져올수도 있을 것으로 보인다.
식품의약품안전청은 최근 안전성 논란을 빚고 있는 관절염치료제 성분인 COX-2저해제(쎄레콕시브 제제 등), 항소염진통제 성분인 NSAIDs 계열(나프록센, 이부프로펜 등), 아토피치료제 성분인 피메크로리무스, 타크로리무스, 위장관 운동 개선제 성분인 레보설피리드 제제 등 5개 성분에 대한 안전성 조치 결과를 조만간 발표할 것이라고 최긍 밝혔다.
식약청은 이들 제제에 대한 외국 정부의 조치사항, 임상시험 결과, 부작용의 발생 유무 등의 자료를 취합, 현재 세부 검토를 진행하고 있는 것.
현재 이들 성분에 대해 독성연구원 및 의약품 평가부에서 안전성·유효성 평가를 진행하고 있으며 중앙약사심의위원회의 검토를 거쳐 곧 결과가 발표될것으로 예상된다.
식약청은 이와관련 지난해 12월 관절염치료제 '쎄레콕시브 제제'및 진통소염제 '나프록센 제제'에 대한 안전성 서한을 배포한바 있다.
또한 아토피성 피부염 치료제인 피메크로리무스 제제(상품명 엘리델) 및 타크로리무스 제제(상품명 프로토픽)에 대한 안전성 서한도 3월 배포한바 있다.
특히 레보설피리드제제는 건강사회를 위한 약사회및 국회 복지위 등에서 안전성 문제를 잇따라 제기함에 따라 식약청 검토결과에 관심이 모아지고 있다.
관절염 치료 성분잉 COX-2 저해제는 최근 FDA가 '쎄레브렉스'와 '벡스트라' 등의 제한적으로 사용하고, 처방시 신중을 기해 줄 것을 요망하는 내용의 권고안을 발표하면서 안전성 논란이 확대되고 있다..
이와함께 FDA가 COX-2 저해제 뿐 아니라 다른 NSAID도 심혈관계 위험에 대한 경고 지시를 내림에 따라 나프록센, 이부프로펜 등 일부 소염진통제 성분에 대한 부작용 강화 방안도 관심이 모아지고 있다.
아토피 치료 성분인 피메크로리무스(상품명 엘리델, 한국노바티스)및 타크로리무스(상품명 프로토픽, 한국 후지사와)제제도 피무암 가능성이 제기됨에 따라 정밀 검토를 진행하고 있다.
특히 최근 한나라당 안명옥 의원이 식약청 국회업무보고자리에서 정식으로 레보설리피드 제제에 대한 안전성문제를 공식적으로 제기함에 따라 이 제제에 대한 안전성 논란도 지속될것으로 보인다.
레보설피리드제제는 SK케미칼과 한미약품 등이 시장을 주도하고 있는 가운데 약 90여개의 제품이 시중에 유통중인 것으로 알려져있어 식약청 검토 결과에 따라 대체성분이 각광을 받을수 도 있을 것으로 전망된다.
특히 현재 검토중인 성분 가운데는 다빈도 품목군도 포함돼 있어 식약청 발표 결과에 따라 국내 제약업계게 큰 변화를 가져올수도 있을 것으로 보인다.
식품의약품안전청은 최근 안전성 논란을 빚고 있는 관절염치료제 성분인 COX-2저해제(쎄레콕시브 제제 등), 항소염진통제 성분인 NSAIDs 계열(나프록센, 이부프로펜 등), 아토피치료제 성분인 피메크로리무스, 타크로리무스, 위장관 운동 개선제 성분인 레보설피리드 제제 등 5개 성분에 대한 안전성 조치 결과를 조만간 발표할 것이라고 최긍 밝혔다.
식약청은 이들 제제에 대한 외국 정부의 조치사항, 임상시험 결과, 부작용의 발생 유무 등의 자료를 취합, 현재 세부 검토를 진행하고 있는 것.
현재 이들 성분에 대해 독성연구원 및 의약품 평가부에서 안전성·유효성 평가를 진행하고 있으며 중앙약사심의위원회의 검토를 거쳐 곧 결과가 발표될것으로 예상된다.
식약청은 이와관련 지난해 12월 관절염치료제 '쎄레콕시브 제제'및 진통소염제 '나프록센 제제'에 대한 안전성 서한을 배포한바 있다.
또한 아토피성 피부염 치료제인 피메크로리무스 제제(상품명 엘리델) 및 타크로리무스 제제(상품명 프로토픽)에 대한 안전성 서한도 3월 배포한바 있다.
특히 레보설피리드제제는 건강사회를 위한 약사회및 국회 복지위 등에서 안전성 문제를 잇따라 제기함에 따라 식약청 검토결과에 관심이 모아지고 있다.
관절염 치료 성분잉 COX-2 저해제는 최근 FDA가 '쎄레브렉스'와 '벡스트라' 등의 제한적으로 사용하고, 처방시 신중을 기해 줄 것을 요망하는 내용의 권고안을 발표하면서 안전성 논란이 확대되고 있다..
이와함께 FDA가 COX-2 저해제 뿐 아니라 다른 NSAID도 심혈관계 위험에 대한 경고 지시를 내림에 따라 나프록센, 이부프로펜 등 일부 소염진통제 성분에 대한 부작용 강화 방안도 관심이 모아지고 있다.
아토피 치료 성분인 피메크로리무스(상품명 엘리델, 한국노바티스)및 타크로리무스(상품명 프로토픽, 한국 후지사와)제제도 피무암 가능성이 제기됨에 따라 정밀 검토를 진행하고 있다.
특히 최근 한나라당 안명옥 의원이 식약청 국회업무보고자리에서 정식으로 레보설리피드 제제에 대한 안전성문제를 공식적으로 제기함에 따라 이 제제에 대한 안전성 논란도 지속될것으로 보인다.
레보설피리드제제는 SK케미칼과 한미약품 등이 시장을 주도하고 있는 가운데 약 90여개의 제품이 시중에 유통중인 것으로 알려져있어 식약청 검토 결과에 따라 대체성분이 각광을 받을수 도 있을 것으로 전망된다.
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- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2005.04.24 23:22 수정 2005.04.24 23:23
600억대 시장을 형성하고 있는 것으로 전해진 위장관운동개선제 레보설피리드 제제를 비롯한 관절 및 소염진통제, 아토피치료제 성분 등 5개 성분에 대한 의약품안전성 검토결과가 조만간 발표될 예정이어서 관심을 모으고 있다.
특히 현재 검토중인 성분 가운데는 다빈도 품목군도 포함돼 있어 식약청 발표 결과에 따라 국내 제약업계게 큰 변화를 가져올수도 있을 것으로 보인다.
식품의약품안전청은 최근 안전성 논란을 빚고 있는 관절염치료제 성분인 COX-2저해제(쎄레콕시브 제제 등), 항소염진통제 성분인 NSAIDs 계열(나프록센, 이부프로펜 등), 아토피치료제 성분인 피메크로리무스, 타크로리무스, 위장관 운동 개선제 성분인 레보설피리드 제제 등 5개 성분에 대한 안전성 조치 결과를 조만간 발표할 것이라고 최긍 밝혔다.
식약청은 이들 제제에 대한 외국 정부의 조치사항, 임상시험 결과, 부작용의 발생 유무 등의 자료를 취합, 현재 세부 검토를 진행하고 있는 것.
현재 이들 성분에 대해 독성연구원 및 의약품 평가부에서 안전성·유효성 평가를 진행하고 있으며 중앙약사심의위원회의 검토를 거쳐 곧 결과가 발표될것으로 예상된다.
식약청은 이와관련 지난해 12월 관절염치료제 '쎄레콕시브 제제'및 진통소염제 '나프록센 제제'에 대한 안전성 서한을 배포한바 있다.
또한 아토피성 피부염 치료제인 피메크로리무스 제제(상품명 엘리델) 및 타크로리무스 제제(상품명 프로토픽)에 대한 안전성 서한도 3월 배포한바 있다.
특히 레보설피리드제제는 건강사회를 위한 약사회및 국회 복지위 등에서 안전성 문제를 잇따라 제기함에 따라 식약청 검토결과에 관심이 모아지고 있다.
관절염 치료 성분잉 COX-2 저해제는 최근 FDA가 '쎄레브렉스'와 '벡스트라' 등의 제한적으로 사용하고, 처방시 신중을 기해 줄 것을 요망하는 내용의 권고안을 발표하면서 안전성 논란이 확대되고 있다..
이와함께 FDA가 COX-2 저해제 뿐 아니라 다른 NSAID도 심혈관계 위험에 대한 경고 지시를 내림에 따라 나프록센, 이부프로펜 등 일부 소염진통제 성분에 대한 부작용 강화 방안도 관심이 모아지고 있다.
아토피 치료 성분인 피메크로리무스(상품명 엘리델, 한국노바티스)및 타크로리무스(상품명 프로토픽, 한국 후지사와)제제도 피무암 가능성이 제기됨에 따라 정밀 검토를 진행하고 있다.
특히 최근 한나라당 안명옥 의원이 식약청 국회업무보고자리에서 정식으로 레보설리피드 제제에 대한 안전성문제를 공식적으로 제기함에 따라 이 제제에 대한 안전성 논란도 지속될것으로 보인다.
레보설피리드제제는 SK케미칼과 한미약품 등이 시장을 주도하고 있는 가운데 약 90여개의 제품이 시중에 유통중인 것으로 알려져있어 식약청 검토 결과에 따라 대체성분이 각광을 받을수 도 있을 것으로 전망된다.
특히 현재 검토중인 성분 가운데는 다빈도 품목군도 포함돼 있어 식약청 발표 결과에 따라 국내 제약업계게 큰 변화를 가져올수도 있을 것으로 보인다.
식품의약품안전청은 최근 안전성 논란을 빚고 있는 관절염치료제 성분인 COX-2저해제(쎄레콕시브 제제 등), 항소염진통제 성분인 NSAIDs 계열(나프록센, 이부프로펜 등), 아토피치료제 성분인 피메크로리무스, 타크로리무스, 위장관 운동 개선제 성분인 레보설피리드 제제 등 5개 성분에 대한 안전성 조치 결과를 조만간 발표할 것이라고 최긍 밝혔다.
식약청은 이들 제제에 대한 외국 정부의 조치사항, 임상시험 결과, 부작용의 발생 유무 등의 자료를 취합, 현재 세부 검토를 진행하고 있는 것.
현재 이들 성분에 대해 독성연구원 및 의약품 평가부에서 안전성·유효성 평가를 진행하고 있으며 중앙약사심의위원회의 검토를 거쳐 곧 결과가 발표될것으로 예상된다.
식약청은 이와관련 지난해 12월 관절염치료제 '쎄레콕시브 제제'및 진통소염제 '나프록센 제제'에 대한 안전성 서한을 배포한바 있다.
또한 아토피성 피부염 치료제인 피메크로리무스 제제(상품명 엘리델) 및 타크로리무스 제제(상품명 프로토픽)에 대한 안전성 서한도 3월 배포한바 있다.
특히 레보설피리드제제는 건강사회를 위한 약사회및 국회 복지위 등에서 안전성 문제를 잇따라 제기함에 따라 식약청 검토결과에 관심이 모아지고 있다.
관절염 치료 성분잉 COX-2 저해제는 최근 FDA가 '쎄레브렉스'와 '벡스트라' 등의 제한적으로 사용하고, 처방시 신중을 기해 줄 것을 요망하는 내용의 권고안을 발표하면서 안전성 논란이 확대되고 있다..
이와함께 FDA가 COX-2 저해제 뿐 아니라 다른 NSAID도 심혈관계 위험에 대한 경고 지시를 내림에 따라 나프록센, 이부프로펜 등 일부 소염진통제 성분에 대한 부작용 강화 방안도 관심이 모아지고 있다.
아토피 치료 성분인 피메크로리무스(상품명 엘리델, 한국노바티스)및 타크로리무스(상품명 프로토픽, 한국 후지사와)제제도 피무암 가능성이 제기됨에 따라 정밀 검토를 진행하고 있다.
특히 최근 한나라당 안명옥 의원이 식약청 국회업무보고자리에서 정식으로 레보설리피드 제제에 대한 안전성문제를 공식적으로 제기함에 따라 이 제제에 대한 안전성 논란도 지속될것으로 보인다.
레보설피리드제제는 SK케미칼과 한미약품 등이 시장을 주도하고 있는 가운데 약 90여개의 제품이 시중에 유통중인 것으로 알려져있어 식약청 검토 결과에 따라 대체성분이 각광을 받을수 도 있을 것으로 전망된다.
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